Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.

2024年，医疗器械行业普遍承压，但也孕育着新的发展机遇。在2024年，医疗器械行业经历了市场验证的关键时期，面对医疗设备招标采购的推迟、带量采购的常态化以及宏观经济的挑战，行业增长面临不小的压力。动脉智库观察到行业出现了三大显著变化：首先，行业增长的动能正在发生转变，成熟产品的利润空间受到挤压，这要求企业对成熟产品进行更精细化的运营管理，同时，差异化创新产品的市场渗透率正在提升，企业正积极寻求进入高增长的赛道，拥有多层次、综合解决方案的企业更能适应市场的变化。其次，行业出清的趋势正在加剧，2024年创新医疗器械企业的生存压力增大，不少企业开始探索转型之路，行业并购整合趋势也在加速。第三，从支付角度来看，医保控费成为大势所趋，集采常态化运行，成为决定企业生死存亡的关键因素。 为了深入理解国内医疗器械的发展方向，本报告将从宏观市场环境、准入改革、赛道更迭、投融资趋势、出海探索等多个维度回顾2024年医疗器械行业的发展，并展望2025年的行业趋势。总体而言，创新医疗器械领域是长坡厚雪的赛道，唯有持之以恒的耐心，方能迎来成长的硕果。 01 数说2024年医疗器械：行业承压下的机遇和挑战 2024年，国内创新医疗器械整体增长承压，但长期来看增长动力十足。国内创新医疗器械行业面临医疗反腐、集采扩面、招投标延迟和医保控费等多重挑战，导致整体增长势头受到抑制。然而，从长远来看，我国医疗器械行业仍受到三大核心动力的持续推动。首先，人口老龄化趋势不断加剧，带来了对长期医疗需求的增长；其次，国家对医疗领域的投入持续增加，医疗卫生机构数量稳步上升；最后，技术创新为行业发展注入了新活力。医学科技创新作为医疗行业新质生产力的体现，不仅是推动经济发展的关键因素，也是促进行业高质量发展的重要引擎。因此，尽管短期内行业增长可能面临波动，但长期来看，这三大驱动力将为医疗器械行业带来持续而强劲的增长潜力。 2019—2023年中国医院数量（单位：家） 数据来源：2019-2023医疗卫生统计公报 医疗设备更新换代有望拉动2025的增长，10万亿元化债政策提供资金保障。2024年底出台的政策支持地方政府化解债务风险，通过增加债务额度来支持地方化解隐性债务，这将为地方腾出更多财力以促进发展和保障民生。这将使2025年市场出现回暖，这一趋势已在2024年第四季度的招投标数据中得到体现，众成医械的统计数据显示，自11月以来，设备更新招标项目金额显著增长。 医疗设备迭代主要工作方案 数据来源：安徽省推进卫生健康领域设备迭代升级工作方案 成本管控+进入高增长赛道策略组合助力企业降低带量采购影响。降低带量采购对业绩的影响需要两方面的关键举措策略。一方面内部需要降本增效，核心举措包括成本管控、进入高增长的赛道。另一方面需要积极应对带量采购，精准报价，掌握分组优势，抓住带量采购带来渗透率提升、临床使用产品结构变化和国内企业市场份额提升等机会。 全球企业走出带量采购影响关键策略 数据来源：动脉智库 投融资数据：投融资进入下滑阶段，并购数据增长。在2024年，中国医疗投资领域依旧保持着谨慎态度，投资活动有所减少。2023年，创新医疗器械领域的融资事件共计307起；而截至2024年10月，公开的创新医疗器械融资事件为240起，显示出整体融资环境已回落至四年前的状态。导致创新医疗器械融资持续下降的原因包括退出渠道的阻碍、二级市场医疗器械估值的低迷以及募资难度的增加等多重因素。 2019-2024创新医疗器械私募数（单位：起） 数据来源：动脉智库、浩悦资本 从行业来看，创新医疗器械分布在医疗设备、高值耗材、体外诊断、上游供应链四大类别中。其中医疗设备中内窥镜、手术机器人、脑机接口、光电医美设备几大细分领域融资事件数量靠前；高值耗材中心血管、眼科、医美、微创外科融资事件排名前列；体外诊断领域中分子诊断平台（包括数字PCR、肿瘤早筛、测序服务）、气液相和质谱仪器、代谢组学、蛋白组学、空间组学等临床应用开发和服务商，以及上游、流式荧光在免疫领域应用等领域的融资事件较为频繁。此外，上游供应链赛道崛起，影像设备核心零部件、CDMO、核心上游材料都有数起融资。值得一提，GLP-1的火热带动了上游注射笔融资的火热。 2024年创新医疗细分领域融资数量 （单位：起） 数据来源：动脉智库 近期，医疗器械行业的并购活动呈现出升温趋势。推动2024年国内医疗器械并购关注度提升的因素主要包括：技术创新的驱动、市场需求的扩张、行业整合的加速以及政策环境的支持。2024年国内医疗器械二级市场发生了多起并购整合交易，包括迈瑞医疗并购惠泰医疗、中国生物制药收购科创板浩欧博控制权。我国上市医疗器械公司数量超过170家，IVD企业超过80家，二级市场并购整合空间仍然很大。政策层面多次强调并购重组的重要性，并出台相关政策深化上市企业并购重组市场化改革。可以预见，未来国内医疗器械二级市场有望通过并购重组方式优化资源配置、激发市场活力。 创新审批数据：创新彰显产业韧性。在行业发展承压之际，创新仍然是对抗内卷最好的方式。2024年国内医疗器械在创新医疗器械审批方面也有所变化。据高端医械院数据中心最新数据显示，截至2024年12月16日，共有66个产品成功进入国家级创新医疗器械审批通道。而2023年进入国家级器械优先审批通道的产品总数为67件。 从这两年的数据来看，国内企业进入国家级医疗器械优先审批通道的产品数量增长并不显著。动脉智库分析，这一现象可能源于两个方面：首先，面对市场压力，国内医疗器械企业在创新研发方面的投入有所减少；其次，经过前几年的快速发展，许多企业已经完成了产品的准备和管线布局，目前正将重点转向实现产品的大规模商业化。这表明，尽管创新步伐有所放缓，但企业正逐步从研发阶段过渡到市场推广和应用阶段。 02 年度产业之问：细分领域发展分化，发展逻辑重构 医疗器械产业以其多样化的细分市场而著称，每个细分市场都有其独特的发展路径和逻辑。本章节将深入探讨2024年创新医疗器械各主要细分领域的最新动态和未来发展趋势，揭示这些领域在技术革新、市场需求、政策导向等方面的显著变化。 我们将对创新医疗器械产业进行细致划分，主要分为四个核心板块：高值耗材、医疗设备、体外诊断、上游供应链和核心零部件。接下来，我们将深入分析这些板块内各个细分领域所经历的主要变化。 ● 高值耗材 冠脉介入集采提升药球、冲击波系统渗透率。冠脉介入产业变化主要体现在持续的渗透率提升和创新医疗器械产品用量增加两方面。虽然冠脉支架集采后价格下降加快，但用量提升明显且国产替代效应明显。此外，带量采购也推动了药物球囊、冠脉冲击波治疗系统等创新产品渗透率提升，例如药物球囊渗透率从2020年的不到5%提升到2023年的18%。药物球囊放置前需要血管预处理，因此药物球囊的使用将推动血管预处理产品的增长。 冲击波球囊在处理中重度钙化病变方面显示出良好的效果和更高的安全性。它是目前唯一能够有效处理血管深层钙化病变的器械，通过精准输送声压力波到钙化部位，震裂或震松血管内的钙化斑块，恢复血管弹性，保持血流通畅，完成冠脉血管的重塑。与传统钙化处理技术相比，冲击波球囊导管不仅对浅表钙化有效，还能安全、高效、精准地破坏浅表和深层钙质，同时最大限度地减少对软组织的损伤，改善血管顺应性，为后续的球囊扩张和支架植入做好准备。因此，冲击波球囊已经成为冠脉介入领域的一个创新热点。 冠脉钙化治疗方式特点 数据来源：冠状动脉钙化治疗方式、冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版） 冲击波球囊有源介入是高壁垒产品，国内企业已实现突破。冠脉冲击波治疗系统属于有源介入产品。虽然无源介入已经发展多年，成熟度较高，但有源产品国内技术积累相对国外较为薄弱，其中涉及关键性的技术、组件和卡脖子问题。在这一高技术壁垒领域，也有部分国内企业实现突破，国内包括赛禾医疗、蓝帆医疗、乐普医疗等企业的血管内冲击波治疗设备已获批上市。其中，赛禾医疗的冠脉冲击波治疗系统通过向冲击波导管提供脉冲式驱动电能，能向外360°全周向，间歇性地输出发散式、低强度冲击波能量，进而对钙化斑块产生压裂作用、改善血管顺应性，其学习曲线极短，使用简便、安全。 心衰和心脏辅助设备：人工心脏进医保带来重大利好，国产植入量超千例。在国内上市的多款植入式人工心脏中，结合2024中国生物医学工程大会暨创新医疗峰会中国阜外医院胡盛寿院士公布的中国开展长期LVAD植入术总体情况，以及2023年阜外医院年度发展总结报告公布的LVAD植入术情况看，2017年6月至2024年8月，国内医院共完成4款LVAD植入术1140例。核心医疗的左心室辅助装置Corheart® 6的植入量以385例位居首位；2024年1月至8月，国内医院共完成4款LVAD植入术约479例（估算），其中，Corheart® 6的植入量最多约208例，约占总植入量的43%。 全磁悬浮一体化双心室辅助系统，进入创新医疗器械绿色通道。在临床应用中，LVAD并非终末期心衰最终、最完善的解决方案。终末期心衰患者中，多达30%患者存在右心/全心衰竭，需要右心辅助/双心辅助支持；此外，目前单纯LVAD植入后发生右心衰竭的比例高达30%，显著降低LVAD患者长期生存率。全心衰患者需要双心室辅助，但现有的全人工心脏（TAH）存在发症高、泵体体积大、生存率低等问题，无法有效解决双心室衰竭的难题。 目前，全球范围内，双心辅助装置尚无产品获批，值得一提的是，2024年，核心医疗的全磁悬浮一体化双心室辅助系统DuoCor®进入创新医疗器械绿色通道，具有以下关键创新：采用1套系统实现一体化协同控制以及左右心平衡；采用集成化设计，具有轻便的外携设备，提高患者生活质量；采用全球首创的双心一体化设计，重量、体积进一步降低，且能更好地适应右心血流动力学和生理结构。DuoCor®有望为终末期双心衰竭患者带来新希望。 在中国，ICE市场以其快速的增长速度和广泛的应用范围迅速扩张。心腔内超声技术已被广泛应用于指导结构性心脏病和心律失常的介入治疗，并监测术中并发症。其应用场景包括房颤导管消融、房间隔穿刺、房间隔缺损封堵、左心耳封堵术以及二尖瓣成形术等。目前，ICE在中国主要应用于电生理领域，其中房颤治疗占据主导地位，左心耳封堵紧随其后。与美国超过90%的电生理手术中使用ICE的渗透率相比，中国ICE渗透率仅为发达国家的十分之一，显示出中国ICE市场的巨大潜力。 据调研，到2030年，中国在LAAC（左心耳封堵术）、PFO（卵圆孔未闭封堵术）、ASD/VSD（房间隔缺损/室间隔缺损封堵术）等ICE常用术式中的手术量合计将达到70万例。此外，房颤消融手术量有望超过100万例，表明未来中国ICE市场增长潜力巨大。未来，ICE应用于电生理手术仍然是主要市场，同时，随着ICE技术的不断进步，其在结构性心脏病治疗中的重要性和益处将日益凸显，ICE在该领域的应用比例将逐步增加，进一步推动ICE市场的持续扩张。  ICE企业需要增强的四大能力 数据来源：动脉智库 外周介入国内创新产品密集获批，解决复杂病变产品成布局重点。外周介入市场的竞争相对缓和，其特点在于产品种类繁多、类型多样。目前，国内企业正处于产品完善和补全的关键“爬坡”阶段。在球囊、髂静脉支架、药物涂层球囊（DCB）、刻痕球囊以及通路类产品等领域，国内企业已基本实现了产品线的全面覆盖。随着国内企业逐渐深入外周介入领域，解决外周复杂病变的产品成为国内企业下一阶段布局的重点。展望未来，抽吸系统、IVL系统、雷帕霉素DCB等产品将成为国内企业未来几年的重点布局管线。 其中，下肢血管钙化患者占外周血管钙化患者的大多数，外周钙化病变的特点是病变长度更长、狭窄程度更高，并且下肢动脉存在非支架区，后续更多联用药物球囊，下肢血管钙化相较于冠状动脉血管钙化，其钙化层更厚、钙化病变时间更长。 因此，外周冲击波球囊治疗尤其适用于下肢血管钙化病变的治疗。外周领域对于IVL的需求主要在于能否顺利通过闭塞段，能否更多的获得管腔以及能否减少补救性支架等，IVL技术在外周领域还处于起步阶段，现有的IVL手术量在千级左右，随着更多产品的获批，未来的手术量增长会比较可观。 国内IVL领先企业，如赛禾医疗的外周冲击波治疗系统已获批，该系统提供脉冲式驱动电能，可向外360°全周向、间歇性地输出发散式、低强度冲击波能量，且对管腔内膜和正常血管组织不造成损伤，有优异的人机交互功能、耐压性和手术效率。 在集采政策的影响下，外周介入市场的竞争程度加剧，拥有完整产品线或创新产品的企业更有可能在市场竞争中占据优势。在带量采购常态化背景下，单一品类的市场规模被大大压缩，产业迎来出清时刻。一个全面的产品线和综合解决方案对于市场的开拓尤为关键。正如业界共识，集采效应下，只有具备完整产品线的企业才能有效打开市场，引领行业格局的变化。其次，在常态化的带量采购背景下，同质化产品之间的竞争愈发激烈，导致利润空间不断缩小。然而，辅助类产品价格的降低也为创新产品的推广提供了更多的支付空间。在这种市场环境下，具有突破性、差异化的创新产品更易获得竞争优势。 比如，中天医疗在外周介入领域的快速发展主要得益于其创新产品和差异化优势，其分离器辅助下的外周血栓抽吸SWAM创新技术实现更高效的血栓清除；其外周完全可控带纤毛弹簧圈实现更精准可控的栓塞效果；其颈动脉支架产品采用单层微孔混合编织的创新设计，作为国产首款通过“绿色通道”。 国内神经介入企业正步入盈利期，而抢占大型中心医院的市场份额成为其发展的关键。2024年，多家领军企业在商业化方面取得了突破性进展，正式跨入盈利阶段。企业要实现持续盈利，需要依靠创新差异化产品来推动营收增长，同时还需通过成本控制和提升运营效率来增强盈利能力，及抓住集采带来的机遇，实现收入的跨越式增长。比如，中天医疗在2024年实现盈亏平衡，且完成了新一轮融资，主要归功于其卓越的综合实力，其AIS一站式创新解决方案累计服务超5万名中国病患，中天天巡®远端通路导管在京津冀“3+N”集采中A组中标。 ● 医疗设备 眼科设备市场逆势增长，国产市场认可度显著提升。尽管2024年受到国内招投标流程延迟的影响，公立医院的招标采购活动有所减少，但眼科领域的终端需求仍在持续增长。增长驱动力来自三方面：①眼科专科门诊数量的增加以及民营医院的强劲需求，推动了眼科门诊对诊断设备需求的不断升级。②眼科设备需求是多层次的，产品不断升级持续推动市场增长。从眼底照相机到OCT（光学相干断层扫描），再到从普通眼底照相机到超广角共聚焦激光照相机，以及从第二、三代OCT产品到扫频OCT。③眼科高端设备国产替代。 过去，由于高端眼科设备的技术门槛较高，市场主要由少数几家进口企业垄断。然而，随着国内企业在技术积累和突破上的不懈努力，眼科终端客户对国产高端眼科设备的看法正在发生积极变化，国产品牌的市场认可度也随之提高，进一步促进了市场的繁荣。 2017—2021年国内眼科专科医院数量（单位：家） 数据来源：卫生健康统计年鉴 OCT市场国产品牌通过技术迭代确立竞争优势。在OCT领域，国内企业市场份额已经超越进口企业，之所以实现超越，关键在于OCT技术的快速迭代为国内企业提供了弯道超车的机会。OCT技术路线始终保持着高速的更新换代，与此同时，进口品牌由于面临更高的技术转型成本和较慢的转型速度，这为采用最新技术路线的国内企业提供了超越的机会。因此，采用扫频OCT的国产OCT产品在性能上超越进口产品变得更加可行。 比如，Intalight赛炜如意全眼OCT开启了“全眼OCT”新时代，在国内已有近500台落户于各地眼科医院，120台以上进驻国家或省级标杆医院，且已在美国、欧洲、南美洲、亚太等30家以上海外顶级医院及眼科机构使用，实现了出海即巅峰；其如意150单次扫描范围可达150°，将OCTA范围拓展到极致；2024年发布的如意全眼生物测量仪搭载独家第二代可视化扫频生物测量新技术，把眼轴检出率从94%提高到99%以上，可实现9mm大范围眼底成像及全角膜地形图，且可集成前节OCT。 眼底照相机国内企业份额实现突破。随着资本市场对眼科设备领域的关注和投入不断增加，国内高端眼科设备市场的参与者数量显著增长，眼底照相机的认证数量也大幅上升。眼底照相机领域尤其考验企业的长期研发能力。超广角激光相机（包括造影和照相）的年新增采购量约为600台，增速保持在15%-20%之间。超广角激光技术正逐渐成为眼底照相机的主流技术，预计到2028年，超广角激光眼底相机将全面取代传统产品。 根据中国公立医院公开可查询的中标数据显示，2023年，欧堡Davtona(P200T）型号总销售金额占比最高，达到38%；蔡司CLARUS-500 型号产品占比排名第二，销售金额市占率26.8%，微清医疗排名第三，销售金额市占率24.9%。这一排名在2024年有更新，据比地招标网统计，2024年1-6月，眼底照相机金额市占率较高的品牌中，微清医疗作为国产首位总排名第二，其眼底激光相机已完成近500家医院装机、全国眼科的重点医院实现覆盖并完成多台装机，在部分医院中标价超过同类进口产品，且已覆盖全球40多个国家和地区。 国产眼科设备正从替代进口产品向引领行业发展迈进。2024年见证了多款国产高端眼科设备的突破性上市，这些设备打破了传统产品的局限。比如，微清医疗的SKY全眼影像平台融合共焦激光及SS - OCT等技术，集超广角激光彩照、造影、自发荧光等眼底平面影像及超广、超深、前后节断层影像于一体，实现多模态实时同屏显示，还具备智能标注辅助分析及无极光学变焦功能。其一站式检查提高诊断效率、改善医患体验，让诊断更高效、全面、精准。 2024年，国内内镜市场受到医疗行业整顿和医疗设备更新项目的影响，招标采购活动持续推迟。在硬镜领域，图像质量和产品功能是市场竞争的核心。市场格局上，外资企业依靠先发优势和卓越的产品性能，主导着国内市场。其中，卡尔史托斯和奥林巴斯位居第一梯队，史赛克和德国狼牌紧随其后，位列第二梯队。与此同时，国内企业的市场份额显著增长，主要竞争者包括迈瑞医疗、欧谱曼迪、开立医疗、沈大内窥镜、天松医疗、新光维、康基医疗和图格医疗等。特别是在荧光内窥镜领域，国产设备的装机量已超过市场的一半。在软镜市场，镜体的操控性和图像质量成为竞争的关键因素。目前，外资企业仍占据较高的市场份额，而国内企业的市场占有率相对较低。国产软镜的主要参与者包括澳华内镜和开立医疗，这些企业有望在未来提升国产软镜的市场竞争力。 提供内窥镜领域的全链路解决方案成为核心竞争力。比如，海信医疗在内窥镜领域可提供全链路解决方案，解决了国产内窥镜普遍存在的产品稳定性和长期使用后的性能衰减等核心痛点问题，其内窥镜的高性能、高稳定性均达到了行业领先水平。其智能导航4K荧光内窥镜系统同时搭载了智能导航系统、智能一体化示教系统和智能AI算法优化系统，可提供术前规划，术中精准导航、直播示教、远程手术指导等，及术后效果评估的全流程解决方案，大大提高手术成功率，可满足临床诊疗、学术、教学等需求。 一次性内窥镜市场持续增长，出海表现亮眼。随着CMOS图像传感器芯片技术的高速发展，特别是国产芯片的自主可控，给内窥镜行业带来了蓬勃发展的机会，一次性电子内窥镜将成为国产医疗内窥镜厂家赶超世界名企、实现弯道超车的绝佳选择，对于防感染刚需的科室如呼吸科、消化科、妇科等有较大需求。此外，国内内窥镜成熟的产业链为一次性内窥镜出海奠定产业优势，国内一次性内窥镜出口量在25—30万支，体量仍然有较大增长空间。2024年前三季度，国内内窥镜出口增长显著，国内内窥镜出海市场大有可为。 在国内众多一次性内窥镜企业中，大规模量产能力、全科室产品布局、卓越的图像质量和先进的图像处理技术、以及设备的高度可操作性，构成了企业在激烈竞争中脱颖而出的关键竞争力，总体来看，技术实力和大规模商业化能力是一次性内窥镜企业成功的关键因素。 比如，瑞派医疗的全球化、多科室、多产品全面布局，及医用光学、影像处理、软件和算法等创新技术让其在竞争中领先，其高阶医学影像算法让新一代主机呈现超清画质影像，智能辅助诊疗技术提高病灶检出率和医生工作效率。目前，公司的肾盂镜、膀胱镜、胆道镜、宫腔镜、胃肠镜等一次性内窥镜产品已获得包括NMPA、CE、FDA在内共100余个批准，产品和服务触达北美、欧洲、中东、东南亚、南美、非洲等50多个国家和地区，服务全球2600多家医院。 2024年1-10月中国内窥镜出口前十大国家及金额（单位：万元） 数据来源：中国海关 公立综合医院采购需求疲软，康复专科医院和民营医院增长动力更强。康复设备市场中，公立综合医院数量大，仍然占据了主要市场，但是由于公立综合医院床位有限和康复专业化程度总体较低，加上2024年国内医疗设备整体招标速度放缓，公立综合医院康复设备市场需求在2024年表现疲软。与此同时，康复专科医院和民营医院对于智能化康复设备释放出强劲的增长力。康复专科医院采购体量较大，民营康复医院作为新兴市场增长较快。 国内康复专科医院2019—2021年数量 （单位：家） 数据来源：中国卫生健康统计年鉴 康复市场正朝着专业化方向升级。随着国内康复器械行业的不断进步，医院对康复设备的认识日益深入，其需求也随之向更专业的方向发展。这一趋势不仅体现在对康复器械的需求上，康复学科本身也在不断细化，涵盖了认知康复、神经康复、骨科康复、心肺康复以及心脏康复等多个专业领域。 在产品层面，国内康复医疗器械正朝着专业化和智能化的方向发展。康复机器人的智能化水平正在提升，目前市场上的康复机器人主要以固定式或半固定式为主，这些产品在自主性和灵活性方面存在一定的局限性，无法根据患者的具体情况提供个性化的反馈。外骨骼康复机器人作为辅助患者站立和行走的工具，具有步态矫正、增强助力和运动代偿等功能。 外骨骼机器人在中国已经发展了一段时期，正逐步从自动化向智能化转变，智能化的外骨骼机器人需要能够精确识别和预测人体的运动意图，并通过精确的力学反馈来辅助患者行走，在互动性和趣味性上也有所改善，让患者实现个性化、沉浸式练习，提高其依从性。除了技术上的迭代，不少企业在产品布局上也实现了多元化，从下肢到踝关节、上肢、手部、床旁等，在细分人群上也拓展至儿童。 如聚焦神经康复领域的安杰莱科技，从解决偏瘫患者运动功能障碍入手，以AI+康复的创新路径研发“智能化、主动化、个性化、系统化、精准化”的智能康复医械，满足肩、肘、腕、髋、膝、踝、手等关节的智能康复训练需求，逐步形成以神经康复为核心，肌骨康复为特色，早期床旁康复和老年康复为延伸的智能解决方案。这些产品投入临床应用，既为患者提供更优效的康复治疗，也减轻康复治疗师重复繁重的体力劳动，有效提高科室运营效率。 国内康复辅具市场发展历程 数据来源：动脉智库 治疗与生命支持设备包括麻醉机、心肺复苏、体外除颤、呼吸机、监护仪、ECMO等产品，其中大部分产品国产化进程较快，心肺复苏、体外除颤设备、呼吸机、麻醉机、血氧测量设备等设备招标采购国产设备占比已超过50%。但其中体外循环高端医疗设备有多种产品仍然依赖进口供应，包括ECMO系统、器官灌注系统等。 以器官灌注系统为例，器官灌注系统用于器官转运过程中保持器官保存，中国人体器官移植手术量目前位列全球第二，器官移植对于转运环节要求极高。目前临床中最常用的器官保存方法主要有两种：静态低温保存（static cold storage，SCS）和机械灌注保存（machine perfusion，MP）。为了应对日益严峻的供者器官短缺问题，大量边缘供者器官被应用于临床，这对传统的器官保存技术提出了更高的要求。 机械灌注保存不但可以提高器官保存的效果、延长器官保存的时限，还可为器官质量评估和损伤修复提供平台，目前已成为器官保存领域的主要发展方向。2024年8月26日，器官保存和运输公司Paragonix Technologies宣布同意被Getinge公司以4.77亿美元（约合人民币34亿元）的价格收购，这一大额并购展现了器官移植体外循环设备的市场潜力。 MP技术中，常温机械灌注（normothermic machine perfusion，NMP）是一种在常温条件下进行的机械灌注技术，灌注液一般为红细胞或血红蛋白溶液，可提供充足的氧气及代谢底物，以维持器官正常的有氧代谢，从而有效避免缺血损伤，保护器官功能。此外，在灌注期间还可对器官质量进行实时评估，并可主动修复器官损伤，从而降低器官弃用率。 器官保存方法特点 数据来源：动脉智库 在这一高精尖领域，国内企业正成为创新主力，利用全新的技术和结合临床需求的设计变革已有的NMP产品。如清瀚医疗对NMP系统有五大创新设计：①一体式推车及全景手术台设计满足临床转运/手术等不同场景需求；②采用双泵高精度灌注系统，开发搏动式离心泵以提升微血管灌注效果，同时采用恒流式离心泵稳定血液压力；③自研了全系列氧合器及针对肝脏NMP灌注的专用小预充氧合器；④实时显示血液动力学指标、血气指标、供肝代谢物等指标；⑤内嵌针对温控系统和氧供系统的智能算法，使离体肝脏器官实现最优仿生环境下的生存和修复。 ● 体外诊断 2024年，中国体外诊断行业正面临显著挑战。受新冠疫情影响，国内企业大幅扩张产能，导致现有产能超出市场消化能力，价格竞争趋于激烈。同时，2024年国内试剂市场消耗量受到了非刚性医疗需求低迷、以及DRG落地执行等因素的影响。此外，2024年监管环境的变化也对行业构成压力。 2024年对体外诊断行业影响较大的政策方向 数据来源：动脉智库 流式荧光在免疫诊断中的应用备受关注，特别是一些兼备试剂上游技术和仪器平台产业化能力的企业。这一技术受到关注的原因有多方面：①其多指标联合检测优势：流式荧光技术提供了一种多指标联合检测的高效解决方案，提高了检测效率，实现了高通量检测，这是流式荧光最大的优势。②突破全自动化技术：流式荧光自动化开发解决了效率问题，可实现无人值守，为临床大规模应用提供了有力支撑。③试剂检测成本优势：相比传统化学发光检测，耗材成本大大降低，更符合国内体外诊断行业集中采购的趋势。④应用场景广泛：流式荧光技术主要应用于细胞因子、自身免疫疾病、肿瘤和感染性疾病的检测，这些领域拥有庞大的患者基数、长期的治疗方案和持续的检测需求。此外，该技术还有潜力拓展到阿尔兹海默症生物标志物检测等新兴市场。 同时，流式荧光诊断在临床应用中也遭遇了一些挑战。首要的挑战源自支付端：随着DRG/DIP付费改革的推进，对费用控制的要求愈发严格，特别是在自身抗体和过敏原检测领域，传统的多项联检模式亟需在DRG/DIP付费框架下进行相应调整，这就需要一种更灵活开放的检测平台顺应政策和市场；其次是需要国内企业投入市场教育，提升临床认可度，扩大临床应用量。 流式荧光诊断领域机遇与挑战并存，头部企业需具备三项核心能力：首先，技术研发实力是基础，企业需要掌握微球编码、多重试剂开发、光学检测、软件算法等关键技术，有利于企业形成产品核心竞争力，增大产品市场应用空间；其次，渠道能力至关重要，体外诊断产品商业化依赖于精准的市场定位和强大的渠道营销，以实现产品放量；第三，全球化能力是拓宽流式荧光产品应用空间的关键，同时有助于应对单一市场变化的风险，需要根据海外市场特点开发适配的仪器和试剂。企业间的竞争已从单一技术的竞争转变为综合实力的较量，出海成为新的竞技场，渠道资源积累、商业模式和优质产品等成为重要竞争因素。 流式荧光企业能力版图 数据来源：动脉智库 比如，胡曼智造与多家欧洲IVD企业达成长期合作、形成双向绑定的合作模式，实现产品和渠道双赢。以德国企业HUMAN为例，胡曼智造代理HUMAN的产品并负责其在国内市场的准入和营销、售后等，同时为HUMAN研发和生产产品；HUMAN利用其160多个国家的渠道资源和50多年的品牌影响力，将胡曼智造的产品成功推向国际市场。目前，胡曼智造的POCT产品线HumaFIA已成功出海，并在中东、拉美、非洲等数十个国家上市。此外，公司的多条产品线已在布局中，出海前景值得期待。 ● 上游供应链及核心零部件 近年来，尽管医疗器械行业面临资本寒冬，但上游及供应链融资事件的数量却持续攀升，显示出该领域的韧性。在国内医疗器械产业链迅速崛起的背景下，加之外部环境的变化，越来越多的企业开始寻求供应链的稳定性。上游核心供应链更换客户频率较低，供应链较为稳定，也为国内上游零部件企业带来稳定预期。这为国产上游企业带来了系统性的发展机遇，并预示着高速增长的潜力。在医疗器械上游产业链中，融资主要集中在两大主题：一是上游供应链的优化与整合，二是上游核心零部件及材料的研发与创新。这两个领域的发展对于提升整个医疗器械行业的竞争力至关重要。过去，影像类核心零部件例如CT球管最受市场关注，2024年有多个其他核心零部件受到关注。 国内企业在关键零部件制造领域取得了显著进展，成功打破了国际企业长期以来的独家垄断局面。以磁悬浮电机为例，全磁悬浮电机是左心室辅助装置和ECMO等关键医疗设备的核心组件，同时在生物制药生产过程中，全磁悬浮搅拌器有助于降低生物工艺中的剪切风险，保护生物活性物质。此外，磁悬浮电机在半导体制造领域也扮演着重要角色。此前，这些关键零部件被国际企业所垄断，而磁悬浮泵等关键技术产品甚至被列入禁运名单。如今，国内已有企业在这一领域实现了技术突破，填补了市场空白。 比如，凯磁医疗已有全磁悬浮植入式左心室辅助系统（LVAD）、全磁悬浮体外人工心脏、全磁悬浮搅拌器、全磁悬浮洁净泵等产品。公司最新一代多自由度全磁悬浮平台性技术可解决其他技术路线存在的磨损、发热、污染、破坏血液等问题，实现了无接触、无摩擦、无发热、低剪切力，能保持良好的血液相容性。另外，公司的电机定子、转子、传感器、控制系统等产品已实现全流程自主设计，其全磁悬浮体内外血泵用电机可有效控制产品成本，惠及更多患者。 国内CDMO企业正迅速崛起。特别是在2024年，它们在内窥镜、微创外科、体外诊断、激光医疗、CGM等多个高增长领域崭露头角。内窥镜领域的需求增长尤为显著，一次性内窥镜的发展简化了产品结构，降低了成本控制的难度，从而催生了大量的代工需求。 体外诊断领域中，由于仪器和试剂的生产差异以及研发、生产的长周期特性，也催生了庞大的CDMO需求。 这些产品通常结构复杂，下游市场对渠道依赖性强，且对成本控制和用量有较高要求，进一步推动了CDMO需求的增长。 国内CDMO企业通过提供全流程服务，降低了行业的进入门槛，使得国内企业能够快速响应市场需求，加速产品上市，从而在激烈的市场竞争中占据优势。 国内CDMO发展历史 数据来源：动脉智库、波士顿咨询 目前，国内CDMO企业大多还处于零部件加工的阶段，能够提供从设计到生产的全流程服务的CDMO企业相对较少。这种现状表明，国内CDMO企业在提供全流程服务方面还有较大的发展空间，尤其是在提升研发设计、临床试验、注册申报以及大规模生产制造等关键能力上，但仍有佼佼者。 比如，东劢医疗提供从医疗器械的合规设计开发、工程转化、工艺输出、检验验证、质量体系、注册咨询、临床服务、小试、中试到批量委托生产等全流程服务，在医工融合产业化、进口器械国产化、存量企业集约化上均具优势，公司积累了产学研优质资源，提供技术引进、生产优化及注册申报等服务，可实现快速、低成本注册，其生产基地配套大型生产设备和高精密检验设备，可承载多模块、多领域、多品种医疗器械，实现大批量生产。 结合本章行业创新逻辑分析、企业实践举措，本次白皮书推选出了年度二十大创新优秀案例，并将在后续章节中对其中部分案例进行详细解读。 以上为报告主要内容节选，扫描二维码可获取报告完整版 报告目录 前言 CHAPTER1 数说2024 1.1宏观环境去芜存菁，行业拐点将至 1.2带量采购提质扩面，走出集采影响 1.3手术量持续增长，医疗需求强劲 1.4投融资数据：投融资进入下滑阶段，并购数据增长 1.5出海数据：出海已经成为必由之路 1.6创新审批数据：创新彰显产业韧性 CHAPTER 2 年度产业之问 2.1高值耗材 2.2医疗设备 2.3体外诊断 2.4上游供应链及核心零部件 CHAPTER 3 医疗器械及供应链创新案例解读 3.1凯磁医疗——全磁悬浮电机技术的引领者 3.2安杰莱科技——专注于脑科学应用的智能康复医疗器械 3.3海信医疗——医学影像设备及智慧医疗解决方案提供商 3.4核心医疗——为全球心衰患者提供全面解决方案 3.5赛禾医疗——中国泛血管有源介入诊疗方案的提供商和先行者 3.6中天医疗——为临床提供泛血管介入治疗一站式创新解决方案 3.7东劢医疗——为全球医疗器械产品提供全生命服务周期解决方案 3.8 胡曼智造——以流式荧光技术为核心，提供整体诊断解决方案 3.9 Intalight赛炜——与全球眼科界相识于顶峰 3.10微清医疗——开启全眼、真同步影像时代，引领眼科诊疗新纪元 3.11清瀚医疗——提供微循环+肺循环+体循环+循环动力解决方案 3.12 瑞派医疗——提供一次性内窥镜微创诊疗解决方案 *封面图片来源：神笔PRO 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

动脉网第一时间获悉，近日，完全自主创新的无标记生物影像技术企业——飞秒激光研究中心（广州）有限公司（以下简称：飞秒科技） 宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由元禾原点和泰益基金联合领投，诺庾资本、得时资本、国聚创投参与本轮融资，老股东远毅资本追加投资。 本轮融资主要有三个方向用途： 1、推动活细胞成像FemtoVision（FV）系列的科研产品量产与临床产品注册。该产品在辅助生殖领域对卵母细胞及胚胎细胞的连续观测及代谢分析等方面已完成技术验证；在类器官与干细胞领域，正在进行全面监控培养过程、建立活细胞质控体系与标准、提升类器官临床价值与效率等应用场景的产品验证。本轮融资完成可推动FV系列产品的小规模量产，以及在更广泛的活细胞应用场景探索系列解决方案。 2、加速组织成像FemtoIris（FI）系列产品的注册获批，批量生产与市场推广。该产品是广东省认定的第二类创新医疗器械，既是公司下一阶段面向人工智能肿瘤精准诊断独立软件医疗器械的硬件平台，也是科研领域高端多光子显微镜的自主知识产权迭代产品，应用场景广阔，市场规模巨大。 3、启动下一代在体成像系列产品的开发。该产品可与各类型的内镜与窥镜系统结合，在体实时获取人体组织的 FLI 数据，为医学临床应用提供更便捷、更直接的实时成像与 AI 服务。 飞秒科技是一家专注于飞秒激光技术在临床诊疗和生物医药产业化应用的高新技术和“专精特新”企业，公司核心技术“飞秒激光无标记影像Femtosecond Label-free Imaging”（FLI）技术是一项平台级技术，可以在无需切片、染色或任何标记的情况下，实现真实世界生物组织或细胞到数字影像数据的高效无损转化，数据挖掘深度和信息获取效率均属世界领先地位，FLI技术高度标准化的图像数据结合人工智能深度神经网络，可高效训练出具备优异可泛化性的AI算法。 FLI系列产品可应用于癌症机理研究、药理研究、药物筛选、胚胎优选、活体成像、类器官伴随诊断、癌症精准诊断、疗效评估、疗效预测、预后预测等方向，展现出广泛的应用前景和巨大的市场潜力。 以活细胞产业的干细胞与类器官方向的应用为例，FV 系列产品可以： ● 实时监控培养过程、建立产品质控体系和标准 胚胎无损活细胞成像 ● 开发基于类器官的治疗方法，评估治疗效果 皮肤类器官（DAY 190） ● 支持晚期肿瘤患者药物筛选 ● 提升药物开发的效率 01 新老股东合力助推飞秒激光技术临床诊疗产业化 据悉，飞秒科技FLI技术的核心系统专利已在中、美、欧、日取得专利授权，并与国内20余家顶级医院就癌症诊断及预后评估、细胞分析、类器官筛选以及药物疗效预测等多个领域开展了广泛的研究合作。 此番新老股东合力，将进一步推动公司产品研发的进程与市场拓展的步伐，加速FLI系列产品在科研探索、临床应用及医药开发等多个应用场景中的广泛应用与深化。 对于本轮融资，飞秒科技创始人徐炳蔚表示：虽然仍身处在行业寒冬中，但在多家知名投资机构新老股东的鼎力支持下，飞秒科技成功完成了A轮融资。这不仅是对我们团队在无标记成像领域深耕多年的认可，也为我们未来人工智能应用的拓展注入了强劲的动力。我们将继续专注于核心技术研发，不断推出创新产品和解决方案，为行业发展贡献力量。FLI技术的系列产品，通过直接探测生物组织或细胞的内源性信号，没有了光毒性，不产生光损伤，避免了传统荧光标记可能带来的干扰，消除了标记行为引入的系统误差与操作误差，为客户提供了一种更接近自然状态的数字化成像方式，和更优秀的生物数字信息提取解决方案。从生命科学研究与临床医学转化实际应用的视角来看，在无外界干扰的前提下，对现有“原始”组织微环境的数字化还原、多模态信息在时间空间同定位条件下的取得、活细胞代谢指标的实时量化分析、组织或类器官样本成像深度的突破等现实痛点需求，都可以得到满足。 元禾原点广州基金合伙人刘炳乾博士表示：荧光标记技术已有近80年的应用历史，极大拓展了检测范围，但标记特性也限制了其在活体组织尤其是临床医学的应用，无标记成像技术成为生命科学领域下一代光学成像的主要探索方向。飞秒科技创新性地采用超短脉冲、超连续谱生成的方式采集多模态信号，可对细胞及组织进行无损的内源性信号成像，推动FLI技术在生命科学仪器、肿瘤病理、类器官、辅助生殖等领域的应用探索及产品落地。元禾原点持续支持创新性、突破性技术的产业化，基于创始团队在FLI领域数十年的基础研究以及在应用开发领域的原创性探索，相信飞秒科技能够为生命科学和临床医学提供更具深度、效率和价值的成像工具。 泰益基金SVP傅蘭表示：关注了飞秒科技很多年，非常高兴可以正式参与到公司的未来发展。我们认为在未来的生物医学产业里，尖端技术的落地应用很多都要通过多学科交叉来实现，飞秒科技的 FLI系列产品与“+AI”的系列解决方案，正是物理、化学、生物、医学、计算科学等多学科融合产生的结晶，我们看好团队在辅助生殖、癌症精准诊断等场景的商业转化，希望公司能在活细胞数字孪生、类器官质控体系建设等方向上也能取得快速突破。 诺庾资本创始合伙人杨志文表示：在手术过程中，如何在尽可能切除肿瘤的同时保留正常组织，这始终是外科医生所面临的一项重大挑战。飞秒激光无标记技术的出现，为医生达成这一目标提供了有力手段，甚至有望实现对手术切缘的在体引导。很荣幸能够参与飞秒相关项目的投资，期待其优秀的创业团队持续为我们带来更多惊喜。 得时资本创始合伙人郭稼表示：很荣幸参与飞秒科技本轮融资，公司开发了全球首创的飞秒激光无标记影像系统（FLI），打破了进口厂商在高端光学显微镜领域的垄断。作为一款强大的基础科研工具，FLI有望成为推动以生物学、医学为代表的多个领域产业升级的革命性技术。我们也欣慰地看到，FLI已经在科研及临床转化市场中崭露头角。 国聚创投董事长杨曦表示：FLI技术可应用于癌症机理研究、药理研究、药物筛选、胚胎优选、活体成像、类器官伴随诊断、癌症精准诊断、疗效评估、疗效预测等方向，展现出广泛的应用前景和巨大的市场潜力。广州开发区是高新技术企业的创业热土，在生物医药领域聚集了一大批各具特色且发展迅速的新质生产力企业，国聚创投会通过在该领域的持续投入，推进被投企业和区内大型企业的产业合作，打造生物医药集群的产业高地。 老股东远毅资本董事总经理唐轶男表示：远毅持续看好飞秒科技利用突破性的FLI技术，持续拓展临床应用场景，重构疾病诊疗范式。希望公司能借助这轮融资，进一步加速系列软硬件产品的注册与商业化进程，推动跨时代的FLI技术赋能临床，造福更多患者。 关于元禾原点 元禾原点是元禾控股旗下市场化运作的专业化早期股权投资平台，重点关注科技和医疗两大领域内初创期和成长早期创业企业的投资机会，基金总规模超70亿元人民币，既有VC基金，也有针对区域的天使基金。 元禾原点自2013年成立以来，投资风格专注早期、偏好技术、信守承诺，在技术型早期创业企业中享有良好的口碑。目前已投资超280家企业，致力于为创业企业注入成长的力量，与创业者共同成长。 关于泰益基金 泰益投资基金成立于2016年，是由清华系为主的管理团队联合一批优秀企业家共同发起设立。 泰益基金既有天使基金也有针对不同地域的产业引导基金，先后管理岳阳市、天津市等多只政府产业引导基金，是地方加强政企合作、产融合作和建链、补链、强链、延链的有效抓手。通过“龙头产业+投资+地方特色产业”组合拳的模式，依托基金广泛的社会与企业资源，吸引头部企业、龙头企业落地投资发展，推动优质产业落地，激发和深化地方产业结构化升级改造。 泰益基金专注于硬科技和产业投资，管理规模超10亿，涌现出一批高成长性企业。 关于诺庾资本 诺庾资本（Noyu Capital）是由拥有丰富医疗产业经验的投资人创立的早期风险投资基金，长期深耕医疗器械及数字医疗领域，重点关注早期投资机会，致力于用长远的眼光发掘能真正解决医疗问题的创业者。 诺庾投资团队主要成员均具备10年+医疗产业经验，熟谙医学诊疗技术，洞悉商业运作模式，可在早期项目研判、投后赋能等方面给予初创企业最需要的成长助力。现已在医疗器械及数字医疗领域内诸多赛道实现全面布局，如脑科学、心脑血管、手术机器人、医疗AI等。 关于得时资本 得时资本是一家专业化私募股权投资管理公司，专注于医药健康领域投资。得时资本致力于发掘细分领域投资机会，与企业家和创业者协同合作，助力医药健康产业变革。 关于国聚创投 国聚创投是高新区集团全资私募股权基金子公司，成立于2015年1月，注册资本10亿元，管理及参与的基金规模逾30亿元。国聚创投是高新区集团加强政企合作、产融合作和生物医药全产业链投资的重要资本运作平台，依托高新区集团布局的生物医药与健康产业，以“母基金+投资”为抓手，积极推进广州开发区生物医药领域的招商和投资，通过“生物医药产业基金”发挥的资金引领放大效用，参与设立了“中以二期基金”、“广东中医药大健康基金”，陆续与经纬中国、松禾资本、元禾原点等知名投资机构达成合作，已投项目包括迈胜医疗、美央创新、派真生物、瑞风生物、惠正奇、女娲生命、瑞派医疗等。国聚创投扎根广州黄埔区、辐射粤港澳大湾区，致力于成为粤港澳大湾区优秀的生物医药产业国有创投公司、国内知名的市场化母基金管理机构。 关于远毅资本 远毅资本成立于2016年，是一家专注于数字医疗技术领域的早期风险投资基金。目前，管理的多支人民币和美元基金累计投资管理规模超等值30亿人民币规模。 远毅深耕数字医疗早期的投资机会，在数字医疗的高效触达、创新支付以及效率提升这三大基础设施方面实现前瞻性布局，帮助惠及中国乃至全球医疗健康系统转型升级、降本增效、提质控费。目前远毅资本已在多个数字医疗领域投资了近百家优质创新企业。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

内窥镜市场真的要变天了！ 国产内窥镜方面，销量大涨、技术突破、新品上市、投融资增长……多重因素下，我国内窥镜企业喊了多年的“国产替代”口号，终于在2024上半年取得阶段性成果。 与之相对的是，奥林巴斯等海外巨头在我国内窥镜市场上的市占率持续下降。如奥林巴斯此前发布的2024财报显示：受问题产品召回、医药反腐、招投标活动延迟等因素影响，报告期内，其在中国的销售额同比下降10%。 奥林巴斯真急了。为应对中国本土品牌崛起、政策支持采购国产等挑战，奥林巴斯在苏州新建内窥镜零部件工厂，推出一次性输尿管镜、超声内镜、AI辅助诊断系统等新品，并在7月底宣布持续在中国市场投资。 一边是国产内窥镜崛起，一边是奥林巴斯持续投入中国市场，可以预见，国产内窥镜企业与奥林巴斯等海外巨头将在国内市场打一场没有硝烟的战争。而从多个角度看，国产内窥镜彻底爆发，已经无人可挡。   突破封锁， 国产内窥镜销量大涨 长期以来，我国内窥镜市场都被海外企业垄断，如奥林巴斯、宾得、卡尔史托斯等海外巨头持续占据约90%市场份额。 但在2024上半年，国产内窥镜的市占率大幅增长，并呈现出赶超进口品牌的趋势。根据招投标数据统计，奥林巴斯、富士、卡尔史托斯、豪雅、史赛克等五大海外巨头在我国内窥镜市场合计占据约60%的份额，较曾经的90%已有大幅下降；而澳华内镜、迈瑞医疗、开立医疗、欧谱曼迪、视新医疗等国产企业纷纷挤入销售额排行榜前十，合计占据约15%的市场。 2024上半年我国内窥镜市场格局，数据来源：众成医械 其中，澳华内镜发布的2024上半年业绩预告显示：公司上半年营收预计为3.45亿元至3.57亿元，同比增长19.55%至23.74%。营收增长主要系公司加大产品推广、更新升级产品、拓宽对各等级医院的覆盖，并提升品牌影响力。 事实上，澳华内镜从去年就开始了超高速增长：2023年，其营收6.78亿元，同比增长52.29%。同时，澳华内镜成功进军高端内窥镜市场，使得利润率大增，如其2023年扣非净利润同比增长361.42%。 不止是澳华内镜，开立医疗、迈瑞医疗、南微医学、安杰思等上市企业也不遑多让。如开立医疗2023年内窥镜及镜下治疗器具营收8.5亿元，同比增长39.02%；迈瑞医疗硬镜系统的市场占有率提升至国内第三；南微医学内镜耗材类产品营收20.2亿元，同比增长26.36%；消化内镜领域领先企业安杰思营收5.08亿元，同比增长37.09%…… 此外，内窥镜领域的创新企业也顺利切入市场。如欧谱曼迪的4K光学3D荧光腹腔镜系统自2023年8月问世以来，订单量持续稳步增长；博盛医疗推出的内窥镜系统已在全国近800家医院应用，且其于2024年重磅推出了3D、4K、荧光一体化内镜诊疗方案；深耕超细内窥镜领域24年的飞秒医疗，曾实现单品销售额近亿元，且其如今已完成一次性超细内窥镜原理样机的研制，将向市场推出新一代产品。 值得一提的是，国内创新企业还在一次性内窥镜、共聚焦显微内镜、超声内镜等新兴市场斩获巨大成果。 一次性内窥镜市场，率先大规模应用的是一次性输尿管镜。据悉，2023年，一次性输尿管软镜在国内的销量达到约15万根。其中，瑞派医疗、宏济医疗、幸福工厂等国内厂商均实现批量销售，且部分企业在全国多个省份中占据优势地位，市占率排名靠前。 另外，行业预计：一次性内窥镜将在2024年彻底爆发，泌尿科之外，其他科室也将规模化应用一次性内窥镜。 共聚焦显微内镜市场，精微视达自2022年商业化共聚焦显微内镜以来，已在武汉同济医院、北京友谊医院、上海长海医院、四川华西医院等200多家高水平医院实现装机应用。据了解，共聚焦显微内镜的分辨率可达微米级别，并具有光学切片的能力。由于该技术研发难度大、进入门槛高，目前全球仅有少数几家企业掌握该技术。而精微视达推出了国内首张、世界第二张共聚焦显微内镜医疗器械注册证，并持续更新迭代产品。 超声内镜市场，过去一直被奥林巴斯、富士、豪雅等外企垄断。但如今，国内企业不仅打破垄断，还成功跻身市场前列。根据医装数胜统计的数据，2024上半年，开立医疗超声内镜销量位列第三，英美达医疗、乐普智影等国内企业紧随其后。 如今，国内企业已在软镜、硬镜、一次性内镜、共聚焦显微内镜、超声内镜等诸多细分领域中攻破壁垒，实现一定程度的国产替代。而随着政策支持、产品推广、技术迭代，国产内窥镜将进一步抢占市场，提升国产化率。   投资人押注， 内窥镜即将大爆 2024上半年，全球投融资市场仍处下行趋势。但是，我国内窥镜领域的投融资却丝毫不见减少。 据不完全统计，2024上半年，瑞派医疗、灵眸医疗、宏济医疗、科思明德、DPM、精微视达、卓外医疗、济远医疗、星辰海医疗、英术生命、图格医疗等内窥镜企业均完成了新一轮融资，甚至部分企业完成连续两轮融资。值得一提的是，在投融资放缓的2023年，国内也有超20家内窥镜企业完成融资。 当行业的不确定性愈发明显时，投资人将目光投向了更具确定性的项目。内窥镜，就是国内投资人们集体看好的方向之一。 2024上半年内窥镜企业融资情况，不完全统计 资本市场下行期，投资人为什么集体押注内窥镜？从这些获得融资的企业身上，我们看到了一部分共性特征。 第一，技术突破，推出全球首创、全球领先的创新产品。例如，获得融资的英赛飞影医疗推出了无线内镜、无线超声等具有便携移动优势的诊疗解决方案。其中，智能无线内镜产品将传统的图像处理主机体积缩小至二十分之一，使其成为摆脱线缆束缚的手持设备。同时，通过超低延迟无线图像传输技术和ISP调教技术，该产品在4k和1080P清晰度下实现了与传统有线内窥镜系统相当的延迟水平和清晰度。 再如，思德医疗推出了胶囊式内窥镜系统（GICE-1000）、AI云平台和阅片软件系统。据悉，GICE-1000是全球首款无主机、无穿戴设备、可大规模多场景应用的手机胶囊胃镜。该系统通过连接手机APP操作：用户吞服胶囊后，通过变换不同的体位，引导胃镜胶囊沿预设肠胃轨道移动，摄像头以每秒3帧连续拍摄胃部数码影像，并全程在手机上展现。一次检查约需20分钟，完成后影像图片将自动上传至智能阅片系统，并自动生成检查报告发送到手机。 南方医院消化科罗晓蓓教授表示：“通过严格的临床试验数据比对，思德医疗手机胶囊胃镜与电子胃镜相比，诊断一致率达到了99.4%，与电子胃镜检查已区别不大，具备安全性和有效性，可以基本满足临床的需求。” 此外，其他暂不需要融资的企业也推出了诸多全球领先的创新产品。如欧谱曼迪推出全球首台4K双荧光内窥镜摄像系统。该系统适用于配合ICG和MB单独或联合应用的荧光导航，可实现个性化多荧光联合造影。据悉，ICG造影剂可帮助荧光内窥镜识别肿瘤、评估创口以及辨识胆管、血管等解剖结构；MB（亚甲基蓝）则被广泛用于荧光成像引导手术。联合了ICG与MB的4K双荧光内窥镜摄像系统，或将在临床上发挥巨大作用。 第二，突破关键节点，完成商业化验证或已顺利商业化。例如，一次性内窥镜的临床获益得到充分论证后，国内一次性内窥镜企业成功实现商业化。2024年3月，济远医疗与美国微创手术器械企业签订合作，推动其ARMI一次性电子宫腔镜在美国市场销售、推广。同月，新光维医疗宣布与波士顿科学深化战略合作，共同开发内窥镜产品，并在全球范围内推广；5月，瑞派医疗与全球泌尿外科龙头企业库克医疗达成战略合作，在北美市场共同推广瑞派医疗的一次性输尿管镜产品。 或许是基于一次性内窥镜的创新性、可行性及初步商业化，瑞派医疗、恩视微、宏济医疗、星辰海医疗、卓外医疗、英术生命、济远医疗等一次性内窥镜企业均于上半年完成了新一轮融资。 除此之外，灵眸医疗、精微视达等内窥镜企业也启动了商业化。如灵眸医疗的全高清电子内镜系统等产品获批后，于2024年7月完成首套落地装机仪式。据悉，临床试用后反馈结果显示：灵眸医疗的内镜在检查舒适度、检查时间、诊断准确率等方面均表现出色。精微视达则在验证了市场后，于2024年6月投资1亿元建设常州生产制造中心。项目建成后，其将成为精微视达共聚焦显微内镜全国规模化生产制造中心。预计2024年底投入使用。 第三，产品具备差异化优势，受到市场认可或青睐。相较于市场上常见的4K内窥镜、荧光内窥镜，博盛医疗、卓外医疗、DPM等内窥镜企业推出了集成4K、3D、荧光功能的内窥镜系统。 以卓外医疗的UNICORN多模内窥镜影像系统为例，该系统将4K、3D、荧光三种功能融合于一套摄像主机，使其既支持光学镜成像，也支持电子镜成像，且均能实现4K超高清分辨率以及多种格式下的3D成像和NIR/ICG荧光显影功能，在市场上广受认可。 卓外医疗的另一款产品“一体式电子腹腔镜系统”也受到市场青睐，还曾连续两年被纳入上海市创新产品推荐目录。据了解，该产品集成传统内窥镜系统的光学硬镜、摄像头、导光束、主机、光源的功能于一体，只需连接医用监视器即可成像。相较于市场上其他产品，一体式电子腹腔镜系统具备小巧体积、简便操作、极低功率、主动防雾等优势。 综合来看，国产替代大背景下，国产内窥镜品牌正在差异化产品、成本、性能、市场推广、政策支持等优势下加速发展，抢占原本被海外企业占据的市场份额。而投资人们或许正是看到这一趋势，才集体涌入内窥镜赛道。  巨头跨界入局， 内窥镜行业还有新惊喜？ 如今，我国内窥镜市场格局大变，国产品牌加速崛起。这也迎来了国内其他领域巨头企业跨界入局内窥镜。 2024年4月，光学龙头企业欧菲光在年报中表示：公司将持续加强研发新领域相关产品，多方位布局工业及医疗、VR/AR 等新领域光学光电业务，并推动新领域业务成为公司未来重要的增长贡献领域。 截止目前，欧菲光已在内窥镜方面取得进展，其医疗内窥镜产品实现行业领先的小型化、防水化；胶囊内镜产品通过精密矫正胶囊外壳和镜头之间的距离，有效消除常见的鬼影成像问题。 据了解，欧菲光深耕光学光电行业二十余年，在光学镜头、光学影像技术等方面具有深厚沉淀。同时，光学镜头是内窥镜的核心零部件之一，光学技术是高性能内窥镜的底层核心技术之一。掌握了光学镜头与光学技术的欧菲光有望依靠上游技术优势创新出更低成本、更高水平的内窥镜产品，给行业带来一些惊喜。 不止是欧菲光，海信医疗也于2024年6月获批首款4K荧光内窥镜，正式进军高端医用内窥镜领域。过去，海信医疗主要聚焦彩超设备、医用显示设备、智慧手术部等产品及解决方案。随着内窥镜产品获批，其将与海信医疗现有的智慧手术部整体解决方案、内窥显示器等形成完整的微创外科解决方案。而具有渠道优势的海信医疗，或将推动其内窥镜产品快速放量。 另外，创业板上市企业莱美药业也于2024年3月获批两款内窥镜产品：电子内窥镜图像处理器与一次性使用电子支气管成像导管。据悉，莱美药业主要产品为化药，涵盖特色专科类、抗感染类等。 更早之前，普门科技通过收购智信生物的方式进军内窥镜领域。智信生物的产品包括可视喉镜、电子内窥镜图像处理器、一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管等。完成收购后，智信生物的内窥镜产品被全面纳入普门科技的治疗与康复产品线体系，与其现有产品、国内外渠道经销商和客户群体形成协同和互补。 这些跨界入局的巨头企业，要么有资金优势，要么有渠道优势，要么有技术优势。他们的入局，或许将给原本就火爆的内窥镜市场再添一把火。 除了巨头入局，我国内窥镜行业还展现出另一趋势：国产内窥镜加速出海，反攻国际市场。 例如，天松医疗的内窥镜产品开始向日本、德国、美国等微创外科器械制造强国出口；瑞派医疗的一次性内窥镜产品已在欧洲、中东、北美、南美、东南亚等地的40多个国家和地区展开销售；星辰海医疗近期的巡展足迹遍布美国、德国、新加坡、土耳其、日本、韩国等地…… 总的来看，随着国内企业攻破技术壁垒、顺利切入市场，国产内窥镜的崛起就已不可阻挡。如今，国产内窥镜更是加速向海外市场拓展。而从政策、资本、产品、商业化进展等多个角度看，预计国产内窥镜将在短期内实现大爆发，抢占更多市场份额。 *封面图片来源：pexels 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台