A Phase I/II, First in Human, Single Arm, Open Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Injection of Triple-specific T-cell Engager 1A46in Adult Subjects with R/R CD20 Positive And/or CD19 Positive B Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (B - NHL)

A phase I/II, first in human, single arm, open label study to evaluate the safety and efficacy of the injection of triple-specific T-cell engager 1A46 in adult subjects with R/R CD20 positive and/or CD19 positive B cell non-Hodgkin's lymphoma (B - NHL)

开始日期2023-09-12

申办/合作机构

浙江博锐生物制药有限公司

CTR20232077

/ Terminated临床1/2期

一项评估三特异性 T 细胞介导抗体（1A46）在R/R CD20 和/或 CD19 阳性 B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）成人受试者中安全性和有效性的I/II期、开放性、首次人体单臂研究

I期部分主要目的：评价1A46在CD20和/或CD19阳性的R/R B-NHL受试者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量(MTD)/推荐的II期研究剂量(RP2D)。 II期部分主要目的：评价1A46在CD20和/或CD19阳性R/R B-NHL受试者中的有效性。在CD20和/或CD19阳性R/R B-NHL受试者中的药代动力学（PK）特征。评价1A46在CD20和/或CD19阳性R/R B-NHL受试者中的药效动力学（PD）作用。评价1A46在CD20和/或CD19阳性R/R B-NHL受试者中初步的抗肿瘤活性。评价1A46在CD20和/或CD19阳性R/R B-NHL受试者中的免疫原性。探索性目的：探索1A46暴露量与B细胞耗竭、疗效和安全性的关系。初步探索药效学指标与疗效的关系。探索抗药抗体的产生对疗效和安全性的影响。 II期部分主要目的：评价1A46在CD20和/或CD19阳性R/R B-NHL受试者中的有效性。

开始日期2023-09-12

申办/合作机构

杭州博之锐生物制药有限公司

[+2]

NCT05348889

/ Terminated临床1/2期

A Phase 1/2, First in Human, Single-arm, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Triple-specific T-cell Engager 1A46 in Adult Patients with Advanced CD20 And/or CD19 Positive B-cell Hematologic Malignancies

This study will evaluate the safety and efficacy of 1A46 in adult patients with advanced CD20 and/or CD19 positive B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL) or acute lymphoblastic leukemia (ALL).

开始日期2022-08-30

申办/合作机构

成都恩沐生物科技有限公司

100 项与 CMG1A46 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 CMG1A46 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 CMG1A46 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与 CMG1A46 相关的新闻（医药）

2025-04-23

·药明康德

TOP 20药企排名新鲜出炉，它们的这些进展你都知道吗？

根据各大药企在2024年的营收，行业媒体Fierce Pharma于近日公布了全球前20大药企排名。在这份名单中，强生（Johnson & Johnson）、罗氏（Roche）、默沙东（MSD）位居前三。本文将为各位读者朋友们整理这些药企在近期取得的进展。药明康德团队根据公开资料制图（在此排名中，排除各家公司在健康科学领域之外的收入，美元换算是基于年度平均汇率进行）强生2024年营收：888亿美元近期，强生公司取得了多项重要监管进展。今年3月，美国FDA批准了其抗IL-23抗体Tremfya用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者。根据新闻稿，Tremfya是首个同时提供皮下注射和静脉注射诱导治疗方案以治疗此类患者的IL-23抑制剂。此外，今年1月，强生的Spravato鼻喷雾剂获FDA批准，用于治疗难治性抑郁症（TRD）成人患者，成为首款获批作为单药疗法、用于对至少两种口服抗抑郁药应答不佳的成人重度抑郁症（MDD）患者的药物。在欧洲，强生也取得了重要突破。其双抗疗法Rybrevant联合Lazcluze获得欧盟委员会批准一线治疗携带EGFR第19号外显子缺失（ex19del）或第21号外显子L858R突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。罗氏2024年营收：653亿美元罗氏近年来通过产品创新和战略收购持续强化其治疗管线。其双特异性抗体Vabysmo在2022年获批后，又于2024年7月获FDA批准单剂量预填充注射器剂型，显著提升了用药便利性。在免疫疗法领域，罗氏2024年以15亿美元收购Poseida Therapeutics，获得其异体细胞疗法平台和基因编辑工具，为开发潜在"first-in-class"疗法奠定基础。同时，其双特异性抗体Columvi和Lunsumio分别在中美两国取得重要监管进展，前者联合吉西他滨和奥沙利铂用以治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）已被美国FDA受理，有望在今年获批；后者已于2024年年末获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。默沙东2024年营收：642亿美元默沙东公司正通过战略性收购和管线布局规划未来发展方向，其中代表性的交易包括：2021年以115亿美元收购Acceleron Pharma，获得肺动脉高压创新疗法sotatercept（该药物已于2023年3月获FDA批准，有望成为该领域的基石性疗法）；2023年以108亿美元收购Prometheus Biosciences，补充了溃疡性结肠炎、克罗恩病等自身免疫疾病管线；以及2023年达成的总额30亿美元的EyeBiotech收购协议，拓展眼科治疗领域。默沙东公司高管在近期电话会议中表示，公司正持续关注各类研发和商业合作机会，以确保持续的创新能力和造福患者。辉瑞2024年营收：636亿美元辉瑞在2024年持续推动新产品上市并加强战略布局。在肿瘤领域，BRAF抑制剂Braftovi组合治疗方案获FDA加速批准用于BRAF V600E突变转移性结直肠癌，成为该适应症首个获批的包含BRAF靶向疗法的组合疗法；血友病领域则取得双重突破，皮下注射疗法Hympavzi获FDA批准，一次性基因疗法Durveqtix获得欧盟有条件上市许可。辉瑞同时积极拓展研发合作网络：9月与Flagship Pioneering合作开展心血管和肾脏疾病领域研究项目；11月又与Flagship旗下公司合作开发肥胖症和NSCLC新靶向疗法；在自身免疫疾病领域，通过辉瑞Ignite与Acepodia合作开发创新细胞疗法。艾伯维2024年营收：563亿美元艾伯维成功构建了多元化产品矩阵：免疫学领域，IL-23抑制剂Skyrizi于2024年6月获批溃疡性结肠炎适应症，与JAK抑制剂Rinvoq形成炎症性肠病全谱系覆盖；肿瘤治疗取得突破性进展，抗体偶联药物（ADC）Elahere获美国FDA完全批准，与Genmab合作开发的Epkinly获得美国FDA加速批准，成为获FDA批准用以治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者的首个皮下注射T细胞接合双特异性抗体；抗感染领域方面，其与辉瑞合作开发的Emblaveo已获欧盟和美国FDA批准治疗多重耐药革兰氏阴性菌感染；该公司同时在神经退行性疾病管线新增帕金森病疗法Vyalev。为强化研发管线，艾伯维2024年开展了系列战略收购：收购Nimble Therapeutics获得口服肽类IL-23R抑制剂及肽类药物开发平台，整合Aliada Therapeutics的ALIA-1758布局阿尔茨海默病赛道，囊获Celsius Therapeutics的TREM1靶向抗体完善炎症性疾病矩阵，收购Landos Biopharma并获得其NLRX1激动剂强化炎症性肠病管线。通过"自主开发+战略收购"双重策略，艾伯维系统构建覆盖免疫、肿瘤、抗感染及神经退行性疾病的创新产品组合，为其可持续增长奠定基础。阿斯利康2024年营收：541亿美元2024年，阿斯利康在肿瘤和罕见病领域取得多项重要进展。其重磅EGFR抑制剂Tagrisso获得美国FDA两项新适应症批准：一是联合化疗治疗局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者；二是用于治疗放化疗后不可切除的III期EGFR突变NSCLC患者。2025年1月，该公司与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的ADC疗法Datroway获FDA批准上市，用于HR阳性/HER2阴性乳腺癌治疗；而口服补体因子D抑制剂Voydeya也于2024年4月获批，作为Ultomiris/Soliris的附加疗法用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的血管外溶血管理。此外，阿斯利康2024年以20亿美元收购Fusion Pharmaceuticals，获得其靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的锕系放射偶联药物；同年10月又以1亿美元预付款与石药集团达成针对脂蛋白（a）的临床前药物YS2302018的独家许可协议。随着这些战略布局的推进，2025年阿斯利康预计将迎来多个关键临床数据读出。诺华2024年营收：503亿美元2024年，诺华在肿瘤、肾病及放射性配体治疗领域取得多项突破性进展。其CDK4/6抑制剂Kisqali获美国FDA和欧盟委员会批准，联合芳香酶抑制剂用于HR阳性/HER2阴性早期乳腺癌（包括无淋巴结转移的患者）的辅助治疗；费城染色体阳性慢性髓系白血病治疗药物Scemblix则凭借优于标准疗法的3期数据获得FDA加速批准。在肾病领域，补体替代通路因子B抑制剂Fabhalta先后于2024年8月和3月获批治疗IgA肾病和C3肾小球病。此外，放射性配体疗法（RLT）Pluvicto也于2025年3月获FDA批准用于PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。通过战略性收购，诺华持续强化研发管线布局：2024年5月以超17亿美元收购Mariana Oncology拓展放射性配体疗法研发管线；11月以11亿美元收购Kate Therapeutics，布局基因治疗；同年还以29亿美元收购MorphoSys，增强血液肿瘤领域优势。百时美施贵宝2024年营收：483亿美元去年，百时美施贵宝的多款创新疗法获得监管突破与临床应用拓展。在血液肿瘤领域，公司3月获得CD19靶向CAR-T疗法Breyanzi加速批准，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），并于5月扩展至滤泡性淋巴瘤（FL）和套细胞淋巴瘤（MCL）适应症；PD-1抑制剂Opdivo则在3月获批联合化疗用于尿路上皮癌一线治疗，10月进一步扩展至可切除NSCLC围手术期治疗，其皮下注射剂型Opdivo Qvantig更于年底获批，将给药时间缩短至5分钟。靶向BCMA的CAR-T疗法Abecma则于4月获批用于多发性骨髓瘤，在临床试验中，该疗法将无进展生存期提高至标准疗法的三倍以上；酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Augtyro和KRAS G12C抑制剂Krazati分别在6月获加速批准用于实体瘤和结直肠癌治疗；神经精神领域则迎来突破——Cobenfy成为近十年来首个获批治疗精神分裂症的新机制药物。研发合作方面，公司通过战略合作强化管线布局：年初与VantAI合作开发分子胶新靶点，与Immunocore合作探索TCR双特异疗法IMC-F106C联合Opdivo治疗黑色素瘤的疗效和安全性；10月携手Prime Medicine开发下一代T细胞疗法；年底则与BioArcti达成全球许可协议，推进靶向焦谷氨酸修饰β淀粉样蛋白的抗体项目开发。礼来2024年营收：450亿美元2024年，礼来在多个疾病领域实现关键监管突破：5月，RET激酶抑制剂Retevmo获批用于治疗2岁及以上RET基因变异相关实体瘤及甲状腺癌患儿，成为首款覆盖12岁以下RET突变儿童的靶向疗法，6月，该药加速批准转为完全批准用于治疗RET融合阳性甲状腺癌全年龄段患者。7月，靶向β淀粉样蛋白的单抗Kisunla获批治疗早期阿尔茨海默病成人患者；9月，IL-13抑制剂Ebglyss获准用于治疗12岁以上、体重≥40公斤且局部治疗无效的中重度特应性皮炎患者；年底，重磅GLP-1/GIP受体双重激动剂Zepbound获批改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖患者的呼吸症状。在合作布局上，礼来通过多项战略合作强化管线：2024年初与Isomorphic Labs合作开发基于AlphaFold技术的小分子疗法；7月斥资32亿美元收购Morphic Holding，获得炎症性肠病口服整合素疗法MORF-057；9月与HAYA Therapeutics达成10亿美元的多年协议，利用其RNA引导基因调控平台开发代谢疾病疗法；10月扩展与KeyBioscience的合作，聚焦胰淀素/降钙素双重激动剂（DACRA）在肥胖及相关疾病中的应用。赛诺菲2024年营收：444.6亿美元2024年，赛诺菲与再生元共同开发的重磅抗炎药Dupixent斩获多项关键适应症：年初获FDA批准用于1-11岁嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）儿童患者；年中获美国FDA和欧洲药品管理局批准作为慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加维持治疗，并在随后获FDA批准作为慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）青少年患者的辅助维持治疗。此外，IL-6拮抗剂Kevzara获批治疗活动性多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）患者，抗CD38抗体Sarclisa则联合VRd方案成为不适合自体干细胞移植的新确诊多发性骨髓瘤成人患者的一线疗法。战略合作方面，赛诺菲1月以17亿美元收购Inhibrx，获得α-1抗胰蛋白酶缺乏症疗法INBRX-101；同月与Synthekine合作开发IL-10受体激动剂布局炎症性疾病；9月与RadioMedix和Orano Med达成3.2亿欧元独家许可协议，开发基于同位素铅的放射性配体疗法；10月追加3亿欧元股权投资，加速与Orano Med在罕见癌症及下一代RLT领域的合作。诺和诺德2024年营收：约421亿美元2024年，诺和诺德重磅产品Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽）注射液斩获心血管保护新适应症，成为获FDA批准用于辅助患有心血管疾病及肥胖或超重的成年人预防重大心血管事件的首款减重药物。在2024年欧洲肥胖大会（ECO）上，该公司公布了Wegovy的长期减重效果数据，其疗效可维持长达4年。诺和诺德突破性皮下注射血友病疗法Alhemo获FDA批准，是针对伴抑制物血友病A或B患者的同类疗法中的首款皮下注射治疗方案。该公司还达成多项超5亿美元的研发合作，聚焦利用表观遗传调控开发肥胖管理潜在新疗法、针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的小分子药物、分子胶降解剂的开发，以及利用肝外脂质纳米颗粒（LNP）递送技术推进针对心脏代谢性疾病和罕见病的创新基因药物（genetic medicine）的开发。GSK2024年营收：约401亿美元GSK的PD-1抑制剂Jemperli在局部晚期错配修复缺陷（dMMR）/高微卫星不稳定性（MSI-H）直肠癌患者中展现出前所未有的疗效，并获得FDA授予的突破性疗法认定。近期，该公司的抗生素gepotidacin获FDA批准上市，是近30年来首个治疗单纯性尿路感染的新型口服抗生素。疫苗方面，GSK的带状疱疹疫苗Shingrix的长期随访数据显示，其对50岁以上成人的保护效力持续超10年。2024年，GSK达成了多项超5亿美元的收购和合作协议，覆盖呼吸道疾病、自身免疫疾病、肿瘤及疫苗领域，包括收购Aiolos Bio公司以获得用于治疗哮喘的胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）靶向单抗AIO-001，收购用于治疗B细胞驱动的自身免疫疾病的T细胞接合器（TCE）CMG1A46，引进映恩生物（Duality Biologics）的抗癌抗体偶联药物DB-1324，以及深化用于治疗传染病的mRNA疫苗的开发合作。安进2024年营收：约334亿美元2024年6月，美国FDA批准安进双特异性抗体疗法Blincyto（blinatumomab），用于年龄一个月或以上、CD19阳性、费城染色体阴性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者的巩固阶段治疗，无论患者的可测量残留病灶状态如何。在一项3期临床试验中，接受诱导后巩固治疗的B-ALL患者的5年总生存率超80%。近期，该公司的抗CD19抗体Uplizna获FDA批准扩展适应症，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者。新闻稿指出，这是治疗这一患者群体的首个获批药物。此外，安进的在研减重疗法MariTide于2024年年末公布了积极的2期研究结果，已进入3期开发阶段。在没有2型糖尿病的肥胖或超重人群中，MariTide在第52周实现了平均体重减轻约20%，且未出现体重减轻平台期。武田2024年营收：约309亿美元2024年4月，美国FDA批准了武田的Entyvio皮下注射制剂，用于中度至重度活动性克罗恩病人患者在接受Entyvio静脉注射制剂诱导治疗后的维持治疗，进一步巩固了其在炎症性肠病领域的布局。FDA还批准了该公司的Eohilia（布地奈德口服混悬液）上市，治疗11岁以上嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者。新闻稿指出，这是FDA批准治疗EoE的首款口服疗法。近期，武田的在研多肽疗法rusfertide作为真性红细胞增多症（PV）标准治疗附加方案的3期研究达到主要终点，80%的患者不再需要接受放血治疗。2024年，田达成数起超10亿美元的战略合作和许可协议，囊获多款创新疗法的开发权益，包括Kumquat Biosciences公司的一种新型免疫调节癌症小分子抑制剂、AC Immune公司的阿尔茨海默病疗法ACI-24.060、用于肿瘤学、神经科学和炎症领域多个靶点的新型分子胶降解剂，以及血液疾病创新疗法elritercept。勃林格殷格翰2024年营收：约290亿美元近期，勃林格殷格翰为其用于治疗NSCLC的小分子药物zongertinib（BI 1810631）递交了新药申请（NDA），该疗法获得了优先审评资格，有望于今年获批。新闻稿指出，如果获批，zongertinib将成为针对携带HER2突变、既往接受过全身治疗的不可切除或转移性NSCLC成人患者的首个口服靶向疗法。该公司用于治疗渐进性肺纤维化（PPF）的小分子抑制剂nerandomilast已达3期临床试验终点，即将递交上市申请。2024年6月，勃林格殷格翰公布了其胰高血糖素/GLP-1受体双重激动剂survodutide（BI 456906）的积极2期临床试验结果，并即将开展针对MASH的3期临床试验。在这项2期研究中，多达64.5%的中晚期（F2和F3期）肝纤维化成人患者的肝纤维化得到改善，且MASH未恶化。2024年，勃林格殷格翰达成多起超5亿美元的收购和合作协议，包括针对MASH的RNAi疗法、针对精神分裂症的小分子疗法、用于治疗癌症的细胞周期蛋白抑制剂和创新蛋白酪氨酸磷酸酶N1和N2（PTPN1和PTPN2）小分子抑制剂。吉利德科学2024年营收：约286亿美元2024年8月，美国FDA加速批准了吉利德科学斥资43亿美元收购的小分子疗法Livdelzi与熊去氧胆酸（UDCA）联合用于治疗对UDCA应答不足的原发性胆汁性肝硬化（PBC）成人患者，或作为单药治疗对UDCA不耐受的患者，但不建议患有或发展为失代偿性肝硬化的患者使用Livdelzi。根据新闻稿，Livdelzi是在碱性磷酸酶（ALP）正常化、关键生物标志物和瘙痒控制方面，与安慰剂相比表现出统计学显著改善的首个疗法。2025年2月，该疗法获欧盟批准，用于相同的适应症。此外，该公司的突破性长效HIV疗法lenacapavir已获得FDA授予的优先审评资格，预计在今年6月19日之前完成审评。该疗法的上市申请在欧洲也获得了加速审评。Lenacapavir是一种“first-in-class”长效HIV病毒衣壳抑制剂，可以干扰HIV病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在病毒生命周期的多个阶段发挥作用。在两项3期临床试验中，近100%接受每半年一次lenacapavir注射的受试者没有出现HIV感染。拜耳2024年营收：约260亿美元2024年3月，拜耳达成了一项3.1亿美元的合作，获得了在欧洲商业化BridgeBio Pharma公司用于治疗伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（ATTR-CM）的在研疗法acoramidis的独家许可。该疗法目前已在美国、欧洲和日本获批上市，用于治疗ATTR-CM。该公司超8亿美元收购的双重神经激肽-1，3（NK-1，3）受体拮抗剂elinzanetant达3期临床主要终点，公司已向FDA递交NDA，寻求批准elinzanetant用于治疗与更年期相关的中度至重度血管运动症状（VMS，也称为潮热）。德国默克2024年营收：约191亿美元德国默克过去一年通过与多家新锐公司达成合作和授权交易，扩展研发管线。2024年3月，该公司与C4 Therapeutics（C4T）公司签订一项许可和合作协议，合作开发针对C4T在其内部发现管线中推进的两个关键致癌蛋白靶点的靶向蛋白降解剂。2024年6月，德国默克与Biolojic Design公司达成多靶点药物发现合作。该合作将利用Biolojic Design的AI驱动发现平台来设计用于治疗癌症和免疫疾病的治疗性抗体。梯瓦2024年营收：约165亿美元近期，梯瓦公司公布了其与赛诺菲共同开发的在研TL1A靶向单抗duvakitug在2b期临床试验中获得的积极结果。结果显示，接受duvakitug治疗的两大炎症性肠病——溃疡性结肠炎和克罗恩病的患者在第14周时均获得显著缓解。两家公司预计在今年下半年启动3期临床试验。此外，该公司用于治疗精神分裂症的长效缓释皮下注射疗法TEV-‘749已达3期临床试验主要终点。这款疗法利用名为SteadyTeq的缓释技术，让活性药物olanzapine能够在每月一次给药的治疗方案下通过持续释放维持治疗剂量。在一项近期公布的患者和医疗保健专业人员态度和体验调查研究中，超过92%的患者对TEV-‘749的起始治疗方案、给药方案和药物本身感到满意或非常满意。CSL2024年营收：约152亿美元CSL所开发的基因疗法Hemgenix在2022年11月与2023年2月分别获美国FDA与欧盟批准，用于对中度至重度血友病B患者进行一次性治疗。这款疗法在2023年荣获有“医药界诺贝尔奖”之称盖伦奖的最佳孤儿药/罕见病产品奖。此外，欧盟委员会已于今年2月批准“first-in-class”疗法Andembry上市，用于预防12岁及以上成年和青少年患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。新闻稿指出，它是首款只需每月一针、靶向血浆蛋白因子XIIa的HAE发作预防疗法。美国FDA目前正在针对该疗法进行审评。参考资料：[1] The top 20 pharma companies by 2024 revenue. Retrieved April 21, 2025, from https://www.fiercepharma.com/special-reports/top-20-pharma-companies-2024-revenue免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

并购上市批准免疫疗法财报细胞疗法

2025-04-21

·药通社

10家药企双抗出海盘点

与传统单抗相比，双特异性抗体（简称“双抗”）可减少药物开发和临床试验成本；双抗的治疗效果明显优于两种或多种单抗联合应用，相对于多种单抗联合应用，双特异性抗体的副作用较小。近年来，国内双抗出海的步伐明显加快，2024 年下半年以来，国产双抗更是迎来一波 “出海” 热潮。让我们一同深入盘点国内双抗出海的精彩故事。1. 康诺亚 - CM336 授权 Platina Medicines Ltd（PML）2024 年 11 月 17 日，康诺亚发布公告，其子公司成都康诺亚与 Platina Medicines Ltd（PML）订立独家许可协议。成都康诺亚授予 PML 在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）研究、开发、生产、注册及商业化 CM336 的独家权利。康诺亚将获得 1600 万美元首付款和近期付款，在达成若干临床、监管及商业里程碑后，还可获得最多 6.1 亿美元的额外付款，以及有权从 PML 获得 CM336 及相关产品销售净额的分层特许权使用费。CM336 是康诺亚自主开发的一款 BCMA/CD3 双特异性抗体。其通过同时靶向识别并特异性结合靶细胞表面的 BCMA 和 T 细胞表面 CD3 受体，将免疫 T 细胞招募至靶细胞周围，诱导 T 细胞介导的细胞杀伤（TDCC）作用，进而杀伤靶细胞。截至公告日期，康诺亚正在推进一项评价 CM336 注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的多中心、开放性的 I/II 期临床研究。2. 维立志博 - LBL - 051 与 Aditum Bio 合作2024 年11 月 7 日，维立志博与风险投资公司 Aditum Bio 宣布基于维立志博全球首创 CD19xBCMAxCD3 三特异性 T 细胞衔接器抗体 LBL - 051 成立新药研发公司 Oblenio Bio 并达成了独家选择权及许可协议。Aditum 将为 Oblenio 提供资金，双方将合作迅速推进 LBL - 051 进入临床研究。根据协议条款，维立志博将授予 Oblenio 在全球范围内开发、生产和商业化 LBL - 051 的独家选择权和许可，并有权获得 3500 万美元的首付款和近期付款，在达成开发、监管注册、销售里程碑事件后，维立志博还将有权获得最高达 5.79 亿美元的总交易额款项，以及未来产品的销售分成。LBL - 051 是应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台 LeadsBody™开发的新型三特异性 T 细胞衔接器，其每个靶标 CD19、BCMA、CD3 的结合域均经过精心设计与优化，以实现疗效与安全性的最佳平衡。3. 恩沐生物 - CMG1A46 授权葛兰素史克（GSK）2024 年10 月 29 日，葛兰素史克（GSK）宣布，以 3 亿美元的预付款从恩沐生物收购 CMG1A46。根据协议条款，GSK 将提前支付 3 亿美元，以获得 CMG1A46 的全部全球权利。此外，恩沐生物将有资格获得相关的开发和商业化里程碑付款，总额为 5.5 亿美元。恩沐生物成立于 2016 年，是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发由专有抗体工程平台产生的新型多特异性 T 细胞接合剂和 NK 细胞接合剂。CMG1A46 是一款靶向 CD3/CD19/CD20 的三抗，用于治疗多种耐药和复发的 B 细胞血液肿瘤，是全球首个进入临床的抗 CD3/CD19/CD20 三抗产品，正在美国和中国进行白血病和淋巴瘤的 Ph1 临床试验。GSK 计划重点关注 CMG1A46 在治疗系统性红斑狼疮、狼疮肾炎等方面的潜力，并有可能扩展到其他自免疾病，预计 2025H1 开展系统性红斑狼疮的 Ph1 临床试验。4. 岸迈生物 - EMB - 06 授权 Vignette Bio2024 年9 月 4 日，岸迈生物与 Vignette Bio 宣布就开发 BCMA×CD3 双特异性抗体 EMB - 06 达成战略合作。根据协议规定，岸迈生物将授予 Vignette 在大中华区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区）以外开发和商业化 EMB - 06 的独家权利，而岸迈生物将保留 EMB - 06 在大中华区的权利。岸迈生物将以现金和 Vignette 股权的形式收取总计 6000 万美元的首付款对价，并将有权收取最多 5.75 亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。EMB - 06 是岸迈生物研发的一款抗 BCMA 和 CD3 的重组人源化双特异性抗体。BCMA 在正常和恶性浆细胞的细胞膜上表达，在调节 B 细胞增殖和存活中起重要作用，且与多发性骨髓瘤的疾病负担和不良预后相关。EMB - 06 可同时结合肿瘤细胞表面的 BCMA 和 T 细胞表面的 CD3，激活 T 细胞并引导其对表达 BCMA 的肿瘤细胞进行靶向杀伤，从而发挥治疗作用。5. 同润生物 - CN201 授权默沙东2024 年8 月 9 日，默沙东与同润生物医药宣布，两家公司已达成最终协议，默沙东将通过子公司收购用于治疗 B 细胞相关疾病的新型在研临床阶段双特异性抗体 CN201。根据协议条款，默沙东将通过子公司支付七亿美元的现金首付款，获得 CN201 的全部全球权利。此外，基于 CN201 的开发和获批相关进展，同润也将获得最高六亿美元的里程碑付款。同润生物医药是一家处于临床阶段的公司，通过内部研究和外部合作，开发用于治疗癌症的双特异性抗体和抗体药物偶联物。CN201 目前处于 1 期和 1b/2 期临床试验阶段，分别用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤和复发或难治性急性淋巴细胞白血病。默沙东计划评估 CN201 作为 B 细胞恶性肿瘤疗法的表现，并研究其作为自身免疫性疾病新型可扩展疗法的潜力。6. 嘉和生物 - GB261 授权 TRC 20042024 年8 月 5 日，嘉和生物宣布与 TRC 2004 订立许可协议以及股权协议。根据许可协议，嘉和生物已同意授予被许可人全球独家许可（不包括中国大陆、香港、澳门及台湾），以开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用 GB261。而嘉和生物将获得 TRC 2004 被许可人数量可观的股权、数千万美元的首付款、高达 4.43 亿美元的里程碑付款以及占净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费。GB261 是嘉和生物药业有限公司自主研发的一款创新型 CD20/CD3 双特异性抗体药物。它通过超低亲和力的 CD3 抗体与利妥昔单抗，经计算机辅助的定向工程化改造而成，具低 CD3 亲和力和高 CD20 亲和力，能在肿瘤细胞部位募集 T 细胞，通过 ADCC 和 CDC 作用杀伤肿瘤细胞，同时降低因 CD3 亲和力过强导致的免疫 T 细胞过度激活及细胞因子释放综合症（CRS）的发生概率。7. 礼新医药 - LM - 299 授权默沙东2024 年11 月 14 日，默沙东与礼新医药宣布，默沙东已协议获得礼新医药新型在研 PD - 1/VEGF 双特异性抗体 LM - 299 的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得 5.88 亿美元的首付款。基于 LM - 299 多项适应症的技术转让、开发、获批和商业化进展，礼新医药还将获得最高 27 亿美元的里程碑付款。LM - 299 是一种在研 PD - 1/VEGF 双特异性抗体，被设计用于阻断免疫检查点 PD - 1/PD - L1 以及 VEGF/VEGFR 两个信号通路，从而实现基于 “肿瘤免疫 + 抗血管生成” 的协同抗肿瘤机制。此外，LM - 299 采用差异化分子设计，由一个抗 VEGF 抗体连接 2 个 C 端单域抗 PD - 1 抗体。该产品于今年 7 月在中国获批 IND，目前 1 期临床试验目前正在中国招募受试者。8. 普米斯生物 - 被 BioNTech 收购2024 年11 月 13 日，普米斯生物宣布与 BioNTech 达成股权收购协议。根据协议，BioNTech 将以 8 亿美元预付款收购普米斯 100% 已发行股本（可根据惯例对收购价格进行调整），支付方式主要为现金和部分美国存托股份（ADS）。此外，BioNTech 将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高 1.5 亿美元里程碑付款。该交易预计于 2025 年第一季度完成。本次交易完成后，BioNTech 将获得普米斯候选药物管线及其双特异性抗体药物开发平台的全部权利。根据普米斯生物官网，该公司已披露 12 款在研管线产品，其中 10 款产品均为双抗或双功能性融合蛋白，主要用于治疗实体瘤适应症。9. 宜明昂科 - IMM2510 等授权 Instil Bio2024年8 月 1 日，宜明昂科与 Instil Bio 宣布达成协议。Instil 全资子公司将获得宜明昂科专有的 PD - L1xVEGF 双特异性抗体 IMM2510 以及下一代 CTLA - 4 抗体 IMM27M 在大中华区以外的开发和商业化权利。IMM2510 是一种新型的 PD - L1xVEGF 双特异性抗体，已经完成了一项用于晚期实体瘤的剂量递增临床试验，拟启动一线非小细胞肺癌和一线三阴性乳腺癌的全球注册研究。10. 康诺亚 - 两款双抗授权Belenos Biosciences2024年7 月9日，康诺亚与 Belenos Biosciences 订立许可协议，授予后者在全球（不包括大中华地区）研究、开发、注册、生产及商业化CM512及CM536两款双抗的独家权利。康诺亚将收取1500万美元的首付款和近期付款，而一桥香港（康诺亚全资附属公司）将获得Belenos约30.01%的股权。在达成若干开发、监管及商业里程碑后，康诺亚亦可收取最多1.70亿美元的额外付款。11. 橙帆医药 - VBS - 102 授权 Ollin Biosciences2025 年 4 月 18 日，橙帆医药宣布，与美国 Ollin Biosciences 公司就自主研发的双特异性抗体药物 VBS - 102 达成全球独家授权协议。Ollin 公司将获得该药物在大中华区以外的全球开发、生产及商业化权益，橙帆医药保留大中华区权益。本次交易总金额最高可达 4.4 亿美元，包含首付款、开发、注册及商业化里程碑付款，此外，橙帆医药将获得授权区域销售的分级特许权使用费。VBS102 为 IGF - 1R/TSHR 双特异性抗体药物，通过同时靶向 IGF - 1R 和 TSHR，有效阻断这两个信号通路及其潜在的相互作用，有望为甲状腺眼病（TED）患者提供一种新的治疗选择。此前于 2024 年 11 月，橙帆医药就 Nectin4/TROP2 双抗 ADC 与 Avenzo Therapeutics 达成全球战略合作协议，该合作的总金额达 8 亿美元。总结从血液肿瘤到实体瘤，从自身免疫疾病到罕见病症，国内双抗出海的版图正不断拓展。这些授权与合作不仅彰显了国内药企在创新研发上的硬实力，也打破了国际医药市场的原有格局。巨额交易金额背后，是全球对中国双抗技术的高度认可；多领域的合作布局。参考：生物药大时代投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）*添加请注明备注及来意

引进/卖出并购临床1期申请上市ASH会议

2025-04-03

·药明康德

全球药企研发投入TOP 15榜单揭晓！

▎药明康德内容团队编辑近日，行业媒体Endpoints News发布了2024全球生物医药企业研发投入TOP 15榜单，药明康德内容团队将结合公开资料为读者解析上榜企业在2024年扩展研发管线的战略布局，旨在通过这些企业的创新动向展现整个产业的发展趋势。点击文末“阅读原文/read more”，即可访问原始榜单页面。▲2024年研发投入最多TOP 15生物医药公司（图片来源：药明康德内容团队根据参考资料[1]制表）默沙东2024年，默沙东通过“收购+合作”双轨策略，在多个治疗领域实现深度布局：年初，公司以6.8亿美元收购Harpoon Therapeutics，斩获DLL3靶向T细胞接合器HPN328；5月，斥资30亿美元收购EyeBio，囊获四价三特异性抗体Restoret；12月又拿下翰森制药的HS-10535全球权益，进一步拓展小分子药物管线，并成功进军GLP-1领域。与此同时，默沙东加速布局前沿技术：公司与Pearl Bio达成10亿美元合作，开发含非标准氨基酸的生物制品疗法；引入Variational AI的生成式AI平台优化药物发现，并与礼新医药就PD-1/VEGF双抗达成最高27亿美元里程碑合作。不久前，默沙东还与恒瑞医药就小分子心血管新药Lp（a）抑制剂达成授权合作。这一系列举措不仅加深了默沙东在实体瘤领域的研发能力，还通过新兴技术平台主动构建未来增长引擎。罗氏罗氏正加速推进其核心研发管线，聚焦肿瘤、神经退行性疾病及呼吸系统疾病等领域。在神经退行性疾病领域，罗氏近期公布了其靶向淀粉样蛋白的单抗药物trontinemab用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）患者的1b/2a期试验积极结果。另一款药物prasinezumab也有望于年内获得支持进入3期临床的关键数据。在慢性阻塞性肺病（COPD）领域，罗氏旗下IL-33抑制剂astegolimab的两项临床试验数据预计将于今年揭晓。在RNA治疗领域，罗氏与Alnylam合作开发的zilebesiran在治疗高血压患者的2期临床试验中展示了显著疗效。免疫学管线方面，其BTK抑制剂fenebrutinib在针对多发性硬化的2期试验中表现良好，有望在今年获得关键数据；IL-6抗体vamikibart针对葡萄膜炎性黄斑水肿的3期研究也将公布结果。从战略布局来看，罗氏通过选择性并购与全球合作进一步夯实其研发管线。公司斥资超30亿美元收购Carmot Therapeutics，以强化其在代谢疾病领域的布局；以超10亿美元收购Poseida Therapeutics以获得其现货型CAR-T技术；此外，罗氏还以近8000万美元预付款与信达生物达成合作，共同开发小细胞肺癌疗法。与此同时，罗氏与Oxford BioTherapeutics达成多年合作，聚焦抗体疗法开发，延续其在肿瘤免疫领域的深度布局。阿斯利康阿斯利康持续加码研发创新，研发投入从2019年的60亿美元跃升至2024年的逾130亿美元，驱动其从肿瘤领域向其他疾病领域加速扩张。在肿瘤管线，口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）camizestrant的3期临床积极数据，加深了该疗法在乳腺癌治疗领域的重要性；在心血管疾病领域，阿斯利康通过收购CinCor Pharma获得新型醛固酮合成酶抑制剂baxdrostat，该药物在2期临床试验可显著降低难治性高血压患者的血压水平，为临床治疗难治性高血压提供了潜在新选择。战略布局层面，阿斯利康动作频出：与Allorion Therapeutics达成独家选择权和全球许可协议，共同开发EGFR L858R突变靶向变构抑制剂，瞄准晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）治疗缺口；斥资10.5亿美元收购Amolyt Pharma，获得处于3期临床阶段的甲状旁腺功能减退症创新多肽疗法eneboparatide（AZP-3601）；更斥资20亿美元收购Fusion Pharmaceuticals，整合其放射偶联药物（RDC）平台及FPI-2265等管线，强化肿瘤精准治疗布局。强生强生近期在免疫学领域取得关键研究进展：从Protagonist Therapeutics引进的口服IL-23受体拮抗剂icotrokinra针对斑块状银屑病的3期临床试验达到主要终点。在管线推进方面，靶向新生儿Fc受体的抗体疗法nipocalimab迎来多项进展。该疗法针对全身性重症肌无力（gMG）适应症已向FDA递交生物制品许可申请（BLA）并获得优先审评资格，同时向EMA同步提交上市许可申请（MAA），有望成为重磅疗法。战略布局方面，强生斥资146亿美元收购Intra-Cellular Therapies，斩获每日一次口服精神疾病治疗药物Caplyta（ITI-007）和ITI-1284，同步整合其临床阶段研发管线。艾伯维2024年，艾伯维专注多元化管线的拓展。在核心产品方面，免疫领域药物Skyrizi获批溃疡性结肠炎适应症；肿瘤领域亦取得重要突破，其抗体偶联药物（ADC）Elahere获FDA完全批准；神经科学领域则推出创新产品Vyalev，该疗法为首款获FDA批准的基于左旋多巴的皮下24小时持续输注帕金森病疗法。为补充研发管线，艾伯维开展了一系列战略收购，包括以2亿美元收购Nimble获得口服肽类IL-23R抑制剂，纳入Celsius的TREM1抗体和Landos Biopharma的口服NLRX1激动剂强化炎症性肠病治疗领域，以及收购Aliada布局阿尔茨海默病临床阶段疗法ALIA-1758。在创新合作方面，艾伯维同样成果丰硕：与EvolveImmune Therapeutics达成15亿美元合作开发多特异性抗肿瘤疗法，联合Umoja Biopharma推进原位CAR-T细胞疗法研发，携手Gilgamesh Pharmaceuticals合作开发针对精神疾病的下一代疗法，与Parvus Therapeutics共同开发炎症性肠病的新疗法，以及与OSE Immunotherapeutics和Tentarix Biotherapeutics建立合作共同推进肿瘤学和免疫学等领域的新药研发。通过一系列收购和合作，艾伯维不仅加强其在免疫学和肿瘤学领域的布局，还在神经科学领域取得了重要进展。百时美施贵宝百时美施贵宝持续加大研发投入以巩固创新优势，2024年研发投入再攀新高，公司通过战略性并购与合作增强其管线建设。在神经精神疾病领域，百时美施贵宝斥资140亿美元收购Karuna Therapeutics获得突破性药物Cobenfy（KarXT），该药已获FDA批准治疗成人精神分裂症，成为近数十年来FDA批准的首个基于新机制的精神分裂症药。此外，该药物用于治疗阿尔茨海默病患者精神病发作的潜力。也引发了高度关注。在合作方面，百时美施贵宝不断迭代其管线：公司与BioArctic达成合作，共同开发靶向PyroGlu-Aβ的阿尔茨海默病抗体疗法BAN1503和BAN2803；携手Prime Medicine开发下一代T细胞疗法；与VantAI合作部署分子胶技术平台。通过这些举措，百时美施贵宝在多个关键领域实现了战略布局，并进一步增强了其创新能力。礼来2024年，礼来公司持续在减重和阿尔茨海默病治疗领域发力。在肥胖症治疗领域，其口服GLP-1受体激动剂orforglipron在2期临床试验中展现出显著的减重效果，其3期试验正在推进；同时，公司布局的多靶点GLP-1/GIP/GCG激动剂retatrutide在2期研究中使肥胖或超重成人患者在经过24周的治疗后，达成至少15%的体重下降。在神经退行性疾病管线中，靶向β淀粉样蛋白的remternetug（每季度一次注射）也已进入关键临床阶段。在心血管和肿瘤领域，礼来也在同步发力：降血脂药物lepodisiran与muvalaplin正在加速临床开发；KRAS抑制剂olomorasib展现出显著的潜力。战略布局层面，礼来通过多重手段扩展创新边界，包括以32亿美元收购Morphic Holding，获得炎症性肠病口服整合素靶向疗法MORF-057，进一步强化自身免疫学管线；与KeyBioscience合作开发胰淀素/降钙素双重激动剂；携手HAYA Therapeutics利用RNA引导基因调控平台推进代谢疾病的临床前药物研发；并与Isomorphic Labs达成合作，借助AlphaFold技术加速小分子药物发现。通过持续的研发投入与精准并购，礼来成功构建了一个覆盖代谢、神经、心血管及肿瘤领域的创新生态。辉瑞2024年，辉瑞公司通过创新疗法研发和战略合作持续强化其研发管线布局。在肿瘤领域，高选择性CDK4抑制剂atirmociclib展现突出潜力，在针对经多线治疗的乳腺癌患者的1期临床试验中，atirmociclib组合疗法实现32%的客观缓解率（ORR），显著优于现有疗法（ORR<10%）且安全性良好。在代谢疾病领域，辉瑞重点推进口服小分子GLP-1受体激动剂danuglipron用于肥胖治疗的临床开发。疫苗领域也取得了重要突破，Abrysvo获FDA批准扩展适应症，用于预防18至59岁高风险个体因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。辉瑞同时积极开展外部合作：与Quotient Therapeutics合作探索心血管和肾脏疾病的新疗法；通过旗下Ignite平台与Acepodia公司合作开发自身免疫疾病疗法；与Flagship Pioneering旗下两家公司Ampersand Biomedicines和Montai Therapeutics就肥胖症和非小细胞肺癌治疗开展靶向分子研发合作。诺华2024年，诺华继续推动包括Fabhalta、Leqvio和Scemblix等核心产品的商业化进程。在后期管线中，脊髓性肌萎缩（SMA）疗法OAV101有望扩大患者覆盖范围，而从PTC Therapeutics引进的亨廷顿病治疗药物votoplam（PTC518）也展现出重大潜力。此外，诺华通过一系列战略性收购与合作加速创新：以11亿美元收购Kate Therapeutics强化其在神经科学和基因治疗领域布局；30亿美元收购MorphoSys增强肿瘤及血液学领域管线；与Ratio Therapeutics合作开发放射性治疗药物；与Arvinas达成超10亿美元协议获得其PROTAC降解剂项目；12亿美元携手Voyager Therapeutics推进亨廷顿病和SMA基因疗法研发。这一系列举措展现了诺华在肿瘤、神经科学和罕见病等关键治疗领域的深度布局，为其长期发展奠定坚实基础。GSK2024年，GSK通过核心产品创新和战略收购持续强化其产业布局。在疫苗领域，GSK公布其带状疱疹疫苗Shingrix的十年保护效力积极数据。在呼吸系统疾病方面，一年两次给药的IL-5单抗depemokimab在3期临床研究中取得积极进展，并已向美国FDA提交生物制品许可申请。在抗感染领域，创新抗生素Blujepa（gepotidacin）获批上市。与此同时，GSK也正通过一系列战略性布局加速管线拓展：公司斥资14亿美元收购Aiolos Bio获得长效抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗AIO-001；以8.5亿美元收购恩沐生物（Chimagen Biosciences）的双靶点T细胞接合器CMG1A46，并与Muna Therapeutics、Vesalius Therapeutics等公司合作开发神经退行性疾病创新疗法。此外，GSK还获得了映恩生物（Duality Biologics）ADC药物DB-1324的全球权益（除大中华区），进一步丰富了其在肿瘤领域的产品组合。赛诺菲2024年，赛诺菲持续加大研发投入，并在管线推进方面取得显著进展。在呼吸疾病领域，IL-33单抗Itepekimab针对COPD的适应症已进入3期临床开发阶段，数据预计于下半年公布；同时，针对哮喘的双抗疗法lunsekimig已推进至2期临床阶段。在血液肿瘤管线中，BTK抑制剂tolebrutinib获得FDA优先审评资格，PDUFA日期定于2025年9月28日。此外，公司管线中的其他项目也在积极推进，包括蛋白降解药物KT-474和口服BTK抑制剂rilzabrutinib。与此同时，赛诺菲深化战略合作以布局未来增长点。公司与Orano Med达成3亿欧元股权投资及3.2亿欧元独家许可协议，联合开发下一代放射性配体药物，开辟肿瘤精准治疗新路径；并与Synthekine合作优化IL-10受体激动剂，旨在满足炎症性疾病的未满足需求。此外，赛诺菲还以17亿美元收购Inhibrx Biosciences，获得α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）候选药物INBRX-101。诺和诺德2024年，诺和诺德聚焦三大核心治疗领域：糖尿病/肥胖症/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）、心血管/慢性肾病以及罕见病。其重点产品CagriSema（cagrilintide/司美格鲁肽复方制剂）在3期临床试验中展现出积极疗效，治疗68周可实现22.7%的显著减重效果。为拓展创新管线，诺和诺德开展了一系列战略布局：斥资10.25亿欧元收购Cardior公司，获得其处于2期临床阶段的心力衰竭反义寡核苷酸疗法CDR132L；与Ascendis Pharma合作开发每月一次给药的GLP-1受体激动剂；同时与EraCal、Metaphore、Omega Therapeutics和Cellarity公司等多家企业达成合作协议，共同开发新一代减重疗法和MASH治疗药物。安进2024年，安进公司聚焦核心创新药物布局，重点推进代谢疾病和心血管领域突破性疗法。其注射型肥胖症药物MariTide在2期临床试验中展现出显著疗效，治疗52周实现约20%的平均体重减轻，并显著改善心血管代谢指标，目前已进入关键后期试验阶段。在心血管领域，siRNA疗法olpasiran在2期试验中表现优异，可使98%患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的载脂蛋白（a）水平降至标准值以下，目前正在ASCVD患者中开展3期临床试验，预计2026年公布结果。安进同时积极推进其他重点产品：CD19抗体Uplizna今日获FDA批准，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者；治疗特应性皮炎的rocatinlimab则在3期试验中达成所有主要和次要终点，展现出显著的临床改善效果。吉利德科学2024年，吉利德科学通过创新疗法突破和战略合作持续推动多元化发展。其在肿瘤治疗领域取得重要进展，与Arcellx合作开发的BCMA靶向CAR-T疗法anito-cel在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的2期临床试验中表现优异：总缓解率高达97%，12个月总生存率达到96.5%，且安全性良好，未出现迟发性神经毒性。同时，公司以43亿美元收购CymaBay获得了原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗seladelpar，显著增强了自身肝脏疾病产品管线，该药物已在2024年8月被FDA批准。此外，吉利德还通过多项战略合作加速创新布局：与Tubulis、Xilio Therapeutics及Merus达成总额超49亿美元的合作协议，重点开发ADC、肿瘤激活IL-12蛋白及三特异性抗体等前沿疗法；追加3.2亿美元投资Arcus Biosciences以推进联合开发项目。这些举措加强了吉利德在肿瘤学和肝脏疾病等新治疗领域的战略布局与创新实力。再生元2024年，再生元公司聚焦肿瘤、免疫和基因治疗三大领域，构建了丰富的创新药物管线。在肿瘤领域，抗LAG-3单抗fianlimab联合PD-1疗法展现出显著疗效，在非小细胞肺癌和黑色素瘤患者中达到近60%的客观缓解率；双特异性抗体linvoseltamab已向FDA和EMA提交上市申请，用于治疗多发性骨髓瘤。此外，与Intellia合作的CRISPR基因编辑疗法NTLA-2001在治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的1期临床试验中取得积极结果。在代谢疾病和呼吸系统疾病领域，抗GDF8单抗trevogrumab和抗IL-33单抗itepekimab等创新疗法正处于后期临床开发阶段，展现了公司在多元化治疗领域的研发实力。除了研发进展，再生元在过去的一年还达成了多项合作与交易：与Mammoth Biosciences达成1亿美元协议开发体内CRISPR基因编辑疗法；通过收购2seventy bio的细胞疗法管线成立Regeneron Cell Medicines，探索细胞疗法与抗体药物的联合应用。▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] Big ambitions at Merck and AstraZeneca — along with a few giant pitfalls — reshape top ranks of the R&D 15. Retrieved April 3, 2025 from https://endpts.com/big-ambitions-at-merck-and-astrazeneca-along-with-a-few-giant-pitfalls-reshape-top-ranks-of-the-rd-15/[2] 各公司官网免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

并购临床3期临床2期免疫疗法

100 项与 CMG1A46 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CD19阳性B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	浙江博锐生物制药有限公司	2023-09-12
CD19阳性B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	成都恩沐生物科技有限公司	2023-09-12
CD20阳性B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	浙江博锐生物制药有限公司	2023-09-12
CD20阳性B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	成都恩沐生物科技有限公司	2023-09-12
侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤	临床2期	美国	成都恩沐生物科技有限公司	2022-08-30
B细胞恶性肿瘤	临床2期	美国	成都恩沐生物科技有限公司	2022-08-30
CD19阳性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	美国	成都恩沐生物科技有限公司	2022-08-30
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床2期	美国	成都恩沐生物科技有限公司	2022-08-30
惰性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	美国	成都恩沐生物科技有限公司	2022-08-30
套细胞淋巴瘤	临床2期	美国	成都恩沐生物科技有限公司	2022-08-30