IGSF8

点击蓝字 关注我们 本周，热点不少。首先看审评审批方面，本周国内并没有重磅药获批，但是国外的话，Encelto获FDA批准上市，成为首个且唯一获得FDA批准的MacTel治疗药物；其次是研发方面，本周多个药临床试验取得积极进展，值得重点关注的就是，翰森制药B7-H4 ADC启动Ⅲ期临床，同时成为首个进入Ⅲ期临床的B7-H4 ADC药物；最后是交易及投融资方面，值得关注的交易不多，但是值得一提的是，艾伯维超22亿美元引进胰淀素类似物，正式进入肥胖领域。 本周盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为3.3-3.7，包含31条信息。  审评审批 NMPA 上市 申请 1、3月4日，CDE官网显示，由Horizon Therapeutics、阿斯利康（AstraZeneca）和翰森制药共同申报伊奈利珠单抗注射液一项新适应症申报上市，推测用于免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者的治疗。伊奈利珠单抗是一款抗CD19单抗。 2、3月6日，CDE官网显示，复星医药成员企业复星万邦申报的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊申报上市。丁二酸复瑞替尼（SAF-189s）是新一代高效、具有中枢神经系统（CNS）渗透性的ALK/ROS1抑制剂。复瑞替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的Ⅲ期REMARK研究的期中分析结果显示，复瑞替尼颅内客观缓解率（ORR）可达到100%（vs对照药为50%）。 临床 批准        3、3月3日，CDE官网显示，安帝康1类新药ADC189颗粒获批临床，拟用于2岁及以上人群的甲型乙型流感暴露后预防，流感暴露后儿童有望实现“一袋预防”。玛氘诺沙韦是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶，从而阻断病毒自身mRNA的转录，使其失去自我复制能力。 4、3月3日，CDE官网显示，诺华申报的1类新药[225Ac]Ac-PSMA-617注射液获批临床，拟开发治疗[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。这是一款靶向PSMA的放射性配体疗法（研发代号：AAA817），已经在国际范围内进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段。本次是该产品首次在中国获批IND。 5、3月4日，CDE官网显示，百济神州1类新药注射用BGB-C354获批临床，拟联合PD-1单抗替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者。BGB-C354是一款靶向B7H3的抗体偶联药物（ADC），是百济神州在实体瘤领域布局的一款新分子实体。该产品此前于2024年9月首次在中国获批IND。 6、3月4日，CDE官网显示，信达生物1类新药IBI3007获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。IBI3007由经过优化设计和筛选的TLR7/8激动剂，连接子及抗体组成，是一款具有“first-in-class”潜力的TROP2ISAC，本次是该产品首次在中国获批IND。 7、3月5日，CDE官网显示，安领科生物1类新药注射用ALK202获批临床，拟用于既往标准治疗失败或无标准治疗（包括无法接受标准治疗）的成人局部晚期或转移性实体瘤。这是一款靶向EGFR/CMET的双特异性抗体偶联药物（ADC）。 8、3月6日，CDE官网显示，第一三共（DaiichiSankyo）1类新药DS-3939a获批临床，拟开发治疗实体瘤。DS-3939a是一种靶向肿瘤相关MUC1的抗体偶联药物（ADC），正在全球范围内处于Ⅰ/Ⅱ期临床研究阶段。本次为该产品首次在中国获批临床。 9、3月6日，CDE官网显示，和誉医药1类新药ABSK131胶囊获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。这是一高选择性的、可入脑的MTA协同PRMT5抑制剂。该产品已经于2024年12月在美国获批临床，本次是其首次在中国获批IND。 10、3月6日，CDE官网显示，寻百会生物申报的1类新药GV20-0251注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。GV20-0251是一款IGSF8单抗，IGSF8可以通过结合NK细胞上的MHC-I受体，抑制NK细胞的肿瘤杀伤性。 申请 11、3月6日，CDE官网显示，百济神州1类新药注射用BGB-B455申报临床。这是一款CLDN6×CD3双特异性抗体，为百济神州在乳腺/妇科领域布局的一款免疫细胞衔接器。百济神州已经登记了一项1期开放标签研究，旨在探索BGB-B455是否可以治疗表达CLDN6的晚期或转移性实体瘤。 优先审评 12、3月4日，CDE官网显示，默沙东（MSD）申报的来特莫韦微片上市申请拟纳入优先审评，用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。来特莫韦是一种新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂，片剂和注射剂剂型此前已经在中国获批上市。 13、3月6日，CDE官网显示，诺华1类新药瑞米布替尼片上市申请拟纳入优先审评，适用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。这项上市申请此前已于2025年2月获得CDE受理。瑞米布替尼是诺华在研的BTK抑制剂，首发适应症为治疗慢性自发性荨麻疹，针对该适应症的Ⅲ期临床研究已经取得积极结果。 FDA 上市 批准 14、3月3日，FDA官网显示，罗氏旗下公司基因泰克的替奈普酶（商品名：TNKase）获批新适应症，用于治疗成人急性缺血性中风（AIS）。这是近30年来FDA批准的首个中风药物。替奈普酶并不是一款新疗法。此前2000年，该产品获得FDA批准用于治疗成人急性ST段抬高型心肌梗死。  15、3月4日，FDA官网显示，百济神州的替雷利珠单抗（百泽安）获批新适应症，联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗。替雷利珠单抗是一款抗PD-1单抗，此前已在美国获批作为单药用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/PD-L1抑制剂）后不可切除或转移性ESCC的成人患者，以及联合化疗用于胃和胃食管结合部（G/GEJ）癌成人患者的一线治疗。 16、3月6日，FDA官网显示，Neurotech Pharmaceuticals的revakingene taroretcel-lwey（商品名：Encelto）批准上市，用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症（MacTel）。该药是首个且唯一获得FDA批准的MacTel治疗药物。 申请 17、3月3日，FDA官网显示，GSK的Depemokimab递交生物制品许可申请。拟定的适应症为：对于患有以嗜酸性粒细胞表型为特征的2型炎症的哮喘成人和12岁及以上的儿童患者，使用中至高剂量吸入皮质类固醇(ICS)加另一种哮喘控制药物进行辅助维持治疗，以及对于控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者进行辅助维持治疗。PDUFA日期为2025年12月16日。 18、3月4日，FDA官网显示，Capricor Therapeutics的Deramiocel申报上市，用于治疗患有杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的患者。该申请已被FDA授予优先审评，PDUFA目标行动日期为2025年8月31日。Deramiocel（也称为CAP-1002）由同种异体心脏球衍生细胞（CDC）组成，每季度给药一次。 19、3月5日，FDA官网显示，罗氏的奥妥珠单抗递交补充生物制品许可申请(sBLA)，用于治疗狼疮性肾炎。FDA预计将在2025年10月之前做出审批决定。奥妥珠单抗是一种靶向CD20抗体，奥妥珠单抗此前已获批治疗多种淋巴瘤适应症，本次是该药递交的首个非肿瘤适应症上市申请。 研发 临床状态 20、3月3日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，翰森制药启动了一项多中心、随机、开放、阳性药物对照临床试验（n=468），旨在评估HS-20089对比研究者选择的化疗（托泊替康、紫杉醇、多柔比星脂质体）治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的Ⅲ期临床试验。HS-20089是翰森制药开发的一款B7-H4ADC。 21、3月3日，ClinicalTrials官网显示，诺华启动了AAA817的Ⅲ期临床试验（AcTFirst）。该研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性药物对照临床试验（n=486），旨在评估AAA817联合雄激素受体信号通路抑制剂（ARPI）对比研究者选择的标准治疗（SoC）治疗未接受过含紫杉醇化疗方案和RLT治疗的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的有效性和安全性，主要终点是影像学无进展生存期（rPFS）。AAA817是一款α粒子核药。 22、3月4日，Clinicaltrials官网显示，Adverum Biotechnologies启动了Ixo-vec的首个Ⅲ期临床试验（ARTEMIS）。Ixo-vec是Adverum Biotechnologies开发的一款携带阿柏西普编码序列的基因疗法，旨在通过单次玻璃体内注射给药即可实现持续产生阿柏西普的效果，进而治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等眼科疾病。 23、3月5日，Clinicaltrials官网显示，安进启动了AMG133的两项Ⅲ期临床（MARITIME-1和MARITIME-2）。MARITIME-1、MARITIME-2均是一项随机、双盲、安慰剂对照临床，旨在评估AMG133（低中高剂量）在不伴2型糖尿病的肥胖或超重成人患者中的有效性、安全性和耐受性，主要终点均是第72周患者的体重相较于基线的百分比变化。MARITIME-1的n=3501，MARITIME-2的n=999，AMG133是一款每4周注射1次的FIC抗体多肽偶联药物。 24、3月6日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞启动了一项注射用SHR-A1811、贝伐珠单抗注射液、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液联合方案治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究。SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的HER2ADC，贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，阿得贝利单抗是人源化抗PD-L1单克隆抗体，SHR-8068是恒瑞引进的一款全人源抗CTLA-4单抗。 25、3月7日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，圣因生物启动了一项靶向补体C3的小核酸（siRNA）药物SGB-9768注射液的Ⅱ期临床试验。该临床试验是一项评估SGB-9768在原发性IgA肾病患者、C3肾小球病患者和免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者中的有效性和安全性的多中心、开放性Ⅱ期研究。 临床数据 26、3月3日，Biohaven公布了IgG降解剂BHV-1300（4个剂量，皮下注射，每周1次）在健康受试者中的I期研究数据。数据显示，治疗4周后，1000mg BHV-1300组受试者的总IgG水平快速、深度且持续降低，最高降幅达到84%，中位数为80%。并且，BHV-1300在单次给药后数小时内即可快速且持续降低受试者的总IgG水平。 27、3月3日，天辰生物公布了新一代抗IgE抗体LP-003治疗慢性荨麻疹（CSU）的Ⅱ期临床中期数据。结果显示，LP-003在关键疗效指标上优于现有抗IgE疗法奥马珠单抗，且展现出长效优势，或将成为全球抗IgE治疗领域的颠覆性药物。 28、3月4日，基石药业宣布，该公司自主研发的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体CS2009的全球多中心Ⅰ期临床试验顺利完成首例患者给药，未发生输液反应或其他不良事件。该试验将深入评估CS2009在多种晚期实体瘤中的临床应用潜力，包括非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肾细胞癌及宫颈癌等。 29、3月7日，阿斯利康公布了Ⅲ期MATTERHORN研究。结果显示，Imfinzi（度伐利尤单抗）联合标准治疗FLOT（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛）化疗作为可切除的早期和局部晚期（Ⅱ期、Ⅲ期、ⅣA期）的胃癌和胃食管交界处癌（GEJ）患者围手术期治疗方案，主要终点无事件生存期（EFS）具有统计学意义和临床意义的改善。MATTERHORN是首个证明免疫疗法联合治疗优于标准治疗的全球随机Ⅲ期临床研究。 交易及投融资 30、3月3日，艾伯维宣布，与Gubra达成一项许可协议，共同开发GUB014295，这是一种潜在治疗肥胖症的同类最佳长效胰淀素（amylin）类似物。根据协议，艾伯维将在全球范围内领导GUB014295的开发和商业化活动。Gubra将获得总额为3.5亿美元的预付款，并有资格获得高达18.75亿美元的开发、商业和销售里程碑付款，以及全球净销售额的分级版税。 31、3月3日，丹擎医药宣布完成新一轮1.5亿元人民币融资。本轮融资由康君资本领投，阿斯利康中金医疗产业基金、国方创新、磐霖资本等多家知名投资机构跟投，老股东红杉中国持续加注。本次融资将用于加速核心管线的临床研究、拓展创新技术平台及全球化战略布局。 【2025CPHI思享会预告】 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（3月3日~3月8日），有27款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了放射性配体疗法、小分子、抗体、抗体偶联药物（ADC）、核酸类药物等。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。 图片来源：123RF 诺华（Novartis）：[225Ac]Ac-PSMA-617 作用机制：靶向PSMA的放射性配体疗法 适应症：去势抵抗性前列腺癌 诺华1类新药[225Ac]Ac-PSMA-617注射液获批临床，拟开发治疗[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。根据诺华官网管线资料可知，这是一款靶向PSMA的放射性配体疗法（研发代号：AAA817）。其中，Ac-225是一种α发射器，与Lutetium-177等β发射器相比，预计具有更高的功效和更少的副作用。α-发射器是短程高能粒子，与β-粒子相比具有更高的线性能量传递，因此对邻近健康组织造成的组织损伤较小。 艾赛普生物：注射用iSAP-0909 作用机制：泛肿瘤纳米荧光显像剂 适应症：用于非肌层浸润性膀胱癌的辅助诊断和术中恶性病变的辅助定位 艾赛普生物1类新药注射用iSAP-0909获批临床，拟开发用于非肌层浸润性膀胱癌的辅助诊断和术中恶性病变的辅助定位。根据艾赛普生物新闻稿，这是一款泛肿瘤靶向纳米荧光显像剂，临床拟用于肿瘤患者的检查与微创术中导航。该产品是利用“体内原位自组装”纳米生物技术研发，具有高灵敏性、高特异性、长时稳定高亮的优势，并且能够识别微小病灶和转移灶，降低炎症带来的假阳性，有望为肿瘤患者的外科手术带来更精准的术中导航。 信达生物：IBI3007 作用机制：靶向TROP2的免疫刺激抗体偶联物 适应症：晚期恶性实体瘤 信达生物1类新药IBI3007获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。根据信达生物公开资料可知，这是一款靶向TROP2的免疫刺激抗体偶联物（ISAC），ISACs是一类独特的抗体偶联药物（ADC）。IBI3007由经过优化设计和筛选的TLR7/8激动剂，连接子及抗体组成，是一款具有“first-in-class”潜力的TROP2 ISAC。其中，TROP2抗体可引起巨噬细胞对TROP2阳性肿瘤细胞强效的细胞吞噬效应（ADCP）。 博锐生物：注射用BR111 作用机制：靶向ROR1双表位的ADC 适应症：晚期恶性肿瘤 根据博锐生物新闻稿介绍，BR111是其自主研发的一款靶向ROR1双表位的ADC，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。该产品是将靶向ROR1双表位的抗体与小分子毒素艾日布林偶联，精准作用于肿瘤细胞，可有效抑制肿瘤的生长和转移，且具有较高的均一性和循环稳定性，显著减少毒素的脱落。BR111还能够诱导旁观者效应，通过释放具有膜渗透性的毒素，杀伤邻近的肿瘤细胞，从而增强抗肿瘤活性；可在肿瘤微环境中发挥免疫激活作用，进一步提升其抗肿瘤效果，显示出与靶向药物和免疫疗法等多种药物联合应用的潜力。 海昶生物：HC016脂质复合物注射液 作用机制：TLR9激动剂小核酸药物 适应症：实体瘤 海昶生物1类新药HC016脂质复合物注射液获批临床，拟开发用于晚期或复发性实体瘤，包括黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、肉瘤。根据海昶生物公开资料，HC016是一种新型小核酸药物，以新型Toll样受体9（TLR9）激动剂为活性成分，采用脂质纳米颗粒（LNP）递送。相比于传统的TLR9等免疫激动剂，HC016的创新型TLR9激动剂对抗肿瘤免疫中核心的T细胞、巨噬细胞、NK细胞等均有更好的激活效果，循环记忆型免疫细胞可有效监控、杀伤远端转移灶及循环肿瘤细胞。海昶生物的创新递送系统可使药物有效聚集在肿瘤部位，血液中几乎无任何显著的细胞因子上调，从而有望解决传统TLR9激动剂的安全性问题。 励缔医药：LIT0922胶囊 作用机制：mTORC2选择性抑制剂 适应症：晚期实体瘤 根据励缔医药新闻稿介绍，LIT0922胶囊是一款能透过血脑屏障的mTORC2选择性抑制剂，为双靶向小分子创新药物。其精准靶向mTORC2和合成致死双靶点，同时抑制肿瘤致死性极强的DNA双链断裂修复，增强其抗肿瘤活性，达到双管齐下、双轮驱动的协同作用。mTORC2作为生长因子(如EGFR,VGFR等)激活的PI3K关键效应蛋白和Ras信号通路的主要效应蛋白，在肿瘤的发生、发展及恶性转移中发挥关键作用。该公司拟在表达药物机制特定标志物的晚期实体瘤患者中开展LIT0922胶囊的1期临床研究。 石药集团：JMT108注射液 作用机制：抗PD-1且融合IL-15的双功能融合蛋白 适应症：用于治疗晚期恶性肿瘤 根据石药集团新闻稿介绍，JMT108是一种重组全人源抗PD-1且融合IL-15的双功能融合蛋白，通过靶向PD-1阳性肿瘤浸润免疫细胞，解除PD-1和PD-L1相互作用导致的免疫抑制，并通过PD-1抗体结合依赖性地激活IL-15下游信号通路，进一步促进相关免疫细胞的增殖和活化，从而达到增强的抗肿瘤疗效。临床前研究显示，该产品的适应症广泛，在多种恶性肿瘤模型中具有显著的抗肿瘤作用及良好的安全性。该产品本次获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。 安领科生物：注射用ALK202 作用机制：EGFR/CMET双抗ADC 适应症：实体瘤 安领科生物的1类新药注射用ALK202获批临床，拟用于既往标准治疗失败或无标准治疗（包括无法接受标准治疗）的成人局部晚期或转移性实体瘤。根据安领科生物官网管线资料可知，这是一款靶向EGFR/CMET的双抗ADC。双抗ADC可实现高选择性肿瘤靶向，显著降低对正常组织的毒性作用，有效拓展治疗安全窗。 和誉医药：ABSK131胶囊 作用机制：MTA协同PRMT5抑制剂 适应症：晚期/转移性实体瘤 和誉医药1类新药ABSK131胶囊获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款高选择性的、可入脑的MTA协同PRMT5抑制剂。PRMT5是”合成致死”领域的新靶点，与PRMT5构成“合成致死”的基因是MTAP。在临床前研究中，ABSK131胶囊对MTAP缺失的肿瘤细胞显示出极好的选择性，口服给药具有良好的药物代谢和药代动力学特性，其还具有透过血脑屏障的能力。 第一三共：DS-3939a 作用机制：靶向肿瘤相关MUC1的ADC 适应症：实体瘤 第一三共（Daiichi Sankyo）申报的1类新药DS-3939a获批临床，拟开发治疗实体瘤。公开资料显示，这是一种靶向肿瘤相关MUC1的ADC，正在全球范围内处于1/2期临床研究阶段。MUC1由于一些唾液基转移酶表达模式的改变而发生低糖基化，并在肿瘤中暴露出MUC1上的新表位，称为肿瘤相关MUC1 （TA-MUC1）。DS-3939a是基于第一三共的DXd平台开发，由人源化抗TA-MUC1抗体、酶切可切割的四肽连接体和具有高药抗比（DAR）的DNA拓扑异构酶I抑制剂（DXd）组成。 施贝康生物：SBK013片 作用机制：口服小分子Ⅺa因子抑制剂 适应症：预防动静脉血栓栓塞性疾病 根据施贝康生物新闻稿，SBK013片属于新型口服小分子Ⅺa因子抑制剂，为一款具有全新化合物结构的药物。该产品拟开发用于预防动静脉血栓栓塞性疾病，包括与骨科（如膝关节或髋关节置换术）、泌尿外科或普外科手术有关的血栓预防。SBK013具有独特的作用机制，通过靶向抑制FXI（凝血因子Ⅺ）活性，能够有效阻断内源性凝血途径并抑制凝血级联反应的放大，从而强效预防病理性血栓的形成。与传统抗凝药物相比，SBK013允许组织因子途径保持功能，从而减少了治疗过程中的出血风险。 纳安生物：注射用T320 作用机制：靶向TF的ADC 适应症：晚期实体瘤 山西纳安生物科技股份有限公司申报的1类新药注射用T320获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据纳安生物公开资料，这是一款靶向组织因子（tissue factor，TF）的ADC。该产品此前已经在美国和澳大利亚获批临床，并已经获得FDA授予的治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格。在临床前研究中，该产品在胰腺癌动物模型中表现出超过90%的抑瘤率。 寻百会生物：GV20-0251注射液 作用机制：IGSF8单抗 适应症：晚期实体瘤 寻百会生物1类新药GV20-0251注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款IGSF8单抗。2024年4月，寻百会生物在《细胞》（Cell）杂志上发表文章，揭示了该“抗癌”新靶点——一种全新的免疫检查点IGSF8。研究表明，IGSF8为免疫球蛋白超家族中EWI亚家族的成员，它可以通过结合NK细胞上的MHC-I受体，抑制NK细胞的肿瘤杀伤性。而敲除IGSF8不仅可以恢复NK细胞的杀伤作用，还可以抑制肿瘤的生长。 望实智慧：SWA1211片 作用机制：HPK1小分子抑制剂 适应症：晚期实体瘤 根据望实智慧新闻稿介绍，SWA1211片是一款靶向造血祖细胞激酶1（HPK1）口服小分子抑制剂，它通过解除HPK1的负面作用，恢复并增强T细胞活性，从而增强免疫系统识别和清除肿瘤细胞的能力。该产品实现了对HPK1的精准靶向抑制，同时最大程度降低了对其他通路的干扰，此外其在高浓度条件下仍能保持稳定的药效，从而在临床前研究中展现出良好的安全窗与显著的抗肿瘤活性。该产品本次获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。 除了上述产品，本周首次在中国获批IND的1类新药还包括： 恒瑞医药和拓界生物共同申报的注射用HRS-4029，拟开发治疗急性缺血性卒中； 阿斯利康（AstraZeneca）申报的生物制品1类新药AZD4360，拟开发治疗晚期实体瘤； 神州细胞的单克隆抗体1类新药SCTT11注射液，拟开发治疗甲状腺眼病； 安锐生物化药1类新药注射用ARTS-876，拟开发治疗非小细胞肺癌； 宝太生物申报的化药1类新药BIOT006片，拟开发治疗晚期实体瘤； 由原研药港生命科学申报的1类新药PH-501片，拟开发治疗肺动脉高压； 康可得生物申报的1类新药注射用KKD001，拟开发治疗原发性肾病综合征及原发性IgA肾病引起的蛋白尿、成人急性多发性硬化； 人福医药在研的1类新药HW201877胶囊，拟开发治疗炎症性肠病； 长乘医药广谱抗肿瘤新药POC101，拟开发治疗晚期实体瘤； 壹典医药1类新药HL-1186片，拟开发治疗疼痛； 核新生物1类新药XY003片，拟开发治疗晚期实体瘤； 泰比棣医药1类新药注射用TPD3310，拟开发治疗MET异常的晚期恶性实体瘤； 恒瑞医药申报的HRS-6213注射液，拟用于正电子发射断层显像（PET），对实体肿瘤进行诊断和评估。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 8，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

▎药明康德内容团队编辑 3月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，寻百会生物（GV20 Therapeutics）申报的1类新药GV20-0251注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款IGSF8单抗。2024年4月，寻百会生物在《细胞》（Cell）杂志上发表文章，揭示了该“抗癌”新靶点——一种全新的免疫检查点IGSF8。 截图来源：CDE官网 免疫检查点阻断（ICB）是一种革命性的癌症治疗方法，其临床效果令人振奋。然而，ICB治疗仅使少数癌症患者受益，仍有大量患者对现有免疫治疗响应不佳。因此，如何抑制肿瘤的免疫逃逸、寻找免疫治疗新靶点是全球癌症治疗领域共同关注的关键问题。 据研究，大部分肿瘤存在MHCⅠ抗原呈递缺陷并会导致肿瘤对现有ICB药物的抗药。理论上体内先天免疫系统的自然杀伤（NK）细胞会专门识别并攻击抗原呈递缺陷并处于应激状态的细胞，那么为什么具有抗原呈递缺陷的癌细胞却不被NK细胞杀死？ 2024年4月23日，寻百会生物在Cell杂志上发表了题为“IGSF8 is an innate immune checkpoint and cancer immunotherapy target”的文章。研究发现，免疫球蛋白超家族中EWI亚家族的成员IGSF8在其中发挥了关键作用，IGSF8可以通过结合NK细胞上的MHC-I受体，抑制NK细胞的肿瘤杀伤性。而敲除IGSF8不仅可以恢复NK细胞的杀伤作用，还可以抑制肿瘤的生长，是一种潜在的新型免疫治疗靶点。 根据寻百会生物此前新闻稿介绍，该公司团队从头设计了针对人和鼠IGSF8都具有具有高亲和力的抗体，该抗体不仅可以阻断IGSF8与NK受体KIR3DL2和Klra9的相互作用，还可以增强NK细胞对不同种癌细胞的杀伤，且其与PD1抗体的联用具有显著的协同效应。这款IGSF8单抗即是本次获批临床的GV20-0251注射液。 根据ClinicalTrials官网，寻百会生物正在美国开展一项1/2期临床研究，该研究旨在评估GV20-0251注射液单药以及与抗PD-1单抗帕博利珠单抗联用治疗晚期实体肿瘤的初步疗效和安全性。 2024年9月，研究人员在ESMO大会公布了这项1/2期研究的初步结果。截至2024年7月1日，38名患者被纳入6个剂量水平（0.5、1、3、6、10和20mg /kg）和2个方案（方案A D1/D8 Q3W，方案C D1 Q3W）。入组患者的中位年龄为62岁，既往治疗的中位线为4条。结果显示，GV20-0251在所有剂量下均具有良好的耐受性，无剂量限制性毒性。在转移性皮肤黑色素瘤患者中，分别以3mg /kg（方案A）和10mg /kg（方案C）治疗，观察到两个部分缓解（一个已证实，另一个尚未证实）。29例可评估患者中14例病情稳定，其中4例肿瘤缩小。研究人员认为，GV20-0251作为一种潜在first-in-class"靶向肿瘤免疫检查点IGSF8的抗体，在重度治疗的晚期实体瘤患者中，高达20 mg/kg的抗体安全且耐受性良好，并显示出初步的临床疗效。 本次GV20-0251注射液在中国获批临床，意味着其即将在中国开展临床研究。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心官网.Retrieved Mar 6, 2025, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c [2]Cell | 寻百会生物发现“抗癌”新靶点：全新免疫检查点IGSF8. Retrieved Apr 24, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/HMunacNd_4nxY4xylZhKFg [3]1000MO A phase I/II, open-label study of the novel checkpoint IGSF8 inhibitor GV20-0251 in patients with advanced solid tumors. Retrieved Sep 1, 2024, from https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(24)02578-X/fulltext 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。