盐酸文拉法辛缓释胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,比较在餐后状态下口服受试制剂盐酸文拉法辛缓释胶囊(生产厂家:湖北多瑞药业有限公司)与参比制剂盐酸文拉法辛缓释胶囊(持证商:Pfizer Healthcare Ireland,商品名:EFFEXOR® XR)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂盐酸文拉法辛缓释胶囊和参比制剂盐酸文拉法辛缓释胶囊(商品名:EFFEXOR® XR)在健康受试者中的安全性。
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「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条上海来凯FIC抗体报减肥IND。来凯医药宣布,该公司靶向激活素受体II(ActRIIA)的潜在“first-in-class”抗体药物LAE102针对肥胖症的IND申请已获得CDE受理。今年2月,CDE已批准该新药开展用于治疗晚期/转移性实体瘤的临床研究。ActRIIA是一种强效、选择性单克隆抗体,对肿瘤生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育等都有调控作用。去年5月,该新药已获FDA临床许可。国内药讯1.康希诺又有肺炎疫苗报产。康希诺生物13价肺炎结合疫苗(CRM197、TT载体)PCV13i的上市申请获得NMPA受理,用于接种预防由13种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病(如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)。PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式,能够在2岁以下的婴幼儿体内诱导出较高的特异性抗体水平,还可以通过产生记忆性B细胞产生免疫记忆。2.正大天晴PD-L1单抗新适应症报产。正大天晴PD-L1抗体贝莫苏拜单抗(TQB2450)的新适应症上市申请获CDE受理。今年2月初,该新药已被CDE纳入优先审评,联合盐酸安罗替尼胶囊用于既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。目前,TQB2450联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗小细胞肺癌的首个上市申请正接受CDE审评。3.恒瑞HER2-ADC获批乳癌临床。恒瑞医药靶向HER2抗体偶联药物(ADC)SHR-A1811获国家药监局临床许可,拟联合PD-L1抑制剂阿得贝利单抗开展用于治疗乳腺癌的临床研究。SHR-A1811目前已开展多项Ⅰ~Ⅲ期临床研究,涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、晚期结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、早期乳腺癌术后辅助治疗等。4.默沙东CYP11A1抑制剂启动国际Ⅲ期临床。默沙东与Orion公司开发的非类固醇CYP11A1抑制剂MK-5684在中国登记启动两项针对转移性前列腺癌(mCRPC)的国际Ⅲ期临床。两项研究分别为:评估MK-5684与醋酸阿比特龙或恩扎卢胺用于治疗既往使用1种新型内分泌治疗(NHA)期间或之后疾病进展的mCRPC患者的效果;评估MK-5684与醋酸阿比特龙或恩扎卢胺对比治疗既往接受过NHA和紫杉烷类化疗的mCRPC患者的潜力。5.海创p300/CBP抑制剂获批血液瘤临床。海创药业1类化药HP537片获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗血液系统恶性肿瘤,包括但不限于多发性骨髓瘤(MM)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)患者。HP537是一款p300/CBP抑制剂,通过结合p300/CBP溴结构域(BRD)阻断p300/CBP信号通路,从而抑制p300/CBP酶的活性,进而抑制肿瘤细胞的生长并达到抗肿瘤的效果。国际药讯1.创新抗生素组合获FDA批准上市。Allecra公司静脉注射用的固定剂量抗生素组合Exblifep(头孢吡肟/enmetazobactam)获FDA批准上市,用于治疗≥18岁的复杂性尿路感染(cUTIs)患者,包括治疗肾盂肾炎。在Ⅲ期临床中,在治愈检验(TOC)访视时,exblifep治疗组的总成功率为79.1%,活性对照(哌拉西林-他唑巴坦治疗)组的总成功率为58.9%。今年1月,欧盟CHMP也支持批准该组合在欧盟上市。2.艾伯维CD3/CD20双抗获优先审评资格。艾伯维与Genmab联合开发的CD3/CD20双抗epcoritamab(Epkinly)的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA受理,用于治疗接受过两次及以上系统性疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。FDA同时授予其优先审评资格,PDUFA日期为今年6月28日。在Ⅰ/Ⅱ期EPCORE NHL-1临床中,经IRC评估的总体缓解率达到82%。去年5月,该新药首次在美国获批,用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。3.Viking公司GLP-1/GIP减肥药Ⅱ期临床成功。Viking公司GLP-1/GIP受体双激动剂VK2735治疗肥胖患者的Ⅱ期临床VENTURE达到其主要终点和所有次要终点。与基线相比,VK2735(15mg)每周一次治疗13周后患者平均体重下降达14.7%(约29.2斤);与安慰剂相比,VK2735治疗的患者平均体重亦显著下降高达13.1%;VK2735治疗组实现体重减轻至少10%患者比例也显著更高(88%vs4%)。此外,药物耐受性良好。4.拜耳非共价TKI获FDA突破疗法认定。拜耳口服、可逆、非共价的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)BAY2927088,获FDA授予突破疗法认定,用于治疗携带HER2激活突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该新药对HER2 20号外显子插入和HER2点突变,以及表皮生长因子受体(EGFR)突变有高效力和选择性。在Ⅰ期临床中,BAY2927088在HER2 exon20ins的NSCLC患者中疗效更佳,ORR高达60%。5.诺和诺德布局不可成药靶点分子胶。诺和诺德与分子胶药物公司Neomorph达成合作许可协议,针对“不可成药”靶点,合作开发分子胶蛋白降解剂。根据协议,Neomorph将收到预付款和研发资金、潜在的临床、商业和销售里程碑付款,合作总额高达14.6亿美元。Neomorph将负责针对选定靶点的发现和临床前活动;诺和诺德有权独家进行进一步的临床开发和化合物的商业化。6.两款创新T细胞接合器疗法早期临床积极。Janux公司靶向PSMA的T细胞接合器(TRACTr)JANX007在治疗晚期或转移性前列腺癌(mCRPC)的Ⅰa期临床获积极结果。JANX007(初始剂量≥0.2 mg)治疗实现前列腺特异性抗原(PSA)水平下降≥50%的患者比例达到83%;且药物安全性良好。该公司靶向EGFR的TRACTr产品JANX008在治疗晚期或转移性实体瘤的Ⅰa期临床中也获得了安全性数据,有1例非小细胞肺癌(NSCLC)患者接受JANX008治疗后100%的目标肺部病变减少。医药热点1.河南省中医药管理局揭牌。27日,河南省中医药强省建设大会召开。会上,河南省中医药管理局、河南省中医药科学院同时揭牌。河南省中医药管理局成立,旨在推动中医药事业和产业高质量发展;河南省中医药科学院,将主要围绕新型研发机构和开放型服务平台的职能定位,推进资源整合和共享,构建基础研究、临床研究、中药资源研发、信息文献研究、高水平人才集聚、产业发展6大体系,计划年内完成架梁立柱,初步形成“一二三产有机融合、医教研产学一体发展”的创新生态。2.CRISPR基因编辑猪拟于2025年上市。据英国《新科学家》网站2月24日报道,国际育种公司Genus借助CRISPR技术,对猪进行了基因编辑,使其能避免患上猪繁殖与呼吸障碍综合征(PRRS)。相关论文发表于最新一期《CRISPR》杂志。该公司表示,目前他们已生产出数百头CRISPR基因编辑猪,这些转基因猪有望于2025年获得美国监管机构批准,成为首批用于大规模肉类生产的转基因农场动物。3.美富豪遗孀向知名医学院捐款10亿美元。美国亿万富翁大卫·戈特斯曼的遗孀露丝·戈特斯曼日前向纽约知名医学院阿尔伯特·爱因斯坦医学院捐赠10亿美元。阿尔伯特·爱因斯坦医学院表示,这笔捐赠的额度在全美医学院中是绝无仅有的,学校所有四年级学生2024年春季学期的学费将予以“报销”。另自今年8月开始,全体学生均免学费。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月28日) 2. FDA新药获批情况(北美02月26日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -2.06%涨幅前三 跌幅前三东宝生物+19.96% 长药控股-12.23%众生药业 +9.99% 多瑞医药-12.18%莱茵生物 +6.11% 仁度生物-11.82%【康希诺】研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197,TT载体)境内生产药品注册上市许可申请于近日获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。【润都股份】近日收到国家药品监督管理局签发的盐酸左布比卡因注射液《药品补充申请批准通知书》。【中关村】全资子公司中关村四环医药的控股子公司北京华素制药拟与中国融通研究院签署《技术转让(专利申请权)合同》,公司拟以人民币500万元+上市10年销售额3%(首笔不低于人民币200万元,此外每增加一个规格须额外支付50万元)受让取得军科院盐酸哌甲酯缓释咀嚼片项目相关的专利申请权及技术资料,采用里程碑式分期支付方式付款。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条蔼睦引进眼科新药获批AMD临床。蔼睦医疗从韩美制药引进的整合素(integrin)调节剂AM011注射液获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗干性(非渗出性)年龄相关性黄斑变性(AMD)。AM011(risuteganib,又名Luminate)能够调节包括线粒体功能障碍在内氧化应激反应的多个通路,旨在通过多种途径以达到恢复视网膜稳态的治疗目的。今年5月,该新药已获FDA批准开展用于治疗干性AMD的Ⅱb/Ⅲ期临床。国内药讯1.深圳康泰狂犬病疫苗获批上市。康泰生物冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)获国家药监局批准上市,用于预防狂犬病。该产品采用狂犬病病毒固定毒株(PM1503-3M)接种人二倍体细胞,无外源病毒和潜在致瘤风险。在临床研究中,这款疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。目前,临床缺乏治疗狂犬病的有效方法。2.齐鲁PD-1抗体报产。齐鲁制药PD-1抗体1类新药艾帕洛利单抗注射液上市申请获CDE受理。8月12日,该公司研发的复方抗体制剂艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗(QL1706)注射液上市申请获CDE受理,为全球首个PD-1/CTLA-4组合抗体新药申报上市。QL1706可同时抑制PD-1和CTLA-4,并且CTLA-4抗体成分在体内具有更短的清除半衰期,因此该产品既有协同作用机制,又降低了CTLA-4抗体产生的毒性,拟开发用于宫颈癌、非小细胞肺癌和鼻咽癌等多项适应症的治疗。3.恒瑞HER2-ADC启动III期临床。恒瑞医药HER2-ADC新药注射用SHR-A1811登记启动一项III期研究(SHR-A1811-307),评估单药或联合帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的疗效与安全性。值得一提的是,该新药已有四项适应症被CDE纳入突破性治疗品种,涉及HER2低表达或HER2阳性的复发或转移性乳腺癌,HER2突变的晚期非小细胞肺癌和晚期结直肠癌。4.BI双机制减重疗法中国报Ⅲ期临床。勃林格殷格翰与Zealand开发的GLP-1/GCG双重激动剂BI 456906(Survodutide)向CDE递交临床试验申请,拟开展用于超重或肥胖人群的Ⅲ期临床。今年8月,该新药针对这一适应症已登记启动三项注册Ⅲ期临床。Ⅱ期临床数据显示,完成46周治疗的BI 456906(4.8mg)组患者体重下降接近19%;两个最高剂量组中患者体重下降至少20%的比例高达40%(安慰剂组为0%)。5.普祺JAK抑制剂凝胶Ⅱ期临床积极。普祺医药JAK抑制剂1类新药PG-011凝胶(普美昔替尼凝胶)在治疗结节性痒疹的Ⅱ期临床达到预期疗效指标。与安慰剂相比,普美昔替尼凝胶治疗组4周后达到临床意义瘙痒降低、以及结节面积明显缩小的受试者比例显著更高。此外,普美昔替尼凝胶显示出良好的全身和局部安全性及耐受性,系统入血量极少。国际药讯1.葛兰素史克创新JAK抑制剂获批上市。葛兰素史克JAK1/JAK2/ALK2抑制剂Ojjaara(momelotinib)获FDA批准上市,用于治疗中度或高风险骨髓纤维化,包括原发性骨髓纤维化或继发性骨髓纤维化(真性红细胞增多症后和原发性血小板增多症后)成人贫血患者。在Ⅲ期试验MOMENTUM中,与安慰剂相比,momelotinib治疗组24周时患者达到总体症状评分(TSS)较基线改善超过50%的比例更高(25%vs9%,p=0.0095)。2.武田Entyvio皮下制剂报克罗恩病BLA。FDA受理武田维多珠单抗(Entyvio)皮下制剂的生物制品许可申请(BLA),用于中重度活动性克罗恩病(CD)成人患者在接受静脉注射Entyvio诱导治疗后的维持治疗。在Ⅲ期临床VISIBLE 2中,与安慰剂相比,Entyvio皮下注射剂用于维持治疗显著增加患者的临床缓解率(48.0%vs34.3%,p=0.008)。值得一提的是,Entyvio皮下注射治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的申请也正接受FDA监管审查。3.第一三共两款新药获欧盟CHMP推荐。第一三共FLT3抑制剂Quizartinib(Vanflyta)获欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)推荐批准,用于治疗初诊FLT3-ITD阳性的急性髓系白血病(AML)成人患者,该药物可联合标准治疗和阿糖胞苷巩固治疗,以及单药用于巩固后的持续治疗。CHMP同时也推荐批准该公司HER2-ADC新药Enhertu(注射用德曲妥珠单抗)新适应症,用于治疗无法切除或转移性HER2阳性非小细胞肺癌(NSCLC)经治患者。4.罗氟司特乳膏向FDA报sNDA。Arcutis公司PDE4抑制剂改良型新药罗氟司特(0.15%)乳膏已在美国递交补充新药申请 (sNDA),用于治疗6岁及以上人群的轻中度特应性皮炎(AD)。在III期研究(INTEGUMENT-2)中,与安慰剂相比,罗氟司特(0.15%)乳膏治疗组第四周达到IGA评估为“清除”或“几乎清除”且相较基线改善2级以上的患者比例更高(28.9%vs12.0%,P<0.0001)。此前,该乳膏已获批用于斑块状银屑病的治疗。5.σ1受体激动剂AD临床研究积极。Anavex公司σ1受体激动剂Anavex2-73(blarcamesine)治疗早期阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)的IIb/III研究Anavex2-73-AD-004最新结果积极。此前,该项研究已达到主要终点以及关键次要终点。新的分析数据显示,blarcamesine能够显著减缓患者AD相关认知功能下降。此外,患者血浆中病理性β淀粉样蛋白水平显著降低;MRI(磁共振成像)扫描的病理性脑萎缩率显著减缓。6.艾伯维退回BCMA/CD3抗体许可权。艾伯维将终止与Harpoon公司关于三特异性T细胞激活疗法HPN217达成的全球独家许可协议,将HPN217的全球独家许可权益归还给Harpoon公司。HPN217是一款靶向BCMA的三特异性T细胞激活构建物(TriTAC),包含三个抗体衍生的结合域:结合多发性骨髓瘤细胞的BCMA、与T细胞结合的CD3和延长半衰期的白蛋白。此前HPN217已获得FDA快速通道指定和孤儿药资格。医药热点。1.上海227家“互联网+”医疗服务纳入医保支付。上海市医保局日前发布“互联网+”医疗服务纳入医保支付范围定点医疗机构名单。根据名单,上海市已将227家定点医疗机构提供的“互联网+”医疗服务纳入基本医疗保险支付范围。其中,中医医院类别中,有上海中医药大学附属龙华医院、曙光医院、岳阳中西医结合医院等三甲医院,也有黄浦区香山中医医院、长宁区天山中医医院、上海泰坤堂中医医院等在区域内颇具特色的中医医疗机构。另外,全市16区上百家社区医疗机构均在名单上,方便市民根据自身情况便捷就医。2.猴痘被纳入乙类传染病管理。国家卫健委日前发布公告,根据《中华人民共和国传染病防治法》相关规定,自2023年9月20日起将猴痘纳入乙类传染病进行管理,采取乙类传染病的预防、控制措施。2023年8月1日-31日,中国内地(不含港澳台)新增报告501例猴痘确诊病例,98.9%病例为男性,其中5例为女性。绝大多数病例临床表现典型,主要为发热、疱疹、淋巴结肿大等症状,无重症、死亡病例。3.同济大学新增一所附属医院。近日,同济大学医学院发布公告,宣布新增一所附属医院,上海市眼科医院将挂牌“同济大学附属眼科医院(筹)”。上海市眼科医院是上海市唯一的市级公立眼科专科医院,是上海申康医院发展中心直属的三级医疗单位,同时也是复旦大学公共卫生学院教学科研基地以及上海健康医学院教学实习基地,建有“眼卫生学”和“眼公共卫生大数据与人工智能应用”重点学科。评审动态 1. CDE新药受理情况(09月16日) 2. FDA新药获批情况(北美09月14日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.06%涨幅前三 跌幅前三莱美药业+20.12% 海欣B股-3.02%冠福股份+10.03% 奥泰生物-2.35%易明医药+10.03% 多瑞医药-2.30%【康泰生物】全资子公司民海生物收到NMPA签发的冻千人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)《药品注册证书》。【恩威医药】公司合作项目的合作方山东朗诺收到 NMPA签发的对乙酰氨基酚布洛芬片《受理通知书》。【百奥泰】拟与关联方七喜电脑签署分布式屋顶光伏电站能源管理协议,百奥泰将提供工厂建筑物的屋顶,由七喜电脑负责建设、运营光伏发电系统项目。七喜电脑系百奥泰控股股东广州七喜集团的控股子公司,构成关联交易。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条君实/英派PARP抑制剂报产。君实生物与英派药业合作开发的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂senaparib的新药上市申请获CDE受理,用于维持治疗III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。在III期FLAMES研究中,senaparib可显著延长患者的无进展生存期。2022年8月,senaparib和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊用于治疗小细胞肺癌已获得FDA孤儿药资格。国内药讯1.恒瑞JAK1抑制剂新适应症报产。恒瑞JAK1抑制剂艾玛昔替尼片(SHR0302)新适应症的上市申请获CDE受理,推测申报的适应症为治疗活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。在国际III期临床RSJ10333中,与安慰剂相比,接受SHR0302(8mg、4mg)治疗的特应性皮炎患者达到IGA 0/1应答的患者比例更高(42.0%和36.3%,vs9.0%)。今年6月,该新药已向CDE递交用于治疗皮炎的新药申请。2.先声引进失眠新药启动Ⅲ期临床。先声药业从Idorsia公司引进的双重食欲素受体(orexin receptor)拮抗剂盐酸Daridorexant片登记启动一项Ⅲ期临床,拟评估用于治疗失眠性障碍中国患者的疗效和安全性。主要研究者由首都医科大学宣武医院主任医师王玉平博士担任。Daridorexan通过仅阻断促进觉醒的食欲素神经肽与其受体结合,减少唤醒驱动并诱导睡眠发生。该新药已于2022年1月在美国获批上市,商品名为QUVIVIQ。3.天士力引进FRα-ADC获批实体瘤临床。Sutro Biopharma公司1类生物制品STRO-002注射液获CDE临床试验默示许可,拟开发用于晚期恶性实体瘤。STRO-002是一款靶向叶酸受体α(FRα)的抗体偶联药物(ADC),天士力生物拥有其中国大陆及港澳台的独家开发和商业化权益。在治疗晚期卵巢癌的Ⅰ期临床中,STRO-002的总缓解率(ORR)为37.5%,中位缓解持续时间(DOR)为5.5个月,中位无进展生存期(PFS)为6.1个月。4.西岭源HER2-ADC获批实体瘤临床。西岭源药业旗下科岭源自主研发的注射用SMP-656获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于HER2表达或突变的晚期实体瘤。SMP-656是一款靶向HER2的ADC药物,采用已上市药物(艾立布林)为Payload,并利用其专有DAR4偶联技术和SuperHydra亲水性linker结合,具有更有效、更安全的开发潜力。5.阿斯利康FRα-ADC中国报IND。阿斯利康1类生物制品AZD5335的临床试验申请获CDE受理。AZD5335是阿斯利康第3款自研ADC新药,由靶向FRα抗体与TOP1i有效载荷(AZ14170132)偶联而成,DAR值为8。在今年AACR年会上首次公布的临床前数据显示,AZD5335对FRα低表达或高表达卵巢癌均体现出治疗潜力。目前,同靶点药物仅有Elahere(ImmunoGen公司)获FDA批准上市,用于治疗FRα高表达、晚期卵巢癌经治患者。国际药讯1.强生EGFR/c-Met双抗在美报sNDA。强生旗下杨森制药EGFR/c-Met双抗药物Rybrevant(amivantamab-vmjw)的补充上市申请获FDA受理,联合化疗(卡铂-培美曲塞)一线治疗EGFR外显子20插入突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌。在III期PAPILLON临床中,与单纯化疗相比,Rybrevant组合显著改善患者无进展生存期(PFS)。2021年5月,该新药已获FDA加速批准上市,用于铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC患者。2.司美格鲁肽心衰Ⅲ期临床积极。诺和诺德每周一次2.4mg司美格鲁肽(Wegovy)治疗射血分数保留型心力衰竭(HFpEF)肥胖患者的Ⅲ期试验STEP HFpEF积极结果发表在《新英格兰医学杂志》上。与安慰剂相比,司美格鲁肽显著提高患者52周时KCCQ-CSS评分(16.6分vs8.7分);显著降低患者体重,降幅具显著性差异(13.3%vs2.6%)。Wegovy的安全性与既往研究一致。3.默沙东PCSK9抑制剂上Ⅲ期临床。默沙东PCSK9抑制剂MK-0616用于治疗高胆固醇血症的Ⅲ期临床CORALreef首批受试者入组。在IIb期临床MK-0616-008(NCT05261126)中,MK-0616与安慰剂相比,4个剂量组(6mg、12mg、18mg和30mg)患者第8周时LDL-C水平较基线分别下降41.2%、55.7%、59.1%和60.9%,均具有统计学显著性;且临床中未出现与治疗相关的严重不良反应。4.ITGB6靶向ADC启动肺癌Ⅲ期临床。Seagen公司靶向整合素β6(ITGB6)的ADC新药SGN-B6A在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅲ期临床,拟评估与多西他赛化疗头对头对照,用于治疗复发性非小细胞肺癌的有效性和安全性。该项试验预计2026年底初步完成。Seagen是拥有已上市ADC药物数最多的药企,目前已拥有3个自主研发的ADC药物获批上市,分别为靶向CD30的BrentuximabVedotin(Adcetris);靶向Nectin-4的Enfortumab Vedotin(Padcev );靶向TF的tisotumab vedotin (Tivdak)。5.门诊用BCMA CAR-T获骨髓瘤孤儿药资格。FDA授予Nexcella公司针对门诊治疗开发的靶向BCMA的CAR-T疗法NXC-201孤儿药物资格,用于治疗多发性骨髓瘤(MM)。NXC-201优化的CAR结构设计,旨在提高其转导率,以及降低脱靶的发生率。在用于治疗MM和轻链淀粉样变性(AL)的Ⅰb/Ⅱ期NEXICART-1试验中,NXC-201的总缓解率达到90%;而且MM患者细胞因子释放综合征(CRS)中位发病天数为0;中位CRS持续时间为1天。6.Keytruda+Lenvima组合HNSCC的III期研究失败。默沙东PD-1疗法Keytruda(帕博利珠单抗)联合卫材多受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI)Lenvima(仑伐替尼)一线治疗肿瘤表达PD-L1、复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的III期LEAP-010试验未达到总生存期(OS)主要终点。与Keytruda+安慰剂相比,Keytruda+Lenvima组合方案未能改善患者OS指标;联合治疗的安全性与已知研究一致。两家公司已决定终止该项研究。医药热点。1.NMPA完善药品附条件批准上市制度。8月25日,国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》。《征求意见稿》明确,药品获附条件批准上市后,需要继续完成确证性临床研究,完成时限原则上不超过4年;药品上市许可持有人自附条件批准上市起每12个月须向CDE书面报告上市后研究进展。此外,某药品获附条件批准上市后,原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。2.曹华任福建省立医院党委书记。据福建省立医院微信公众号报道,8月25日,福建省立医院党委书记曹华主持召开党委理论学习中心组学习会,深入学习《中国共产党章程》和《关于新形势下党内政治生活的若干准则》,进一步统一思想、开好专题民主生活会。根据公开信息,曹华,主任医师,博士,教授,博士生导师。原为福建省妇幼保健院党委书记,兼任福建省儿童医院党委书记。3.深圳市人民医院宝安医院开工。8月27日,深圳市人民医院宝安医院项目举行开工仪式。深圳市人民医院宝安医院位于宝安区沙井街道宝安大道,与蚝乡路交汇处西北侧,毗邻宝安国际机场、深圳国际会展中心,拟打造一流“国际化、智慧型、研究型”综合医院为项目建设目标。项目用地面积约11.14万平方米,按2000床综合医院规划建设,新建总建筑面积约46.6万平方米。评审动态 1. CDE新药受理情况(08月26日) 2. FDA新药获批情况(北美08月24日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.11%涨幅前三 跌幅前三富 士 莱 +8.33% 万泰生物-10.01%寿 仙 谷 +5.60% 辰欣药业 -7.10%多瑞医药+5.40% 诺思兰德-6.87% 【悦康药业】收到中日友好医院药物(器械)临床试验伦理委员会出具的“一项评价YKYY017雾化吸入剂在治疗轻型或中型新型冠状病毒感染患者中的疗效和安全性的u/II期临床研究“项目伦理审查批件。【君实生物】收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂senaparib(JS109/IMP4297)的新药上市申请已获得受理【恒瑞医药】收到CDE下发的SHR0302片药品上市许可申请的《受理通知书》。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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