盐酸伐地那非片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验
主要目的:以健康受试者为试验对象,采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计,考察健康受试者空腹及餐后单次口服由广州绿十字制药股份有限公司研制的盐酸伐地那非片(受试制剂,规格:20mg)与Bayer AG生产的盐酸伐地那非片(参比制剂,LEVITRA®,规格:20mg)后伐地那非的体内经时过程,估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度,评价其空腹及餐后状态下的生物等效性,为受试制剂的生产注册申请提供依据。
次要目的:评价盐酸伐地那非片受试制剂和参比制剂(商品名:LEVITRA®)在健康受试者中的安全性。
丙戊酸钠缓释片在空腹给药和进食高脂餐后给药单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复试验设计的人体生物等效性试验
主要研究目的:考察空腹及餐后条件下,健康受试者单次口服由广东赛烽医药科技有限公司提供的丙戊酸钠缓释片【受试制剂T,规格:500mg(以丙戊酸钠计)】与相同条件下单次口服由Sanofi Aventis France持证的丙戊酸钠缓释片【参比制剂R,商品名:Depakine® Chrono,规格:500mg(以丙戊酸钠计)】的药动学特征,评价两制剂的生物等效性,为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的:观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服500mg的受试制剂丙戊酸钠缓释片【规格:500mg(以丙戊酸钠计)】与参比制剂丙戊酸钠缓释片【商品名:Depakine® Chrono,规格:500mg(以丙戊酸钠计)】的安全性。
地塞米松棕榈酸酯注射液在中国健康成人受试者中随机、开放、两制剂、静脉注射单次给药、两周期交叉、空腹状态下生物等效性试验
评价健康成人受试者单次静脉注射广州绿十字制药股份有限公司生产的受试制剂地塞米松棕榈酸酯注射液(1mL:4mg)与Mitsubishi Tanabe Pharma Korea Co., Ltd生产的参比制剂地塞米松棕榈酸酯注射液(1mL:4mg)(商品名:多力生®)的生物等效性。
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精彩内容日前,CDE官网显示,江苏联环药业的法莫替丁注射液以仿制3类报产在审。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端法莫替丁注射剂销售额超过30亿元。截至目前,联环药业在消化系统及代谢化药领域拥有7款产品生产批文,2款产品报产在审。来源:米内网项目进度数据库法莫替丁注射液用于消化性溃疡所致上消化道出血,除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。近年中国公立医疗机构终端法莫替丁注射剂销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局法莫替丁注射剂在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售规模超过30亿元,同比增长16.53%。米内网数据显示,法莫替丁注射剂已有3个制剂产品获批上市,其中法莫替丁注射液竞争最为激烈,有30家企业拥有生产批文,仅亚邦医药1家过评,辰欣药业、上海信谊金朱药业、华润双鹤利民药业(济南)等6家一致性评价补充申请在审,江苏联环药业、锦州奥鸿药业、广州绿十字制药等39家以仿制3类报产在审,获批后视同过评。联环药业消化系统及代谢化药批文情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库截至目前,联环药业在消化系统及代谢化药领域拥有7款产品生产批文,其中盐酸屈他维林注射液是首家过评,此外,还有法莫替丁注射液和盐酸屈他维林片报产在审。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容日前,成都倍特药业4类仿制药氟哌噻吨美利曲辛片的上市申请获得CDE承办受理。氟哌噻吨美利曲辛是一款用于抑郁和焦虑的复方制剂,2022年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售额合计超过15亿元。氟哌噻吨美利曲辛是由氟哌噻吨和美利曲辛组成的复方制剂,其中氟哌噻吨是一种噻吨类神经阻滞剂,小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用;美利曲辛是一种三环类双相抗抑郁剂,低剂量应用时具有兴奋特性。该复方制剂具有抗抑郁、抗焦虑和兴奋特性,适用于轻、中度抑郁和焦虑,神经衰弱,心因性抑郁,抑郁性神经官能症,心身疾病伴焦虑和情感淡漠等。目前国内已获批上市的氟哌噻吨美利曲辛制剂主要有氟哌噻吨美利曲辛片和氟哌噻吨美利曲辛胶囊,其中氟哌噻吨美利曲辛胶囊仅成都倍特药业拥有生产批文。氟哌噻吨美利曲辛批文情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场氟哌噻吨美利曲辛的销售额合计超过15亿元,其中片剂的销售占比超过99%。近年来中国三大终端六大市场氟哌噻吨美利曲辛销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库一致性评价方面,重庆圣华曦药业、海南辉能药业、四川海思科制药3家企业的氟哌噻吨美利曲辛片已过评,且在第七批国采中顺利中选。植恩生物、成都倍特药业的产品以新注册分类报产,目前还在审评审批中。此外,成都倍特药业的氟哌噻吨美利曲辛胶囊正在开展BE试验。在神经系统领域,成都倍特药业已有9个品种过评或视同过评,包括3个抗癫痫药、2个精神安定药、2个精神兴奋药、1个麻醉剂及1个抗帕金森氏病药。成都倍特药业已过评的神经系统药物来源:米内网一致性评价进度数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月11日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容12月19日,苑东生物发布公告,公司的盐酸多巴酚丁胺注射液以仿制4类报产获批,视同过评。米内网数据显示,盐酸多巴酚丁胺注射液在2022年中国公立医疗机构终端销售额突破5亿元,2023年上半年同比增长超过10%。今年以来,苑东生物已有10个产品获批。盐酸多巴酚丁胺注射液适应症为用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭,包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征,作为短期支持治疗。该产品是国家基药品种、2023年国家医保甲类品种。近年中国公立医疗机构终端盐酸多巴酚丁胺注射液销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国申报进度(MED)数据库盐酸多巴酚丁胺注射液近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端快速增长,2022年销售额突破5亿元,2023年上半年同比增长超过10%。盐酸多巴酚丁胺注射液过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库米内网数据显示,盐酸多巴酚丁胺注射液有25家企业拥有生产批文,海南普利制药、山东新华制药、成都苑东生物制药等5家企业过评。河北仁合益康药业、广州绿十字制药、成都欣捷高新等16家企业均以仿制3类报产在审,获批后视同过评。苑东生物表示,此次盐酸多巴酚丁胺注射液获批,标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格,进一步丰富公司产品管线,对经营发展具有一定积极作用。苑东生物今年以来获批产品情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,苑东生物已有艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、甲硫酸新斯的明注射液、马来酸依那普利口服液等10个产品获批,涵盖心脑血管系统药物、消化系统及代谢药、神经系统药物等多个治疗大类。资料来源:公司公告、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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