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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1946-11-19 |
盐酸氟桂利嗪片在中国健康人群餐后的人体生物等效性研究
主要目的:评价健康的中国成年男性和女性受试者餐后口服盐酸氟桂利嗪片人体生物等效性。 次要目的:评价餐后状态下,口服盐酸氟桂利嗪片安全性与耐受性。
盐酸氟桂利嗪片在中国健康人群空腹的人体生物等效性研究
主要目的:评价健康的中国成年男性和女性受试者空腹口服盐酸氟桂利嗪片人体生物等效性。
次要目的:评价空腹状态下,口服盐酸氟桂利嗪片安全性与耐受性。
/ Active, not recruitingN/A 恩替卡韦片随机、开放、两周期、单剂量、交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验
本研究以厦门德乐勤生物技术有限公司委托生产的恩替卡韦片(规格:以恩替卡韦计1 mg)为受试制剂,原研厂家中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片(规格:以恩替卡韦计1 mg,商品名博路定)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药的生物等效性。
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☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策前 言2025年1月17日,国家医保局召开的“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会曾明确指出,今年医保部门将持续深入推进药品、医用耗材集中带量采购,包括国家层面将在上半年开展第11批药品集采,下半年开展第6批高值医用耗材集采,并适时启动新批次药品集采。作为存在强劲用药需求的领域,抗哮喘和慢阻肺药物市场共有12个品种被纳入既往批次国采。随着第11批国采脚步的临近,该领域又有那些品种有望进入?相关药物近年来市场表现及企业竞争格局如何?补充说明*本分析所述的药品范围(按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC编码):R03,包括口服、注射和吸入剂等各类剂型药物。*中国医疗机构:包括两个医院渠道(城市医院、县域医院)和两个基层医疗机构渠道(社区卫生中心、乡镇卫生院)。市场规模近270亿元,阿斯利康领衔市场根据法伯全渠道数据显示,2023年我国总体医疗机构抗哮喘和慢阻肺药物市场规模达到268.2亿元,2021-2023年复合增长7.0%。分渠道来看,近年来各个销售渠道占比稳定,城市医院和县域医院合计占比近90%,2023年各个渠道均实现增长,其中社区卫生中心的增速最快,为34%(图1)。图1-2021-2023总体医疗机构抗哮喘及慢阻肺市场规模及渠道分布数据来源:法伯全渠道数据目前,临床常用的抗哮喘和慢阻肺药物主要包括皮质激素类、β2受体激动剂、黄嘌呤类药物、抗胆碱能药、抗白三烯药等丰富的类别。根据法伯全渠道数据显示,2023年皮质激素在我国总体医疗机构抗哮喘及慢阻肺药物市场占比最大,达31%。TOP10分子中,布地奈德以近74亿元销售额位居首位,布地福格和盐酸左沙丁胺醇近年来增速更快(图2)。图2-2023年总体医疗机构抗哮喘及慢阻肺市场TOP15分子及增速数据来源:法伯全渠道数据企业格局方面,2021-2023年内资企业的整体增速高于外资且占比持续增加,到2023年达55.3%。法伯数据显示,2023年抗哮喘和慢阻肺药物市场销售额TOP10的企业合计占比73%,其中,阿斯利康和葛兰素史克排名前二,内资企业长风药业和成都倍特药业的增速较快(图3)。图3-2023年总体医疗机构抗哮喘和慢阻肺市场TOP10企业及增速数据来源:法伯全渠道数据新一批国采,5个品种初步满足纳入条件根据法伯整理,在已经开展的前十批集采中,抗哮喘和慢阻肺药物市场共有12个品种被纳入,包括六个不同的细分类别,其中特布他林和孟鲁司特分别有多种剂型进入。既往集采涉及的原研厂家包括葛兰素史克、阿斯利康、默沙东、勃林格殷格翰等,原研药物仅默沙东的孟鲁司特片于第一批集采中标。根据法伯全渠道数据显示,这些集采品种2023年在我国总体医疗机构抗哮喘及慢阻肺药市场合计占比达51.4%(图4)。图4-抗哮喘和慢阻肺市场VBP品种及在总体医疗机构销售额占比数据来源:法伯整理随着第11批国采的脚步逐渐临近,有望纳入新一批集采条件的药物成为业内关注的焦点。根据易联招采截止到2025年3月21日统计数据显示,尚未纳入国采且原研企业+过评企业数量≥7家的品种共有113个,已初步符合纳入新一批国采的条件,当中也包括5个抗哮喘及慢阻肺药物品种,分别为:二羟丙茶碱注射剂、富马酸福莫特罗吸入剂、盐酸丙卡特罗吸入剂、盐酸丙卡特罗口服液体剂、硫酸沙丁胺醇注射剂。根据法伯全渠道数据显示,2023年上述集采候选品种在我国总体医疗机构的销售额合计超过20亿元,在抗哮喘及慢阻肺药物市场占比达7.7%(图5)。图5-尚未纳入VBP且竞争格局数量≥7的抗哮喘及慢阻肺药物品种来源:易联招采;法伯全渠道数据*注:1. 竞争格局符合条件不一定会纳入国采,一切信息以官方为准;2. 统计截止日期2025.3.21,仅供参考。抗哮喘及慢阻肺集采候选品种市场发展格局进一步关注部分抗哮喘及慢阻肺药VBP候选品种的分渠道市场格局,法伯数据显示,硫酸沙丁胺醇注射剂超过85%的销售额分布在城市医院,二羟丙茶碱注射剂、富马酸福莫特罗吸入剂、盐酸丙卡特罗口服液体剂则由两类医院共同主导,其中县域医院占比超过20%(图6)。图6-2023年部分抗哮喘及慢阻肺药集采候选品种销售额渠道分布数据来源:法伯全渠道数据二羟丙茶碱注射剂为主,三年复合增长35.5%公开信息显示,二羟丙茶碱主要适用于支气管哮喘、喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状,也用于心源性肺水肿引起的哮喘,为国家医保目录乙类品种。该药物由日本卫材公司研发,于1952年在日本上市,原研产品暂未在国内上市。根据法伯全渠道数据显示,目前二羟丙茶碱市场主要为注射剂型,2021-2023年在总体医疗机构销售额复合增长35.5%,其中超过80%的份额由四环医药占据(图7)。根据易联招采数据显示,截止至2025年3月21日,二羟丙茶碱注射剂过评品种已达29个。图7-2021-2023年总体医疗机构二羟丙茶碱市场规模及渠道分布数据来源:法伯全渠道数据硫酸沙丁胺醇吸入剂型此前已纳入集采沙丁胺醇原研由葛兰素史克原研,于1996年10月获美国FDA批准上市,2003年其吸入气雾剂进入国内市场(商品名:万托林)。沙丁胺醇剂型丰富,目前国内上市销售的主要包括片剂、吸入剂、注射剂等,其中吸入剂的市场占比最大。在第4批国采中,硫酸沙丁胺醇吸入剂被纳入,原研未中标。根据法伯全渠道数据显示,相较于2021年,2023年硫酸沙丁胺醇吸入剂在总体医疗机构销售额增长103%,主要源于弘森药业、普锐特药业(成都倍特药业子公司)、仁合益康、福瑞喜药业这四家中标仿制药企相关产品销售额的大幅增长。图8-2021-2023年总体医疗机构硫酸沙丁胺醇注射剂企业竞争格局数据来源:法伯全渠道数据注射剂方面,2021-2023年整体市场规模复合增长-15.2%,到2023年接近2.3亿元。目前该药物的注射剂市场主要被上海医药和苏州弘森药业占据(图8)。公开信息显示,截至2025年3月21日,硫酸沙丁胺醇注射剂已有包括成都倍特药业、石家庄四药、浙江华海药业等在内的8家企业过评,初步满足纳入新一批国采的门槛。盐酸丙卡特罗两个剂型过评数量≥7家盐酸丙卡特罗由大冢制药原研,于1980年首次上市(商品名:美普清),用于治疗支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿。该药物最先研发用于成人,后续大冢制药针对儿童用药研发了盐酸丙卡特罗颗粒剂和糖浆剂,并于1984年上市销售;2002年,盐酸丙卡特罗口服溶液上市。目前,国内已上市盐酸丙卡特罗多种剂型,包括颗粒剂、口服溶液、片剂、吸入剂等,其中占比较大的为颗粒剂(45.6%)和口服溶液(34.2%),两类吸入剂则占比较小(图9)。图9-2021-2023年总体医疗机构盐酸丙卡特罗口服溶液竞争格局数据来源:法伯全渠道数据据易联招采截至2025年3月21日数据统计,目前盐酸丙卡特罗的口服溶液和吸入溶液过评数量分别为12和8,均初步满足纳入集采的条件。法伯数据显示,2023年我国总体医疗机构盐酸丙卡特罗口服溶液市场规模超过1.5亿元,2021-2023年复合增长3.5%,过半市场持续由原研大冢制药占据(图9)。富马酸福莫特罗2023年销售额近1.3亿另外一个集采候选品种,富马酸福莫特罗吸入溶液是第三代速效长效选择性β2肾上腺素类受体激动剂,最早由Mylan迈兰公司研发,于2007年获得美国FDA批准。国内市场方面,阿斯利康和正大天晴的富马酸福莫特罗粉吸入剂分别于2000年和2010年在国内获批上市,而由潍坊中狮制药首仿的富马酸福莫特罗吸入溶液则于2022年8月才获批。法伯数据显示,2023年我国总体医疗机构富马酸福莫特罗市场规模近1.3亿元,其中超过88%为吸入溶液,且该剂型市场基本由首仿企业独占。目前,富马酸福莫特罗吸入溶液过评企业已达14家,能否纳入新一批集采,值得关注。(来源:法伯科技 )药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
2025年1月7日,中国国家药品审评中心(CDE)官网最新显示,浙江华海药业股份有限公司按注册分类3类申报的腺苷钴胺胶囊上市申请获受理。
公开资料显示,腺苷钴胺胶囊主要用于维生素B12缺乏症的预防和治疗、巨幼红细胞性贫血、与恶性贫血相关的神经性疾病等的治疗。
腺苷钴胺是氰钴型维生素B12的同类物,即其CN基被腺嘌呤核苷取代,成为5'-脱氧腺苷钴胺,它是体内维生素B12的两种活性辅酶形式之—,是细胞生长繁殖和维持神经系统髓鞘完整所必需的物质。在体内参与甲基转换和叶酸代谢,能够有效促进红细胞的发育与成熟,从而对改善贫血症状具有积极的作用。
目前,我国已批准上市销售腺苷钴胺的剂型有片剂、注射剂和胶囊剂。其中,腺苷钴胺胶囊原研在国内尚未上市。据中国国家药品监督管理局官网最新显示,已有潍坊中狮制药、北京京丰制药集团、山东鲁抗医药集团、华益药业、海南赛立克药业、湖南九典制药、石家庄康力药业、广东安诺药业等8家药企获得生产批文。
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统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(11.25-12.01)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号腹膜透析液(艾考糊精)山东齐都药业有限公司4CYHS2400807腹膜透析液(艾考糊精)成都青山利康药业股份有限公司4CYHS2400198倍他米松磷酸钠注射液津药和平(天津)制药有限公司3CYHS2300203醋酸加尼瑞克注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2302367单硝酸异山梨酯缓释片南京易亨制药有限公司4CYHS2302130单硝酸异山梨酯片鲁南制药集团股份有限公司;鲁南贝特制药有限公司4CYHS2300869地高辛注射液浙江同伍生物医药有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2302199地诺孕素片武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2301808碘美普尔注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400463多索茶碱口服溶液华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2403255恩格列净片合肥国高药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2302112法莫替丁注射液南京丰恺思药物研发有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2301153复方聚乙二醇(3350)电解质散重庆迈川医药科技有限公司;四川维奥制药有限公司3CYHS2300647复方匹可硫酸钠颗粒北京诚济制药股份有限公司3CYHS2300501富马酸卢帕他定片北京福元医药股份有限公司4CYHS2302738枸橼酸托法替布缓释片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302608间苯三酚注射液湖北欣泽霏药业有限公司;湖北兴华制药有限公司4CYHS2301724酒石酸溴莫尼定滴眼液四川智强医药科技开发有限公司;四川禾亿制药有限公司4CYHS2302090拉坦前列素滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司4CYHS2302434硫酸沙丁胺醇注射液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2301469硫糖铝混悬凝胶北京诚济制药股份有限公司4CYHS2303611吗啉硝唑氯化钠注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201499米诺地尔外用溶液杭州康恩贝制药有限公司;云南康恩贝希陶药业有限公司3CYHS2300446米诺地尔外用溶液杭州康恩贝制药有限公司;云南康恩贝希陶药业有限公司3CYHS2300445莫匹罗星软膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2302180尼莫地平注射液石药银湖制药有限公司4CYHS2400152乳果糖口服溶液石药银湖制药有限公司4CYHS2301489赛洛多辛胶囊浙江普利药业有限公司4CYHS2301298沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Neutec Ilac San. Tic. A.S.5.2JYHS2300023沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Neutec Ilac San. Tic. A.S.5.2JYHS2300024碳酸氢钠林格注射液安徽双鹤药业有限责任公司3CYHS2301414替普瑞酮胶囊四川国为制药有限公司4CYHS2300377吸入用盐酸丙卡特罗溶液深圳大佛药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302067西洛他唑片宏越科技(湖州)有限公司;四川美大康华康药业有限公司4CYHS2300755西咪替丁注射液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2300880硝酸异山梨酯注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2302455亚叶酸钙注射液成都瑞尔医药科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2302508盐酸胺碘酮注射液浙江普利药业有限公司4CYHS2300796盐酸胺碘酮注射液浙江普利药业有限公司4CYHS2300797盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403251盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403249盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403250盐酸丙美卡因滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司3CYHS2400405盐酸伐地那非片国药控股星鲨制药(厦门)有限公司4CYHS2302147盐酸莫西沙星氯化钠注射液宁波美舒医药科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2403296盐酸莫西沙星氯化钠注射液哈尔滨珍宝制药有限公司;山东华鲁制药有限公司4CYHS2300145盐酸哌罗匹隆片四川科瑞德制药股份有限公司3CYHS2301593盐酸普罗帕酮注射液南阳普康药业有限公司3CYHS2403000盐酸替罗非班氯化钠注射液河南润弘制药股份有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2301306盐酸替罗非班氯化钠注射液河南润弘制药股份有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2301307乙酰半胱氨酸颗粒南京易亨制药有限公司4CYHS2301958注射用氨磷汀四川汇宇海玥医药科技有限公司;四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2300477左氧氟沙星片白云山汤阴东泰药业有限责任公司4CYHS2301798左氧氟沙星片白云山汤阴东泰药业有限责任公司4CYHS2301797
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