诺诚健华获FDA批准，即将开展奥布替尼III期试验！

诺诚健华近日发布公告，宣布与美国FDA完成了有关奥布替尼用于治疗多发性硬化症（MS）的临床2期结束后的会议。双方就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者中进行三期临床研究达成了一致。同时，FDA还建议公司启动另一项针对继发进展型多发性硬化症（SPMS）的三期临床试验。

奥布替尼是一种高度选择性的BTK抑制剂，主要用于治疗淋巴瘤和某些自身免疫性疾病。自2020年12月起，奥布替尼在中国被批准用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）及小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），以及复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。此外，奥布替尼还在中国进行治疗边缘区淋巴瘤（MZL）、中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等多种B细胞淋巴瘤的临床试验。

在2021年7月，诺诚健华与Biogen Inc.（渤健）签署了一份合作和许可协议。根据协议，诺诚健华将奥布替尼在多发性硬化症领域的全球独家权利以及中国（包括香港、澳门和台湾）以外的某些自身免疫性疾病领域的独家权利授予渤健。为此，渤健向诺诚健华支付了一笔不可退还和不予抵扣的首付款1.25亿美元。

然而，2023年2月，诺诚健华发布公告，宣布渤健决定终止双方之间的合作和许可协议。诺诚健华因此重新获得了之前授予渤健的所有全球权利。渤健的这一决定使诺诚健华在奥布替尼的全球开发和商业化方面重新掌握了主动权。

综上所述，诺诚健华与美国FDA在奥布替尼治疗多发性硬化症方面的进展显著，特别是在原发进展型和继发进展型多发性硬化症的三期临床试验领域。同时，通过重新获得全球权利，诺诚健华在奥布替尼的研发和商业化过程中拥有了更多的自主权。这一系列的进展和合作终止，标志着诺诚健华在医药研发尤其是BTK抑制剂领域的坚实步伐。