金赛蓓®国产替勃龙片获批，为绝经症状管理提供新选择
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近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公告显示，长春金赛药业有限责任公司（简称“金赛药业”）成功获得替勃龙片的上市批准。该药物适用于处理因女性自然或手术绝经后出现的低雌激素相关症状。作为首个视同通过一致性评价的替勃龙片，金赛药业所研发的这一产品（金赛蓓®）为我国临床绝经激素治疗（MHT）增添了新的国产选择，为绝经女性在治疗选择上提供了更多可能。
近年来，随着我国人口老龄化趋势的加剧，女性面临的绝经保健需求日趋紧迫。据2023年统计年鉴推算，全国50岁及以上的女性已超过2.4亿，绝经后阶段正成为女性生命旅程中的重要部分。雌激素的严重不足并不仅仅是年岁渐长所致，而是因卵巢功能减退导致的持续缺乏。这种缺乏会打破身体的多重平衡，导致潮热、盗汗、失眠等身体不适，还可能增加骨质疏松和心血管疾病的风险，从而对生活质量和长期健康产生不利影响。当前研究表明，绝经激素治疗是能够系统解决绝经后雌激素缺乏导致的问题的唯一有效方案。
在2023版的《中国绝经管理与绝经激素治疗指南》中，替勃龙被推荐用于不愿经历月经样出血的绝经后女性，及合并子宫多种病变的患者。替勃龙是一种人工合成的类固醇，通过口服进入体内后快速代谢，产生雌激素、孕激素和少量雄激素的活性，而不需额外添加孕激素。多项临床研究已证实其在改善潮热、睡眠及增加骨密度等方面的有效性，并表明其不增加乳腺癌风险。
替勃龙片最初由N.V. Organon研发，引入中国市场后商品名为利维爱®。金赛药业为满足国内未被充分挖掘的治疗需求而开发了此仿制药。在一项生物等效性研究中，金赛蓓® 与利维爱® 的药效一致，并且在安全性上表现良好，为绝经女性带来了新的治疗方案。
金赛蓓®的上市批准是对广大有切实治疗需求的绝经女性的重要回应，不仅丰富了治疗选择，也在推动我国绝经健康管理的水平上意义重大。
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