伊努西单抗治疗高脂血症和高胆固醇血症的III期临床研究成果发表在《药理学研究》

近日，康方生物自主研发的伊努西单抗（PCSK9单抗）用于治疗原发性高胆固醇血症、混合型高脂血症及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的III期临床研究成果发表在《药理学研究》期刊上。2023年6月，国家药品监督管理局受理了伊努西单抗在这两项适应症上的新药上市申请。这项研究的发表为该药物的临床应用提供了新的循证医学证据。

三项关键注册性临床研究表明，伊努西单抗在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）、非高密度脂蛋白胆固醇（nonHDL-C）和脂蛋白a[LP(a)]方面表现卓越，短期和长期的降脂效果均十分显著。研究结果显示，伊努西单抗450 mg Q4W和150 mg Q2W在治疗原发性高胆固醇血症、混合型高脂血症及HeFH患者时，降脂疗效稳定且安全性良好。具体数据表明，伊努西单抗150 mg Q2W和450 mg Q4W治疗12周与安慰剂相比，LDL-C相对基线变化的百分比最小二乘估计（MMRM）分别为-60.43%和-59.13%，均具有显著的统计学意义。

在心血管风险的各个亚组（超高危、极高危、高危和中低危）中，伊努西单抗都能有效降脂。此外，该药物各剂量组在降低血清中TC、ApoB、nonHDL-C和LP(a)水平的效果与LDL-C的变化趋势一致。伊努西单抗在原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）及混合型血脂异常患者中的总体安全性良好。

伊努西单抗具有巨大的临床需求和商业价值潜力。据统计，中国约有1.1亿高胆固醇血症患者，这一庞大人群有着未被满足的临床需求。根据弗若斯特沙利文的研究报告，预计到2030年，中国PCSK9单抗市场规模将达90亿元。与伊努西单抗同靶点的依洛尤单抗和阿利西尤单抗，2023年的全球销售额分别达到16.35亿美元和6.4亿美元，呈现快速增长态势。

伊努西单抗作为康方生物自主开发的创新PCSK9单克隆抗体，主要用于治疗原发性高胆固醇血症、混合型高脂血症以及杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）。通过特异性结合PCSK9，阻断其与LDL-R的相互作用，伊努西单抗能够恢复LDL-R的表达水平，提高对血浆中LDL-C的清除能力。既往研究表明，在他汀类药物的背景治疗下接受PCSK9单抗治疗，可以显著降低胆固醇水平，减少心脏病发作和中风的风险。

康方生物（9926.HK）是一家创新生物制药公司，其开发的多款新药在全球范围内具有显著的市场潜力和临床价值。公司通过高效和创新的研发，致力于开发国际首创及同类最佳的生物新药，目标是成为全球领先的生物制药企业。