Preventive Drug-coated Balloon Angioplasty in Vulnerable Atherosclerotic Plaque: an OCT-IVUS Imaging Substudy (RESTORE Imaging)
The objective of this imaging substudy of RESTORE trial is to demonstrate the superiority of drug-coated balloon (DCB) treatment on non-flow limited vulnerable plaque as compared to guideline-directed medical therapy (GDMT) in improving plaque stabilization in patients with acute coronary syndrome.
A Multicenter, Prospective, Open-label, Controlled, Randomized Trial of Preventive Drug-coated Balloon Angioplasty in Vulnerable Atherosclerotic Plaque (RESTORE Trial)
The objective of this multicenter, prospective, open-label, controlled, randomized trial is to demonstrate the superiority of drug-coated balloon (DCB) treatment on non-flow limited vulnerable plaque as compared to guideline-directed medical therapy (GDMT) in improving clinical cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndrome.
A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled, Non-inferiority Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Intraparenchymal Portal Vein Covered Stents for the Treatment of Portal Hypertension and Its Complications
The objective of this study is to assess the non-inferiority of the intraparenchymal portal vein covered stent in terms of safety and efficacy for managing portal hypertension and its related complications, in comparison to the currently available TIPS Covered Stent System by GORE.
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转自:张通社“与世界共享、共融、共成长,打造世界级‘生物医药朋友圈’!”“我们诚挚邀请更多科学家、企业家、投资人来到浦东、齐聚张江!”9月25日下午,在张江科学会堂举办的2023张江生命科学国际创新峰会上,张江向世界发出了如此振聋发聩的邀约!张江生物医药产业在前沿技术领域取得多项重要突破。迄今为止,张江自主研发1类新药累计获批上市已超过20个,占全国比重的近1/5;超过20件创新医疗器械产品获批上市,占全国的10%;药物管线总数超过1300个,1类新药占比超过一半,国际国内双报超过1/3,超过50款新药处于临床II期以后阶段。今年,张江共诞生4款I类新药,2个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。本届峰会以“创新力量·全球共享”为主题,1+张江全球创新发布将集中展现张江创新成果、创新生态和创新活力。23+分论坛覆盖全产业领域,包括院士、教授、外籍专家等学者,企业创始人、CEO,公司高管等企业家代表在内的超过200位嘉宾将莅临峰会。本届峰会由上海市经济和信息化委员会、上海推进科技创新中心建设办公室、上海市浦东新区人民政府指导,上海市浦东新区科技和经济委员会、上海市张江科学城建设管理办公室支持,上海张江(集团)有限公司主办。浦东新区副区长吴强出席开幕式并致辞。浦东新区生物医药产业发展专家委员会主任委员、中科院院士陈凯先和优时比中国总裁莫安岑博士祝词。张江集团党委书记、董事长袁涛主持会议。01《浦东新区加快培育高端生物制造产业集群行动方案》发布为了进一步打响“张江药谷”品牌,多层次展现张江的创新成果、创新生态和创新活力,本届峰会开幕式的张江全球创新发布环节聚焦三“新”:新方向、新空间和新力量。在峰会主论坛上,《浦东新区加快培育高端生物制造产业集群行动方案》(以下简称《行动方案》)重磅发布。浦东新区科经委总工程师凌刚对《行动方案》展开介绍。行动方案指出,浦东新区计划到2025年底,招引培育行业领军及细分领域头部企业10家,新增上市企业3-5家、初创企业50家、区级以上企业研发中心10家;引进3个以上顶尖科学家及团队,建设3-5个高能级创新载体与共性服务平台,在部分核心关键技术及装备材料形成突破,同时提供跨区域创新网络初步构建、生物制造创新产品市场准入、示范应用等政策制度保障。《行动方案》还提出未来将实施5大行动,包括创新筑基行动、集群培育行动、产业护航行动、生态提升行动和空间优化行动。02“上海张江合成生物创新中心”揭牌近年来,在国家和上海打造未来产业的新背景下,张江积极寻找和布局新赛道、新方向,目前已在靶向药物、合成生物学、AI+新药研发、新型偶联药物、新型蛋白降解药物、细胞药等相关领域引进和聚集了一批创新主体,在前沿技术领域的发展和培育上发挥着创新策源和示范引领作用。在合成生物学赛道,张江具有较强的科研力量,国家人类基因组南方研究中心、中国医药工业研究总院、上海交大、复旦等在合成生物学领域颇有建树的高校、科研机构在张江均有布局。本次峰会上,上海张江合成生物创新中心揭牌。该中心由国内合成生物学领军人物赵国屏院士及其团队与张江集团共同发起成立,集创新孵化、技术平台、产品转化、天使投资、监管科学、展示交流于一体,共同探索“以技术服务为先导、以孵化服务为加持、以天使投资为纽带、以监管科学为支撑”的合成生物培育与赋能新模式。具体来说,中心将以技术服务为先导、建设1个生物铸造厂;以孵化服务为加持,建设1个专业孵化器;以天使投资为纽带,建设1支天使投资基金;以监管科学为支撑,建立1套助力研审联动的机制。中心所在的张江基因岛为上海细胞和基因产业发展核心区,也是国内唯一实现“五医融合”的细胞基因产业园,成为最具创新活力的细胞与基因产业集聚区。03打通产业链,集中发布9个服务新平台经过30余年的发展,张江药谷集聚了生物医药创新主体1700余家,生物医药从业人员超过9万名,已形成较为完整的“热带雨林”生态,具备孵化初创型企业、培育高成长型企业、集聚具有国际竞争力的成熟型企业的土壤。今年6月,张江启动生物医药产业科创生态合作伙伴征集,截至目前征集了近两百个服务平台,共计近2000个服务项,涵盖从新药探索、药物筛选、药理评估、临床研究、中试放大、注册认证到量产上市的完整产业链。为了更好地打通生物医药的上下游产业链,本次峰会集中发布9个服务新平台,他们是:上海科学院模式动物转化研究所、上海市细胞药物检测专业技术服务平台、东方医院消化内镜中心医教研培训合作基地、上海国研医疗器械检测中心、宙晟智维智能制药技术服务平台、保诺桑迪亚CRDMO平台、晶泰智药平台、巢生上海创新实验室、Cytiva中国科创中心。未来,张江药谷将通过构建以产业服务为核心,空间服务和公共服务为辅助的产业全生命周期赋能服务体系,助力生物医药及医疗器械领域从临床前研究到临床研究再到生产上市的每个环节。0410个产业空间项目首次发布空间是平台和产业的基础和载体。在新空间方面,未来3年,浦东新区范围内以张江集团、金桥集团为主开发的近20个项目将释放200万平方米产业空间。峰会主论坛上,10个产业空间项目首次集中发布,他们分别是:居里路一号、药谷中心加速器、优创园、张江基因岛、医疗器械加速器1-3期、张江创新药产业化平台一期、ZEMP总部园、金湾启城、 金谷·领现 、悦丰生命科学园。05“10位新锐人物、10家新锐企业”集中亮相本次主论坛上,第二届“张江生命健康产业年度新锐”也同时发布,共推出10家新锐企业、10位新锐人物。2023张江生命健康产业年度“新锐企业”分别是:上海申淇医疗科技有限公司上海科州药物研发有限公司上海倍而达药业有限公司上海海和药物研究开发股份有限公司上海爱科百发生物医药技术股份有限公司上海盛迪医药有限公司上海银诺医药技术有限公司上海瑞柯恩激光技术有限公司来凯医药科技(上海)有限公司宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司2023张江生命健康产业年度“新锐人物”分别是:王一恺:上海科因生物医药科技有限公司创始人、CEO史艺宾:大睿生物医药科技(上海)有限公司创始人、CEO朱芳芳:血霁生物科技(上海)有限公司创始人、CEO刘帆:上海星亢原生物科技有限公司联合创始人、CTO刘佳:上海若弋生物科技有限公司创始人、董事长、CSO刘健:康希诺生物(上海)有限公司总经理吴昊:迦进生物医药(上海)有限公司创始人、CEO唐国志:上海维申医药有限公司创始人、CEO曹卓晓:上海先博生物科技有限公司联合创始人、CEO鄢和新:上海赛立维生物科技有限公司创始人、董事长兼总经理06嘉宾大咖共同展开张江对话在专家特邀报告环节,国家药监局药品审评检查长三角分中心主任杨进波作了《加快药品审评改革,推进我国生物医药创新》的主题分享。阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国区总裁王磊分享了《国际合作与全球化发展》的主题报告。分子之心创始人、清华大学智能产业研究院卓越访问教授许锦波以《AI蛋白技术引领生物经济新变革》为题展开分享。今年的张江对话环节中,在DIA中国顾问委员会副主席、阿斯利康全球高级副总裁及全球研发中国中心负责人何静的主持下,长三角国家技术创新中心主任刘庆,摩根大通医疗投资部执行董事陈灵灵,礼来中国副总裁、礼来中国创新合作中心负责人王嵘,英矽智能创始人Alex Zhavoronkov以及再鼎医药首席商务官兼大中华区总裁梁怡围绕“国际合作与全球战略布局”这一主题展开热烈讨论。未来3天,24场全球对话系列论坛将覆盖医疗器械、皮科医美、心脑接入、罕见病、AI制药、比较医学、合成生物学等产业领域,以及药品监管、生物工艺、产业投资、创新药出海、人才发展等热门话题方向……通过峰会这一展示平台,张江科学城邀全球创新力量共同打造世界级“生物医药朋友圈”。另据了解,本届2023张江生命科学国际创新峰会由以下30余家企业机构联合承办,他们分别为:昌进生物、和黄医药、晶泰科技、再鼎医药、柯泰亚生物、美迪西、东富龙、上海地产集团、上海实验动物研究中心、益诺思、晟斯生物、翌圣生物、生合万物、张江医点通、DIA、张江AI新药研发联盟等。文字:郝红霞、李贝妮编辑:刘程星
K药-仑伐替尼组合再次遭遇失利。4月7日,默沙东/卫材宣布,Keytruda联合Lenvima两项III期研究未达主要终点,分别为一线治疗成人不可切除或转移性晚期黑色素瘤的III期LEAP-003,与治疗微卫星稳定/错配修复完整不可切除或转移性结直肠癌患者的III期LEAP-017。在单价新冠疫苗未能拿到较多市场份额之后,Novavax开始蓄力下一代疫苗。日前,在世界疫苗大会上,Novavax公布了“新冠+流感”联合疫苗Nuvaxovid的最新进展。受该效益系影响,Novavax股价大涨12%。过去一天,国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。/ 01 /市场速递1)华领医药与111集团达成分销协议4月10日,华领医药发布公告表示,与111集团达成分销协议,通过后者网络平台销售公司降糖药。2)皓元医药拟投资不低于5亿元原料药CDMO产业化等项目4月10日,皓元医药公告表示,拟与菏泽市成武县人民政府签署《皓元医药高端医药中间体及原料药CDMO产业化项目入园协议》,投资金额预计不低于人民币5亿元。3)健康元2022年净利润增长15.84%4月10日,健康元公布2022年财报。报告期内,公司营业收入171.43亿元,同比增长约7.79%;扣除非经常性损益的净利润为14.19亿元,同比增长约15.84%。/ 02 /医药动态1)首药控股CT-3505胶囊获批临床4月10日,据CDE官网,首药控股CT-3505胶囊获批临床,拟开展治疗晚期LTK基因融合阳性实体瘤的研究。2)齐鲁制药QLH12002片获批临床4月10日,据CDE官网,齐鲁制药QLH12002片获批临床,拟开展治疗非小细胞肺癌、胰腺癌等局部晚期/转移性实体瘤的研究。3)荣昌生物注射用RC108获批临床4月10日,据CDE官网,荣昌生物注射用RC108获批临床,拟开展治疗c-Met阳性表皮生长因子受体酪氨酸激酶受体抑制剂治疗失败的晚期EGFR突变的非小细胞肺癌的研究。4)先声制药SIM1811-03注射液获批临床4月10日,据CDE官网,先声制药SIM1811-03注射液获批临床,拟开展联合联合信迪利单抗注射液治疗恶性肿瘤的研究。5)和美药业Hemay005片获批临床4月10日,据CDE官网,和美药业Hemay005片获批临床,拟开展治疗银屑病关节炎的研究。6)融捷康IL-4R/IL-5纳米双抗在美国获批临床4月7日,融捷康宣布,IL-4R/IL-5纳米双抗RC1416注射液获得美国FDA临床试验申请批准,适应症为中重度哮喘附加维持治疗。7)同源康医药EGFR/HER2抑制剂在美国获批临床4月10日,同源康医药宣布,EGFR/HER2抑制剂TY-4028在美国获批临床,拟开展治疗携带EGFR/HER2 20号外显子插入突变(exon 20ins)非小细胞肺癌患者的研究。8)泽璟制药三抗ZG006在美国获批临床4月10日,泽璟制药发布公告表示,其在研产品注射用ZG006临床试验申请获得美国FDA批准,适应症为小细胞肺癌和其它实体瘤。9)誉衡生物赛帕利单抗获《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南》权威推荐日前,由中华医学会妇科肿瘤学分会制定的《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南(2023版)》发布,誉衡生物开发上市的赛帕利单抗注射液(誉妥®)被纳入本指南,获得权威推荐用于治疗PD-L1表达阳性的既往治疗失败的晚期/复发子宫颈癌患者(2B类)。/ 03 /器械跟踪1)申淇医疗可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统取得医疗器械注册证4月10日,据NMPA官网,申淇医疗可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统取得医疗器械注册证。2)爱得科技椎间融合器取得医疗器械注册证4月10日,据NMPA官网,爱得科技椎间融合器取得医疗器械注册证。3)泓懿医疗血栓抽吸导管系统取得医疗器械注册证4月10日,据NMPA官网,泓懿医疗血栓抽吸导管系统取得医疗器械注册证。4)强生环形标测导管取得医疗器械注册证4月10日,据NMPA官网,强生环形标测导管取得医疗器械注册证。/ 04 /海外药闻1)K药-仑伐替尼两项III期研究失败4月7日,默沙东/卫材宣布,Keytruda联合Lenvima两项III期研究未达主要终点,分别为一线治疗成人不可切除或转移性晚期黑色素瘤的III期LEAP-003,与治疗微卫星稳定/错配修复完整不可切除或转移性结直肠癌患者的III期LEAP-017。2)Novavax发力“新冠+流感”联合疫苗日前,在世界疫苗大会上,Novavax公布了“新冠+流感”联合疫苗Nuvaxovid的最新进展。受该效益系影响,Novavax股价大涨12%。文/朱来
近日,上海昂拓生物医药有限公司(以下简称“昂拓生物”)宣布完成由杏泽资本独家领投的近亿元种子轮投资。本轮募集资金将主要用于建设独有的反义核酸双向调控技术平台,推进多个创新药物管线的早期研发和布局。昂拓生物成立于2022年,是一家基于反义核酸技术(Antisense Technology)的药物开发企业。创始团队包括在反义核酸药物领域知名的资深专家,前Ionis核心技术部领头人Xuehai Liang博士,和前Merck,Novartis和Ionis深耕多年的DMPK和临床药理部门领头人,药物开发资深专家Yanfeng
Wang博士,以及在RNABiology,药物靶点,和小核酸合成领域具有多年实战经验的团队。基于团队过往在业界的前沿研究,昂拓生物搭建了国际领先的独特高效siRNA技术平台和双向调控蛋白表达的ASO技术平台,从而极大扩展了可治疗的疾病范围。昂拓生物致力于创新药物的研发,布局全球市场,利用独有的技术平台,根据疾病发生的机理,通过下调或上调基因的表达,开发治疗肝靶向以及肝外靶向的代谢类常见病以及严重罕见病的核酸药物。昂拓生物创始人兼首席执行官Xuehai Liang博士表示:“非常感谢杏泽资本对我们的认可和支持!过去短短数月,公司快速成长,此次融资使得公司能够高效地推进自有技术平台的优化和定型,推动药物管线的研发,以及在动物模型上完成不同药物靶点的POC验证,并助力我们推进多个创新药物管线的早期研发和布局。我们的目标是基于小核酸药物平台的高效快速特点,以及灵活多样的作用机理,通过研发创新型药物来对抗并治疗不同的功能获得(gain-of-function)或功能丧失(loss-of-function)性疾病。昂拓生物将继续建设独有的反义核酸双向调控技术平台,并将核心技术和知识转化为病人急需的药物,致力于成为全球小核酸药物研发领域的领先者。”昂拓生物创始人兼首席运营官的Yanfeng Wang博士表示:“昂拓生物(Arnatar Therapeutics)其名字包含了两层含义:高效RNA靶向(Advanced RNA Targeting),指我们的技术核心;也有创新,自信,和活力的意思,这也是昂拓从成立之初确立的公司文化。基于我们对RNA Biology和疾病机理的深入分析,和昂拓生物在反义核酸技术平台的优势,我们在心血管,脂肪肝,肾囊肿,癌症以及阿拉吉尔综合症等领域进行了多管线的布局,并致力于创新药物的研发。目前,多项动物实验数据已经表明我们自有技术平台的高效性,多个管线药物的研发都进展顺利,包括创新药物的MOA。我们有信心并希望能尽快推动IND enabling的研究,尽快为病人带来具有高效治疗价值的创新药物。”杏泽资本强静博士表示:“杏泽资本很荣幸能与自带光芒的创业者相伴,推动社会生命科学产业的进步与发展。小核酸药物是杏泽非常看好的一个方向。超过10个基于反义核酸技术的RNA靶向药物在最近几年先后批准上市,说明了这一新型药物研发平台技术的成熟。昂拓生物创始人Xuehai Liang博士和Yanfeng Wang博士是在小核酸领域深耕多年的资深知名专家,在ASO和siRNA领域拥有多项技术专利及多年管理和药物研发的经验。我们看到昂拓生物仅仅经过数月的发展,在资金有限的情况下,完成了公司初创期最重要的几件事:建设了一支初具规模的高效团队、完成了自有技术平台的搭建和多种疾病小核酸药物的MOA验证、搭建了功能齐备的早期研发实验室和化学合成实验室,展现了创始团队具备极高的运营效率。昂拓生物基于独有技术平台,在肝脏、肾脏、胰脏,及肿瘤等适应症领域进行了以创新药为主的差异化布局,有走向国际化的潜力。我们非常期待昂拓团队在未来能够做出更大的成绩!”关于杏泽资本杏泽资本成立于2015年,取“杏泽”之名,寓“杏林妙手、惠泽天下”之意。借资本之力,与自带光芒的创业者同行,解决未满足重大临床需求。杏泽资本投资团队由20多位具有丰富医疗健康行业投资、学术和产业经验的专业人士组成。投资领域专注于创新生物医药、医疗器械(包括生命科学仪器)和创新服务产业链。目前投资组合企业超过50家,管理资产总额近50亿元。成立至今,杏泽资本专注于投资生命科学行业中早期和成长期的优秀企业,投资项目涵盖生物制药、医疗器械和医疗服务等领域。已投资公司包罗君实生物(01877HK)、康方生物(09926.HK)、中国抗体(03681HK)、荣昌生物(09995HK)、心通医疗(02160HK)、微创电生理(688351.SH)、信诺维医药、六合宁远、亦诺微、拓创生物、宜联生物、齐禾生科、舶望制药、天泽云泰、申淇医疗、生生物流、医药魔方等50余家高速成长的明星企业。关于昂拓生物昂拓生物成立于2022年,致力于成为拥有自主知识产权,以新型反义核酸技术(siRNA及ASO)为平台的高科技创新药物研发企业。昂拓生物创始团队由反义核酸制药领域和药物开发领域世界知名专家,携手具有多年RNA Biology,药物靶点选择,小核酸化学合成的业界资深专家组成。目前,昂拓生物正着力于基于新型反义核酸技术的创新药物的研发。公司积极推进与行业伙伴及学术机构开展互补合作,以期快速推进药物开发,力争为解决患者痛苦贡献一己之力。排版|文竞择End
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