6月1日,FDA批准由辉瑞公司研发的“ABRYSVO”上市,这款疫苗主要用来防止60岁及以上人群患上因呼吸道合胞病毒(RSV)导致的下呼吸道疾病。这是美国成功批准用于RSV的第二种疫苗,首款为全球通过的RSV疫苗为由葛兰素史克(GSK)研制的“AREXVY”,此款疫苗在一个月前的5月3日刚刚由FDA批准上市。
近期上市的这两款疫苗,其开创性的价值自明,但由于两款疫苗的功能有较高的重复性,故其间必然存在激烈的市场竞争。
尽管在美国,两者彼此间是激烈的竞争者,但作为目前唯二已经上市的RSV疫苗,市场前景广大。据智慧芽新药情报库的数据显示,ABRYSVO在众多国家进行了相关的临床研究,并已在加拿大与日本提交了上市的申请,在澳洲、巴西、新西兰、韩国等14个国家/地区已经步入临床的第三阶段。
RSV病毒常导致急性呼吸道疾病的发作[2,3]。它极易传播,能够侵犯肺部和呼吸道[4,5]。人类在任何年龄段都可能感染,对于多数年轻人来说,其症状类似普通感冒,但如果是幼儿、免疫力较弱的人群和老年人感染,后果可能极为严重。
因此,除了60岁以上的人群外,新生儿也是RSV的易感人群。鉴于此,ABRYSVO开发了另一个适应性疗法:通过对孕妇进行主动免疫,预防新生儿以及6个月以下婴儿出现由RSV引发的下呼吸道疾病和严重下呼吸道疾病。这种方法是给孕妇注射疫苗,以降低新生儿感染的风险。2018年11月,针对这种适用的治疗方案,FDA曾将其纳入快速通道,2023年5月18日,FDA就其生物制品批准的申请(BLA),举行了公开讨论会议。
市场广阔,吸引了许多企业纷纷投入市场,根据智慧芽新药情报库的统计,一共有198种针对RSV感染的药物正在研发,但从非在研产品占比(如图2)来看,研发并不十分易行。ABRYSVO的成功上市,显示其强大的竞争力,然而其面临的潜在竞争也不能忽视。在所有产品类型中,针对RSV的预防措施以预防疫苗居多,已有两款产品与ABRYSVO齐头并进,处于上市申请阶段。另外,一款针对RSVpreF的单克隆抗体药物尼塞韦单抗(Nirsevimab)已于5月16日被NMPA优先审批,用于预防婴幼儿RSV病毒引发的下呼吸道感染,该药物能粘附在RSV病毒表面的F蛋白上,阻挡病毒入侵人类细胞,有望不久后在中国上市。
虽然最近上市的AREXVY与ABRYSVO存在激烈的市场竞争,但作为全球仅有的两种RSV疫苗,其市场前景仍是非常广阔的。除此之外,婴幼儿、免疫力较差的人群以及老年人群都极易受到RSV病毒的威胁,这些人群都是疫苗的主要受众。继老年人之后,新生儿将成为RSV疫苗的下一个目标。
参考资料
1.https://www.fda.gov/media/167805/download
2.https://www.fda.gov/media/168889/download
3.https://www-cdc-gov.libproxy1.nus.edu.sg/rsv/factsheet-older-adults.pdf.
4.https://www-cdc-gov.libproxy1.nus.edu.sg/rsv/about/symptoms.html
5.https://www-cdc-gov.libproxy1.nus.edu.sg/rsv/high-risk/older-adults.html.
6.https://www-cdc-gov.libproxy1.nus.edu.sg/rsv/about/transmission.html.