Tenosynovitis

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条靖因长效小核酸新药国内获批IND。靖因药业新型siRNA疗法SRSD107注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于预防或治疗动静脉血栓。SRSD107可通过特异性肝靶向凝血因子XI（FXI）mRNA，抑制FXI的蛋白表达，阻断内源性凝血途径的激活，从而达到抗凝血/抗血栓的作用。目前，该新药正在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验。国内药讯1.华奥泰银屑病长效单抗启动Ⅲ期临床。华博生物和华奥泰生物开发的IL-17A单抗HB0017登记启动一项Ⅲ期临床，拟评估用于治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性。该项研究由北京大学人民医院张建中博士牵头开展。在Ⅰ期临床中，HB0017（300mg）治疗患者皮肤症状清除（PASI 90）评分均达到100%；药物耐受性良好。此外，HB0017具有较长的半衰期，有望提供2~3月给药1次的维持期治疗方案。2.科伦博泰ADC多项临床将亮相AACR。科伦博泰宣布其自主开发的TROP2 ADC新药SKB264（MK2870）将在AACR2024年会上公布用于治疗晚期胃癌经治患者以及治疗晚期非小细胞肺癌经治患者的两项Ⅱ期临床最新数据。值得一提的是，默沙东此次也将在会议上分享MK-2870针对既往治疗失败的EGFR突变或其他基因突变的非小细胞肺癌，以及联合Keytruda一线治疗PD-L1高表达非小细胞肺癌的临床进展。3.强生克罗恩病单抗拟纳入优先审评。强生旗下古塞奇尤单抗注射液（guselkumab）获CDE拟纳入优先审评，用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。此前，该新药这一适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。Guselkumab（Tremfya）是全球首个获批的白介素23（IL-23）抑制剂，可靶向抑制IL-23这种在自身免疫性疾病中起到关键性作用的细胞因子。该新药已于2019年12月在中国获批治疗银屑病。4.康弘1类抗肿瘤单抗获批临床。康弘药业旗下康弘生物1类生物制品KH801注射液获国家药监局临床许可，拟开发治疗晚期实体瘤。KH801能够与肿瘤细胞上的CD24特异性结合，通过阻断CD24/Siglec-10“别吃我”信号，提高肿瘤相关巨噬细胞（TAM）对肿瘤细胞的吞噬作用。在动物研究中，针对CD24的治疗策略对卵巢癌与三阴性乳腺癌具有治疗潜力，有望为这类难治性癌症提供新的解决方案。5.AZ血癌ADC中国获批临床。阿斯利康靶向CD123抗体偶联药物（ADC）AZD9829获国家药监局临床许可，拟开发治疗CD123阳性恶性血液疾病。AZD9829能够将TOP1i载荷递送到表达CD123的癌细胞中，导致DNA损伤和细胞凋亡。目前，阿斯利康正在美国开展Ⅰ/Ⅱ期临床，评估AZD9829单独或联合治疗CD123阳性血液恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。6.星盛新辉“合成致死”小分子获批IND。星盛新辉小分子CHK1抑制剂XS-02胶囊获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。抑制CHK1会触发细胞周期阻滞，阻断肿瘤细胞的DNA损伤应答，达到“合成致死”的效果。公布于AACR2023年会上的临床前数据显示，XS-02在多种实体瘤模型（尤其是PARP抑制剂原发/继发耐药的肿瘤PDX模型）中，显示出良好的抗肿瘤能力，且安全性可控。国际药讯1.Formosa公司改良型眼科新药获批上市。Formosa公司和AimMax公司开发的0.05%丙酸氯倍他索（clobetasol propionate）眼科悬液APP13007获FDA批准上市，成为首个丙酸氯倍他索眼科产品，用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛。在Ⅲ期临床中，APP13007治疗在清除炎症和缓解疼痛的疗效方面较安慰剂更优。远大医药拥有该新药在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化授权。2.司美格鲁肽慢性肾病III期临床积极。诺和诺德公布其GLP-1激动剂司美格鲁肽辅助治疗合并肾功能不全2型糖尿病和慢性肾病的Ⅲ期临床FLOW主要结果。数据显示，与安慰剂相比，司美格鲁肽使患者的肾脏疾病进展以及心血管和肾脏死亡风险降低24%，达到优效性终点。去年10月，由于司美格鲁肽的疗效达到预设标准，诺和诺德基于独立数据监查委员会（DMC）的建议提前终止FLOW试验。3.罗氏/Alnylam长效降压药II期临床成功。罗氏与Alnylam开发的RNAi疗法Zilebesiran治疗轻中度高血压的II期KARDIA-2研究达到了主要终点。患者在标准治疗的基础上接受Zilebesiran（600mg，每6个月1次，皮下注射）治疗，3个月后，24h平均收缩压（SBP）较基线显著降低；且药物安全性良好。详细结果将在2024年美国心脏病学会年度科学会议上公布。4.Empros公司口服减肥复方Ⅱ期临床积极。Empros Pharma公司口服组合配方EMP16（奥利司他/阿卡波糖）治疗肥胖或超重人群的Ⅱb期临床结果积极。数据显示，EMP16治疗使受试者平均体重减轻8%。该公司独有配方使两种化合物在胃肠道系统产生局部效果，增强疗效的同时降低潜在的副作用。Empros计划尽快开展两项用于治疗肥胖（伴或不伴有2型糖尿病）或超重人群的Ⅲ期临床。5.Exonate公司FIC眼药水临床积极。Exonate公司基于SRPK1抑制剂开发的眼药水配方EXN407，在一线治疗轻中度非增生性糖尿病视网膜病和轻度糖尿病性黄斑水肿患者的Ⅰb/Ⅱa期临床中获积极结果。EXN407通过抑制SRPK1，可选择性地针对导致视网膜血管疾病进展的VEGF亚型，抑制眼内渗漏血管的异常生长。数据显示，与安慰剂相比，EXN407治疗能持续减少患者的黄斑厚度；有更多患者实现血管渗漏显著减少（60%vs20%）。此外，EXN407总体耐受性良好。6.DMD基因疗法早期临床积极。REGENXBIO公司AAV8基因疗法RGX-202治疗4至11岁杜氏肌营养不良（DMD）患者的Ⅰ/Ⅱ期AFFINITY DUCHENNE试验结果积极。RGX-202旨在递送表达微肌营养不良蛋白的转基因进入骨骼肌和心肌组织。数据显示，接受RGX-202剂量水平2治疗的首例患者在三个月后，其微肌营养不良蛋白表达较标准对照提高75.7%，且在十周时观察到患者血清CK水平较基线降低77%，患者的力量与运动功能获得了初步改善。医药热点1.王卉晓履新安徽省中医药管理局党组书记。3月2日，据安徽省中医药管理局官网“局领导介绍”一栏信息显示，王卉晓已任安徽省卫生健康委员会党组成员、安徽省中医药管理局党组书记。公开信息显示，王卉晓，女，1967年11月出生，安徽合肥人，研究生学历，中共党员。她曾挂任安徽省合肥市庐阳区委常委、副区长；安徽省第二人民医院党委书记、安徽医学高等专科学校党委副书记等职。2.北京积水潭医院成立日间手术中心。3月4日，北京积水潭医院日间手术中心正式挂牌，旨在有效减轻患者就医负担，推动医院高质量发展。日间手术中心计划开设床位15张，由手外科医师、麻醉医师、护理人员共同组成日间手术团队，试运行阶段主要收治手外科患者，可完成手部腱鞘炎、腱鞘囊肿、异物取出及内固定装置取出等手外科常规手术。符合日间手术的患者可以在24小时内完成“入院、住院、出院”全流程诊疗。3.湖北省这家医院成立睡眠医学中心。近日，随州市中心医院睡眠医学中心正式成立。该中心是集睡眠障碍预防、监测、诊断与治疗于一体，为患者解决各类睡眠问题的综合诊治中心。睡眠医学中心开放病床30张，设置于季梁院区心身医学科内，配备多导睡眠监测系统（PSG）、重复经颅磁刺激治疗仪、团体生物反馈治疗仪、失眠治疗仪、心理CT等先进设备，并设有睡眠监测室、心理测量室、物理治疗室、个体心理治疗及团体心理治疗室。评审动态  1. CDE新药受理情况（03月06) 2. FDA新药获批情况（北美03月05日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.64%涨幅前三     跌幅前三润都股份+10.00%  英 诺 特 -5.42%无锡晶海+5.65%  恩华药业-4.72%通化金马+5.21%  万泰生物-4.32%【赛伦生物】公司实际控制人之一范铁炯、副总经理成琼、副总经理彭良俊及财务总监李绍阳计划自2024年2月26日起6个月内增持公司股份，合计增持金额不低于380万元，且不超过630万元。【百济神州】旗下全资子公司Pi Health拟以4,179.84万美元的估值，对另一全资子公司Pi Health Cayman进行吸收合并，公司将直接持有Pi Health相应股权，公司关联方将参与本次交易。交易完成后，百济神州持有PiHealth 45.71%的股份，低于50%，且百济神州仅有权指定一名董事，百济神州无法控制Pi Health。 【国药现代】旗下国药青海生物收到中华人民共和国农业农村部签发的兽药产品批准文号批件，批准羊败血性链球菌病灭活疫苗（100ml/瓶、250ml/瓶）通过注册。 - The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

近日，一则“布洛芬：能给卑职一个明示吗”的词条引起了许多网友的关注与讨论。有网友提问：“身体没什么事，一不小心吃了颗布洛芬，接下来会怎么样？”网友评论：“布洛芬：能给卑职一个明示吗？”“ 布洛芬跑到你的大脑：看来有问题的是你”布洛芬是很多人最常用的止痛药。肚子疼，吃布洛芬；头部偏头痛，来一片布洛芬；发烧了，布洛芬，安排，甚至很多人无论哪里疼都吃布洛芬。那么布洛芬真的是万能止痛药吗？   布洛芬是一种非甾体抗炎药，具有镇痛、解热和抗炎作用。它通过抑制环氧酶而减少前列腺素合成，从而减轻前列腺素引起的组织充血、肿胀，降低周围神经痛觉的敏感性。此外，还可以通过作用于下丘脑体温调节中枢而发挥解热作用。布洛芬适用于哪些疾病？1、缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，无病因治疗及控制病程的作用；2、治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3、急性的轻、中度疼痛，如：手术后、创伤后、劳损后疼痛、原发性痛经、牙痛、头痛、偏头痛等；4、对成人和儿童的发热有解热作用。布洛芬用法用量1、成人用法用量（1）口服：①抗风湿：一次0.4～0.6g，一日3～4次，类风湿关节炎比骨关节炎用量要大些；②轻或中度疼痛及痛经的止痛：一次0.2～0.4g，每4～6小时1次。注意：成人用药一日最大限量一般为2.4g。缓释片：一次0.3～0.6g，一日2次。缓释胶囊：一次0.3g，一日2次。（2）纳肛：一次100mg,如需要再次用药应间隔4小时以上。2、儿童用法用量（1）口服：①解热镇痛：一次5～10mg/kg每6 小时1次，每日≤4次；   ②抗风湿：一日30～40mg/kg，分3～4次。（2）纳肛：1～3岁小儿一次50mg，如症状无缓解，每4～6小时重复给药1次，24小时不超过200mg。3岁以上小儿，一次100mg。布洛芬可能出现哪些不良反应？1、消化道症状：包括唇部水肿、呕血、消化不良、胃烧灼感、胃痛、恶心、呕吐，出现于16%长期服用者，停药上述症状消失，不停药者大部分亦可耐受。少数(<1%)出现胃溃疡和消化道出血，亦有因溃疡穿孔者。2、神经系统症状：如头痛、嗜睡、晕眩，耳鸣少见，出现在1%～3%的患者。3、肾功能不全：很少见，多发生在有潜在性肾病变者；但少数服用者可出现下肢水肿。此外，有研究报道循环容量不足患者接受布洛芬治疗即使以正常或减量剂量给药也会导致不良反应（如急性肾损伤）发生风险明显增加，因此，接受布洛芬治疗的患者应该评估容量。4、皮肤及皮下组织：血管性水肿、中毒性表皮坏死松解症，史蒂文斯-约翰逊综合征5、肝脏损伤：合并使用其他药物是布洛芬相关肝损伤常见的诱因，机制可能是药物相互作用，有研究报道酒精与布洛芬具有协同作用，可明显增加其肝肾毒性，病理表现为嗜酸性变性、脂肪性变性至肝细胞坏死等。6、呼吸系统：偶见支气管哮喘发作。布洛芬引起的呼吸衰竭罕见，国内未见报道， 国外文献报告 6 例，大多数患者呼吸衰竭是继发于其他疾病，如肌无力、雷氏综合征、肝肾功能 衰竭、昏迷和严重代谢性酸中毒等。哪些人不能用布洛芬？   1、对本品过敏者及阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。2、用于晚期妊娠期妇女可使孕期延长，引起难产及产程延长，故妊娠晚期或近分娩的孕妇禁用。3、哺乳期妇女禁用。4、鼻息肉综合征、血管性水肿患者禁用。布洛芬用药建议1、布洛芬口服制剂为甲类非处方药(OTC)药品,尽管安全性高,仍建议患者在医师或药师指导下购买使用。2、医护人员应熟知布洛芬严重药品不良反应,避免误诊,延误病情。3、对于曾经使用布洛芬无过敏史患者,仍需警惕其严重药疹。国内报道 1 例 8 岁患儿,曾因发热多次口服布洛芬无过敏症状,在口服布洛芬混悬液 20 min 后出现多形红斑。4、警惕迟发型不良反应。有口服布洛芬 2 个月后出现剥脱性皮炎的报道。   撰文 | Anna.An编辑 | Swagpp● 震惊！抢救完患者，浙江大三甲护士拖班2小时翻垃圾桶，为患者找剪破的衣服！急救咋还要防索赔？这件衣服真的比命还重要？● 主任必看！谁当科主任都差不多？网友：好多科室都被主任拖垮了！顶层思维是啥意思？我们需要怎样的主任？上百家三甲优秀科主任给出经验● “当医生我也要干的快乐！”3次从医院离职，最短不超7天！00后整治医院职场令人震撼，誓要寻找理想的生活工作状态！版权说明：梅斯医学（MedSci）是国内领先的医学科研与学术服务平台，致力于医疗质量的改进，为临床实践提供智慧、精准的决策支持，让医生与患者受益。欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。点击下方「阅读原文」 立刻下载梅斯医学APP！

12月14日，和誉医药宣布，其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）获FDA授予快速通道认定（Fast Track Designation）用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（“TGCT”）。此前，Pimicotinib于今年1月获得FDA授予的突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）。快速通道认定及突破性疗法认定将加速Pimicotinib在全球上市的步伐。Pimicotinib（ABSK021）是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂，已获得中美欧三地突破性治疗药物认定和优先药物认定用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤，并已在中国、美国、加拿大和欧洲同步开展全球多中心三期临床试验。此项研究也是腱鞘巨细胞瘤疾病领域首个在中国、美国、加拿大和欧洲同步开展的全球III期研究。 辉瑞部分管线此外，和誉医药在2023年CTOS年会上公布了Pimicotinib的临床Ib期试验TGCT患者一年长期随访数据的进一步更新。Pimicotinib在50 mg QD队列中 ORR达到 87.5%（28/32，包括3例CR），疗效数据优异。Pimicotinib已在美国完成临床Ia期剂量爬坡试验。除腱鞘巨细胞瘤适应症外，和誉医药也在积极探索Pimicotinib在多种实体瘤中的临床潜力，并获NMPA批准开展针对慢性移植物抗宿主病的II期临床试验和针对晚期胰腺癌的II期临床试验。截至本文刊发日期，中国尚未有高选择性CSF-1R抑制剂获批上市。关于TGCTTGCT是一种局部侵袭性肿瘤，通常会影响滑膜关节、黏液囊和肌腱膜，导致相关关节肿胀、疼痛、僵硬和活动减弱，严重影响患者生活品质[1]。根据2013年世界卫生组织分类，TGCT被分类为局限性TGCT和弥漫性TGCT。弥漫性TGCT包括过往已知的结节性腱鞘炎和色素沉着绒毛结节性滑膜炎(PVNS)。CSF-1过表达发生在大多数TGCT。手术切除是TGCT的标准治疗方法。然而，并非所有患者都适合手术治疗。弥漫性TGCT患者的肿瘤很难透过手术切除，手术切除可能会导致严重的关节损伤、滑膜全切除、关节置换甚至截肢，而且手术并发症风险很高。根据报告，超过50%的弥漫性TGCT患者在手术切除后病情还会复发[2]。对于不适合手术的TGCT患者，中国目前尚无药物获批上市。往期推荐恒瑞医药生物药管线全梳理中生制药企业梳理石药集团生物药技术平台及管线梳理国内ADC热门靶点竞争格局一览点击下方“药研网”，关注更多精彩内容