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浩悦价值观 使命 以资本助力，成就卓越的医疗健康企业 愿景 成为专注中国医疗健康行业最优秀的产业投行 浩悦资本创立于2014年1月，是中国领先的专注医疗健康行业的产业投行。公司总部位于上海，在北京、深圳、香港、新加坡设立区域办公室。浩悦资本始终致力于以资本助力，以研究驱动，帮助中国医疗行业优秀企业成功对接资本市场，为客户创造增值价值。浩悦资本的合伙人团队由深耕中国医疗健康领域多年的资深投资银行家组成。浩悦资本长期密切追踪医疗健康投资市场动态和投资趋势，研究领域及交易范围覆盖创新医药、创新医疗器械、IVD与生命科学、健康服务和智慧医疗等多个细分赛道。截至2023年，浩悦资本共完成近400个项目，累计交易金额超百亿美元；其中完成并购重组交易超50个，共计交易金额超50亿美元。2023年，浩悦资本完成了近50笔私募融资、并购整合和上市公司复杂交易，交易总额数十亿美元，在医疗行业各细分赛道继续保持全面领先。 拇外翻切除手术的随机双盲对照研究结果显示XG005在术后疼痛缓解上取得显著统计学差异且达到临床治疗意义。 作为主要疗效终点，XG005 高剂量组（1250 mg，每日两次）与安慰剂组相比，在48小时内的疼痛强度总和（SPI）有显著统计学意义的降低（P<0.0001），两组最小二乘均值（LSM）±标准误（SE）分别为132.63±8.004和285.99±8.183。 关键次要疗效终点的XG005 低剂量（750 mg ，每日两次）与安慰剂相比，在48小时内的疼痛强度总和（SPI）也具有显著统计学意义的降低（P<0.0001），两组最小二乘均值（LSM）±标准误（SE）分别为157.86±8.345和289.50±8.5。 其他的次要疗效终点分析结果显示：高剂量XG005的镇痛效果在SPI48上显著优于低剂量的XG005（P=0.0374）。 XG005安全且耐受性良好。     2024年11月22日，昌郁医药（Xgene Pharmaceutical Inc.）于上海宣布：公司自主研发的双效偶合镇痛创新药XG005口服片剂（XG005），在美国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b/3期临床研究（研究注册编号：NCT06017999） 取得了显著的阳性结果。该研究旨在评估XG005不同剂量用于拇外翻手术后急性疼痛患者的有效性、安全性和给药剂量探索的研究。研究结果显示XG005 在缓解患者疼痛方面显著优于安慰剂，且具良好的安全性和耐受性，没有发生与药物相关的严重不良事件。 临床研究简介  XG005是一个全新化学分子，具有双重独特作用机制的非阿片药物，可同时治疗炎性和神经性疼痛。该临床研究与临床疼痛研究机构Lotus Clinical Research, LLC合作，在美国多个研究中心进行，共450名拇外翻手术后受试者参加试验。受试者按1:1:1比例随机分配在750 mg组、1250 mg组和安慰剂组，每组患者在72小时内每日服用药物两次。在此研究中分别使用对乙酰氨基酚和曲马多为补救药物。 主要研究结果 根据预先由FDA同意的结果分析计划，主要疗效终点和关键次要疗效终点为1250 mg剂量组和750 mg剂量组分别与安慰剂组比较，在48小时内的疼痛强度总和均具有显著统计学差异 （均为p<0.0001），并且1250 mg的镇痛效果也显著优于750 mg，并获得统计学差异 （P=0.0374）。 其他疗效终点分析结果 术后72小时内，两个活性药物治疗组的疼痛强度评分均显著低于安慰剂组，并具有统计学意义（P<0.0001）；在同一观察期内，高剂量服药组的最大疼痛程度为轻度（疼痛评分为<4.0 NRS），而安慰剂组则为中度至重度疼痛（>7.0 NRS）（见下图）。 高剂量组、低剂量组和安慰剂组首次使用补救药物的中位时长分别为手术后31.47小时、12.24小时和4.03小时，高剂量组手术后首次使用补救药物的时长是安慰剂组的8倍。高剂量组、低剂量组与安慰剂组相比，风险比分别为0.2和0.24（P<0.0001）。 术后72小时内，两个活性药物治疗组的阿片补救药物总使用量统计学上显著低于安慰剂组（P<0.0001），XG005高剂量组、低剂量组和安慰剂组的吗啡等效剂量（MEQ）分别为6.72mg、9.38mg和23.86/24.68 mg。 术后72小时内，两个活性药物治疗组的对乙酰氨基酚总使用量（补救用药）统计学上显著低于安慰剂组（P<0.0001），XG005高剂量组、低剂量组和安慰剂组的平均值分别为1586.03mg、1975.89mg和4812.7/4892.74 mg。 术后72小时内，XG005组的患者整体评估（PGA）量表评分在疼痛控制上显著优于安慰剂组，具有统计学意义（P<0.0001）。 与安慰剂组相比，XG005治疗组的睡眠干扰评分显示患者术后睡眠显著改善（P<0.0001）。 作为主要研究者之一，来自德克萨斯州Legent Orthopedic Hospital的骨外科医生Richard Evanson博士表示：“很感谢能参与这项非常有意义的研究，根据研究结果我可以诚实地说，终于有了比阿片止痛药更好的替代品。这款新药将会彻底改变围手术期的疼痛管理。”（“As a grateful participant in this phenomenal study, I can honestly say that we finally have a better alternative to narcotic pain medicine. This new medicine will revolutionize the world of peri-operative pain management.”） 昌郁医药首席医学官姜广良博士表示：“我在以往多中心临床试验中从没有见到如此明显疗效的镇痛药物。在活性药物治疗组中，平均疼痛程度均为轻度，而安慰剂组则为重度。高剂量组的补救药物（包括阿片类药物）使用量，不到安慰剂组使用量的1/3。主要（高剂量组）和关键次要（低剂量组）疗效终点的标准效应量分别为1.55和1.28。XG005展现出来的令人信服的疗效使其与其他镇痛药明显优势，此结果让我们深受鼓舞，我们将加快研发进程，期待早日将其用于广大患者治疗。” 昌郁医药首席执行官徐景宏博士介绍：“对于急性疼痛，亟需更有效、更安全的非阿片类药物治疗，许多患者无法耐受药物副作用，因此无法获得满意的疼痛缓解。与目前治疗药物相比，我们很高兴这次试验结果展示了XG005的卓越疗效，相信XG005将会成为更好的临床治疗选择。昌郁医药为这款自主创新的产品研究结果感到自豪，我们将信心百倍的加快推进其临床研发进程。” 关于急性疼痛 急性疼痛为持续时间不足3个月的疼痛。2023年，全球急性疼痛市场估值约为500.3亿美元，2032年预计将达到约783.6亿美元。由于非阿片类药物的治疗选择非常有限，急性疼痛管理中存在巨大的未被满足的医疗需求，改善患者的治疗体验并减轻经济和社会负担成为重中之重。(Acute Pain Market Size, Share, Trends & Report | 2032 ) 关于XG005  XG005是昌郁自主研发的口服非阿片类双效镇痛药物，不仅具备抗炎疗效，同时可抑制由炎性和神经性病变引起的疼痛。口服后，XG005吸收进入血液，通过酶解同时释放出两种活性药物成份，改善了原药药代缺陷，确保两种药物血药浓度在体内的协同性。通过同时抑制环氧合酶（COX）和调节外周α2δ亚型钙离子通道，XG005可以更全面的对疼痛信号传递进行抑制，从而达到更好的临床镇痛疗效，同时也减少了长期使用同类产品时可能产生的胃肠道和中枢神经系统的副作用。 XG005在中国骨关节炎的临床2b期试验亦于今年8月取得了显著阳性结果。XG005在癌性骨痛的临床2b期试验目前也正在中国大陆和台湾地区进行。 关于昌郁医药： 促进医疗技术转化，让生活更美好 昌郁医药成立于2016年，由国际一流的研发团队和临床专家组成。利用独家专利技术，开发双效偶合新分子药物，通过靶向多模式治疗手段，打造低毒性、高疗效的创新药物，解决当前医疗领域中未被满足的需求，为患者提供新的治疗选择。秉承科学严谨的态度，通过持续创新和全球合作，昌郁医药致力于将最前沿的医疗科技转化为突破性的医疗解决方案，以改善患者的健康和福祉。访问我们的网站www.xgenepharm.com。 联系我们 上海办公室 Shanghai office 浦东新区海阳西路555号前滩中心2302室 Rm 2302, New Bund Center, 555 West Haiyang Rd, Pudong New Area, Shanghai 北京办公室 Beijing office 朝阳区东三环北路38号院1号楼泰康金融大厦3609室 Rm 3609, Taikang Financial Building, Building 1, Yard 38, North Rd of East 3rd Ring, Chaoyang District 深圳办公室 Shenzhen office 福田区深南大道6011-8号深铁置业大厦1205室 Rm 1205,Shenzhen Metro Property Development Building, 6011-8 Shennan Avenue, Futian District, Shenzhen 香港办公室 Hong Kong office 湾仔区骆克道33号万通保险大厦10层 10th Floor, YF Life Tower, 33 Lockhart Road, Wan Chai, Hong Kong 新加坡办公室 Singapore office 珠烈街63号华侨银行大厦东区1501室 Rm1501, 63 Chulia Street, OCBC Centre East, Singapore 项目投递 Project delivery info@healthcarecapital.com.cn 媒体问询 Media inquiries pr@healthcarecapital.com.cn 人才招聘 Recruit hr@healthcarecapital.com.cn Copyright© 2024浩悦资本.

全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）全球（不含中国）共有6个新药获批上市。其中，NDA批准2个，BLA批准2个，新适应症批准2个。与上个统计周期相比，本次减少7个批准新药数量。 8月6日，德琪医药宣布，马来西亚NPRA已批准希维奥®的新药上市申请，用于两个适应症的治疗：联合硼替佐米和地塞米松用于治疗至少接受过一种先前治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者；联合地塞米松用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体药物难治，并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的MM成人患者。希维奥®是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白抑制剂，具有“全新机制、协同增效、快速起效、持久缓解”四大特点。 8月8日，FDA批准诺华公司的潜在重磅疗法Fabhalta扩展适应症，用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平。Fabhalta是首个针对替代补体通路的IgAN疗法。数据显示，与接受安慰剂和支持性治疗的患者相比，Fabhalta治疗组患者在接受治疗9个月后蛋白尿减少38.3%（p<0.0001），达到试验主要终点，在C3肾小球病患者中，Fabhalta与安慰剂相比，在治疗6个月时将患者的蛋白尿水平降低35%。 全球（不含中国）新药批准情况（部分） 02 全球新药申报进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）全球（不含中国）共有2个新药申报上市。其中，NDA申报1个，BLA申报1个。与上次统计周期相比，本次减少1个NDA/BLA申报。 8月6日，George Medicines向FDA提交了GMRx2（用于治疗高血压的新型低剂量三联联合药丸）的新药申请。2018年发表的TRIUMPH试验发现与接受常规护理的患者相比，接受低剂量、单药、三联疗法治疗的轻度至中度高血压患者达到目标血压的比例明显更高。VERONICA试验的结果预计于今年晚些时候公布。 NDA/BLA申报（部分） 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）全球（不含中国）共有2个药物获监管机构特殊资格认定。其中，生物药2个。与上次统计周期相比，本次减少4个获监管机构特殊资格认定的药物。 8月2日，SFJ和SERB宣布FDA已接受本曲单抗BLA的申报和优先审评。Bentracimab是一种人源单克隆抗体片段，正在开发为一种特异性逆转剂，用于当需要不可推迟的手术/侵入性手术或经历大出血且需要逆转替格瑞洛及其活性代谢物的抗血小板作用的患者。其中替格瑞洛的抗血小板作用的快速逆转可以降低大出血的风险或促进止血，Bentracimab可以在静脉输注开始后5-10分钟内逆转替格瑞洛的抗血小板作用，并在需要时迅速恢复血小板功能。 8月5日，乐普生物发布公告称，MRG003获FDA授予突破性治疗药物认定，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。此前，MRG003已获CDE授予BTD、获FDA授予ODD及获FDA授予FTD，用于治疗R/M NPC。公司亦已完成MRG003用于鼻咽癌的IIb期注册性临床研究的患者入组，且公司预计不久将在中国提交新药申请。 特殊资格认定情况 03 全球新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计34条，涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、遗传代谢病、神经疾病以及皮肤病等共计14个领域。 其中，肿瘤领域临床进展更新居各领域之首，为9条：涉及化学药6条，生物药2条，疫苗1条。 8月5日，信立泰宣布其广谱抗肿瘤创新生物药JK06提交CTA后，获批开展I期临床研究。JK06目前已获批可在欧洲部分国家开展I期临床，评估JK06的安全性、药代动力学及初步疗效。临床前研究数据显示，JK06具有良好的安全性和药效学活性。若能研发成功并获批上市，有望为患者提供新的用药选择，具有较大的开发潜力。 8月8日，昌郁医药宣布用于治疗骨关节炎疼痛的创新药XG005片剂在IIb期临床试验中取得显著阳性结果。XG005是一个新的化学分子，具有双重独特的非阿片类作用机制，可同时治疗炎性和神经性疼痛。该项研究旨在评估XG005在膝骨关节炎疼痛受试者中不同剂量下的安全性和有效性。结果显示，XG005不仅在缓解患者疼痛方面明显优于安慰剂，并且能够显著改善关节僵硬及运动功能。 全球新药研发进展详情（部分） 04 全球医药交易事件 本次统计周期（2024.08.03-08.09）全球（含中国）医药交易时间共计27起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。 全球医药交易时间汇总表（部分） 国内药物批准/研发动态 01 国内新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）国内共有3个新药获NMPA批准上市。其中，NDA批准1个，BLA批准2个。与上个统计周期相比，本次增加2个NMPA批准新药。 8月5日，NMPA公示安斯泰来申报的氢溴酸吡西替尼片已获批上市。吡西替尼是一款JAK抑制剂，获批的适应症为类风湿性关节炎。一项针对亚洲患者人群的试验数据显示，在主要疗效终点——第12周ACR20反应率方面，吡西替尼100mg组（57.7%）和150mg（74.5%）组显著高于安慰剂组（30.7%），而且亚组分析表明，无论是否同时使用DMARD，两种吡西替尼剂量均能产生比安慰剂更高的ACR20反应率。 同日，NMPA公示，惠升生物申报的德谷门冬双胰岛素注射液上市申请已正式获批，用于治疗糖尿病。德谷门冬双胰岛素注射液由70%的德谷胰岛素和30%的门冬胰岛素组成，基础成分德谷胰岛素在皮下注射后被持续和缓慢地吸收入循环系统，获得长效、平稳的降糖作用；餐时成份门冬胰岛素在注射后以单体的形式迅速入血起效，提供餐时胰岛素的降糖作用。两种组分在结构上互不干扰，实现优势互补。 中国新药批准情况（部分） 02 国内新药临床默示许可进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）国内共有25个新药获临床默示许可，涉及32个受理号。其中，化学药10个，治疗用生物制品14个，预防用生物制品1个。与上个统计周期相比，本次减少41个临床默示许可获批受理号。 本周国内新药临床默示许可进展（部分） 03 国内新药申报进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）国内共有3个新药申报上市，涉及3个受理号。其中，化药2个，治疗用生物制品1个。与上个统计周期相比，本次减少15个新药申报上市受理号。 国内新药申报上市情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）国内共有37个新药申报临床，涉及68个受理号。其中，化学药21个，治疗用生物制品15个，预防用生物制品1个。与上个统计周期相比，本次增加10个临床申报受理号。 国内新药临床申报情况（部分） 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）国内共有2个药物获NMPA特殊资格认定。其中，生物药2个。与上个统计周期相比，本次减少5个获监管机构特殊资格认定的药物。 国内监管机构特殊资格认定药物（部分） 04 国内新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.08.03-08.09）国内新药临床研发状态更新共计4条，涉及肿瘤、泌尿和生殖系统疾病、呼吸系统疾病共计3个领域。其中，化学药3个，生物药1条。与上次统计周期相比，本次减少1条国内新药临床研发状态更新。 国内新药研发进展 05 国内新药研发领域政策法规动态 关于公开征求《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为进一步明确治疗子宫内膜癌新药临床研发相关技术原则，提高新药研发效率，我中心组织起草了《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，供药物研发相关人员参考。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 06 国内新药研发领域热点新闻 “华润系”医药帝国的并购整合正在百米冲刺 8月4日晚间，华润三九发布重大资产购买预案，拟斥资62.12亿元购买天士力28%股份，交易完成后，华润三九将取得天士力的控制权。中国制药行业已经很多年未见如此巨额的并购案，一时间议论纷纷。 华润拥有悠久而丰富的发展史，央企作为国家意志体现之一，承担的更多的是稳定社会的责任。华润医药在过去几十年的发展中，通过“撒钱”式的合纵连横，已经成长为中国制药工业中的巨无霸。近年，在国企改革、中国特色估值体系建设等改革大潮的助推下，华润医药的的并购整合脚步正在不断加快。在整体发展战略中，作为央企的思路，似乎与普通药企的发展路径又有很大不同。更多资讯，请阅读原文 海思科PDE4B抑制剂治疗间质性肺疾病获临床默示许可 8月6日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，海思科申报的环核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂HSK44459片获批临床默示许可，适应症为间质性肺疾病。 PDE4B是一种细胞内的酶，属于磷酸二酯酶家族。这个家族的酶主要负责调节细胞内的环磷酸腺苷酸（cAMP）和/或环磷酸鸟苷酸（cGMP）水平，从而调控细胞信号传导途径。PDE4B抑制剂可以通过抑制炎性因子的渗出（主要）和成纤维细胞的增殖活化，达到抗炎和抗纤维化的作用。相较于传统泛靶点PDE4抑制剂，选择性PDE4B抑制剂预期在保留抗炎效果的基础上，能减少胃肠道、中枢神经等不良反应。 HSK44459的非临床研究显示在多种免疫细胞上具有抗炎功效，并在肺损伤或肺纤维化动物模型中……更多资讯，请阅读原文 国产首款儿童白血病治疗CAR-T产品拟纳入优先审评 8月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，重庆精准生物递交的普基仑赛注射液新药上市申请拟纳入优先审评，适应症为治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。 重庆精准生物技术有限公司成立于2016年，由精准医学知名科学家钱程教授为核心的技术团队与上市公司智飞生物（智睿投资）联合创建的高新技术企业。 急性淋巴细胞白血病（acute lymphoblastic leukemia，ALL）是儿童最常见的恶性肿瘤，其发病率约（3～5）/10万，也是导致儿童和青少年死亡的主要疾病之一，其中B-ALL约占ALL的80%左右……更多资讯，请阅读原文 咨询、合作请联系作者 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在药渡Daily公众号后台回复“0815创新药周报”，即可下载。