药械追踪
No.1 / 绿叶制药LY03010生产场地通过美国FDA PAI检查
2024年6月28日,绿叶制药(2186.HK)宣布已收到美国食品药品监督管理局(FDA)的正式检查报告,集团用于生产棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)的生产场地以“无需采取整改(零‘483’)”成功通过美国FDA的上市批准前检查(PAI)。
LY03010是棕榈酸帕利哌酮的长效注射剂,由绿叶制药自主研发,用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该产品通过505(b)(2)的申报路径在美国提交新药上市申请(NDA)。根据审评流程,FDA需要对LY03010的生产场地开展PAI检查,这也是该产品在NDA审评中的一个关键环节。顺利通过PAI检查,将有利于推进LY03010在美国的审评进度和获批。
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No.2 / Genmab/艾伯维艾可瑞妥单抗在美获批用于滤泡淋巴瘤
丹麦公司Genmab (纳斯达克股票代码:GMAB)与其合作伙伴艾伯维(纽交所代码:ABBV)公布宣布,现货型CD20×CD3 T 细胞接合双特异性抗体艾可瑞妥单抗已获得美国FDA加速上市批准,用于既往接受过二线及以上线数治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。两家公司还需要开展进一步的试验来确认疗效以获得该药物的完全批准。
该药物上市申请基于I/II期EPCORE NHL-1试验数据,该研究入组了127名R/R FL成年患者,这些患者既往接受过中位三线治疗,其中70%为双重难治性疾病。结果显示,总缓解率(ORR)为82%,完全缓解率(CR)为60%,其中67%的患者达到微小残留病灶(MRD)阴性。此外,在数据分析时,研究中对治疗有反应的患者超半数对治疗仍有反应,这意味着在14.8个月的中位随访中,中位缓解持续时间(DoR)尚未达到。
艾伯维和Genmab于2020年首次达成合作,共同开发和商业化包括该产品在内的3款双抗。
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企业动态
No.1 / 迪哲医药戈利昔替尼开出全国首批处方
近日,迪哲医药(688192.SH)发布公告称,全球首创且唯一获批的淋巴瘤领域高选择性JAK1抑制剂高瑞哲(通用名:戈利昔替尼胶囊)在获得国家药品监督管理局(NMPA)药品注册证书后的2天时间内,正式在全国各地医院和药房供药,并开出全国首批处方。
戈利昔替尼是一款新一代口服、高选择性JAK1抑制剂,也是目前唯一专注于T细胞淋巴瘤的JAK抑制剂。2022年2月,戈利昔替尼治疗r/r PTCL患者获得FDA授予快速通道认定。
2023年8月,迪哲医药首款上市新药舒沃哲以“4天首方落地”创下非自有工厂发货最快行业纪录。不到1年,公司再次刷新行业纪录。
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No.2 / 2.5亿美元!艾伯维收购Celsius Therapeutics,囊获炎性肠病药物
艾伯维(纽交所:ABBV)近日宣布,以2.5亿美元的价格收购美国公司Celsius Therapeutics全部股权。Celsius Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发用于治疗炎症性疾病的新型药物。
通过此次收购,艾伯维将获得Celsius Therapeutics的领先候选药物CEL383,这是一一款潜在同类首创(first-in-class)的TREM1靶向抗体,已完成用于治疗炎症性肠病(IBD)的I期临床试验。CEL383能够抑制TREM1信号传导,降低多种与炎症相关、并具高临床相关性的炎症介质的水平。
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行业政策
No.1 / CDE公开征求第八十四批化学仿制药参比制剂目录意见
2024年6月27日,中国药监局药审中心(CDE)遴选了第八十四批参比制剂,于7月10日之前公开征求意见。
本次意见稿共新增27品规药品,增补64品规。35品规药品未通过审议,未通过理由大部分为不具备参比制剂地位、未显示明显临床价值等。
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关于 G B I
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