中国健康受试者空腹和餐后单次口服头孢地尼干混悬剂的随机、开放、双序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
主要目的:
1.研究空腹单次口服头孢地尼干混悬剂受试制剂(规格:250mg/5ml,广东金城金素制药有限公司提供)与参比制剂(规格:250mg/5ml,持证商:Sandoz Inc.)后头孢地尼在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价空腹口服两种制剂的生物等效性。
2.研究餐后单次口服头孢地尼干混悬剂受试制剂(规格:250mg/5ml,广东金城金素制药有限公司提供)与参比制剂(规格:250mg/5ml,持证商:Sandoz Inc.)后头孢地尼在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要目的:
评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服头孢地尼干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。
青霉素V钾片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学研究
以广东金城金素制药有限公司持证的青霉素V钾片为受试制剂;并以Sandoz GmbH生产的青霉素V钾片为参比制剂,进行人体药代动力学研究。
中国健康受试者空腹和餐后状态下单次给予普瑞巴林胶囊(150mg)的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验
主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂普瑞巴林胶囊(规格:150 mg,由上海金城素智药业有限公司生产,广东金城金素制药有限公司提供)与参比制剂普瑞巴林胶囊(Lyrica®,规格:150 mg;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产,持证商为Pfizer Limited)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:研究受试制剂普瑞巴林胶囊和参比制剂普瑞巴林胶囊(Lyrica®)在健康成年受试者中的安全性。
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点击上方 一键预约 最新最热的医药健康新闻政策第二批集采从2020年4月左右陆续在各省落地执行,截至2021年底已执行一年零八个月。根据采购规则,除头孢氨苄胶囊(仅一家企业中选)采购周期为一年外,另外31个中选品种的采购执行周期均为两到三年。按中选产品(通剂规企)统计,第二批集采共涉及100家中选企业。根据PDB全国样本医院市场数据,从2019年到2021年,这100家中选企业中,71家实现销售额正增长,占比71%,说明约7成中选企业通过集采实现以价换量再换市场。18家企业增速为“/”,因为这18家中选企业对应产品2019年在全国样本医院未产生销售额。图1:第二批集采中选企业销售额复合增速分布(2019年-2021年)除去18家无法计算复合增速的中选企业后,复合增长率最高的10家中选企业及产品信息如表1所示,齐鲁制药出现两次,华润三九也出现两次,恒瑞医药出现一次,另外五家企业为广东华南药业、浙江华海药业、长春海悦药业、成都倍特药业和四川国为制药,大中型制药企业居多。表1:第二批集采复合增速TOP10中选企业企业积极参与集采是自身战略规划的一部分,而盈利又是企业战略规划的主要目的,虽然目前阶段,部分企业参与集采是为了快速进入市场,实现市场占有率(销量)的提升,但长远来看,只有通过集采获得合理利润,企业才会一直积极参与,集采也才能实现医保基金、企业和患者的三方共赢。因此我们挑选两个代表案例,分别是复合增速最高的广东华南药业和销售额占比增加最多的四川国为制药,分析哪些条件可以增加中选企业盈利优势和概率。一年翻20倍,但意义不大中选企业广东华南药业的复合增速最高,达20153%,即销售额以每年20倍的速度增长,中选产品是头孢拉定胶囊剂0.25g。但是,广东华南药业中选产品销售额占同通用名的比例并没有明显增长,截至2021年为3%,因此其高增速的一个重要原因是市场基数小(2019年全国样本医院销售额仅百元)。此外,竞争激烈也是绕不过的坎。头孢拉定为第一代半合成头孢菌素,抗菌作用与头孢氨苄相似,适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎等感染性疾病。除了头孢拉定,许多头孢类和抗感染药物面临的困境是过评企业多、排队企业多,竞争非常充分。这对患者来说是好事,但对企业来说,如何做好成本控制,通过集采获得稳定的市场预期,并报出低价让后来者主动撤退,是企业面临的重要考量。实际上,头孢拉定的中选价为每片/一毛钱左右,后来者是否知难而退还未可知,但原研跨国药企中美上海施贵宝已被拉下专利悬崖,其产品(头孢拉定胶囊剂0.25g)销售额占同通用名的比例从39%快速下降到3%,减少了36个百分点,销售额也从原来的千万级别减少至百万。尽管头孢拉定专利悬崖已至,但包括广东华南药业在内的三家中选企业,销售额占比均未明显增加,第二顺位山东鲁抗医药的份额甚至还有所下降。依据PDB全国样本医院数据,施贵宝带动头孢拉定胶囊剂的市场份额从65%下降到9%,共减少了56个百分点,丢失的份额转移到头孢拉定注射剂,广东金城金素制药有限公司和陕西顿斯制药有限公司承接了大部分,这两家企业头孢拉定注射剂(0.5g和1g)的销售额占比分别增加了18个百分点和37个百分点,实际销售额也从原来的十万、百万级别上升到千万数量级。集采的一个重要作用是节省仿制药费用,并将费用腾笼换鸟,支持创新药和创新剂型发展。不过,头孢拉定注射剂并非真正的高端剂型,院内市场竞争企业(按产品计)也多达38家。从保障集采公平的角度,或应考虑将同一通用名的常规剂型同时纳入集采,非过评常规剂型按最低价联动。从一家独大到三足鼎立四川国为制药的销售额占比增加最为显著,2019年不到1%,2021年已经增长至46%,占据几乎半壁江山的位置。国为制药中选产品为索利那新(片剂5mg),索利那新是选择性M3受体拮抗药,适用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和(或)尿频、尿急症状的治疗。根据PDB全国样本医院市场数据,索利那新只有一个剂型规格,只有4家竞争企业参与竞争,而除原研外企安斯泰来落标外,其余三家竞争者均中选,按中选顺位排序分别是四川国为制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司和齐鲁制药。三家中选企业销售额占比在集采后均不同程度增加,四川国为药业增长了45个百分点,齐鲁制药增长了29个百分点,后入局企业海正药业增长最少,为7个百分点。与之对应的是,安斯泰来从2019年几乎all in的状态,销售额占比高达99%,到2021年占比仅剩17%,下降了82个百分点。在具体的销售额上,国为药业和齐鲁制药均从2019年的十万级别上升到2021年的千万级别,浙江海正药业也实现百万级别的增长,安斯泰来的销售额则从千万级别下降到百万级别。不过,从2019年到2021年,索利那新通用名销售额从5000万增长到5600万,仅增加600万左右。如果是600万的增量让3家中选企业分,肯定不会分到太多,但由于专利悬崖和仿制药进口替代带来最多5000万存量需求,对中选企业来说市场仍较为可观。但是,这也提示我们,随着集采常态化开展,国产替代加速进行,未来相当一部分药品的市场竞争将主要在仿制药之间开展,药品价格也已经下降到合理区间,企业需要靠什么取胜?当然,集采不会无限降价,各地陆续试行的医保支付标准有望从支付端统一药品价格,但另一方面,企业只有做好产品的成本控制,做好供应链产业链转型升级,才能够更从容地面对集采与竞争。反思与小结文章最开始,我们想分析哪些条件可以增加中选企业盈利的优势和概率,广东华南药业虽然复合增速最高,但一个很重要的原因是市场基数低,并且由于头孢拉定不同品规竞争激烈,中选胶囊剂反而被注射剂替代。与之对比,四川国为制药的销售额占比增长最明显,主要原因是索利那新竞争相对宽松,同通用名只有一个品规,竞争企业也只有4家,并且集采加速专利悬崖的到来,企业得以快速抢占原研的存量市场。因此,产品竞争激烈程度与中选企业盈利概率有较大相关性,而产品竞争激烈与否,又与一致性过评难度直接相关,同时也考验着企业的研发效率、人才储备、资金实力和策略制定等。对于有实力的大药企,要争做难仿、首仿,并将眼光放长远,做好成本控制,产业链供应链一体化,坚持做有价值的创新,打造带领公司穿越时间长河的硬实力,带动行业转型升级,造福更多患者。(来源:医药地理)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2102237国中/长链脂肪乳注射液(C8~24Ve)四川科伦药业股份有限公司国药准字H202271242022年09月26日2CYHB2150611国盐酸二甲双胍片北京市永康药业有限公司/2022年09月27日3CYHB2150744国氨基己酸注射液北京百奥药业有限责任公司/2022年09月27日4CYHB2150745国氨基己酸注射液北京百奥药业有限责任公司国药准字H202271252022年09月27日5CYHB2150959国注射用头孢呋辛钠广东金城金素制药有限公司/2022年09月26日6CYHB2150960国注射用头孢呋辛钠广东金城金素制药有限公司/2022年09月26日7CYHB2150961国注射用头孢呋辛钠广东金城金素制药有限公司/2022年09月26日8CYHB2150962国注射用头孢呋辛钠广东金城金素制药有限公司/2022年09月26日9CYHB2150963国注射用头孢呋辛钠广东金城金素制药有限公司/2022年09月26日10CYHB2150964国注射用头孢呋辛钠广东金城金素制药有限公司/2022年09月26日11CYHB2150986国瑞舒伐他汀钙分散片浙江京新药业股份有限公司/2022年09月27日12CYHB2201565国诺氟沙星胶囊国九堂山东阿胶有限公司/2022年09月27日13CYHB2201566国复方茶碱麻黄碱片国九堂山东阿胶有限公司/2022年09月27日14CYHB2201579国氨甲环酸注射液美享生物制药(珠海)有限公司/2022年09月27日15CYHB2201580国硫辛酸注射液太阳升(亳州)生物医药科技有限公司/2022年09月27日16CYHB2201588国阿莫西林胶囊达嘉维康生物制药有限公司/2022年09月27日17CYHB2201589国维生素B6注射液西安汤臣制药有限公司/2022年09月27日18CYHB2201603国强力碘溶液达嘉维康生物制药有限公司/2022年09月27日19CYHB2201604国诺氟沙星胶囊达嘉维康生物制药有限公司/2022年09月27日20CYHB2201606国甲硝唑片达嘉维康生物制药有限公司/2022年09月27日21CYHB2201607国过氧化氢溶液达嘉维康生物制药有限公司/2022年09月27日22CYHB2201613国硝苯地平片达嘉维康生物制药有限公司/2022年09月27日23CYHB2201614国阿莫西林胶囊达嘉维康生物制药有限公司/2022年09月27日24CYHB2201662国呋喃唑酮片广西金兴实业有限责任公司/2022年09月27日25CYHB2201663国呋喃唑酮片广西金兴实业有限责任公司/2022年09月27日26CYHB2201664国安乃近片广西金兴实业有限责任公司/2022年09月27日27CYHB2201665国安乃近片广西金兴实业有限责任公司/2022年09月27日28CYHB2201666国去痛片广西金兴实业有限责任公司/2022年09月27日29CYHB2201667国红霉素肠溶片广西金兴实业有限责任公司/2022年09月27日30CYHB2201668国红霉素肠溶片广西金兴实业有限责任公司/2022年09月27日31CYZB2200826国芪麝丸上海黄海制药有限责任公司/2022年09月26日32JTH2200185高纯度尿促性素标准品辉凌医药咨询(上海)有限公司/2022年09月27日33JTH2200186效价检测用人绝经期促性腺激素二级对照品辉凌医药咨询(上海)有限公司/2022年09月27日34JTH2200189盐酸贝尼地平标准品协和麒麟(中国)制药有限公司/2022年09月27日35JTH2200192Mirogabalin Besilate Tablets(DS-5565片)第一三共(中国)投资有限公司/2022年09月27日36JTH2200193Mirogabalin Besilate Tablets(DS-5565片)第一三共(中国)投资有限公司/2022年09月27日37JTS2200068乙肝疫苗成品检测用参照品科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司/2022年09月27日
第二批集采从2020年4月左右陆续在各省落地执行,截至2021年底已执行一年零八个月。根据采购规则,除头孢氨苄胶囊(仅一家企业中选)采购周期为一年外,另外31个中选品种的采购执行周期均为两到三年。按中选产品(通剂规企)统计,第二批集采共涉及100家中选企业。根据PDB全国样本医院市场数据,从2019年到2021年,这100家中选企业中,71家实现销售额正增长,占比71%,说明约7成中选企业通过集采实现以价换量再换市场。18家企业增速为“/”,因为这18家中选企业对应产品2019年在全国样本医院未产生销售额。图1:第二批集采中选企业销售额复合增速分布(2019年-2021年)除去18家无法计算复合增速的中选企业后,复合增长率最高的10家中选企业及产品信息如表1所示,齐鲁制药出现两次,华润三九也出现两次,恒瑞医药出现一次,另外五家企业为广东华南药业、浙江华海药业、长春海悦药业、成都倍特药业和四川国为制药,大中型制药企业居多。表1:第二批集采复合增速TOP10中选企业企业积极参与集采是自身战略规划的一部分,而盈利又是企业战略规划的主要目的,虽然目前阶段,部分企业参与集采是为了快速进入市场,实现市场占有率(销量)的提升,但长远来看,只有通过集采获得合理利润,企业才会一直积极参与,集采也才能实现医保基金、企业和患者的三方共赢。因此我们挑选两个代表案例,分别是复合增速最高的广东华南药业和销售额占比增加最多的四川国为制药,分析哪些条件可以增加中选企业盈利优势和概率。一年翻20倍,但意义不大中选企业广东华南药业的复合增速最高,达20153%,即销售额以每年20倍的速度增长,中选产品是头孢拉定胶囊剂0.25g。但是,广东华南药业中选产品销售额占同通用名的比例并没有明显增长,截至2021年为3%,因此其高增速的一个重要原因是市场基数小(2019年全国样本医院销售额仅百元)。此外,竞争激烈也是绕不过的坎。头孢拉定为第一代半合成头孢菌素,抗菌作用与头孢氨苄相似,适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎等感染性疾病。除了头孢拉定,许多头孢类和抗感染药物面临的困境是过评企业多、排队企业多,竞争非常充分。这对患者来说是好事,但对企业来说,如何做好成本控制,通过集采获得稳定的市场预期,并报出低价让后来者主动撤退,是企业面临的重要考量。实际上,头孢拉定的中选价为每片/一毛钱左右,后来者是否知难而退还未可知,但原研跨国药企中美上海施贵宝已被拉下专利悬崖,其产品(头孢拉定胶囊剂0.25g)销售额占同通用名的比例从39%快速下降到3%,减少了36个百分点,销售额也从原来的千万级别减少至百万。尽管头孢拉定专利悬崖已至,但包括广东华南药业在内的三家中选企业,销售额占比均未明显增加,第二顺位山东鲁抗医药的份额甚至还有所下降。依据PDB全国样本医院数据,施贵宝带动头孢拉定胶囊剂的市场份额从65%下降到9%,共减少了56个百分点,丢失的份额转移到头孢拉定注射剂,广东金城金素制药有限公司和陕西顿斯制药有限公司承接了大部分,这两家企业头孢拉定注射剂(0.5g和1g)的销售额占比分别增加了18个百分点和37个百分点,实际销售额也从原来的十万、百万级别上升到千万数量级。集采的一个重要作用是节省仿制药费用,并将费用腾笼换鸟,支持创新药和创新剂型发展。不过,头孢拉定注射剂并非真正的高端剂型,院内市场竞争企业(按产品计)也多达38家。从保障集采公平的角度,或应考虑将同一通用名的常规剂型同时纳入集采,非过评常规剂型按最低价联动。从一家独大到三足鼎立四川国为制药的销售额占比增加最为显著,2019年不到1%,2021年已经增长至46%,占据几乎半壁江山的位置。国为制药中选产品为索利那新(片剂5mg),索利那新是选择性M3受体拮抗药,适用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和(或)尿频、尿急症状的治疗。根据PDB全国样本医院市场数据,索利那新只有一个剂型规格,只有4家竞争企业参与竞争,而除原研外企安斯泰来落标外,其余三家竞争者均中选,按中选顺位排序分别是四川国为制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司和齐鲁制药。三家中选企业销售额占比在集采后均不同程度增加,四川国为药业增长了45个百分点,齐鲁制药增长了29个百分点,后入局企业海正药业增长最少,为7个百分点。与之对应的是,安斯泰来从2019年几乎all in的状态,销售额占比高达99%,到2021年占比仅剩17%,下降了82个百分点。在具体的销售额上,国为药业和齐鲁制药均从2019年的十万级别上升到2021年的千万级别,浙江海正药业也实现百万级别的增长,安斯泰来的销售额则从千万级别下降到百万级别。不过,从2019年到2021年,索利那新通用名销售额从5000万增长到5600万,仅增加600万左右。如果是600万的增量让3家中选企业分,肯定不会分到太多,但由于专利悬崖和仿制药进口替代带来最多5000万存量需求,对中选企业来说市场仍较为可观。但是,这也提示我们,随着集采常态化开展,国产替代加速进行,未来相当一部分药品的市场竞争将主要在仿制药之间开展,药品价格也已经下降到合理区间,企业需要靠什么取胜?当然,集采不会无限降价,各地陆续试行的医保支付标准有望从支付端统一药品价格,但另一方面,企业只有做好产品的成本控制,做好供应链产业链转型升级,才能够更从容地面对集采与竞争。反思与小结文章最开始,我们想分析哪些条件可以增加中选企业盈利的优势和概率,广东华南药业虽然复合增速最高,但一个很重要的原因是市场基数低,并且由于头孢拉定不同品规竞争激烈,中选胶囊剂反而被注射剂替代。与之对比,四川国为制药的销售额占比增长最明显,主要原因是索利那新竞争相对宽松,同通用名只有一个品规,竞争企业也只有4家,并且集采加速专利悬崖的到来,企业得以快速抢占原研的存量市场。因此,产品竞争激烈程度与中选企业盈利概率有较大相关性,而产品竞争激烈与否,又与一致性过评难度直接相关,同时也考验着企业的研发效率、人才储备、资金实力和策略制定等。对于有实力的大药企,要争做难仿、首仿,并将眼光放长远,做好成本控制,产业链供应链一体化,坚持做有价值的创新,打造带领公司穿越时间长河的硬实力,带动行业转型升级,造福更多患者。近期直播推荐推荐阅读如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001分享 收藏 点赞 在看小孩子才做选择,成年人的我全都要
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