Diosmin

扫描二维码即可下载《数图药讯》2022年第48期目   录政策解读1.《“十四五”中医药信息化发展规划》发布2.延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期3.2021年医保谈判药品或全部纳入普通乙类管理4.山东15个集采中成药，医保与企业直接结算5.浙江16省集采，多元化的产品供给有利于集中采购结果的顺利执行6.一地建立省直DIP病种目录库7.河南牵头24省联盟，对六类医用耗材开展带量采购8.集采药品，医保直接结算行业动态1.药讯动态：重磅申报和重磅临床2.药企动态：IPO动态零售品类数据洞见1.抗感染药零售市场分析2.消化系统用药零售市场分析政策解读1、《“十四五”中医药信息化发展规划》发布12月5日，国家中医药管理局印发“十四五”中医药信息化发展规划的通知。“十三五”时期，中医药行业贯彻落实国家信息化发展总体部署，坚持“融入、整合、跨越”发展思路，中医药信息化建设不断加强、水平不断提升，对中医药振兴发展的支撑保障作用日益凸显。一是顶层设计更加完善；二是中医药信息化基础设施水平得到提升；三是数字便民惠民服务深入推进；四是支撑保障能力进一步增强。《规划》提出，到2025年，基本建成与中医药管理体制相适应、符合中医药自身发展规律、与医疗健康融合协同的中医药信息化体系，基础设施、人才、标准等发展基础全面夯实;完成中医药政务信息化网络建设，实现省级中医药管理部门互联互通，中医药综合统计体系健全完善;信息技术创新应用加速开展，形成一批可复制、可推广、有影响的试点示范;中医医疗智慧化水平明显提升，三级公立中医医院电子病历系统应用平均水平基本达到4级，数字便民惠民服务能力显著增强;中医药治理水平持续提升，信息化成为中医药传承创新发展的重要支撑。2、延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期12月8日，国家药监局发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》。《公告》指出，根据疫情防控工作需要，为支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原检测试剂供应，就有关事项公告如下：已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，全面落实企业产品质量安全主体责任，持续加强产品上市后研究，并在注册证有效期期届满前完成附条件批准要求的相关工作，及时提出延续注册申请。各省级药品监督管理部门要切实加强对新冠病毒抗原检测试剂产品的上市后监管，强化监督检查和监督抽检，监督注册人严格按照质量管理体系和产品技术要求组织生产，保障产品质量安全。3、2021年医保谈判药品或全部纳入普通乙类管理12月5日，湖北省医保局、卫健委联合下发通知，对该省《关于完善国家医保谈判药品“双通道”政策及建立“单独支付”药品保障机制》进行意见征求。此次意见征求的内容，主要是完善国谈药品双通道政策，并建立单独支付保障机制。湖北省将2021版国家医保药品目录中协议期内谈判药品全部纳入，按普通乙类管理，共有275个品种，其中单独支付的121个。对协议期满后调出谈判药品目录的药品，同步调出双通道目录，每年根据国家目录调整一次。由于双通道药品都是来自于国谈创新药部分，这些品种虽然经过国家谈判降价不少，但价格绝对值还是很高，如果此类药品不进行单独支付的话，医疗机构不愿意开处方，患者在院外拿药还有起付线，都会阻碍国谈药物的获得和支付结算。因此，双通道政策要落地，除了给予国谈药物“应配尽配”的进院支持、不占用医保总额、不考核药占比、畅通处方流转之外，通过单独支付政策来降低患者的负担、消除医药定点机构的顾虑也是加速双通道政策落地的重要一环。4、山东15个集采中成药，医保与企业直接结算12月9日，山东发出通知，对该省省第三批药品（中成药专项）集采落地工作做出安排。12月19日前，该按中选价挂网，完成配送关系建立，供医疗机构购进适量中选药品备货。12月30日前签协议。药品采购联合体遴选确定的医疗机构代表，统一与中选企业通过省药械集中采购平台签订购销协议，购销协议每年一签，首年采购周期为：2022年12月19日—2023年12月31日。2023年1月1日起，正式执行集采中选结果，面向患者销售中选药品。本次集采要求做好医保配套措施：做好医保支付政策衔接：医保目录内的中选药品以中选价格作为医保支付标准，非中选药品医保个人先行自付比例提高10个百分点。纳入此次集中带量采购范围的支付标准试点药品，医保支付按照上述规定执行。落实激励约束政策：按照医保基金与医药企业直接结算政策要求，将相关中选药品货款纳入直接结算范围。落实药品集中带量采购工作中医保资金结余留用政策，提升医疗机构和医务人员参与改革积极性。完善考核方式：对于同一采购组内药品在不同等级医疗机构医保报销范围不一致的，若采购协议期内中选药品的采购量未达约定采购量，将按中选药品采购量占同通用名药品的比例考核，该比例不得低于本批次所有中选药品占同通用名药品的平均比例。5、浙江16省集采，多元化的产品供给有利于集中采购结果的顺利执行12月8日，浙江省医保局召开浙江等16省（自治区）联盟冠脉导引导管集中带量采购和浙皖湘联盟冠脉导引导丝集中带量采购价格申报和信息公开大会。冠脉介入导引导管拟中选11家，中选率64.71%，中选价格平均降幅为45.33%，最大降幅为68.35%；冠脉介入导引导丝拟中选10家，中选率62.5%，中选价格平均降幅为39.7%，最大降幅为42.92%。预计联盟省份年节约金额将达到2.45亿元，浙江省将节约6700万元。拟中选企业既有美敦力、朝日英达、泰尔茂、雅培、康蒂思、波科等知名跨国企业，也有深圳业聚、埃普特、乐普等国内企业，多元化的产品供给有利于集中采购结果的顺利执行，更好地满足临床需求。至此，浙江省累计执行包括冠脉介入支架、人工关节、心脏起搏器、人工晶体、药物球囊等高值医用耗材在内的11类医用耗材集中带量采购，年度节约资金预计将超过25亿元。冠脉介入类治疗是高值耗材规模最大的领域，也是国产替代率较高的领域。随着本次集采中选结果落地，在原先冠脉球囊、冠脉介入支架集采基础上增补了冠脉导引导管和导引导丝，基本实现冠脉介入治疗领域高值医用耗材（冠脉支架、冠脉球囊、冠脉导引导管和导引导丝）集采的全覆盖。6、一地建立省直DIP病种目录库12月8日，河南省医保局发布《关于省直职工基本医疗保险区域点数法总额预算和按病种分值付费（DIP）病种目录库有关事项的通知》，结合省直实际，制定了省直DIP病种目录库。DIP病种主目录主目录库以大数据形成的标准化方法凝练疾病与治疗方式的共性特征，反映诊断与治疗的一般规律，是DIP的基础，包含核心病种及综合病种。基于省直及郑州市现有数据进行计算，取临界值为15例，病例数量大于等于15例的分组为核心病种，病例数量小于15例的分组按照保守治疗、诊断性操作、治疗性操作、相关手术4个治疗方式属性二次聚类形成综合病种。DIP基层病种目录 依据主目录内的核心病种组合，按照二级及以下定点医疗机构近三年的住院病例数从高到低进行排列，取排序靠前的病种遴选为DIP基层病种，并通过专家评议确定。中医治疗住院病种目录中医治疗住院病种是DIP付费的补充。中西医并重的住院病种，按现行支付方式付费，实行中医与对应的西医病种同病同治同价。将部分以中医药治疗为主（中医药治疗费用占医疗总费用比例≥60%）的病种，确定为中医治疗住院病种纳入DIP病种目录库。7、河南牵头24省联盟，对六类医用耗材开展带量采购河南大输液带量采+牵头三大耗材24省参与的大带量采（河南、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、山东、湖南、广东、广西、海南、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团等二十四省（自治区、兵团）分别组成三个省际联盟，拟对血液透析类、神经外科类、神经介入类、外周介入类、通用介入类和人工耳蜗等六类医用耗材开展集中带量采购）。采购周期：原则上12个月，视情况最长可延长12个月。关联关系：同品同规同组等情况，可以一家也可以多家，但是，只最低的中选，掐申报价为无效。有关系的尽早说明，一旦发现取消申报或中选资格。---这里要注意，与国采不同，国采是有效不能入围。报量报名：报名已结束，报量到12月16日。中选原则：1、符合资格实际申报≥3家，符合之一；① ≤1元，可都中选② 最高有效申报价降幅≥40%，可都中选③符合上面①、②满足最大数量，其他的不在中选；未达到中选数量，最低价*1.3倍以内，价格从低到高，直至达到数量。8、集采药品，医保直接结算12月6日，内蒙医药采购中心发布《关于做好内蒙古自治区药品和医用耗材集中采购工作的通知》，该通知对药品、耗材在内蒙古地区集中采购做了相关工作安排和规定。通知自2023年1月1日起施行。通知规定，除了特殊的毒麻精放、中（蒙）药材、医院制剂之外的药品按现行规定之外，都需要通过采购系统进行申报采购。并对药品进行分类采购，分为：带量采购、议价采购和限价采购。采购分类：1.带量采购。国家和省际联盟等多种形式集中带量采购中选的药品和医用耗材以中选价格执行采购。2.议价采购。对于中药配方颗粒和国家、自治区规定属于急（抢）救药品及短缺药品的由医疗机构与企业参照其他省级现行挂网价议价采购，无参考价的由医疗机构结合当地实际情况和生产企业议定。3.限价采购。除带量采购和议价采购外的产品均纳入限价采购，参照其他省级现行挂网价和我区医疗机构历史采购价格，由医疗机构与企业在不高于限价的基础上议价采购。对挂网产品挂网产品定期联动其他省级现行最低挂网价（但不包括带量采购中选价格）。值得注意的是，通知明确属于带量采购的药品实行医保基金直接结算，逐步实现带量采购医用耗材直接结算。行业动态1、重磅申报和重磅临床最近重磅申报1.成都通德药业有限公司中国申报万古霉素的上市申请2.成都正康药业有限公司中国申报吗啉硝唑的上市申请3.轩竹生物科技股份有限公司中国申报重组人CD80突变体-Fc融合蛋白的临床申请4.山东鲁抗医药股份有限公司中国申报万古霉素的上市申请5.国药一心制药有限公司中国申报氟尿嘧啶的上市申请最近重磅临床1.Instituto do Cancer do Estado de São Paulo巴西结束舒尼替尼的Ⅱ期临床试验2.InSightec加拿大开展多柔比星的Ⅱ期临床试验3.北京大学肿瘤医院(北京肿瘤医院、北京大学临床肿瘤学院、北京市肿瘤防治研究所)中国开展环磷酰胺的Ⅱ期临床试验4.City of Hope Medical Center美国开展考来烯胺的Ⅰ期临床试验5.City of Hope Medical Center美国开展来氟米特的Ⅰ期临床试验2、企业动态12月9日，成都欧康医药股份有限公司在北交所上市。成都欧康医药股份有限公司成立于2010年，主要从事植物提取物的研发、生产和销售，主要产品包括槲皮素、芦丁、地奥司明等天然黄酮类化合物。目前，植物提取物的消费市场主要集中于海外发达国家，公司产品也主要销往海外，对海外市场的依赖性较强。上交所科创板上市委员会定于2022年12月12日上午9时召开2022年第106次上市委员会审议会议。届时将审议西安新通药物研究股份有限公司(简称”新通药物“)科创板IPO审核。新通药物成立于2000年，是一家专注药物研发超过二十年的高新技术企业，现聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域，致力于研发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物，同时引进并开发一款国内临床未满足需求的癫痫药物。12月7日，上海辰光医疗科技股份有限公司在北交所上市。上海辰光医疗科技股份有限公司成立于2004年，是一家致力于医学影像MRI设备和高科技尖端领域特种磁体研发、生产和销售的自主创新型高新技术企业。零售品类数据洞见1、抗感染药零售市场分析图1: 西药：抗感染药零售市场分析（通用名）图2: 西药：抗感染药零售市场分析（企业）*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据  2、消化系统用药零售市场分析图3: 西药：消化系统用药零售市场分析（通用名）图4: 西药：消化系统用药零售市场分析（企业）*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据   来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。推荐阅读如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001分享 收藏 点赞 在看小孩子才做选择，成年人的我全都要

Blenrep是全球获批的第一个B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法，BCMA是多发性骨髓瘤（MM）新药研发的热门靶点。 图片来源于：摄图网 2022年11月09日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）近日宣布，评估Blenrep（belantamab mafodotin）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的DREAMM-3试验没有达到无进展生存期（PFS）主要终点。这是一项开放标签、随机、头对头、优势3期试验，评估了Blenrep单药治疗、泊马度胺联合低剂量地塞米松（PomDex）的疗效和安全性。 在该试验中，PFS主要终点显示危险比（HR）为1.03（95%CI:0.72，1.47）。观察到Blenrep治疗组中位PFS更长（11.2个月 vs 7个月）。次要终点包括总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）。Blenrep治疗组ORR为41%，PomDex治疗组为36%。与PomDex相比，Blenrep治疗显示出更深的缓解率（非常好的部分缓解或更好缓解[VGPR]：25% vs 8%）。 Blenrep治疗组的中位随访时间为11.5个月，PomDex治疗组为10.8个月。Blenrep治疗组的DOR中位数未达到（95%CI:17.9，--），PomDex治疗组为8.5个月（95%CI:7.6，--）。12个月DOR率，Blenrep治疗组和PomDex治疗组分别为76.8%和48.4%。 Blenrep的安全性和耐受性与已知的安全性一致，未发现新的安全性信号。3级角膜病变的总体发病率与先前报道的数据一致。 在进行主要分析时，OS数据的总体成熟度仅为37.5%。Blenrep治疗组和PomDex治疗组的中位OS分别为21.2和21.1个月，HR为1.14（95%CI:0.77，1.68）。 belantamab mafodotin作用机制（来源于文献PMID:31859245） Blenrep是全球获批的第一个B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法，该药是一种靶向BCMA的抗体药物偶联物（ADC），已获美国食品和药物管理局（FDA）加速批准：作为一种单药疗法，用于治疗先前已接受过至少4种疗法（包括一种抗CD38抗体、一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。 Blenrep是一款首创（first-in-class）的人源化抗BCMA疗法，适用于那些接受当前标准护理但病情进展的患者。Blenrep采用多方面的作用机制靶向BCMA，这是一种细胞表面蛋白，在浆细胞存活中起重要作用，并在多发性骨髓瘤细胞上表达。 此次加速批准基于DREAMM-2试验的结果：ORR（31%）、DOR（73%的应答患者DOR≥6个月）。针对该适应症的持续批准，将取决于随机3期临床试验中临床益处的验证和描述。DREAMM-3试验的数据将与监管部门共享。与监管机构讨论的讨论正在进行中。 DREAMM（DRiving Excellence in Approachs to Multiple Myeloma）临床试验计划中的其他试验将继续进行。这些试验旨在证明Blenrep联合新疗法及标准护理疗法在早期治疗中的益处，以及Blenrep剂量优化以维持疗效同时减少角膜事件。DREAMM-7和DREAMM-8三期试验的数据预计将于2023年上半年公布。 BCMA为靶点的MM免疫疗法（来源文献PMID：31277554） 多发性骨髓瘤（MM）是仅次于非霍奇金淋巴瘤的第二大常见血液学恶性肿瘤。近年来，尽管在化疗、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂沙利度胺衍生物和CD38靶向抗体方面取得了很大的进展，但几乎所有患者最终仍会复发。因此，对新治疗方案存在着迫切需求。 BCMA是一种极其重要的B细胞生物标志物，广泛存在于MM细胞表面，近年来已成为MM和其他血液系统恶性肿瘤的一个非常热门的免疫治疗靶点。目前，针对BCMA开发的免疫疗法超过20种，主要分为3类：嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T，百时美施贵宝/蓝鸟生物、诺华为代表）、双特异性抗体（BsAb，安进为代表）、抗体药物偶联物（ADC，葛兰素史克为代表）。 Blenrep是一种新型人源化Fc-改造过的抗BCMA单抗与细胞毒制剂MMAF（monomethyl auristatin-F）通过一种非裂解链接子（药物链接技术从西雅图遗传学取得授权）偶联而成的ADC药物。Blenrep通过抗BCMA单抗靶向结合MM细胞表面的BCMA，之后迅速被MM细胞内化，在溶酶体中降解并在MM细胞内释放出非渗透性的MMAF发挥作用。MMAF是一种有丝分裂抑制剂，为抗微管蛋白化合物，能通过阻断微管聚合抑制细胞分裂，可使肿瘤细胞停止于G/M期并诱导caspase-3依赖的细胞凋亡。此外，Blenrep还能诱导NK细胞介导的ADCC（抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用），同时诱导巨噬细胞介导ADCP（抗体依赖性细胞介导的吞噬作用）。 Blenrep通过多种细胞毒作用机制选择性作用于MM细胞，将为该类癌症提供极具潜力的下一代免疫治疗选择。目前，Blenrep也正被开发用于其他表达BCMA的晚期血液系统恶性肿瘤患者。（生物谷Bioon.com） 原文出处：GSK provides update on DREAMM-3 phase III trial for Blenrep in relapsed/refractory multiple myeloma