HRS-9531

4月23日，恒瑞医药宣布，其子公司福建盛迪医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品临床试验批准通知书》，同意其自主研发的1类创新GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液开展用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的临床试验。OSA是一种以睡眠打鼾伴呼吸暂停和日间思睡为主要临床表现的睡眠呼吸疾病，可引起间歇性低氧、高碳酸血症及睡眠结构紊乱，并可导致高血压、冠心病、心律失常、脑血管疾病、认知功能障碍、2型糖尿病等多器官多系统损害。肥胖是OSA的重要危险因素之一，两者常常并存。肥胖可加重OSA的病情严重程度，而OSA反过来也可能进一步影响肥胖患者的代谢及心血管功能等。胰高血糖素样肽‑1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）同为肠促胰素。GLP-1和GIP的作用机制既有重叠又可互补，同时激动GLP-1和GIP受体可能进一步发挥促胰岛素分泌、抑制食欲和改善胰岛素抵抗的作用，从而明显减轻体重和改善血糖控制。HRS9531注射液是恒瑞医药自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂，减重与降糖适应症均已进入于III期研发阶段。去年5月，恒瑞医药将包括HRS9531在内的具有自主知识产权的GLP-1类创新药产品组合许可给美国Kailera Therapeutics公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得Kailera19.9%的股权。

4月24日晚，恒瑞医药交出2025年一季度“成绩单”。一季度，公司实现营业收入72.06亿元，同比增长20.14%，归属于上市公司股东的净利润18.74亿元，同比增长36.90%，归属于上市公司股东的扣非净利润18.63亿元，同比增长29.35%。创新投入再加码成果持续获批公司累计研发投入达460亿元，2025年一季度研发费用达15.33亿元。在持续高强度研发投入的驱动下，公司优质创新成果持续获批。2025年至今，6项新药和新适应症获批● 公司自主研发的全球首个超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗（商品名：艾心安®）上市。该产品是公司在心血管疾病领域上市的首个1类创新药。● 1类创新药、中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片（商品名：艾速达®）上市，先后获批用于活动性强直性脊柱炎、中重度活动性类风湿关节炎、中重度特应性皮炎。● 1类创新药、中国首个自主研发的偏向性μ阿片受体激动剂富马酸泰吉利定注射液（商品名：艾苏特®）获批用于治疗术后中重度疼痛。● 1类创新药、中国自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体夫那奇珠单抗（商品名：安达静®）获批用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。创新药临床高效推进一季度，累计取得临床试验批准通知书28个（按品种适应症计）。肿瘤领域恒瑞HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗复发或转移性宫颈癌新适应症被纳入突破性疗法认定。这是瑞康曲妥珠单抗第8次纳入突破性治疗品种。达尔西利HR阳性乳腺癌辅助治疗III期临床研究达到主要终点。研究结果显示1，达尔西利联合内分泌治疗，可显著降低患者复发风险，提高患者无侵袭性疾病生存期。降糖减重领域新型GLP-1和GIP双重受体激动剂HRS9531披露了高剂量减重II期积极顶线结果2：治疗36周后，HRS9531注射液8mg组平均体重相对基线降低22.8%。创新成果稳居行业领先地位目前，公司已在国内获批上市19款新分子实体药物（1类创新药）和4款其他创新药（2类新药），90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。国际化稳步推进对外授权表现亮眼公司稳步推进国际化战略。截至目前，已实现14笔创新药对外授权合作，其中近三年对外授权9笔。对外授权再下两城● 3月，将自主研发的Lp(a)抑制剂HRS-5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给默沙东，首付款2亿美元，交易金额累计可达19.7亿美元。● 4月，将自主研发的口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂SHR7280在中华人民共和国大陆地区（不含香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）的独家商业化权益授予德国默克集团。这是继双方就PARP1抑制剂HRS-1167达成合作后，在创新药领域的再度携手。多项创新药研究成果亮相国际知名大会2025年以来，恒瑞创新实力持续获得国际认可，在肿瘤领域和慢病领域都有众多研究成果屡登国际权威学术舞台。肿瘤领域产品相关的重要研究成果相继在《柳叶刀·肿瘤学》、《美国医学会杂志》等全球顶尖期刊发表，多项产品相关研究成果亮相欧洲肺癌大会（ELCC）等国际知名学术会议。卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的五年长期随访数据在ELCC大会上公布，该研究结果显示3：5年OS率达27.8%（意味着超1/4的患者生存期突破五年），相较安慰剂联合化疗组（12.5%）提升了15.3%，显著降低患者死亡风险达43％，助力更多患者实现长生存。慢病领域硫酸艾玛昔替尼片治疗成人严重斑秃Ⅲ期研究结果作为口头报告亮相第83届美国皮肤病学会年会（AAD）。多个重要研究亮相国际脑卒中大会（ISC）、美国心脏病学会年度科学会议（ACC）等知名学术会议。高质量发展成效显著恒瑞医药再获社会认可凭借创新与国际化取得的突出成果，2025年以来，公司在国内外多个权威评选中屡获佳绩。● 胡润研究院发布“2024胡润中国500强”榜单。恒瑞医药再度跻身中国最具价值非国有企业行列，位列第23名。● 凭借在人才培养与发展等方面的出色表现，恒瑞医药连续四年获得“中国杰出雇主”认证。● 国际知名咨询机构Citeline发布的《2025年医药研发年度回顾》，恒瑞医药自研管线数量位居全球第二。参考文献：1.https://mp.weixin.qq.com/s/Mkjh3Cs8ZMsYrOZBSL5yng2.https://mp.weixin.qq.com/s/EYbb9NML2VsviN5EImBDwg3.Caicun Zhou, et al. 2025 ELCC Abstract 12P.排版：程梦真责编：史松坡往期精选|  研发创新  |恒瑞创新药、中国首个自主研发JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片获批上市全球首个超长效PCSK9单抗！恒瑞降脂创新药瑞卡西单抗获批上市|  国际化  |恒瑞医药再次与德国默克集团达成合作，推进辅助生殖领域口服GnRH拮抗剂商业化落地恒瑞医药与默沙东就Lp(a)抑制剂HRS-5346签订独家许可协议|  重磅奖项  |喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！|  社会公益  |“健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”