首个现货型T细胞疗法上市申请获FDA受理
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年7月25日，Atara Biotherapeutics与Pierre Fabre Pharmaceuticals联合发布消息称，美国食品药品监督管理局（FDA）已经受理了一项关于tabelecleucel（tab-cel）的生物制品许可申请（BLA）。该药物作为单一疗法，用于治疗感染爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）的移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）患者。这些患者包括成人及2岁以上儿童，并且至少已接受过一次之前的治疗。FDA已给予该申请优先审评资格，计划于2026年1月10日做出审评决定。目前，针对该适应症尚无FDA批准的治疗方案。
Tab-cel是一种同种异体的、现货形式的EBV特异性T细胞免疫疗法，旨在识别并消除受EBV感染的细胞。此次申请提交的资料中包括了430多例患者的关键性与支持性临床数据。关键的3期ALLELE研究显示，接受tab-cel治疗的患者中有48.8%表现出客观缓解（p<0.0001），其安全性良好，与之前的研究结果一致。值得注意的是，tab-cel此前已获得FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格。
此外，tabelecleucel在2022年12月获得欧盟委员会授予的上市许可，品牌名为EBVALLO™。2023年5月，英国药品和保健产品管理局（MDPA）也批准了该药物的上市许可，接着在2024年5月又获得了瑞士医药管理局（Swissmedic）的批准。自2025年3月31日起，Pierre Fabre Pharmaceuticals承担了为欧洲市场生产和供应tabelecleucel商业产品以及全球临床试验的责任。
2025年7月15日，Atara Biotherapeutics将tabelecleucel新药临床试验申请转让给Pierre Fabre Laboratories的子公司——Pierre Fabre Medicament。根据Atara与Pierre Fabre Laboratories在2023年11月达成的全球独家许可协议，Atara将在BLA转让给Pierre Fabre Pharmaceuticals前，负责所有监管相关的工作。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
