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上海 2023年10月31日 /美通社/ -- 由罗马尼亚CF 2 Clinical Hospital代表交通部下属15家医院网络主办 ，中国国际贸易学会区域经贸合作工作委员会（RET Committee）、中国会展网CNEXPO协办，中贸国展（北京）信息技术有限公司承办的MTE罗马尼亚医疗器械采购会议将于2024年3月在罗马尼亚布加勒斯特（JW Marriott Bucharest Grand Hotel）召开。本次会议结束后，医疗考察团将对当地医院设施、医疗状况、贸易模式等进行为期3日的详细考察。 通过本次 会议， 罗马尼亚CF 2 Clinical Hospital及交通部下属15家医院网络将从中国采购部分医疗设备和仪器用于2024年至 2025年 ，采购涉及品类包含但不限于卫生材料、高价值耗材、医疗器械设备等（ 如有意向的中国企业， 报名通道详见文末），计划购买金额为3000万欧元；而罗马尼亚全国及周边中东欧国家医疗专业人事及从业人员也将参加本次会议。 本次的主办单位CF 2 Clinical Hospital于1942年由皇家医院捐款建造，历经30多年的建设，于1978年完成第三栋建筑的修建。作为交通部部门医院，其主要目标是向交通部员工以及布加勒斯特和全国各地的居民提供医疗服务。每年，CF 2 Clinical Hospital接待超过20000名患者，其中约30%为急诊， 提供 近40000次的门诊咨询， 并 该院的病房、实验室和手术室都配备了先进的设备。除此之外，CF 2 Clinical Hospital与布加勒斯特蒂图马约雷库大学医学院展开合作，运营着一个继续医学教育中心。 作为欧盟范围内最大的医疗体系之一，罗马尼亚设有535家大型公立医院、150家提供日间住院服务的医院、777家门诊诊所、184家药房以及681家专科医疗中心。不止罗马尼亚，中东欧国家在生物医药、慢性病药物、牙科、外科设备、骨科仪器以及美容产品等领域都具备一定的竞争优势。中国与中东欧的合作前景是巨大的。 我们期待通过本次会议，双方将在医疗保健行业进行深入的合作与交流，不断为市场提供高品质的医疗产品和高质量的医疗服务，实现资源的优化配置和利益的最大化。 因本会议包含明确采购计划，各品类医疗用品参展商名额有限，报名截止日期2023年12月20日。 报名地址：具体报名信息请联系mte@cnexpo.com

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条润新“一靶多点”新药上肝癌Ⅱ期临床。润新生物Na+/K+-ATP酶抑制剂RX108治疗晚期肝细胞癌的Ⅱ期临床日前在复旦大学附属肿瘤医院完成首例患者给药。RX108具有“一靶多点”的作用机制，旨在通过多种途径发挥抗肿瘤作用。目前该新药正在中国、澳大利亚和美国针对不同实体瘤开展多项临床研究，适应症涉及复发胶质母细胞瘤、复发转移性头颈部鳞癌等恶性实体瘤。 国内药讯1.K药治疗早期三阴性乳腺癌在华获批。默沙东重磅PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（Keytruda，可瑞达）获国家药监局批准新适应症，推测适应症为用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗。在III期临床（KEYNOTE-522）中，中位随访39.1个月时，帕博利珠单抗联合化疗较单纯化疗显著改善患者EFS，HR=0.63（95%CI 0.48～0.82，P=0.00031）。这是帕博利珠单抗在中国获批的第10项适应症。2.信达PCSK9单抗降脂III期临床成功。信达生物PCSK-9抑制剂托莱西单抗（IBI306）将在AHA 2022会议上公布在中国非家族性高胆固醇血症患者中的III期CREDIT-1研究积极结果。与安慰剂组相比，托莱西单抗（450mg Q4W和600mg Q6W）治疗组第48周时其LDL-C水平较基线百分比变化的组间差异分别为−65.0%（P<0.0001）和−57.3%（P<0.0001），LDL-C水平降低50%以上的患者比例分别为87.8%和71.8%。药物总体安全性良好。2022年6月，该新药的上市申请已获CDE受理。3.诗健FIC抗体新药获批临床。诗健生物1类生物药ESG206注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗B细胞恶性肿瘤。ESG206是一款潜在“First-in-Class”单抗药物，特异性靶向一个未披露的B细胞特异靶点，全球尚无针对该靶点的药物获批应用于临床治疗。ESG206经过糖基化修饰，加强了抗体介导的细胞杀伤作用。目前该新药正在澳大利亚开展首次人体试验。4.中科拓苒2款小分子抗肿瘤新药获批临床。安徽中科拓苒公司自主研发的两款1类化药TR115片和TR64片分别获国家药监局临床试验默示许可。TR115是一款针对表观遗传学靶点的小分子药物，拟开发用于非霍奇金性淋巴瘤的治疗；TR64是一款针对肿瘤免疫微环境靶点的新型小分子抑制剂，拟开发用于晚期恶性实体瘤的治疗。5.岸迈TAA/CD3双抗在华报IND。岸迈生物1类生物制品EMB-07注射液的临床试验申报获NMPA受理。EMB-07是基于岸迈生物专有FIT-Ig®平台开发的一款靶向肿瘤相关抗原（TAA）和CD3的T细胞重定向双特异性抗体，它通过连接肿瘤细胞和T细胞，并激活T细胞，介导T细胞特异性杀伤实体肿瘤的作用。此前，该公司FIT-Ig®平台开发的四款新药PD-1/LAG-3双抗EMB-02、BCMA/CD3双抗EMB-06、EGFR/cMET双抗EMB-01和PD-L1/OX40双抗EMB-09均提交了IND申请。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药讯‍‍1.杨森双重ET拮抗剂降压III期临床成功。杨森与Idorsia共同开发的新型口服双重内皮素（ET）受体拮抗剂aprocitentan，在治疗难治性高血压的III期PRECISION研究达到主要研究终点和关键次要终点。与标准抗高血压疗法相比，Aprocitentan（12.5mg、25mg）联合标准抗高血压疗法显著降低患者坐位收缩压，组间差异分别为-3.8mmHg（p=0.0042）和-3.7mmHg（p=0.0046）。该研究中最常见的不良事件是轻中度液体潴留。2.安进RNAi疗法降血脂Ⅱ期临床积极。安进RNAi疗法olpasiran（AMG 890）治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的Ⅱ期临床（OCEAN（a）-DOSE）达到主要终点。在36周时，与安慰剂相比，每12周接受一次olpasiran（75mg、225mg）的患者其Lp(a)水平降幅分别为97.4%和101.1%，olpasiran治疗组有超过98%的患者其Lp(a)水平下降至标准值125 nmol/L或更低。预计今年12月启动Ⅲ期试验。3.乙肝RNAi疗法联合用药Ⅱ期临床积极。Vir Biotechnology公司潜在功能性治愈乙肝的RNAi疗法VIR-2218联合干扰素α（IFN-α）治疗慢性乙肝的Ⅱ期临床结果积极。与VIR-2218单药相比，VIR-2218与长效干扰素α联用能更有效地降低乙肝表面抗原（HBsAg）；最高剂量联合治疗组48周治疗后，有30.8%的患者体内检测不到HBsAg，患者同时体内出现抗乙肝蛋白的抗体（抗乙肝抗体>10 mIU/mL），显示出免疫系统对乙肝蛋白产生免疫反应的迹象。4.CD30/16A双抗联合NK细胞疗法最新数据积极。Affimed公司先天性细胞衔接器（ICE®）AFM13（CD30/CD16A双抗）预先与脐带血来源的自然杀伤细胞（cbNK）结合，在用于治疗CD30阳性复发或难治性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤的I/II期临床最新数据积极。共有30例患者参与这项研究。数据显示，联合疗法达到100%的客观缓解率（ORR）和70.8%的完全缓解率；中位随访为8个月时，无事件生存率（EFS）为57%，总生存率为83%。此外，联合治疗总体安全性可控。5.靶向放射疗法联合用药早期临床积极。Actinium公司CD33靶向放射疗法Actimab-A联合挽救性化疗方案CLAG-M治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）的Ⅰ期试验结果积极。联合治疗的总缓解率（ORR）为67%，达到细胞遗传学完全缓解（CRc）的患者中，有72%为微小残留病灶（MRD）阴性；中位总生存期（OS）为12个月（n=21），1年总生存率为53%，2年总生存率为32%，约为现有治疗方法的两倍。6.葛兰素史克BCMA-ADC头对头III期临床失败。葛兰素史克BCMA靶向ADC药物Blenrep（belantamab mafodotin）与pomalidomide联合低剂量地塞米松（PomDex）相比，在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的头对头III期研究（DREAMM-3）未达到PFS优效性主要终点。Blenrep组和PomDex组的中位PFS分别为11.2个月和7个月（HR=1.03）；两组ORR分别为41%和36%；两组中位OS分别为21.2个月和21.1个月（HR=1.14）。‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍药‍‍‍‍热‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍1.上海一医院实施“主诊医师负责制”。11月起，上海市长宁区妇幼保健院正式实施“主诊医师负责制”。今后，到该院建卡的每一位孕妇，从孕期到产时，再到产后的整个医疗过程，无论是产检、手术、住院，还是产后随访都将由一个团队完成。据悉，该保健院产科被分为W、X、F、C四个主诊医疗小组；每个医疗小组由１名主诊医师、１名副主诊医师，以及若干名住院医师组成。每个小组在本组主诊医师的率领下，全权负责实施患者门诊、住院、手术、会诊、出院后随访等一系列医疗活动。2.国家检验医学中心设置标准发布。11月7日，国家卫健委官网发布《国家检验医学中心设置标准》，明确国家检验医学中心应依托检验学科特色突出的三级甲等综合医院，并具有与检验医学密切相关的10个及以上国家临床重点专科建设项目科室；临床常规开展检验项目数≥800项、年总检测工作量≥2500万项次等六大基本条件。3.国家自科基金累计资助21341项中医药项目。11月5日，国家自然科学基金委员会医学部常务副主任孙瑞娟透露，截至2022年，国家自然科学基金累计资助中医药项目21341项。其中，2013—2022年，中医药领域获得国家自然科学基金资助项目共计14567项，占医学科学部资助项目总数量的14.53%；获得国家自然科学基金资助金额超64亿元，占医学科学部资助总金额的12.87%；中医药领域国家自然科学基金项目申请资助率为14.02%。‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍1. CDE新药受理情况（11月08日)   2. FDA新药获批情况（北美01月04日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.30%涨幅前三     跌幅前三汉森制药+10.02%  启迪药业 -9.95%新华制药 +9.99%  康 希 诺 -5.02%双成药业 +9.97%  华森制药-4.52% 【海思科】创新药HSK16149胶妻上市申请获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。【舒泰神】STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联用在国内医院完成了针对治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎适应症临床试验的首例健康受试者给药。【成大生物】ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗开展临床试验。与武汉博沃生物合作研发的13价肺炎球菌结合疫苗，已完成I期临床试验准备工作，正式进入I期临床试验。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

当参与人类基因组计划（Human Genome Project）的科学家们在2001年完全绘制出人类的遗传蓝图时，他们惊讶地发现只有大约2万个表达蛋白的基因。难道说人类的基因数量只有普通苍蝇的两倍？ 当参与人类基因组计划（Human Genome Project）的科学家们在2001年完全绘制出人类的遗传蓝图时，他们惊讶地发现只有大约2万个表达蛋白的基因。难道说人类的基因数量只有普通苍蝇的两倍？科学家们曾预期会多得多。 如今，在一项新的研究中，来自全世界20个研究机构的研究人员将7200多个未被识别的潜在地编码新蛋白的基因片段汇集在一起。该研究首次利用一种新技术来寻找人类中的潜在蛋白---详细观察细胞中的蛋白产生机制。该研究指出人类基因组计划的基因发现工作仅仅是个开始，而且这些作者旨在鼓励科学界将这些数据整合到主要的人类基因组数据库中。 相关研究结果发表在2022年7月的Nature Biotechnology期刊上，论文标题为“Standardized annotation of translated open reading frames”。该研究由德国亥姆霍兹协会马克斯-德尔布吕克分子医学中心（MDC）的Jorge Ruiz- Orera博士、荷兰马西玛公主儿科肿瘤中心的Sebastiaan van Heesch博士、英国欧洲分子生物学实验室-欧洲生物信息学研究所（EMBL-EBI）的Jonathan Mudge博士和美国布罗德研究所的John Prensner博士共同领导。 新的基因序列仍然遥不可及 在过去的几年里，人类基因组中发现了数千个非常小的开放阅读框（open reading frame, ORF）。这些DNA序列可能包含构建蛋白的指令。这项新研究的几位作者之前已经发现了ORF，并在科学杂志上对它们进行了描述：van Heesch与MDC教授Norbert Hübner和Uwe Ohler一起描述了人类心脏中的新的微型蛋白（mini-protein），并在2019年的Cell期刊上进行了报道（Cell, 2019, doi:10.1016/j.cell.2019.05.010）；Prensner也在2021年的Nature Biotechnology期刊上发表了关于ORF的文章（Nature Biotechnology, 2021, doi:10.1038/s41587-020-00806-2）。然而，这些以前几乎没有探索过的DNA片段之后都没有被列入参考数据库中。其他ORF序列在Science（Science, 2020, doi:10.1126/science.aay0262）或Nature Chemical Biology（Nature Chemical Biology, 2020, doi:10.1038/s41589-019-0425-0）等期刊上被报道，但对于科学界的大多数成员来说，基本上仍然遥不可及---尽管有证据表明它们产生的RNA分子随后与细胞的蛋白制造工厂--核糖体---结合。 传统上，基因中的蛋白编码区是通过比较多个物种的DNA序列来确定的：在动物进化过程中，最重要的编码区被保留了下来。但是这种方法有一个缺点：相对年轻的编码区，即在灵长类动物的进化过程中产生的编码区会被遗漏，因此在数据库中消失。 因此，现在的任务是将这些基本上被忽视的ORF整合到最大的参考数据库中，因为到目前为止，如果科学家们想要研究它们，就必须在文献中专门搜索它们。 作为第一步，这些作者收集了使用核糖体图谱（ribosome profiling）---一种确定核糖体与信使RNA（mRNA）的哪一部分相互作用的技术---发现的序列信息。然后他们将这些数据汇集成一个标准化的目录。这不是一项小成就，因为从不同实验室以各种方式获得的数据不能简单地合并在一起。 图片来自Nature Biotechnology, 2022, doi:10.1038/s41587-022-01369-0。 一旦完成了这项工作，这些作者就开始研究界定我们人类基因组概念的核心问题：什么是基因？什么是蛋白？我们是否需要灵活的概念来确定核糖体是否总能产生蛋白或者其他细胞输出？ 这些作者如今呼吁对全世界科学家使用的人类基因组数据库进行修订。Ensembl-GENCODE正在配置这个ORF目录，作为其参考注释数据库的一个组成部分。这种方法将得到许多其他数据库的支持，如UniProt、HGNC、PeptideAtlas和HUPO。 ORF可能在常见疾病中发挥作用 van Heesch博士说，他们的“研究标志着在了解人类蛋白的基因构成和完整数量方面迈出了一大步。通过我们的新目录使研究界能够进行研究，这是巨大的兴奋。现在说所有未被探索的DNA片段是否真地代表蛋白还为时过早，但我们可以清楚地看到，整个人类基因组中存在着一些未开发的东西，世界应该予以关注”。 Mudge说，“长期以来，科学界对这些ORF大多一无所知。我们非常自豪，我们的研究工作将能够让全世界的科学家们开始研究它们。这是它们进入基因组学和医学科学主流的时刻---我们期望这一努力能产生广泛的连锁反应。” Ruiz- Orera说，“特别引人注目的是，这7200个ORF中的大多数是灵长类动物所独有的，可能代表了我们物种特有的进化创新。这表明这些DNA元件可以为我们人类的形成提供重要的线索。” 那么，下一步是什么？Prensner说，“这些ORF几乎肯定会成为许多人类性状和疾病（包括罕见的疾病和常见的疾病，比如癌症）的促进因素。现在的挑战是要弄清楚哪些ORF在哪些疾病中有哪些作用。”（生物谷 Bioon.com） 参考资料： Jonathan M. Mudge et al. Standardized annotation of translated open reading frames. Nature Biotechnology, 2022, doi:10.1038/s41587-022-01369-0.