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石药集团SYH2061注射液（双链小干扰RNA药物）获批临床 2025年10月24日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团自主研发的化学1类新药SYH2061注射液（双链小干扰RNA（siRNA）药物）（下称：该产品）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。 该产品是一款通过偶联乙酰半乳糖胺(GalNAc)实现肝脏靶向递送的siRNA药物，以皮下给药的方式靶向补体蛋白C5（下称：C5），能有效降低C5水平。通过优化序列和化学修饰的策略，该产品可实现更持久的基因沉默效果，是国内自主研发并进入临床试验阶段的首款超长效降低C5水平的siRNA药物，适用于治疗IgA肾病及其他补体介导相关性疾病。 临床前研究显示，该产品在药物活性和药效持续性方面均优于同类型siRNA产品，展现出药物作用效果持久、安全性良好、患者依从性高等差异化优势，具有较高的临床开发价值。 关于石药集团 石药控股集团有限公司组建于1997年，石药通过世界范围内的创新参与，为人类健康源源不断地提供更好的创新成果。 瑞博生物小核酸药物RBD1016获EMA孤儿药资格认定 2025年10月24日，苏州瑞博生物技术股份有限公司（“瑞博生物”）及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB （“Ribocure”）共同宣布欧洲药品管理局（EMA）授予其小干扰RNA（siRNA）候选药物RBD1016孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗丁型肝炎病毒（HDV）的感染。 瑞博生物自主研发的RiboGalSTARTM肝靶向递送平台的安全性、有效性和长效性已通过多项临床研究得以验证，其中包括用于治疗HDV适应症的RBD1016，目前该药物正在全球同步推进乙肝和丁肝的II期临床试验。 关于Ribocure Ribocure是瑞博生物的控股子公司，位于瑞典哥德堡Mölndal，是瑞博生物面向全球的临床开发和商务发展基地，拥有具备国际视野和全球临床开发实力的专业团队，配备临床试验基地和实验室，领导和推动小核酸创新药物在全球的临床试验和商务发展。 关于瑞博生物 瑞博生物是专注于小核酸（siRNA）药物研究和开发的全球领军者。瑞博生物对标国际小核酸技术的创新前沿，致力于小核酸化学修饰和药物递送技术的迭代研发，建立了自主可控、全技术链整合的小核酸药物研发平台，支持小核酸药物从早期研发到产业化的各阶段研究。 诺华120亿美元收购RNA疗法公司Avidity Biosciences 2025年10月26日， 诺华宣布与部位于美国圣地亚哥的生物制药公司Avidity Biosciences达成最终收购协议。后者是一家专注于开发将RNA疗法递送至肌肉组织的新型治疗方案的公司，此次收购将在Avidity 剥离早期精准心脏病学项目之后进行。 Avidity Biosciences致力于开发抗体寡核苷酸偶联物（AOCs™）用于治疗严重疾病，初期重点聚焦于罕见遗传性神经肌肉疾病，如DM1、FSHD和DMD。Avidity的专有平台旨在通过TfR1单克隆抗体实现RNA治疗药物向肌肉组织的靶向递送，从而调节致病遗传机制。此次收购将使诺华获得Avidity以肌肉为靶点的AOC技术平台，以及三款处于后期阶段的潜在first in class遗传性神经肌肉疾病修饰疗法，进一步强化诺华在神经科学领域的领先地位。 根据双方董事会一致批准的协议条款，诺华将通过一家新成立的间接全资子公司与Avidity合并，收购Avidity所有已发行股份。根据合并协议，Avidity普通股股东将在交易完成时获得每股72.00美元的现金对价，较2025年10月24日收盘价溢价46%，总价值约为120亿美元，完全稀释后估值约为120亿美元，预计在交易完成时的企业价值约为110亿美元。 在合并完成前，Avidity将其早期精准心脏病学项目及相关合作转移至其全资子公司SpinCo。Avidity普通股股东将（1）每持有10股Avidity股份获得1股SpinCo股份，和/或（2）如果在合并完成前某些SpinCo资产或SpinCo本身被出售给第三方，Avidity股东将获得按比例分配的现金收益。 诺华对Avidity的收购需完成SpinCo的剥离或其他形式的分拆，以及其他常规交割条件，包括获得监管批准和Avidity股东的批准。双方预计交易将于2026年上半年完成。 信达生物玛仕度肽头对头司美格鲁肽III期临床研究DREAMS-3达成主要终点 2025年10月27日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）的第四项III期临床研究（DREAMS-3）达成主要终点。研究结果证明，在中国2型糖尿病合并肥胖受试者中，第32周时，玛仕度肽组HbA1c＜7.0%且体重较基线下降≥10%的受试者比例为48.0%，优效于司美格鲁肽组（21.0%，P值＜0.0001）。此外，第32周时，玛仕度肽组和司美格鲁肽组HbA1c较基线变化均值分别为−2.03%和−1.84%，体重较基线平均百分比降幅分别为10.29%和6.00%（P值均＜0.05）。研究期间玛仕度肽整体安全性特征与既往临床研究一致，未发现新增安全性信号。胃肠道不良反应是最常见的不良事件，多为轻度或中度。该临床研究数据计划在未来学术大会或期刊上公布。 玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。 歌礼制药将公布多项肥胖项目研究成果 2025年10月27日，歌礼制药有限公司(香港联交所代码：1672，简称“歌礼”)宣布将在美国佐治亚州亚特兰大举行的2025年肥胖周(ObesityWeek®)以壁报形式报告多款肥胖症候选药物，包括ASC30以及ASC31与ASC47联合疗法。 ASC30是一款正在临床研究中的小分子GLP-1R偏向激动剂，具有独特和差异化性质，使得同一小分子同时适用于口服片剂和皮下注射给药成为可能。ASC30是一种新化学实体(NCE)，拥有美国和全球化合物专利保护，专利保护期至2044年(不含专利延期)。 ASC31是一款由歌礼自主研发的新型GLP-1R和GIPR双靶点激动剂多肽，在非人灵长类动物中显示出良好的药代动力学特征，同时显示出积极的体外活性并在饮食诱导肥胖小鼠中显示出积极的体内疗效。ASC31体现了歌礼应用超长效药物开发平台(Ultra-Long-Acting Platform，ULAP)自主研发新型皮下注射多肽和口服多肽的部分成果。 ASC47是一款由歌礼自主研发的、脂肪靶向、每月一次皮下注射的甲状腺激素受体β(THRβ)选择性小分子激动剂。ASC47具有独特的差异化特性，能够靶向脂肪，从而在脂肪组织中产生剂量依赖性的高药物浓度。 关于歌礼制药 歌礼制药有限公司是一家全价值链整合型生物技术公司，聚焦有望成为治疗代谢疾病同类最佳(best-in-class)和同类首创(first-in-class)药物的开发和商业化。 GSK超 7 亿美元引进siRNA药物，用于治疗COPD 2025年10月28日，葛兰素史克公司（LSE/NYSE:GSK）和临床阶段生物技术公司Empirico宣布已就EMP-012达成全球独家许可协议，EMP-012是一种高度选择性的同类首创和潜在的最佳siRNA，一种寡核苷酸。EMP-012针对一种新的治疗靶点，目前正处于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的I期试验中，有可能扩展到其他炎症性呼吸道疾病。GSK将支付8500万美元的预付款，以及高达6.6亿美元的基于成功的开发、监管和商业里程碑，以及全球净销售额的分层版税。 该协议授予GSK获得EMP-012在全球范围内的全部开发和商业化权利。Empirico将继续领导EMP-012的临床开发，直至完成正在进行的I期临床试验，之后GSK将负责全球开发、监管备案和商业化。 Empirico发现的EMP-012的新作用机制靶向一种独特的炎症途径，这为一种与基线2型炎症、吸烟或共病无关的治疗方法带来了潜力。该靶点得到了广泛的遗传数据和转化见解的支持，为其潜力提供了信心。基于这一机制，EMP-012可以为非2型炎症患者提供临床益处，这是一个治疗选择有限的关键患者亚组。EMP-012的增强活性和更长的给药间隔，得益于Empirico专有的siRNA化学物质，在战略上补充了GSK在慢性阻塞性肺病方面正在进行的计划，包括长效生物制剂。除了作为单一疗法的潜力外，EMP-012还为GSK在其慢性阻塞性肺病产品组合和管线中的组合提供了进一步的选择。 EMP-012 是一种高选择性的首创 siRNA，并有望成为同类最佳 siRNA，是一种寡核苷酸。EMP-012 靶向一个全新的治疗靶点，目前正处于治疗慢性阻塞性肺病 (COPD) 的 I 期临床试验阶段，并有望扩展到其他炎症性呼吸系统疾病。 歌礼制药Amylin受体激动剂多肽新药进入临床开发阶段 2025年10月30日，歌礼制药有限公司(香港联交所代码：1672，简称“歌礼”)宣布，已选定一款有望成为同类最佳每月一次皮下注射胰淀素(amylin)受体激动剂ASC36作为临床开发候选药物。歌礼预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局(FDA)递交ASC36治疗肥胖症的新药临床试验申请(IND)。 ASC36是利用歌礼基于结构的AI辅助药物发现(Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD)和超长效药物开发平台(Ultra-Long-Acting Platform，ULAP)技术自主研发的胰淀素受体激动剂多肽。经设计优化的ASC36实现了更长的表观半衰期(以血药浓度降至Cmax的50%所需时间计)及更高的每毫克多肽生物利用度，从而支持每月一次皮下给药，且注射体积不超过1毫升。这些经设计优化的特性使其在规模化生产中成本更低(scalability advantages in manufacturing)。 ASC36具有优越的理化稳定性，在中性pH值附近不形成纤维化(no fibrillation around neutral pH)，可与包括GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35在内的其他多肽药物开发复方制剂。 ASC36具有更长的表观半衰期、更高的皮下生物利用度及更优越的减重效果，这些优势表明其有望成为同类最佳、每月一次的肥胖症疗法。 关于歌礼制药 歌礼制药有限公司是一家全价值链整合型生物技术公司，聚焦有望成为治疗代谢疾病同类最佳(best-in-class)和同类首创(first-in-class)药物的开发和商业化。 礼来发布2025Q3：替尔泊肽大卖248亿美元 2025年10月30日，礼来发布2025Q3业绩，第三季度营收176.01亿美元，同比增长54%。综合前两个季度的业绩来看，礼来在今年前九个月的总营收为458.87亿美元（+46%）。 从地区分布来看，2025年前9个月美国市场收入306.04亿美元（+43%），欧洲市场收入84.61亿美元（+89%），日本市场收入14.78亿美元（+18%），中国市场收入14.77亿美元（+20%），其他市场收入38.67亿美元（+21%）。 从治疗领域来看，礼来四大板块——心脏代谢健康、肿瘤、免疫、神经分别收入337.29亿美元、67.69亿美元、37.06亿美元、9.32亿美元。 替尔泊肽（Mounjaro和Zepbound）和阿贝西利（Verzenio）是礼来制药业务营收增长的主力，在前三季度分别创收248.37亿美元（+125%）和41.18亿美元（+10%）。值得一提的是，礼来GLP-1产品和诺和诺德GLP-1产品的美国市场处方量占比差距在Q3进一步扩大（57.9% vs 41.7%）。 研发进展方面，礼来前 9 个月收获颇丰，不仅小分子 GLP-1R 激动剂 Orforglipron 顺利完成 6 项 III 期研究（含 3 项 Q3 新收尾研究），替尔泊肽（Mounjaro）针对儿童和青少年 2 型糖尿病的 III 期研究也达成主要终点；第四季度该赛道仍有重要动作值得关注，Orforglipron 即将提交上市申请，GLP-1R/GIPR/GCGR 激动剂 Retatrutide 针对膝骨关节炎疼痛的首个 III 期研究也将完成，此外礼来在 Q3 还终止了两项临床项目，分别是 P2X7 抑制剂治疗疼痛的 II 期研究与阿贝西利治疗测序转移性乳腺癌的 III 期研究。

一、研究进展 1 代谢疾病:月针/口服仍是趋势 Novo Nordisk： 9.30 ，重新提交每周一次基础胰岛素 Awiqli®的 BLA 申请，拟用于美国成人 2 型糖尿病（T2D）治疗。该药物在 ONWARDS 项目（约 4000 例患者）中疗效与每日基础胰岛素相当，已在欧盟及 12 国获批，若美国获批将成当地首款周制剂胰岛素。 10.17 ，口服 GLP-1 受体激动剂 Rybelsus®（7mg/14mg）获 FDA 批准，用于降低 T2D 高危成人的重大心血管事件（MACE）风险（含心血管死亡、心梗、中风），成为全球唯一具心血管保护效应的口服 GLP-1 药物，可覆盖一级 / 二级预防。Ⅲb 期 SOUL 研究显示，14mg 剂量能使 4 年 MACE 风险降低 14%（HR=0.86，p=0.006），不良反应以轻中度胃肠道反应为主。 Lilly： 10.11，口服小分子 GLP-1 受体激动剂 Orforglipron 片获 CDE 临床默示许可，用于肥胖 / 超重成人女性压力性尿失禁治疗。 10.15 ，Orforglipron 在两项 Ⅲ 期研究中达主要终点：ACHIEVE-2 研究中，3mg/12mg/36mg 剂量治疗 40 周使糖化血红蛋白（A1C）最高降 1.7%（对照药达格列净 - 0.8%）；ACHIEVE-5 研究中，联合甘精胰岛素使 A1C 最大降 2.1%（安慰剂 - 0.8%，p<0.001），同时实现体重下降与心血管风险改善，无肝毒性信号。 MannKind:人胰岛素吸入粉 Afrezza 的补充生物制品许可申请（sBLA）获 FDA 受理，拟用于 4-17 岁 1 型 / 2 型糖尿病儿童及青少年。若获批，将成为100 多年来首款儿童无针胰岛素，可替代多次每日注射（MDI）或胰岛素泵。申请基于 Ⅲ 期 INHALE-1 研究（26 周随机对照 + 26 周延长随访），完整结果将于 11 月 ISPAD 大会发布。Afrezza 自 2014 年起已获批用于成人，且在印度、巴西上市并纳入美国 ADA 护理标准。 歌礼制药：双靶点多肽 ASC35（GLP-1R/GIPR）表现突出，在 DIO 小鼠模型中等摩尔剂量下减重 33.6%，较 Tirzepatide（19.6%）提升 71%；非人灵长类实验中半衰期达 14 天（为 Tirzepatide 的 6 倍），支持每月 1 次皮下注射，计划 2026Q2 向 FDA 提交肥胖症 IND 申请。此外，其口服 GLP-1 小分子 ASC30 的月针制剂（ASC30 SQ depot）完成 Ⅱa 期入组，Ⅰb 期显示半衰期 46 天，峰谷浓度比稳定（1.5:1）。 信达生物：GCG/GLP-1 双受体激动剂 Mazdutide 在 Ⅲ 期 DREAMS-3 研究中，对合并肥胖的中国 2 型糖尿病（T2D）患者，32 周时 HbA1c 下降 2.03%、体重下降 10.29%，均优于司美格鲁肽（分别为 - 1.84%、-6.00%），且 48% 患者实现 “HbA1c＜7.0%+ 体重降≥10%”，显著高于对照组（21%）。 联邦生物：三靶点多肽 UBT251（GLP-1/GIP/GCGR）新增两项临床试验，包括肾功能影响研究与物质平衡试验。该药物此前已获诺和诺德 1.8 亿美元预付款，授权其大中华区以外全球权益，是国内多靶点多肽出海的重要案例。 先为达生物：埃诺格鲁肽片获 CDE 临床默示许可，用于肥胖 / 超重合并体重相关合并症人群的体重管理，同时启动健康人群中安全性、药代动力学研究，推进口服多肽减重管线。 Aspire Biopharma：舌下递送平台进展显著，舌下司美格鲁肽完成制剂定型，计划 2026H1 启动 Ⅰ 期临床，旨在提供针剂、口服片之外的替代方案，减少副作用；舌下高剂量阿司匹林计划 2025H2 提交 NDA，用于急性心梗（AMI），早期数据显示吸收快、抗血小板效果优。 2 免疫 - 炎症：银屑病口服多肽效果显著 强生 与ProtagonistTherapeutics: 口服 IL-23R 环肽 Icotrokinra（JNJ-2113）在 Ⅲ 期 ICONIC-TOTAL 研究 52 周数据中，头皮 / 生殖器 / 手足银屑病患者 “皮损清除或几乎清除” 率分别达 72%、85%、62%，67% 患者 24 周内达 IGA 0/1（清除 / 接近清除）并维持至 52 周，安全性良好；同时获 CDE 临床默示许可，用于溃疡性结肠炎，此前 Ⅱb 期数据显示 400mg 组临床反应率 63.5%（安慰剂 27%）。 此外，Icotrokinra在溃疡性结肠炎 Ⅱb 期 ANTHEM-UC 研究中，所有剂量组均达主要终点，400mg 组 12 周临床反应率 63.5%、内镜改善率 36.5%、临床缓解率 30.2%，均显著优于安慰剂，且 4 周即显效。 3 肿瘤：放射性多肽成亮点 ITM Isotope Technologies：放射性多肽 177Lu-edotreotide（ITM-11）在 Ⅲ 期 COMPETE 研究亚组分析中，对 1/2 级 SSTR + 胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET），中位 PFS 23.9 个月（依维莫司 14.1 个月），客观缓解率（ORR）21.9%（依维莫司 4.2%），尤其 2 级肿瘤患者 PFS 延长显著（21.7 vs 9.2 个月）；剂量学数据显示肿瘤平均吸收剂量 110.0 Gy，肾脏、红骨髓暴露远低于安全阈值，安全性优势明确。 PeptiDream：与 Curium 联合启动 64Cu-PSMA-I&T 在日本的注册性 Ⅱ 期临床，用于前列腺癌 PET 诊断，同时同步推进治疗配对药物 177Lu-PSMA-I&T，构建 “诊疗一体化” 放射性多肽组合，此前全球 Ⅲ 期 ECLIPSE 研究已证实 177Lu-PSMA-I&T 的临床获益。 莱博瑞辰：多肽偶联药物（PDC）RAB001 获 CDE 临床申请受理，用于骨坏死治疗，为全球 first-in-class 药物，通过靶向间充质干细胞（MSCs），促进成骨分化、改善骨血供、减轻炎症，实现骨再生。 4 罕见病与特殊治疗：多肽药物填补空白 Tonix Pharmaceuticals：镁离子增强型鼻用缩宫素 TNX-2900（获 FDA 罕见病 / 罕见儿科疾病资格）启动精氨酸 - 血管加压素缺乏症（AVP-D）Ⅰ 期研究，同时推进普瑞德 - 威利综合征（PWS）Ⅱ 期临床，PWS 是儿童致命性肥胖主因，患者平均寿命约 22 岁，该药旨在改善缩宫素功能缺陷。 Entera Bio：口服 PTH (1-34) 多肽 EB613 在 Ⅱ 期回顾性分析中，2.5mg 剂量（Ⅲ 期推荐剂量）对绝经不足 10 年 / 超过 10 年女性，均能显著提升腰椎、全髋、股骨颈骨密度，是全球首个口服骨合成多肽，基于 N-Tab™递送平台，无明显安全隐患。 Rein Therapeutics:创新多肽 LTI-03（源自 Caveolin-1）获 EMA 批准，在德国、波兰开展特发性肺纤维化（IPF）Ⅱ 期临床（RENEW 研究），该药具 “抑制纤维化 + 促进肺修复” 双重机制，已获 FDA 孤儿药资格，计划招募 120 例患者，治疗周期 24 周。 二、注册与上市进展 企业 产品 进展详情 湖北长联 杜勒制药 卡贝缩宫素 注射液 获 NMPA 上市证书 齐鲁制药 注射用卡非佐米 获 NMPA 上市证书 科伦制药 醋酸阿托西班注射液 获 NMPA 上市证书 石药集团百克 依达格鲁肽 α 注射液 1 类生物药上市申请获 CDE 受理 成都欣捷 & 天台山制药 鲑降钙素注射液 上市申请获 CDE 受理 武汉人福药业 缩宫素注射液 获 NMPA 上市证书 山东绿叶制药 注射用 戈舍瑞林微球 获 CDE 临床默示许可（用于中枢性性早熟） 三、企业动态 Kailera Therapeutics：完成 6 亿美元 B 轮融资，由 Bain Capital 领投，资金重点支持 GLP-1/GIP 双受体激动剂 KAI-9531 的全球 Ⅲ 期临床（2025 年底启动，覆盖成人肥胖 / 超重患者），同时推进口服 GLP-1 药物 KAI-7535 及三重受体激动剂 KAI-4729 研发，拥有恒瑞代谢病产品优先购买权。 Altimmune：任命 Dr. Christophe Arbet-Engels 为首席医疗官，其曾主导 LANTUS®、JARDIANCE® 等重磅药开发，将负责核心肽类药物 pemvidutide 的全球临床（含 MASHⅢ 期）。 SK pharmteco：投资 610 万美元扩建美国兰乔科尔多瓦工厂，新增固相肽合成（SPPS）实验室及 CGMP 千克级纯化设施，2026 年 1 月实验室投产、2026H2 千克级设施启用，结合韩国已投建的 0.26 亿美元产能，将提升全球多肽原料药供应韧性。 注：本文内容综合整理自公开信息，仅供行业动态参考，若涉及信息引用需调整，可联系沟通优化。