ICP-332

BEIJING--( BUSINESS WIRE )--InnoCare Pharma (HKEX: 09969; SSE: 688428), a leading biopharmaceutical company focusing on the treatment of cancer and autoimmune diseases, today announced that the first subject has been dosed in the Phase III registrational trial of the Company's novel TYK2 (Tyrosine Kinase 2) inhibitor ICP-332 for the treatment of atopic dermatitis (AD) in China. ICP-332 is a potent and selective TYK2 inhibitor that is being developed for the treatment of various T-cell related autoimmune disorders, including atopic dermatitis (AD), vitiligo, inflammatory bowel disease, etc., with broad market prospects. As a non-receptor tyrosine kinase, TYK2 is a member of the JAK kinase family, which is an important kinase on the JAK-STAT signaling pathway and plays an important role in the pathogenesis of inflammatory diseases. Currently, no TYK2 inhibitors have obtained marketing approval for the treatment of AD anywhere in the world. ICP-332 achieved multiple efficacy endpoints in the China Phase II study for the treatment of patients with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD), demonstrating an outstanding efficacy and safety profile. ICP-332 showed a better efficacy profile across different classes/MoAs of therapies for the treatment of AD patients (not a head-to-head comparison). According to the Global Burden of Disease Study by WHO, the number of patients with atopic dermatitis is as high as 230 million, making it the skin disease with the highest disease burden among nonfatal diseases. In China, the number of patients with atopic dermatitis continues to increase year by year. Dr. Jasmine Cui, Co-founder, Chairwoman, and CEO of InnoCare, said, “Autoimmune diseases can affect almost every organ in the body and can occur at any age. InnoCare is dedicated to advancing the global frontier in autoimmune therapy by focusing on B-cell and T-cell pathways. We have developed a robust pipeline of differentiated therapeutics for autoimmune disease with significant market potential worldwide, including orelabrutinib (BTK inhibitor), ICP-332 (TYK2-JH1 inhibitor), ICP-488 (TYK2-JH2 inhibitor) and the novel small molecule inhibitor of IL-17. We are committed to accelerating clinical development and look forward to our innovative drugs benefiting patients with autoimmune diseases.” About InnoCare InnoCare is a commercial stage biopharmaceutical company committed to discovering, developing, and commercializing first-in-class and/or best-in-class drugs for the treatment of cancer and autoimmune diseases with unmet medical needs in China and worldwide. InnoCare has branches in Beijing, Nanjing, Shanghai, Guangzhou, Hong Kong, and United States.

海外降息、政策松绑，行业乍暖还寒之下，又到了检验Biotech们含金量的时候。 2024年11月11日，诺诚健华披露三季报，前三季度公司收入同比上涨45.0%，达到6.93亿元；毛利率达到86.0%，比上年同期提高4.8个百分点，这些主要源自于已商业化的产品奥布替尼。 整体业绩向好，单个季度数据表现亮眼，核心产品奥布替尼更是给出了一份暖意融融的成绩单：2024年第三季度同比增长75.5%，达到2.76亿元，创奥布替尼上市以来单季最高收入。核心产品的持续放量使得亏损大幅收窄。报告期内，公司2024年前三季度亏损同比缩窄47.1%，减少至2.85亿元。公司2024年前三季度研发费用同比增加11.9%，达到6.15亿元。 不仅亏幅在收窄，作为一家18A公司，诺诚健华的现金储备亦是其醒目优势，截至2024年9月30日，公司持有现金及相关账户结余约78 亿元。 手上有粮，心中不慌，Biotech们要穿越“死亡谷”，充足的现金储备不仅是有力支撑，还有助于Biotech加速全球临床试验开发，看准适应症领域，把具有FIC和BIC潜质的高潜力管线推向后期。 恶性肿瘤和自免领域是同一枚硬币的正反面，诺诚健华的管线搭建中明显利用了自家已有管线的优势，除了已经在造血的奥布替尼血液瘤适应症外，诺诚健华正在全面拓展奥布替尼的自免领域适应症，在SLE（系统性红斑狼疮）、MS（多发性硬化）、ITP（血小板减少性紫癜）、NMOSD （视神经脊髓炎）四个自免适应症上均有布局，且多个适应症已经进入后期。 诺诚健华已上市产品商业化数据良好，管线规划按既定矩阵、有早有后、有层次地推进，这是一家日趋成熟的Biotech必备的素质，也是Biotech在持续的寒风中，从容逆势上行的必备法门。 核心产品进展良好 自免管线多个适应症进入后期 今年注定是奥布替尼的丰收之年。 首先是准入和商业化方面。2023年12月，奥布替尼新增适应症纳入新版国家医保目录，用于治疗既往至少接受过一种治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。这是奥布替尼斩获的新成果，此前，奥布替尼有两项适应症：既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（r/r CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤患者（r/r SLL）、既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者（r/r MCL）已经进入医保。 作为中国首个且唯一针对MZL适应症获批上市的BTK抑制剂，在进入医保目录后，奥布替尼上半年实现了快速放量，第二季度奥布替尼的收入同比增长48.8%，第三季度奥布替尼的收入同比增长75.5%，增长曲线陡峭，预计2024全年奥布替尼销售收入较2023年实现至少45%增长。 “如何实现奥布替尼放量”，一直是外界此前对诺诚健华的疑问，现在看来，奥布替尼已经为诺诚健华攻下了这一城。而奥布替尼一方面在继续拓展优势，另一方面，下一个里程碑已经箭在弦上，围绕奥布替尼的一系列自免赛道的布局已在提速中。 从过去的经验来看，小病种小赛道可以作为奇招在关键时刻盘活企业，但任何时候，大病种都意味着大的商业价值，是企业生存的最大护城河。因此，在肿瘤赛道后，自免赛道是国内乃至全球药企的新赛道，纷纷入局，竞速前进。 这是因为自免疾病几乎可以影响身体的每个器官，且在生命的任何阶段都可能发生。以国内大众较为熟知的SLE（系统性红斑狼疮）为例，《中国系统性红斑狼疮发展报告2020》指出，我国SLE患者约有100万人，总数位居全球第一，发病率位居第二，而根据弗若斯特沙利文分析，预计2025年全球 SLE患病人数将达到818万。全球自身免疫性疾病市场到2029年预计将达1850亿美元。 诺诚健华在自免领域一直有清晰的规划，奥布替尼开辟自免适应症的优势在于安全性。自免疾病都需长期服药，对安全性有更高的要求，奥布替尼的选择性更高，毒副作用更低，生物利用度更高。 目前，奥布替尼治疗ITP进入III期，希望打破BTK靶点尚未在自免领域成药的难题，预计患者入组明年上半年完成。从血液瘤进入血液科的自免疾病，可以完全发挥现有血液瘤商业化团队的优势。 除了ITP，奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的III期全球多中心研究正在启动中，同时在准备FDA建议的SPMS的III期研究。 奥布替尼也是全球首个在SLE II期临床试验中显示出疗效的BTK抑制剂，而且也是一众竞争选手中独特的小分子口服药，从奥布替尼的特性出发，诺诚健华在自免领域足以做到有攻有守。 新增管线进度领先，打造新业务成长空间 以奥布替尼为基本盘横轴，自免疾病领域为新业务纵轴，如果说奥布替尼在自免疾病上的拓展体现出做强基本盘的实力，那么TYK2抑制剂（332和488）则体现了诺诚健华突破科学边界的勇气。 ICP-332是诺诚健华自主研发的重磅口服TYK2 JH1抑制剂，用于治疗各种 T 细胞相关的自身免疫性疾病。TYK2在介导引起炎症的多种细胞因子的信号传导中起着关键作用，下游信号通路较少，具有安全性优势，是当前多种严重炎症和自身免疫性疾病的重点开发方向。 然而，在2022年之前，TYK2一直籍籍无名，藏在冰山之下。2022年，武田制药以40亿美元首付款收购了Nimbus的TYK2小分子抑制剂，业内开始高度关注这一靶点，很多人这才发现其商业前景巨大，TYK2参与多种细胞因子IL-23、IL-12、I 型 IFN 的信号传导，并介导下游的STAT 磷酸化，为自免疾病和炎症性疾病治疗带来一种更安全、更有效的治疗选择，可广泛用于斑块状银屑病、头皮银屑病、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。 诺诚健华在这一赛道较早地打下了属于自己的烙印，并且还是组合拳式的烙印：ICP-332+ ICP-488。ICP-332适应症为特应性皮炎（AD），国内AD存量患者7000万；ICP-488适应症为银屑病，国内无法治愈的银屑病患者超过650万人。 在这样广大的患者基础和未完成的临床需求之下，ICP-332和 ICP-488成为商业回报极大的管线，在这两个管线上，目前诺诚健华开发进度领先，II期临床数据都展现了潜在Best-in-Class 的潜力。 ICP-332治疗AD的 III 期临床试验将在2024年第四季度在中国启动，针对第二个适应症白癜风的 II /III期IND申请已获受理，同时ICP-332在美国的I期临床试验已经完成。ICP-488的III期临床试验预计明年初启动。 强劲的在手现金、商业爬坡中持续造血的强势单品、高确定性且高成长性的后期管线，诺诚健华拥有一个Biotech穿越周期的所有本钱，良好的临床数据也为BD奠定基础，我们有理由相信，诺诚健华的增长空间依然广阔。 扫描下图二维码，观看诺诚健华2024研发日！ 点击了解更多！