翰森制药阿美替尼新增第4项适应症获批
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5月9日，国家药品监督管理局（NMPA）在官网上宣布，翰森制药的第三代EGFR-TKI药物阿美替尼（商品名：阿美乐）获得了新的适应症批准。该药物现可用于在肿瘤切除术后对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者进行辅助治疗。此次批准基于ARTS（HS-10296-302）研究的结果。该研究是一项涉及多中心的随机、对照、双盲III期临床试验，共招募了214名患者。研究旨在评估阿美替尼（每日一次，110毫克）相较于安慰剂在完全切除手术后对EGFR敏感突变阳性的II-IIIA/IIIB（T3N2M0）期NSCLC患者的有效性和安全性。
研究的主要终点是通过盲态独立中心（BICR）评估的无疾病生存期（DFS）。数据收集截止到2024年4月15日。试验结果显示，在中位随访时间为27.6个月时，阿美替尼组的中位DFS尚未达到（95% CI：29.1-NR），而安慰剂组的中位DFS为19.4个月（95% CI：11.2-26.2）。两组之间的风险比（HR）为0.166（95% CI：0.094-0.294），结果具有统计学显著性（p＜0.0001）。此外，阿美替尼组在术后2年的无疾病生存率为88.2%，明显高于安慰剂组的40.6%。
阿美替尼早在2020年3月便首次获批上市，用于二线治疗在EGFR-TKI治疗期间或之后出现疾病进展且有EGFRT790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。到2021年12月，该药物获得了第二项适应症的批准，用于一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。今年3月，阿美替尼增加了第三项适应症，即用于含铂根治性放化疗后的维持治疗，适用于尚未出现疾病进展且不可切除的EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期NSCLC患者。
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