Claruvis Pharmaceutical Co.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.30-1.5） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号苯扎溴铵无菌溶液广东迈恒医药研发有限公司2.2CXHS2500002苯扎溴铵无菌溶液广东迈恒医药研发有限公司2.2CXHS2500001赛沃替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400134赛沃替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400133注射用重组A型肉毒毒素重庆誉颜制药有限公司2.4CXSS2400144 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号KR230109乳膏江西科睿药业有限公司1CXHL2500002KR230109乳膏江西科睿药业有限公司1CXHL2500001RDc001片河南省锐达医药科技有限公司1CXHL2401511RDc001片河南省锐达医药科技有限公司1CXHL2401510RDc001片河南省锐达医药科技有限公司1CXHL2401509HS-10380片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401508K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2401507K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2401506K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2401505RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401504RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401503RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401502IMP1734片上海瑛派药业有限公司1CXHL2401501IMP1734片上海瑛派药业有限公司1CXHL2401500XH-S003胶囊浙江星浩澎博医药有限公司1CXHL2401498XH-S003胶囊浙江星浩澎博医药有限公司1CXHL2401497PTT-936口服冻干粉北京炎明生物科技有限公司1CXHL2401499SRSD216注射液靖因药业(上海)有限公司1CXHL2401496IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401495IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401494EP-0186片成都苑东生物制药股份有限公司1CXHL2401493EP-0186片成都苑东生物制药股份有限公司1CXHL2401492CVL237片甫康(上海)健康科技有限责任公司1CXHL2401491JC005北京佳诚生物医药科技开发有限公司2.2CXHL2500007柔红霉素注射液清远五岳生物医药有限公司2.2CXHL2500004BN170614山东百诺医药股份有限公司2.2CXHL2500003BCM882胶囊上海云晟研新生物科技有限公司2.3CXHL2500006BCM882胶囊上海云晟研新生物科技有限公司2.3CXHL2500005冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500003冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500002冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500001重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)北京吉诺卫生物科技有限公司1.2CXSL2400931三价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)安徽智飞龙科马生物制药有限公司1.3CXSL2500007HLX79 注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2500008注射用TQB2101正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500004注射用SSS59沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500006VUM03注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL2400934IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400935DNTH103注射液元羿生物科技(上海)有限公司1CXSL2400933IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400936GFS202A注射液劲方医药科技(上海)股份有限公司1CXSL2400937注射用GQ1005启德医药科技(苏州)有限公司1CXSL2400932PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2400930BNT323映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400929ZMPB-NK006注射液河北美欧赛奥金生物科技有限公司1CXSL2400928GO306重组溶瘤痘苗病毒注射液上海锦斯生物技术有限公司1CXSL2400927重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400926人胎盘来源3D间充质干细胞注射液国健清科生物医药科技(北京)有限责任公司1CXSL2400925注射用DM002思道医药科技(苏州)有限公司1CXSL2400924注射用JS207上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2400923注射用重组人血小板生成素沈阳三生制药有限责任公司2.1CXSL2500005ZYY-742凝胶扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司1.1CXZL2500001金桔余甘含片盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司1.1CXZL2400101玉屏风袋泡茶广州白云山陈李济药厂有限公司2.3CXZL2400100 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号贝那普利氢氯噻嗪片安徽佳和药业有限公司3CYHS2500058门冬氨酸钾镁注射液海南慧通生物医药科技有限公司3CYHS2500049氯化钙注射液江西亿友药业有限公司3CYHS2500046己酮可可碱缓释片江苏和晨药业有限公司3CYHS2500044骨化三醇口服溶液河南泰丰生物科技有限公司3CYHS2500040注射用吲哚菁绿天津天士力之骄药业有限公司3CYHS2500039复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液河北智恒医药科技股份有限公司3CYHS2500009重酒石酸间羟胺注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500007门冬氨酸钾注射液北京新美泰克医药科技有限公司3CYHS2500006硫酸阿托品滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司3CYHS2500031复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液华润双鹤药业股份有限公司3CYHS2500030乳酸钠林格冲洗液海南爱科制药有限公司3CYHS2500027复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液远大医药(中国)有限公司3CYHS2500026福多司坦口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2500024福多司坦口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2500023阿瑞匹坦注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500016艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊常州制药厂有限公司3CYHS2500037艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊常州制药厂有限公司3CYHS2500036硫酸沙丁胺醇口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404663甲硝唑阴道凝胶海南元盈医药科技有限公司3CYHS2404662布洛芬软胶囊人福普克药业(海南)有限公司3CYHS2404651氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2404649氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2404648米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司3CYHS2404653米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司3CYHS2404652草酸艾司西酞普兰口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2404639氨甲环酸氯化钠注射液南京海鲸药业股份有限公司3CYHS2404636对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳制药有限公司3CYHS2404631注射用雷替曲塞吉斯美(武汉)制药有限公司3CYHS2404628琥珀酸亚铁片河北龙海药业有限公司3CYHS2404621吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)安徽杰玺医药有限公司3CYHS2404618奥卡西平片杭州和康药业有限公司4CYHS2500064奥卡西平片杭州和康药业有限公司4CYHS2500063阿司匹林肠溶片山西复盛公大药厂有限公司4CYHS2500062他氟前列素滴眼液国药集团三益药业(芜湖)有限公司4CYHS2500061头孢丙烯片广东恒健制药有限公司4CYHS2500060艾拉莫德片金鸿药业股份有限公司4CYHS2500059利丙双卡因乳膏浙江普利药业有限公司4CYHS2500057利丙双卡因乳膏浙江普利药业有限公司4CYHS2500056米库氯铵注射液广州合和医药有限公司4CYHS2500055米库氯铵注射液广州合和医药有限公司4CYHS2500054丁酸氢化可的松乳膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500053注射用达托霉素丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2500052甲苯磺酸艾多沙班片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500051甲苯磺酸艾多沙班片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500050瑞舒伐他汀依折麦布片(I)常州制药厂有限公司4CYHS2500048艾普拉唑肠溶片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500047铝碳酸镁咀嚼片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2500045地屈孕酮片嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司4CYHS2500043溴芬酸钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2500042米库氯铵注射液江西银涛药业股份有限公司4CYHS2500041麦考酚钠肠溶片广州迈凯安生物医药研究院有限公司4CYHS2500022盐酸特比萘芬喷雾剂华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2500011富马酸伏诺拉生片哈药集团制药六厂4CYHS2500010利丙双卡因乳膏苏州高迈药业有限公司4CYHS2500008他克莫司软膏上海现代制药股份有限公司4CYHS2500005他克莫司软膏上海现代制药股份有限公司4CYHS2500004戊酸雌二醇片武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2500034苯磺酸左氨氯地平片河北山姆士药业有限公司4CYHS2500033苯磺酸左氨氯地平片河北山姆士药业有限公司4CYHS2500032诺西那生钠注射液齐鲁制药有限公司4CYHS2500029氧延安同辉实业有限公司4CYHS2500028夫西地酸乳膏东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2500025他达拉非片浙江百代医药科技有限公司4CYHS2500021他达拉非片浙江百代医药科技有限公司4CYHS2500020他达拉非片浙江百代医药科技有限公司4CYHS2500019他克莫司软膏江苏鹏鹞药业有限公司4CYHS2500018他克莫司软膏江苏鹏鹞药业有限公司4CYHS2500017富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500015富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500014硫酸氨基葡萄糖胶囊陕西新沣华生物科技有限公司4CYHS2500013盐酸特比萘芬喷雾剂华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2500012乳果糖口服溶液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2500038盐酸托莫西汀胶囊西南药业股份有限公司4CYHS2500035普拉洛芬滴眼液海南回元堂药业有限公司4CYHS2500003左乙拉西坦注射用浓溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2500002ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊海南全星制药有限公司4CYHS2500001蒙脱石散江西泰吉立生物医药科技有限公司4CYHS2404668艾拉莫德片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404667氟伐他汀钠缓释片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404664非奈利酮片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404661帕拉米韦氯化钠注射液四川健林药业有限责任公司4CYHS2404659克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司4CYHS2404658克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司4CYHS2404657地夸磷索钠滴眼液国源国药(广东)制药集团有限公司4CYHS2404655地夸磷索钠滴眼液国源国药(广东)制药集团有限公司4CYHS2404654枸橼酸西地那非口腔崩解片上海桓华制药有限公司4CYHS2404656富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2404666富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2404665富马酸福莫特罗吸入溶液四川美大康华康药业有限公司4CYHS2404660夫西地酸乳膏河北新张药股份有限公司4CYHS2404650盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404625盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404624双醋瑞因胶囊苏州中化药品工业有限公司4CYHS2404644蛋白琥珀酸铁口服溶液南京同仁堂黄山精制药业有限公司4CYHS2404619马立巴韦片江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2404646棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2404643棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2404642棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2404641氨甲环酸片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2404640利多卡因凝胶贴膏湖北民康药业集团有限公司4CYHS2404638伊布替尼胶囊广州科锐特药业有限公司4CYHS2404637甲磺酸沙非胺片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404635甲磺酸沙非胺片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404634阿瑞匹坦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404633阿瑞匹坦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404632注射用硫酸艾沙康唑海南倍特药业有限公司4CYHS2404630苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液辽宁民康制药有限公司4CYHS2404629达格列净片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404626骨化三醇软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2404623达格列净片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404627阿戈美拉汀片重庆赛维药业有限公司4CYHS2404647富马酸福莫特罗吸入溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2404622多替拉韦钠片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2404620硫酸氨基葡萄糖胶囊西洲医药科技(浙江)有限公司4CYHS2404645注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司4CYHS2404617注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司4CYHS2404616注射用奥马珠单抗远大蜀阳生命科学(成都)有限公司3.3CXSS2400143托吡司特片河北华晨药业集团有限公司3CYHL2500005托吡司特片河北华晨药业集团有限公司3CYHL2500004托吡司特片河北华晨药业集团有限公司3CYHL2500003甘露醇山梨醇注射液海南如康生物科技有限公司3CYHL2500002达普司他片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400287达普司他片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400286注射用盐酸兰地洛尔天津红日药业股份有限公司3CYHL2400285氟比洛芬凝胶贴膏华润三九医药股份有限公司4CYHL2500001羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400284羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400283洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司4CYHL2400282 进口申请药品名称企业注册分类受理号Rilzabrutinib片Genzyme Corporation1JXHS2400121地非法林注射液Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.5.1JXHS2400124马昔腾坦他达拉非片Janssen-Cilag International NV5.1JXHS2400123马昔腾坦他达拉非片Janssen-Cilag International NV5.1JXHS2400122硫酸艾沙康唑胶囊Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH5.1JXHS2400120德莫奇单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXSS2500002德莫奇单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXSS2500001德莫奇单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXSS2400114德莫奇单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXSS2400113STX-241片Pierre Fabre Médicament1JXHL2500003STX-241片Pierre Fabre Médicament1JXHL2500002STX-241片Pierre Fabre Médicament1JXHL2500001放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒Novartis Pharma AG2.4JXHL2400308镥[177Lu]oxodotreotide注射液Novartis Pharma AG2.4JXHL2400307VG901注射液ViGeneron GmbH1JXSL2500003ABBV-400注射用粉末AbbVie Inc.1JXSL2500002注射用BudigalimabAbbVie Inc.1JXSL2500001注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400258注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400257 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号大建中膏华润三九(雅安)药业有限公司3.1CXZS2400041 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

统计每周新药申报、上市申请（12.30-1.5）  1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHS2400041甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHS2400042司美格鲁肽注射液杭州九源基因工程股份有限公司3.3CXSS2400033司美格鲁肽注射液杭州九源基因工程股份有限公司3.3CXSS2400035己二酸他雷替尼胶囊葆元生物医药科技（杭州）有限公司;凯莱英生命科学技术（天津）有限公司1CXHS2400020美泊利珠单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited3.1JXSS2400010美泊利珠单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited3.1JXSS2400009奥拉帕利片AstraZeneca AB5.1JXHS2400003奥拉帕利片AstraZeneca AB5.1JXHS2400004来那帕韦注射液Gilead Sciences Ireland UC5.1JXHS2300090来那帕韦片Gilead Sciences Ireland UC5.1JXHS2300088注射用佐妥昔单抗Astellas Pharma Europe B.V1JXSS2300066塔戈利单抗注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSS2101052 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号Rilzabrutinib片Genzyme Corporation;Sanofi S.r.l.1JXHS2400121醋酸地非法林注射液Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd5.1JXHS2400124大建中膏华润三九（雅安）药业有限公司3.1CXZS2400041德莫奇单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXSS2400114德莫奇单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXSS2400113硫酸艾沙康唑胶囊Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH5.1JXHS2400120马昔腾坦他达拉非片Janssen-Cilag International NV5.1JXHS2400123马昔腾坦他达拉非片Janssen-Cilag International NV5.1JXHS2400122赛沃替尼片和记黄埔医药（上海）有限公司;上海合全医药有限公司2.4CXHS2400133赛沃替尼片和记黄埔医药（上海）有限公司;上海合全医药有限公司2.4CXHS2400134注射用奥马珠单抗远大蜀阳生命科学（成都）有限公司;澳斯康生物（南通）股份有限公司3.3CXSS2400143注射用重组A型肉毒毒素重庆誉颜制药有限公司2.4CXSS2400144 数据来源：摩熵医药 用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

点击蓝字 关注我们 本周，热点不少，首先看审评审批方面，不少药物注册有新进度，尤其值得一提的是两款药物，一个是首个国产干细胞疗法国内获批上市，另一个就是全球首款CLDN18.2单抗国内获批上市；其次是研发方面，很值得关注的是，Axsome阿尔茨海默病躁动新药Ⅲ期临床成功，复发风险降低3.6倍；最后是交易及投融资方面，信达生物与罗氏就新一代DLL3ADC打成全球独家许可协议，总交易额超10亿美元。 本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为2024.12.30-2025.1.3，包含22条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、12月31日，NMPA官网显示，安斯泰来的注射用佐妥昔单抗（Zolbetuximab）获批上市，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。佐妥昔单抗是国内首款，同时也是全球首款获得批准的CLDN18.2靶向治疗药物。 2、12月31日，NMPA官网显示，科伦博泰的塔戈利单抗注射液（商品名：科泰莱）获批上市，单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的治疗。塔戈利单抗是科伦博泰自主研发的一种人源化IgG1κ亚型单抗，通过特异性地与PD-L1结合，抑制PD-L1/PD-1的相互作用。 3、1月2日，NMPA官网显示，吉利德的来那帕韦钠片及来那帕韦钠注射液（Lenacapavir）获批上市，用于治疗HIV。那帕韦钠是一款first-in-class长效HIV衣壳抑制剂,此前，已在美国、欧盟、日本等多个国家上市，是首款获批的每年给药2次HIV治疗药物。那帕韦钠片也仅需每周口服一次。 4、1月2日，NMPA官网显示，信达生物和葆元医药合作开发的己二酸他雷替尼胶囊（Taletrectinib）获批新适应症，用于治疗未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。己二酸他雷替尼是合作开发的新一代ROS1/NTRK抑制剂。 5、1月2日，NMPA官网显示，阿斯利康的奥希替尼片获批新适应症，用于治疗在接受含铂根治性放化疗后未出现疾病进展、具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（Ex19del）或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期不可切除（Ⅲ期）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该产品是一种不可逆的第三代EGFR-TKI，具有抗CNS转移的临床活性。 6、1月2日，NMPA官网显示，GSK的美泊利珠单抗注射液（mepolizumab、商品名：Nucala）获批新适应症，推测此次获批适应症为慢性鼻窦炎伴鼻息肉。该产品是一款IL-5单抗，2021年7月，FDA已批准美泊利珠单抗作为慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者的附加治疗。 7、1月2日，NMPA官网显示，铂生卓越生物的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）附条件批准上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。艾米迈托赛是一款人脐带间充质干细胞（MSC）注射剂。 申请 8、12月30日，CDE官网显示，赛诺菲1类新药Rilzabrutinib片申报上市，用于治疗持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）。Rilzabrutinib是Principia Biopharma开发的一种口服、可逆、共价BTK抑制剂。2020年8月，赛诺菲以36.8亿美元收购Principia  Biopharma而获得该产品。 9、12月31日，CDE官网显示，因明生物控股企业誉颜制药的注射用重组A型肉毒毒素YY001申报上市，用于暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。这是全球肉毒毒素领域首款重组A型肉毒毒素。 10、1月1日，CDE官网显示，GSK的德莫奇单抗注射液（Depemokimab）申报上市，推测此次适应症为重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）。德莫奇单抗是GSK开发的新一代抗白介素5（IL-5）单抗，此前，GSK开发的第一代IL-5单抗美泊利珠单抗（商品名：Nucala）为每月1次制剂，已于2015年11月在美国获批上市。 11、1月1日，CDE官网显示，强生的马昔腾坦他达拉非片申报上市，用于治疗肺动脉高压（PAH）。该产品由内皮素A受体/内皮素B受体（ETA/ETB）双重拮抗剂马昔腾坦（macitentan）与磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂他达拉非（tadalafil）组成，于2024年在美国获批上市，用于WHO功能分级（FC）为Ⅱ-Ⅲ级的PAH成人患者的长期治疗。 12、1月1日，CDE官网显示，维健医药的地非法林注射液申报上市，预测用于国内血液透析成人患者中重度瘙痒症的治疗。地非法林是一种kappa阿片受体（KOR）激动剂，维健医药和Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma于2023年1月签署了地非法林注射剂开发和商业化的长期独家许可协议，维健拥有地非法林注射液在中国开发和商业化的独家权益。 13、1月3日，CDE官网显示，齐鲁制药4类化药诺西那生钠注射液申报上市。这是第2款递交上市申请的诺西那生钠仿制药。原研诺西那生（商品名：Spinraza）是渤健自Ionis 引进的一款靶向运动神经元生存蛋白2（SMN2）的反义疗法。2016年12月，该产品首次在美国获批上市，2019年2月，诺西那生钠注射液在中国获批上市。 14、1月2日，CDE官网显示，和黄医药的赛沃替尼和奥希替尼联合疗法申报上市，用于治疗伴有MET扩增的接受一线EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。赛沃替尼（savolitinib，商品名：沃瑞沙）是一种口服的高选择性Met抑制剂。 临床 批准 15、1月3日，CDE官网显示，先声药业旗下先祥医药1类新药注射用SIM0505获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。这是一款靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC），先声药业拟开发其用于治疗卵巢癌和肾癌等恶性肿瘤。 16、1月3日，CDE官网显示，赛诺菲（Sanofi）1类新药SAR442970注射液获批临床，拟用于治疗成人和16岁及以上青少年原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或原发性微小病变肾病（MCD）。SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体（VHH），目前正在国际范围内处于Ⅱ期临床阶段。 17、1月3日，CDE官网显示，拓领博泰1类新药TollB-001片获批临床，用于治疗进行系统性硬化症。TollB-001片具有显著的药效和安全窗，能够有效调控免疫反应，以有效治疗系统性硬化症。 研发 临床数据 18、12月30日，科济药业宣布，其靶向Claudin18.2自体CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛注射液的一项关键Ⅱ期临床试验CT041-ST-01(NCT04581473)已达到主要终点。该试验是一项在中国进行的随机对照、多中心的临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性，受试者以2:1的比例随机分配至舒瑞基奥仑赛注射液组或研究者选择治疗组（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）。 19、12月30日，Axsome Therapeutics宣布，其AXS-05（右美沙芬+安非他酮）在治疗患有躁动症的阿尔茨海默病（AD）患者的Ⅲ期ACCORD-2研究中达到主要终点。与安慰剂相比，AXS-05 显著延迟了AD患者躁动复发时间，同时降低了AD总体严重程度的恶化。AXS-05采用右美沙芬和安非他酮的专有配方、剂量，以及Axsome代谢抑制技术来调节成分的输送，被开发用于治疗阿尔茨海默病躁动和戒烟。 20、12月30日，诺华宣布，一项Ⅲ期随机、双盲、假对照STEER研究达到主要终点。该研究旨在评估一次性鞘内注射Onasemnogene abeparvovec (OAV101 IT)对未经治疗的2型SMA患者（年龄2至18岁，能够坐立但从未独立行走）的临床疗效、安全性和耐受性。这是首个在两岁及以上未接受治疗的SMA患者中具有临床获益的试验性基因疗法。 交易及投融资 21、12月30日，华东医药宣布，与施能康达成战略合作，双方将共同开发靶向血管紧张素原（Angiotensinogen，AGT）的小核酸（siRNA）候选药物SNK-2726，用于治疗高血压。华东医药获得该药物在大中华区的开发、注册、生产和商业化的独家选择权。 22、1月2日，信达生物宣布，与罗氏达成全球独家合作协议，以推进靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代ADC药物IBI3009开发。根据协议，信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益。双方将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。信达生物将获得8000万美金的首付款，和最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度式销售提成。 END 【智药研习社近期直播】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~