2024年世界肺癌大会口头报告发布氟泽雷塞单药II期注册研究最新数据

劲方医药最近公布了其药物氟泽雷塞（达伯特®）在治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）方面的新成果。这一药物单药治疗的II期注册性研究数据显示，于9月9日在美国圣地亚哥举办的2024年世界肺癌大会上进行了口头报告。氟泽雷塞已于8月21日在中国获批上市，用于治疗至少接受过一种系统治疗的KRAS G12C突变型晚期NSCLC成人患者。8月31日，首批药物已经在中国医院开出处方，并分发至多地连锁药店，惠及国内外患者。

此次报告的数据来自一项专门针对KRAS G12C突变型晚期NSCLC患者的II期单臂注册研究。在这一研究中，共分析了116例患者的数据，显示氟泽雷塞单药具有显著的抗肿瘤活性，且耐受性良好，没有出现新的安全性问题。研究数据显示，独立影像学评审委员会评估的确认客观缓解率（ORR）为49.1%，达到了预设的主要终点；疾病控制率（DCR）为90.5%。截至2023年12月13日，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，中位无进展生存期（PFS）为9.7个月，中位生存期（OS）也未达到，12个月OS率为54.4%。

在安全性方面，共有92.2%的受试者发生了药物相关不良事件，大多数为轻度至中度，最常见的不良事件包括贫血和转氨酶升高等。

研究的主要负责人吴一龙教授表示，氟泽雷塞作为一种特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂，在治疗KRAS G12C突变的晚期肺癌中展示了令人鼓舞的疗效，并达到了研究的主要终点，总体安全性良好。劲方医药首席医学官汪裕博士也表示，很高兴看到氟泽雷塞的研究成果获得国际认可，并希望未来能有更多患者受益。

氟泽雷塞作为一种高效的口服KRAS G12C小分子抑制剂，通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换，从而下调KRAS蛋白活化水平。该药物还显示了对该突变位点的高选择性抑制效力，能够抑制肿瘤细胞的信号传导通路，诱导细胞凋亡及阻止细胞周期，从而达到抗肿瘤效果。

氟泽雷塞片分别于2023年1月和2023年5月被纳入突破性治疗品种，用于治疗接受过至少一种系统治疗的KRAS G12C突变型晚期NSCLC患者和接受过至少两种系统治疗的KRAS G12C突变型晚期结直肠癌（CRC）患者。2024年8月，该药物的新药上市申请被正式批准。

劲方医药自成立以来，已在全球范围内展开了多个自主研发项目，并取得了显著进展。公司不仅在中国，还在欧洲、美国和澳大利亚开展了多项临床试验。未来，劲方医药将继续致力于开发新的KRAS抑制剂及其他创新疗法，以提供更多临床选择，满足全球患者的治疗需求。