Bevacizumab biosimilar(Dr. Reddy's Laboratories)

瑞迪博士实验室有限公司 (BSE: 500124 | NSE: DRREDDY | NYSE: RDY | NSEIFSC: DRREDDY)的全资子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA本周宣布，已与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（2696.HK）就复宏汉霖的Darzalex®和Darzalex Faspro®的候选生物类似药达雷妥尤单抗HLX15签订开发和商业化许可协议。 HLX15是一种重组抗CD38全人源单克隆抗体注射液，静脉和皮下给药制剂。正在开发的HLX15作为Darzalex®和Darzalex Faspro®*的生物类似药，适用于治疗多发性骨髓瘤。 该协议将瑞迪博士的全球商业布局与复宏汉霖为全球市场开发生物类似药的成熟能力相结合。根据协议条款，复宏汉霖将负责开发、制造和商业供应，并有望收到总额为1.316亿美元的款项，包括3300万美元的预付款和里程碑付款。此外，复宏汉霖有资格获得该产品年度净销售额的授权提成费。瑞迪博士获得在美国和欧洲商业化HLX15的皮下以及静脉注射制剂的独家权利，并将利用其在欧洲和美国的成熟团队和强大的商业推广能力，助力复宏汉霖HLX15快速在这些区域上市并获取良好销售。 瑞迪博士首席执行官 Erez Israeli 我们很高兴能与复宏汉霖合作，将达雷妥尤单抗生物类似药提供给美国和欧洲的患者。多年来，我们创建了生物类似药产品管线，这些产品正在多个新兴市场上市。2023年，我们在美国的合作者推出了培非格司亭，去年在英国推出了贝伐珠单抗，标志着我们的生物类似药进入监管市场。去年，我们还与Alvotech签署了一项合作协议，将他们的狄诺塞麦生物类似药在美国和欧洲商业化。与复宏汉霖的最新合作进一步提高了我们在生物类似药监管市场上竞争力。此外，肿瘤学一直是我们最关注的治疗领域。我们期待利用我们在这些市场的强大商业能力，确保患者获得一流的疗法和负担得起的治疗方案。 复宏汉霖执行董事 首席执行官 朱俊博士 此次与瑞迪博士在HLX15方面的合作，是我们响应全球健康需求、提升先进生物药可及性的重要实践。瑞迪博士长期深耕肿瘤学，秉持‘健康不能等待’理念，致力于让患者更快地获得可负担得起的优质药物，这与复宏汉霖以患者为中心、聚焦临床需求的研发初心不谋而合。我们深信，这一合作的达成将进一步加强双方在肿瘤治疗领域的全球市场竞争力，助力我们造福全球更多患者。 关于HLX15: HLX15是复宏汉霖自主开发的一款全人源抗CD38 IgG1κ单克隆抗体，是达雷妥尤单抗Darzalex®和Darzalex Faspro®*的生物类似药候选药物。Darzalex®和Darzalex Faspro®已被获批用于治疗多发性骨髓瘤（Multiple myeloma，MM）。参照中国、欧盟和美国的生物类似药技术指导原则的要求，复宏汉霖采用逐步递进、比对及相似性评价原则对HLX15进行开发。基于分析相似性研究和临床前研究，HLX15与原研达雷妥尤单抗被认为具有可比性。2024年6月，HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）的I期临床研究（NCT05679258）已成功完成，达到了所有预设的研究终点，研究结果表明，HLX15与美国、欧盟和中国市售的原研达雷妥尤单抗的药代动力学特征相似，安全性和免疫原性均可比。目前，HLX15的疗效比对研究正在推进中。 *Darzalex®和Darzalex Faspro®为强生公司（Johnson & Johnson）的注册商标 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧盟商品名：Hetronifly®）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 免责声明： 该新闻稿可能包括对未来预期的陈述和其他前瞻性陈述，这些陈述基于管理层当前的观点和假设，涉及已知或未知的风险和不确定性，可能导致实际结果、绩效或事件与此类陈述中明示或暗示的结果、绩效或事件存在重大差异。除了因上下文而具有前瞻性的陈述之外，词语“可能”、“将要”、“应该”、“期望”、“计划”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”以及类似的表述表示前瞻性陈述。实际结果、业绩或事件可能与此类声明中的内容有重大差异，原因包括但不限于：（i）一般经济状况，如金融市场表现、信贷违约、货币汇率、利率、持续水平和保险损失事件的频率/严重性，（ii）死亡率和发病率水平及趋势，（iii）竞争水平和一般竞争因素的变化，（iv）法律法规以及中央银行和/或政府政策的变化，（v）收购或重组的影响，包括相关的整合问题，以及（vi）我们的行业和我们所涉及的市场以及我们的客户，由于自然灾害、流行病、大流行病或其他广泛传播的疾病（包括冠状病毒（或新冠肺炎））导致的经济衰退而提供的产品和服务，以及（vii）在我公司向美国证券交易委员会公开提交的文件中确定的其他风险和不确定性，包括截至2024年3月31日的年度报告（表格20-F）中“风险因素”和“前瞻性陈述”部分所列的风险和不确定性。本公司不承担更新本文件所含任何信息的义务。 关于瑞迪博士 瑞迪博士实验室有限公司是一家全球性制药公司，并于纽约证券交易所（股份代号：RDY）、印度国家证券交易所（股份代号：DRREDDY）及孟买证券交易所（股份代号：500124）上市。瑞迪博士成立于1984年，其产品和服务涵盖广泛的治疗领域，涉及制药服务与活性成分(PSAI)、全球仿制药、专利产品和生物类似药。我们本着加快获得经济实惠的创新药品的承诺，不断寻求进入新的治疗领域以满足世界各地患者未被满足的用药需求，因为“健康不能等待”！