和美药业PDE4抑制剂莫米司特片拟纳入优先审评，针对斑块状银屑病
2024年5月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和美药业申报的PDE4抑制剂莫米司特片（Hemay005片）拟纳入优先审评，针对适应症为中度至重度斑块状银屑病。
莫米司特片（Hemay005）是由和美药业自主研发小分子PDE4抑制剂，除已经递交NDA并获受理的斑块状银屑病（PS）之外，还获得了：白塞氏综合征（BD）、银屑病性关节炎（PsA）、溃疡性性结肠炎（UC）、强直性脊柱炎（AS）、特应性皮炎（AD）、慢性阻塞性肺炎（COPD），6个适应症的临床批件（IND）。
作为PDE家族的一员，PDE4可通过特异性水解cAMP而调控促炎、抗炎细胞因子的产生，从而发挥一系列作用。目前，研究人员正在开发PDE4抑制剂用于治疗多种炎症性疾病，包括银屑病、强直性脊柱炎、特应性皮炎、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等等。全球范围内已有多款PDE4抑制剂获批上市。
莫米司特片已经完成治疗中重度斑块状银屑病的临床3期试验。其中，在该研究中，接受莫米司特片治疗16周的患者中达成PASI75的比例53.6%；持续使用达成PASI75的比例进一步提升到70%以上。同时，在该试验中，和美药业还在治疗银屑病的试验中纳入了上百例T-SPOT检测阳性的非活动结核患者，试验过程中无重新激活结核发病现象。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息(点击下方图片直达PDE4靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到2024年6月1日，PDE4靶点共有在研药物198个，包含的适应症有164种，在研机构191家，涉及相关的临床试验765件，专利多达17798件……由于莫米司特片治疗白塞氏综合征（BD）的临床2期中期分析数据显示较好疗效和安全性，其已经获美国FDA授予孤儿药资格，目前正在针对该适应症开展临床3期试验。该产品还已经获得了治疗银屑病性关节炎、溃疡性性结肠炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、慢性阻塞性肺炎的临床试验批件。期待莫米司特早日获批，为国内患者带来新的治疗选择。
