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点击“蓝字”关注我们编者按：二甲双胍在全球积累了近70年的降糖经验，时至今日仍为国内外指南推荐的一线基础降糖药物。与此同时，二甲双胍的降糖外获益不断被发掘。这之所以会成为关注焦点和研究热点，除了与二甲双胍本身的多效性有关之外，糖尿病管理需求的变化也是一大驱动因素。近年来，随着糖尿病传统并发症死亡率的下降，新兴并发症已成为一些国家或地区糖尿病患者的主要死因，疾病谱的变化促使二甲双胍的降糖外获益被深入探究。本期默讲堂，中山大学附属第三医院曾龙驿教授将重点围绕二甲双胍在抗肿瘤、抗衰老、治疗多囊卵巢综合征（PCOS）方面的探索展开深入介绍。让我们共同踏上二甲双胍的跨界之旅，领略其沿途惊喜收获！曾龙驿  教授中山大学附属第三医院医学博士，主任医师，教授，博士生导师中山大学附属第三医院内分泌学科首席专家、甲状腺多学科诊疗中心副主任广东省糖尿病防治重点实验室名誉主任中华医学会糖尿病学分会流行病学与预防学组副组长中国老年学和老年医学学会基层慢病防治管理分会常委中国研究型医院学会糖尿病学专业委员会常委广东省医学会糖尿病学分会副主任委员广东省中医药学会内分泌专委会顾问《中华糖尿病杂志》编委，《中华国际医学论坛（电子版）——糖尿病专刊》常务编委扫描以下二维码或点击左下角“阅读原文”，进入“默讲堂”微网站，本期讲课内容全知晓！讲课要点概览随着糖尿病管理的改善，降糖药二甲双胍用于糖尿病新兴并发症及其他降糖外获益的研究日益增多，比如：抗肿瘤：二甲双胍通过直接或间接途径抑制肿瘤细胞的生长及进展，优化肿瘤微环境，降低2型糖尿病（T2DM）患者癌症发生及死亡风险，延长患者生存期。抗衰老：二甲双胍通过激活腺苷酸活化蛋白激酶（AMPK），改善基因和蛋白质稳态失衡、营养感知失衡、表观遗传改变等衰老特征，提高T2DM患者认知功能，降低痴呆风险，延长寿命。灵长类动物研究首次证明，二甲双胍可以延缓衰老时钟。治疗PCOS：二甲双胍通过改善胰岛素抵抗，调节PCOS女性激素和代谢紊乱问题，诱导排卵，提高临床妊娠率。除此之外，二甲双胍还有很多降糖外作用在不断被发现，探索仍未停止，令人期待……注：二甲双胍尚未在中国获批治疗肿瘤、衰老和PCOS。声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

近日，科济药业发布2024年度业绩，公司2024年收益约3940万元，主要来自核心产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）的商业化收入，这标志着其首款上市的CAR-T疗法从研发到市场转化的关键突破。 在资本市场对创新药企的估值逻辑从“管线故事”转向“商业化答卷”的当下，这家手握14.79亿元现金储备的创新药企，如何持续书写在CAR-T赛道的创新故事？ 01 首个产品上市 2024年2月，科济药业迎来历史性时刻——全球首款固定剂量全人源抗BCMA CAR-T疗法赛恺泽®正式获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 作为科济药业的首个上市产品，其商业化进程值得行业关注。科济药业通过与华东医药建立深度战略合作全面推广赛恺泽®，已利用中国多层次保险体系，提高患者可及性。截至2024年末，赛恺泽®完成认证及备案的医疗机构覆盖23个省市200余家，上市首年完成154例订单交付，实现收入3940万元。这种“技术+渠道”双轮驱动模式，不仅加速了产品渗透，更为后续管线商业化奠定了可复制的合作范式。 目前，赛恺泽®也被《中国多发性骨髓瘤诊疗指南（2024版）》列为二线治疗推荐方案。 02 重塑中国CAR-T市场格局 作为中国CAR-T疗法创新领导者，科济药业已构建起覆盖血液瘤、实体瘤及通用型技术的全周期产品矩阵，10款候选药物同步推进。赛恺泽®已经在中国上市，也在加速海外研发进程；舒瑞基奥仑赛注射液是科济药业在实体瘤领域的重要突破；同时公司还聚焦通用型CAR-T技术的布局。 加速赛恺泽®海外研究 赛恺泽®中国2期注册临床试验结果已经更新，在这项针对复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的全人源BCMA靶向CAR-T细胞的临床2期LUMMICAR STUDY 1研究中，其展示了惊人潜力：总体缓解率（ORR）为92.2%，其中71.6%的患者达到严格意义的完全缓解（sCR）或完全缓解（CR），19.6%的患者达到非常好的部分缓解（VGPR）。 除了在中国获批之外，科济药业也在积极推进赛恺泽®的全球研究进程。目前，正在北美推进1b/2期临床试验（LUMMICAR STUDY 2），以评估用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性及疗效。 舒瑞基奥仑赛注射液计划提交NDA 在实体瘤治疗领域，科济药业凭借THANK-u Plus™平台技术，有效解决了传统CAR-T细胞在实体瘤微环境中的扩增难题，使其在CAR-T实体瘤领域先人一步。其自主研发的自体人源化CAR-T细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）聚焦Claudin18.2阳性实体瘤，目前已在中国完成针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的关键2期临床试验并达到主要终点。公司计划于2025年上半年向NMPA提交新药上市申请。 与此同时，CT041针对胰腺癌辅助治疗的1期临床试验正在有序开展，同时与Moderna联合开展的Claudin18.2 mRNA癌症疫苗协同治疗研究已进入临床前阶段。 对比行业竞争格局，目前全球已获批的CAR-T疗法均集中在血液肿瘤领域，传奇生物尚未开展实体瘤临床试验、复星凯特实体瘤管线仍处于早期阶段的现状，而CT041已经向实体瘤上市发起冲击。若获批，将填补全球实体瘤CAR-T疗法的空白，打开百亿级市场空间，也成为科济药业突围战的关键一环。 大力推进多款通用型CAR-T细胞产品开发 尽管自体CAR-T疗法也在逐步打开市场，但面对更广泛的临床需求，规模经济效应更显著的通用型CAR-T才是科济药业战略布局的重心。 通用型CAR-T最为关键的是成本优势，根据公开信息，一批生产有望供给约100名患者，制造成本有望下降90%以上，未来的市场渗透率可能提高到50%以上。 目前，科济药业利用专有THANK-uCAR®平台正在推进多款通用型CAR-T产品的开发，涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域。 CT0590是一种异体双靶点的CAR-T细胞疗法，采用THANK-uCAR®技术，靶向BCMA和NKG2A。在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中进行的首次人体、开放标签、单中心1期研究中，CT0590在sCR患者中实现了20个月以上的缓解持续时间（DoR），与自体BCMA CAR-T相当，初步体现出疗效的持久性。 此外，还有多款通用型CAR-T产品正在开发中：CT059X（靶向BCMA，用于治疗R/R MM及R/R PCL）；KJ-C2219（靶向CD19/CD20，用于治疗B细胞肿瘤以及系统性红斑狼疮和系统性硬皮病，IIT已启动）；KJ-C2320（靶向CD38，用于治疗AML，IIT已启动）；KJ-C2114（用于治疗实体瘤）；KJ-C2526（靶向NKG2DL，用于治疗AML、其他恶性肿瘤以及抗衰老）。 图1 科济药业管线 图片来源：科济药业官网 通过赛恺泽®的深耕、CT041实体瘤突破以及多款通用型CAR-T产品的推进，科济药业有望在2025年实现“血液瘤筑基-实体瘤突破-通用型铺路”的战略转型，重塑中国CAR-T市场的竞争格局。 03 研发投入与资金消耗的平衡术 科济药业2024年财报数据显示，其2024年研发投入同比缩减29.6%至4.66亿元，尽管公司研发投入有所减少，但其规模依然处于高位，10款候选产品的同步推进持续消耗资源，净亏损扩大至7.98亿元。 西南证券研报显示，截至2023年底，港股18A企业现金及等价物总额为737.6亿元，全年研发投入383.9亿元，理论支撑年限为1.9年。而科济药业2024年末14.79亿元的现金储备构成了战略安全垫，并预期2025年末的现金及现金等价物及存款将不少于人民币10.8亿元，在不考虑后续的现金流入的前提下，科济药业仍然有充足的现金支持其运营到2028年。也就是说科济药业目前的现金储备可以轻松支撑公司3年多的运营和研发工作，这一水平高于行业平均水平。 事实上，这种“研发投入强度与资金消耗速度”的博弈并非个案，是中国创新药行业的典型样本。 为了提高生产效率，科济药业开发了专有平台CARcelerate®可将CAR-T细胞制造时间缩短至约30小时。生产效率的提升也将进一步增强供应产能、降低生产成本，并提高患者对产品的可及性。这种技术突破，不仅是加速自身研发进度，也正在为行业探索可持续发展路径。 04 结语 2024年的科济药业，正以“技术突破+商业化创新”的双轮驱动，在CAR-T赛道书写中国创新药企的故事。当赛恺泽®的销售网络逐渐扩大，CT041踏上实体瘤治疗的新征程，这家手握14.79亿元现金储备的企业，正在用技术突破与商业化创新，重新定义中国生物医药的全球坐标。在CAR-T赛道的下半场，科济的每一步突围，都在为中国创新药企的前进之路投石问路。 参考资料： 1、科济药业官网、财报 2、《全球首款实体瘤CAR-T计划申报上市，科济药业重点布局实体瘤和通用型CAR-T》，细胞治疗前沿 MDS 2025第二届医药营销大数据峰会即将启幕，三会联动，邀您共赴重庆！ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

上海 2025年3月19日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，已发布2024年度业绩。 业绩亮点速览 赛恺泽 ® 获国家药品监督管理局批准上市。 截至2024年12月31日，完成赛恺泽 ® 认证及备案的医疗机构覆盖全国23个省市、数量超过200家；科济药业从商业化合作伙伴华东医药获得154份有效订单。 舒瑞基奥仑赛注射液确证性II期试验完成入组并达成主要终点，纳入突破性治疗药物品种名单；计划于2025年上半年在中国提交新药上市申请。 舒瑞基奥仑赛注射液研究者发起的临床试验成果发表于《Nature Medicine》杂志及2024 ASCO年会。 利用THANK-uCAR ® 技术平台开发的通用型CAR-T产品CT0590，IIT数据发表于2024 ASH年会。 开发了通用型CAR-T技术平台THANK-u Plus™，作为THANK-uCAR ® 技术平台的升级版；多款通用型CAR-T产品开发中，涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域。 引入珠海软银欣创投资以加速通用型CAR-T细胞产品在中国内地研发进程。 截至2024年12月31日，公司现金及银行结余约为人民币14.79亿元，于2025年末的现金及现金等价物及存款预期将不少于人民币10.80亿元；预期将有充足现金支持运营到2028年。 科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示 ："科济药业于2024年实现首个药品商业化，并在重要管线和技术创新方面取得关键进展。展望未来，我们将继续开发创新的CAR-T细胞产品，以满足重大的未满足的医疗需求。" 科济药业产品管线 赛恺泽 ® 获国家药品监督管理局批准上市 赛恺泽 ® （泽沃基奥仑赛注射液，研发代号CT053）是一种全人源B细胞成熟抗原（BCMA）自体CAR-T细胞产品，于2024年2月23日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。科济药业与华东医药已就在中国大陆地区商业化赛恺泽 ® 签订合作协议。截至2024年12月31日，赛恺泽 ® 完成认证及备案的医疗机构覆盖全国23个省市、数量超过200家，公司共计从华东医药获得154份有效订单。 赛恺泽 ® 中国II期注册临床试验的更新结果已在第29届欧洲血液学协会（EHA）年会上进行口头报告，亚组分析结果亦已在第66届ASH年会上进行壁报展示。公司预计，随着营销活动的持续进行及保险覆盖范围的扩大，赛恺泽 ® 的销售收入增长将进一步加速。 舒瑞基奥仑赛注射液确证性 II 期试验达成主要终点，计划提交 NDA 舒瑞基奥仑赛注射液（研发代号CT041）是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）及胰腺癌（PC）。在中国用于治疗晚期GC/GEJ的确证性II期试验（CT041-ST-01，NCT04581473）已完成患者入组工作并已达成试验主要终点，即由独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）具有统计学意义上的显著改善。与研究者选择治疗组（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）相比，舒瑞基奥仑赛注射液组中的受试者的PFS具有统计学意义上的显著改善。基于确证性II期的临床数据，舒瑞基奥仑赛注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物品种名单。 公司计划于2025年上半年在中国向NMPA提交舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA），该产品有望成为全球第一款针对实体瘤的CAR-T上市产品。 研究者发起的临床试验（CT041-CG4006，NCT03874897）的最新成果已于2024年6月发表于《Nature Medicine》杂志，并于同月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。亦有更多研究成果发表于《Journal of Clinical Oncology》《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》等学术期刊。 一项针对PC辅助治疗的I期临床试验（CT041-ST-05，NCT05911217）及一项针对GC/GEJ辅助治疗的研究者发起的临床试验（CT041-CG4010，NCT06857786）正在中国开展。 大力推进多款通用型 CAR-T 细胞产品开发 除自体产品外，科济药业还利用专有THANK-uCAR ® 平台推进差异化的通用型/同种异体CAR-T细胞产品。公司亦开发了THANK-u Plus™平台，作为其专有THANK-uCAR ® 通用型CAR-T技术的升级版，以克服NKG2A表达水平对疗效可能的影响。 公司利用THANK-uCAR ® 技术平台开发了靶向BCMA的通用型CAR-T细胞候选产品CT0590，用于治疗R/R MM及R/R PCL，研究者发起的临床试验（IIT）的数据已于2024年12月在第66届ASH年会上进行壁报展示。数据显示，CT0590在sCR患者中实现了20个月以上的缓解持续时间（DoR），CAR拷贝数峰值大于280,000 copies/ug gDNA，与自体BCMA CAR-T相当，初步体现出疗效的持久性。 此外，还有多款通用型CAR-T产品正在开发中，涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域： CT059X - 靶向BCMA，用于治疗R/R MM及R/R PCL，IIT首例患者在第28天访视疗效评估为sCR； KJ-C2219 - 靶向CD19/CD20，用于治疗B细胞肿瘤，以及系统性红斑狼疮和系统性硬皮病，IIT已启动； KJ-C2320 - 靶向CD38，用于治疗AML，IIT已启动； KJ-C2114 - 用于治疗实体瘤； KJ-C2526 - 靶向NKG2DL，用于治疗AML、其他恶性肿瘤，以及抗衰老。 2025年2月25日，科济药业宣布与珠海横琴软银欣创股权投资管理企业（有限合伙）（"珠海软银欣创"）旗下管理的基金计划达成协议，共同投资优恺泽生物医药（上海）有限公司（"优恺泽"），以加速通用型CAR-T细胞产品在中国内地研发进程。根据协议条款，优恺泽获得科济药业治疗多发性骨髓瘤、浆细胞白血病的通用型BCMA CAR-T细胞产品以及治疗B细胞肿瘤的通用型CD19/CD20 CAR-T细胞产品在中国内地的研发、生产与商业化的独家权利。珠海软银欣创旗下的基金计划以人民币80,000,000元认购优恺泽新增注册资本，从而持有优恺泽交易完成后注册资本的8%，科济药业于优恺泽的权益将由100%摊薄至92%。 财务摘要 截至2024年12月31日止年度，公司收益约为人民币3,940万元，主要来自赛恺泽 ® ，以出厂价格而非终端市场价进行计算。我们的收益于完成产品的出厂交付后确认。此外，截至2024年12月31日止年度，公司就赛恺泽 ® 从华东医药获得里程碑付款人民币7,500万元。由于CAR-T生产存在必需的时间周期，从华东医药获得的订单数量与出厂交付的数量存在差异。截至2024年12月31日止年度，公司毛利约为人民币1,480万元，销售成本约为人民币2,470万元。于商业化阶段，我们彰显了强大的成本竞争优势，主要由于我们自主生产的质粒及载体产出稳定，每批产量很高。 截至2024年12月31日，公司现金及银行结余约为人民币14.79亿元。于2025年末的现金及现金等价物及存款预期将不少于人民币10.80亿元。不考虑后续的现金流入的前提下，预期将有充足现金支持运营到2028年。 关于科济药业 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司建立了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。 前瞻性声明 本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此，它们受到重大风险和不确定性的影响，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异，本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站 https://www.carsgen.com 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性，我们不作任何陈述或保证，也不应依赖这些预测。 联系科济药业 更多信息，请访问公司网站： https://www.carsgen.com/