2023年3月18日,由中国儿童药物研发与产业化联盟(以下简称“儿药联盟”)、中国儿科人群临床试验协作网(以下简称“协作网”)联合主办,国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院与中国医药工业信息中心共同承办的“儿科抗菌药物临床应用与评价专题研讨会”成功举办。本次会议邀请了关注儿童用药的政府领导、专家学者、企业代表参会,3万人次关注儿童药的产业同仁通过线上直播同步参会。近年来, 抗菌药物在儿童中的广泛应用已经引起较为严峻的细菌耐药问题。抗菌药物的不合理使用,增加了临床治疗的难度,导致医疗成本提高,成为院内感染控制的难点。为更好地推动抗菌药物合理应用,本次会议邀请了医药行业主管领导和医疗机构临床医师、药师代表, 共同讨论儿科抗菌药物临床应用的现状与挑战。儿童时期的健康影响孩子的一生。儿童抗菌药物合理应用是儿科用药的重要课题,今后应继续加强儿科抗菌药物的研究;对于国内缺少的抗菌药物,应从临床用药需求出发,提出中国解决方案;发挥国家儿童医学中心在高水平医学研究和成果转化中的推动作用,加强与医疗机构、企业、政府间的协作,群策群力;最终希望形成相应的临床应用指南或者规范,切实解决好儿童用药供应保障、安全使用问题!对于儿童而言,抗生素的不规范、不合理使用,未来将导致无药可用的困境。对于喹诺酮类药物在国内儿科人群中安全有效性评价,衷心希望更多的专家学者、医疗机构、企业、政府做到有效结合,开展喹诺酮类药物在儿科群体中的应用研究,推动政产学研医高效联动,解决我国儿科抗菌药物临床用药卡脖子的关键问题!喹诺酮类抗菌药物在成人中广泛使用。但是由于早期喹诺酮药物在动物实验中的不良反应,导致国际、国内对其在儿科中的应用都较为保守,甚至禁止在儿科中应用。但是随着耐药性问题的出现,抗生素药物在儿童肺炎支原体感染治疗中陷入被动。儿童喹诺酮类抗菌药物的使用需要经过更多的临床验证,开展前瞻性研究和更长时间的随访也尤为重要。期待高水平的临床研究,为国内儿科喹诺酮药物的应用提供指导!临床应用中左氧氟沙星使用相对较多,今后会关注青春期儿童的副作用。但从临床观察而言,喹诺酮类药物相对安全,但是国内仍然缺乏有效、全面、系统的研究资料。希望今后在喹诺酮类药物使用中加强数据收集和不良反应监测,为今后临床使用积累更多有效证据!喹诺酮类药物在儿童重症感染性疾病治疗中被限制性使用。在日本,当重症患儿对于耐药菌感染没有更好的选择时,喹诺酮类药物可以作为二线的替代治疗。应该根据不同药物的特点,注意合理剂量、正确输注、把握疗程、同时做好毒副作用监测。总体来说,现在还没有明确的证据证明喹诺酮类药物影响儿童的骨关节生长发育,带来软骨损害等。张伶俐院长分享了《喹诺酮类抗菌药物与用于儿童安全性的系统综述与Meta分析》的研究结果。通过详实的文献研究分析发现,使用喹诺酮类药物应该权衡收益和风险,干预组发生肌肉骨骼不良事件风险是对照组的2倍;喹诺酮类药物在儿童造成的肌肉骨骼损害似乎可逆,不良事件发生率为0.76%。从大数据视角详尽分析了喹诺酮类代表性药物,例如左氧氟沙星、莫西沙星、环丙沙星国内外获批上市情况,对比了不同国家对于儿科应用的异同,解析了国内外临床试验开展情况。希望中国儿童用药大数据平台能够推动儿童药产业高质量发展,携手保障儿童健康!在国内喹诺酮类药品说明书中,除了炭疽和瘟疫外,本类产品禁用于18岁以下儿童。喹诺酮类药物在儿科临床必要情况下用于非典型病原体、铜绿假单胞菌等感染,属于超说明书使用。为减少用药危害,保障患儿安全,期待与行业同仁携手,共同行动,在学术引领、科学指导下,开展系列工作,包括制定儿童用药路径、指南或规范;修改药品说明书;研发引进新药;开展上市后监测;进行科普宣教。实现规范喹诺酮类药物使用、减少滥用、降低风险的最终目标!喹诺酮类药物无论从基础研究、临床研究都具有很强的科研价值。目前,喹诺酮类药物缺乏有效的群体PK、PD、不良反应研究数据。希望今后开展专项研究,进行数据收集和分析,探索喹诺酮类药物儿科人群PK、PD、不良反应间相关性研究。在四川地区,儿童耐药性结核病较多,药物选择困难;同时,耐药性结核的治疗非常棘手,治疗时间超过一年,对于喹诺酮类药物的使用非常谨慎。希望更多的行业同仁参与到该类药物的长期用药观察性研究中,深入了解其不良反应,生长发育、疼痛等原因及影响等!在临床儿科用药中不仅需要考虑安全、有效性,同时应综合衡量药物经济学。希望今后临床应用喹诺酮类药物做好个案随访,汇集多家医院力量,形成良好的数据分析结果,加快推动国内儿童喹诺酮类药物合理化使用!喹诺酮类药物在儿科中的使用仍存在刚性需求,对于特殊疾病,例如脊髓性肌萎缩的患者,长期气管插管造成感染严重,但面临耐药性问题,而喹诺酮类药物治疗将是选择之一。但是喹诺酮类药物在儿童中的安全性仍然没有确切证据,希望后续搜集循证医学证据,保障后续儿童使用的安全。希望今后在儿童使用抗生素进行治疗时开展耐药监测。对于喹诺酮类药物的安全性问题,例如对生长发育、骨骼的不良影响,开展深入挖掘,除建立短期、长期观察性描述类指标外,应当建立客观评价指标,进行敏感性分析,更好的评价其安全性!从国际经验来看,FDA、欧盟、日本等都批准将喹诺酮类药物在一定条件下可应用于儿童。从目前喹诺酮类药物不良反应表现来看,其在体内多系统均有表达,包括骨骼、肌肉、神经系统、心血管系统、皮肤等,希望加强动物实验研究,揭示更多的分子水平机制。同时,建议开展组织撰写喹诺酮类药物中国儿童人群应用的专家共识;探索真实世界研究证据支持的新药研究或者说明书修改,进行研究者发起的国内甚至国际多中心临床研究,为喹诺酮药物的使用提供中国证据!儿科人群喹诺酮类药物的使用,最终应以临床问题为导向,解决临床现实问题为目标,找到一种多方合作共赢实现临床用药最大利益的解决办法。希望在行业同仁的携手同行中,探索出既能够满足临床使用,又能解决耐药问题,最终贡献中国临床证据的有效办法和途径!关于中国儿童药物研发与产业化联盟中国儿童药物研发与产业化联盟是在国家卫健委、工信部和药监局的联合支持下,于2020年8月成立的产学研协作平台。成员单位由包括科研院所、高等院校、医疗机构和制药企业在内的33家单位组成。联盟旨在促进“政产学研医金”联动,探索建立含研发与转化、技术支撑体系、人才培养为一体的儿童药物研发与产业化平台,提升我国儿童药物的研发能力、转化效率和创新水平,引领儿童药事业持续、快速、健康发展。关于中国儿科人群临床试验协作网中国儿科人群临床试验协作网是在国家卫生健康委的支持下,由中国医院协会牵头,于2019年3月正式成立的协作组织。成员单位由包括具有儿科临床试验资质的42家医疗机构组成。协作网通过开展儿科临床试验方面的质量管理、伦理互认、人才培养、科普宣教培训等活动,推动中国儿科临床研究能力建设,促进中国儿科人群临床试验同质化、规范化发展。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001