小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘(痰热蕴肺证)II期临床试验
1、探索高、低剂量小儿麻龙止咳平喘颗粒对儿童咳嗽变异性哮喘(痰热蕴肺证)的咳嗽症状改善作用。 2、探索小儿麻龙止咳平喘颗粒不同剂量对儿童咳嗽变异性哮喘痰热蕴肺证的改善作用和减少缓解用药的疗效。 3、观察小儿麻龙止咳平喘颗粒临床应用的安全性。
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2024年已进入倒计时,充满期待的2025年即将迎来海南自贸港封关,葫芦娃作为海南龙头药企之一,依托政策优势有望迎来新一轮爆发期。今年以来,葫芦娃药业已获批了13款新品,在中国三大终端六大市场成功挺进了3个畅销品类的TOP20集团名单,领军优势明显。目前集团还有4款新药、32个仿制药新品加速冲刺,借政策“东风”助力腾飞。
2024年已拿下13个新品,领跑3大品类市场
葫芦娃药业深耕医药制造业多年,核心聚焦于儿童药领域,已形成以儿童药为核心,兼顾成人和妇科药的产品规划,米内网数据显示,2024年至今集团已陆续获批了13个新品,分布在5个大类(8个亚类)。
表1:葫芦娃今年以来获批的新产品来源:米内网中国上市药品(MID)数据库
2023年在中国三大终端六大市场(化+生+中)吸入剂的市场规模超过280亿元,2024上半年保持正增长态势。葫芦娃药业在2024年获批了硫酸特布他林雾化吸入用溶液和吸入用乙酰半胱氨酸溶液,成功为集团打开了这个百亿市场大门。
在中国三大终端六大市场,葫芦娃的畅销产品分布在30多个亚类市场,2024上半年已成功挤进3个畅销亚类的TOP20集团,成绩亮眼。
2023年在中国三大终端六大市场中成药儿科止咳祛痰用药的销售额接近60亿元,2024上半年葫芦娃药业排在TOP4集团(二级,下同),市场份额保持在10%以上。集团该品类畅销产品有小儿肺热咳喘颗粒、小儿止咳糖浆、小儿止嗽金丹等。
2023年在中国三大终端六大市场中成药止咳祛痰平喘用药的销售额超过310亿元,2024上半年葫芦娃药业排在TOP19集团,市场份额首次升至1%。集团该品类畅销产品有克咳片、强力枇杷露、养阴清肺膏等。
2023年在中国三大终端六大市场中成药肠道用药的销售额接近40亿元,2024上半年葫芦娃药业排在TOP3集团,市场份额涨至6.68%。集团该品类畅销产品有肠炎宁胶囊、肠炎宁颗粒。
4款新药火速推进,32个仿制药报产在审
葫芦娃药业自成立以来,坚持创新理念,在进行自主开发的同时,与多家国内知名研发机构以及儿科、中成药领域知名学者建立长效合作机制,及时跟踪行业前沿研究成果,并开展新产品开发及商业化工作。目前集团的中药新药易黄颗粒正在冲刺上市,小儿化积颗粒已完成III期临床,而小儿麻龙止咳平喘颗粒也即将进入III期临床阶段。
表2:葫芦娃药业部分在研的新药情况来源:米内网中国临床试验数据库
表3:葫芦娃药业报产在审的仿制药新品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
仿制药方面,葫芦娃药业有32个新品报产在审,头孢托仑匹酯颗粒目前仅有原研企业获批进口,枸橼酸托法替布口服溶液、维生素K滴剂均无进口或国内药企获批,葫芦娃药业将参与上述3个产品的国内首仿争夺。
接下来,葫芦娃药业将开拓4个新市场,钆布醇注射液有望成为集团首款造影剂,枸橼酸托法替布口服溶液有望成为集团首款免疫抑制剂,注射用唑来膦酸浓溶液有望成为集团首款影响骨结构及其矿化的药物,乳果糖口服溶液、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液将为集团打开治疗便秘的药物市场大门。
2025年迎政策“东风”,海南药企加速腾飞
建设海南自贸港是新时代改革开放重大战略举措,海南自贸港已成为中国制度型开放的新前沿、地区互利合作的新热土、推动经济全球化的新引擎。
近几年新政不断出台,海南自贸港的政策涵盖税收、贸易、投资、跨境服务、金融、产业、人才支持等,助力中国医药产业蓬勃发展。简单来说,在税收方面,封关后海南的税收政策调整有利于药企在加工增值、进出口等方面受益;在设备及原材料进口上,海南封关后通关流程更加便捷高效,有助于药企降低采购成本和时间成本,提高生产效率。长远来看,借助海南自贸港,药企可获得更广阔的国际贸易合作机遇,进一步提升在全球市场的地位。
作为海南自贸港整体方案发布后海南第一家A股上市企业,葫芦娃药业依托海南自由贸易港区位政策优势,紧紧围绕“打造儿童全生命周期、健康全品类产业链”的发展目标,坚定走儿药中药发展之路,大力发展新质生产力,坚持以企业为主体、市场为导向、产学研用深度融合,提高科技成果转化和产业化水平。
资料来源:米内网数据库等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月8日,如有疏漏,欢迎指正!
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近日,由上海中医药大学附属曙光医院牵头、海南葫芦娃药业申办的“百苓止咳颗粒II期临床试验”首研会在上海成功举办。百苓止咳颗粒是葫芦娃药业引进的一款中药1.1类创新药,适用于感染后咳嗽(风邪伏肺证)的治疗。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)止咳祛痰平喘中成药销售规模突破300亿元。
百苓止咳颗粒具有疏风利咽、宣肺止咳的功效,临床前药效研究及安全性评价结果显示,该新药具有较好的止咳化痰效果,且未发现与药物相关的毒副作用。据有关专家介绍,目前临床上在针对病毒、支原体/衣原体等病原微生物感染后导致的亚急性咳嗽方面,尚无有效治疗药物,预期该药上市后,针对该类疾病的临床需求将会发挥出优异的临床价值。米内网数据显示,目前市面上与该药功能主治类似的一款中成药苏黄止咳胶囊,2023年在院内市场(公立医院+公立基层医疗)销售额超过29亿元,在零售药店(城市实体药店+网上药店)销售额超过6亿元。由此可见,这类药物的市场前景十分巨大。
上呼吸道感染是生活中的常见病、多发病,常常伴随着咳嗽、咳痰、咽痛等症状,因此止咳祛痰平喘类中成药也成了家庭药箱中的常备药品。米内网数据显示,止咳祛痰平喘中成药是呼吸系统疾病中成药主要细分品类,其2023年在中国三大终端六大市场销售额突破300亿元,已超越疫情前水平,2024上半年销售额超过150亿元。
近年来中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
自2020年以来,国内仅有2款止咳祛痰平喘中药新药获批上市,分别为卓和药业的九味止咳口服液(急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽)、以岭药业的连花清咳片(急性气管-支气管炎痰热壅肺证)。目前针对病毒、支原体/衣原体等病原微生物感染后导致的亚急性咳嗽,有效治疗的药物较少,若百苓止咳颗粒顺利获批上市,将有望满足该类临床需求。
2020年以来获批上市的止咳祛痰平喘中药新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
葫芦娃药业以研发创新为基础,以儿科药为发展特色,持续加大研发投入与力度。2024上半年,公司研发投入约7724万元,同比增长96%。通过自主研发+合作研发的模式,葫芦娃药业构建了丰富的产品管线,以中成药为主、化学药快速发展,涵盖呼吸系统用药、消化系统用药、全身抗感染用药等领域。
在中药新药开发方面,3.1类新药易黄颗粒已提交NDA,其处方来源于古代经典名方易黄汤,具有固肾止带,清热祛湿之功效,主治肾虚湿热带下,带下粘稠量多,色黄如浓茶汁,其气腥秽,舌红,苔黄腻者,临床常用于治疗宫颈炎、阴道炎等属肾虚湿热下注者。
葫芦娃药业在研的中药新药来源:米内网综合数据库
2款儿科中药新药上市可期。其中,小儿化积颗粒的III期临床试验已入组结束,现在处于总结阶段;小儿麻龙止咳平喘颗粒II期临床试验已圆满结束,正在开展III期临床前期工作。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场儿科中成药销售额超过180亿元。由此可见,葫芦娃药业在新药研发布局方面,以儿童药物为主线,向成人用药以及成人儿童共用药物等方向拓展与延伸,既考虑儿童用药的可及性同时兼顾了成人用药。
资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月18日,如有疏漏,欢迎指正!
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