奥卡西平口服混悬液(60mg/ml)在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉、餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:以广东品晟医药科技有限公司提供的奥卡西平口服混悬液为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Novartis Pharma Schweiz AG为持证商的奥卡西平口服混悬液(商品名:曲莱)(参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。次要目的:观察受试制剂奥卡西平口服混悬液和参比制剂奥卡西平口服混悬液(商品名:曲莱)在健康受试者中的安全性。
奥卡西平口服混悬液(60mg/ml)在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉、餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:以广东品晟医药科技有限公司提供的奥卡西平口服混悬液为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Novartis Pharma Schweiz AG为持证商的奥卡西平口服混悬液(商品名:曲莱)(参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。次要目的:观察受试制剂奥卡西平口服混悬液和参比制剂奥卡西平口服混悬液(商品名:曲莱)在健康受试者中的安全性。
奥卡西平口服混悬液(60mg/ml)在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:以广东品晟医药科技有限公司提供的奥卡西平口服混悬液为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Novartis Pharma Schweiz AG为持证商的奥卡西平口服混悬液(商品名:曲莱)(参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。次要目的:观察受试制剂奥卡西平口服混悬液和参比制剂奥卡西平口服混悬液(商品名:曲莱)在健康受试者中的安全性
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来源:各省药监局 整理:wangxinglai2004近日,又有3家药企注销药品生产许可证,分别为厦门本素药业有限公司、深圳市天悦制药有限公司和广东品晟医药科技有限公司。 01 福建根据厦门本素药业有限公司的申请,我局按照《药品生产监督管理办法》等有关规定,注销该企业的《药品生产许可证》, 现予以公告。电 话:0591-86292861 通讯地址:福州市五四路358号福建省药品监督管理局 邮 编:350003 厦门本素药业有限公司 许可证号:闽20200005 企业名称:厦门本素药业有限公司注册地址:福建省厦门市海沧区翁角西路2062号厦门生物医药产业园B7号楼生产地址及生产范围:原料药,乳膏剂***注销原因:企业申请注销 02 广东根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》有关规定,广东省药品监督管理局依法注销并收回深圳市天悦制药有限公司、广东品晟医药科技有限公司的《药品生产许可证》具体信息如下: 深圳市天悦制药有限公司 许可证号:粤20220008 企业名称:深圳市天悦制药有限公司注册地址:深圳市南山区西丽街道松坪山社区乌石头路8号天明科技大厦1608生产地址及生产范围:受托方是吉林意达药业有限公司,生产地址是东丰县三合工业园区,受托产品为乌鸡白凤胶囊(用于委托事项办理) 广东品晟医药科技有限公司 许可证号:粤20210003 企业名称:广东品晟医药科技有限公司注册地址:广州市黄埔区东区东博路6号自编1栋304号生产地址及生产范围:受托方是广州一品红制药有限公司,生产地址是广州市经济技术开发区东区东博路6号,受托产品为奥卡西平口服混悬液(用于上市注册)
来源 | 米内网作者 | 白羽数据显示,2022年上半年中国公立医疗机构终端咳嗽和感冒用药销售额同比下滑11.35%。01超100亿咳嗽和感冒用药市场,正大清江晋身前五2022年上半年咳嗽和感冒用药销售情况(单位:亿元)数据显示,近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端咳嗽和感冒用药销售规模均超过120亿元,2022年上半年同比下滑11.35%。从渠道格局来看,城市公立医院持续扩容,2022年上半年市场份额已超过56%,而城市社区中心及乡镇卫生院均有下滑。从厂家格局来看,赞邦、北京远大九和药业、海南斯达制药、韩美、江苏正大清江制药位居前五,而江苏正大清江制药则是首次晋身前五。随着疫情防控常态化及流感高发季的到来,咳嗽和感冒用药市场能否恢复,有待观望。02TOP10大洗牌!30亿大品种跌落“神坛”,吸入剂“封王”2022年上半年咳嗽和感冒用药产品TOP102022年上半年咳嗽和感冒用药有16个产品销售额超过1亿元,吸入用乙酰半胱氨酸溶液是唯一10亿级别产品,也是唯一一个上榜的吸入剂;氨溴特罗口服溶液和氨酚麻美干混悬剂增速均超过30%。2022年上半年咳嗽和感冒用药品牌TOP10品牌TOP20中,赞邦的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、北京远大九和药业的桉柠蒎肠溶胶囊、海南斯达制药的吸入用乙酰半胱氨酸溶液位居前三。江苏正大清江制药的克洛己新干混悬剂、山东罗欣药业集团的罗红霉素氨溴索片等6个品牌均有双位数增速。近年盐酸氨溴索注射液销售情况(单位:亿元)咳嗽和感冒药已有福多司坦片、盐酸氨溴索分散片、盐酸氨溴索胶囊、盐酸氨溴索片、盐酸氨溴索注射液、盐酸溴己新注射液6个品种被纳入集采,而TOP10产品中仅有盐酸氨溴索注射液上榜,江苏海岸药业、石家庄四药、云南龙海天然植物药业等10家国内企业中标。数据显示,盐酸氨溴索注射液在中国公立医疗机构终端销售峰值曾超过30亿元,排名从2019年TOP1下滑至2022年上半年的TOP4,值得注意的是,原研药在集采冲击下市场份额明显下滑,而中标企业则快速增长,国产替代效果明显。此外,新晋TOP1产品吸入用乙酰半胱氨酸溶液今年以来已有江苏康缘药业、河北仁合益康药业、福安药业集团庆余堂制药等6家企业先后仿制4类获批,视同过评;氨溴特罗口服溶液、盐酸氨溴索口服溶液过评企业数量已有3家及以上。03一品红、仁合益康领跑过评榜,4个独家过评品种亮眼咳嗽和感冒用药过评情况截至目前,咳嗽和感冒用药已有20个品种(143个受理号)过评。从企业来看,一品红和仁合益康药业领跑过评榜,均有4个品种过评。从品种来看,盐酸氨溴索注射液是过评大户,企业数多达46家,山东鲁抗医药集团赛特、山东益康药业等6家的一致性评价补充申请在审,竞争十分激烈。此外,4个品种为独家过评,分别是江西亿友药业的盐酸溴己新颗粒、广东华南药业集团的羧甲司坦片、广东品晟医药|广州一品红制药的羧甲司坦口服溶液、扬子江药业集团的厄多司坦胶囊。资料来源:米内网数据库、公司公告♡左下角分享,右下角赞、在看,为赛柏蓝充电
精彩内容近日,咳嗽和感冒用药市场再迎新品,步长制药全资子公司通化谷红制药的盐酸氨溴索注射液和万邦德制药的盐酸溴己新注射液同日获批上市。米内网数据显示,2022年上半年中国公立医疗机构终端咳嗽和感冒用药销售额同比下滑11.35%。从厂家格局来看,江苏正大清江制药首次晋身前五。TOP10大洗牌,30亿大品种盐酸氨溴索注射液跌落“神坛”,吸入用乙酰半胱氨酸溶液是唯一一个10亿级别产品,6个品牌均有双位数增速。目前,咳嗽和感冒用药已有20个品种过评,一品红、仁合益康领跑,4个独家过评品种亮眼。超100亿咳嗽和感冒用药市场,正大清江晋身前五2022年上半年咳嗽和感冒用药销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端咳嗽和感冒用药销售规模均超过120亿元,2022年上半年同比下滑11.35%。从渠道格局来看,城市公立医院持续扩容,2022年上半年市场份额已超过56%,而城市社区中心及乡镇卫生院均有下滑。从厂家格局来看,赞邦、北京远大九和药业、海南斯达制药、韩美、江苏正大清江制药位居前五,而江苏正大清江制药则是首次晋身前五。随着疫情防控常态化及流感高发季的到来,咳嗽和感冒用药市场能否恢复,有待观望。TOP10大洗牌!30亿大品种跌落“神坛”,吸入剂“封王”2022年上半年咳嗽和感冒用药产品TOP10来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局2022年上半年咳嗽和感冒用药有16个产品销售额超过1亿元,吸入用乙酰半胱氨酸溶液是唯一10亿级别产品,也是唯一一个上榜的吸入剂;氨溴特罗口服溶液和氨酚麻美干混悬剂增速均超过30%。2022年上半年咳嗽和感冒用药品牌TOP10来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局品牌TOP20中,赞邦的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、北京远大九和药业的桉柠蒎肠溶胶囊、海南斯达制药的吸入用乙酰半胱氨酸溶液位居前三。江苏正大清江制药的克洛己新干混悬剂、山东罗欣药业集团的罗红霉素氨溴索片等6个品牌均有双位数增速。近年盐酸氨溴索注射液销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局咳嗽和感冒药已有福多司坦片、盐酸氨溴索分散片、盐酸氨溴索胶囊、盐酸氨溴索片、盐酸氨溴索注射液、盐酸溴己新注射液6个品种被纳入集采,而TOP10产品中仅有盐酸氨溴索注射液上榜,江苏海岸药业、石家庄四药、云南龙海天然植物药业等10家国内企业中标。米内网数据显示,盐酸氨溴索注射液在中国公立医疗机构终端销售峰值曾超过30亿元,排名从2019年TOP1下滑至2022年上半年的TOP4,值得注意的是,原研药在集采冲击下市场份额明显下滑,而中标企业则快速增长,国产替代效果明显。此外,新晋TOP1产品吸入用乙酰半胱氨酸溶液今年以来已有江苏康缘药业、河北仁合益康药业、福安药业集团庆余堂制药等6家企业先后仿制4类获批,视同过评;氨溴特罗口服溶液、盐酸氨溴索口服溶液过评企业数量已有3家及以上,是否会被纳入第八批集采,米内网将持续关注。一品红、仁合益康领跑过评榜,4个独家过评品种亮眼咳嗽和感冒用药过评情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前,咳嗽和感冒用药已有20个品种(143个受理号)过评。从企业来看,一品红和仁合益康药业领跑过评榜,均有4个品种过评。从品种来看,盐酸氨溴索注射液是过评大户,企业数多达46家,山东鲁抗医药集团赛特、山东益康药业等6家的一致性评价补充申请在审,竞争十分激烈。此外,4个品种为独家过评,分别是江西亿友药业的盐酸溴己新颗粒、广东华南药业集团的羧甲司坦片、广东品晟医药|广州一品红制药的羧甲司坦口服溶液、扬子江药业集团的厄多司坦胶囊。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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