德琪医药启动Claudin 18.2 ADC ATG-022的II期剂量扩展阶段研究，针对晚期实体瘤

2024年3月20日，德琪医药有限公司宣布，公司正式在中国和澳大利亚启动旨在评估ATG-022（Claudin 18.2抗体偶联药物）单药治疗晚期或转移性实体瘤患者的II期CLINCH研究的剂量扩展阶段。

ATG-022是一款作用于紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）的抗体偶联药物。紧密连接蛋白是在细胞间形成紧密连接的粘附分子，它可形成调节细胞渗透性的屏障。肿瘤细胞中的细胞极性变化可在细胞表面产生紧密连接蛋白表达。在胃癌、食道癌和胰腺癌在内的多种原发性肿瘤都常见Claudin 18.2的过度表达。

在2022年美国癌症研究协会年会（2022 AACR）上发布的基于病人来源胃癌异种移植模型的临床前数据显示，ATG-022对于Claudin 18.2具有低纳摩尔级别的亲和力以及强效的体外和体内抗肿瘤活性。这就意味着ATG-022有望为具有不同Claudin 18.2表达水平的胃癌患者带来临床获益。此外，ATG-022还在药物非临床研究质量管理规范（GLP）毒理研究中显示了良好的安全性。

CLINCH研究是一项在晚期或转移性实体瘤患者中开展的多中心、开放性I/II期试验，分为剂量递增和剂量扩展两个阶段。该试验的主要目的为评估ATG-022单药的安全性和耐受性，以确认ATG-022的最大耐受剂量（MTD）和II期试验的使用剂量（RP2D）。次要目的为评估ATG-022的药理特性和初步疗效。

该研究的剂量扩展阶段计划入组胃癌和其他实体瘤患者。2023年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）接连授予ATG-022两项孤儿药资格认定（ODD），分别用于治疗胰腺癌和胃癌。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达CLDN18.2 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024 年3月22日，CLDN18.2靶点共有在研药物144个，包含的适应症有69种，在研机构139家，涉及相关的临床试验176件，专利多达2739件……热门靶点CLDN18.2，在国内外已经形成了十分激烈的研发环境。目前，已经开发了针对CLDN 18.2进行癌症治疗的多项免疫疗法，包括单克隆抗体、双特异性抗体（BsAbs）、CAR-T细胞和ADC疗法。期待ATG-022能够研发顺利。