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精彩内容近日,重庆药友制药旗下吉斯美(武汉)制药提交了盐酸伊立替康注射液的4类仿制上市申请。伊立替康是抗肿瘤重磅药物,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过18亿元。图1:吉斯美(武汉)制药最新申报的产品来源:CDE官网图2:已上市的伊立替康制剂情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库伊立替康是喜树碱的半合成衍生物,可特异性地与拓扑异构酶I结合,诱导可逆性单链断裂,从而使DNA双链结构解旋。米内网数据显示,目前国内市场上已获批的伊立替康制剂均为注射剂,包括了盐酸伊立替康注射液、注射用盐酸伊立替康、盐酸伊立替康脂质体注射液、盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ),盐酸伊立替康注射液主要用于晚期大肠癌患者的治疗。图3:近几年伊立替康的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局2021-2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端伊立替康注射剂(注射用盐酸伊立替康、盐酸伊立替康注射液)的销售规模保持在18亿元以上,原研企业辉瑞的市场份额不到20%,国产品牌全力抢食。表1:近几年重庆药友制药及子公司获批的抗肿瘤药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库近几年,重庆药友制药及子公司陆续收获了不少重磅抗肿瘤药,2024年开局不久就拿下了氟尿嘧啶注射液。目前重庆药友制药及子公司报产在审的抗肿瘤药有9款,涉及6款注射剂包括了盐酸伊立替康注射液、甲氨蝶呤注射液、顺铂注射液、注射用硼替佐米、卡铂注射液和奥沙利铂注射液,3款口服药包括了达可替尼片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、瑞戈非尼片。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月15日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条纽福斯眼科基因疗法获批ADOA临床。纽福斯生物眼科基因治疗产品NFS-05获澳大利亚治疗用品管理局(TGA)批准,即将开展用于治疗显性遗传性视神经萎缩(ADOA)的临床试验。NFS-05利用腺相关病毒 (AAV) 为载体,通过玻璃体内注射,将OPA1基因递送至患者视神经节细胞,修复线粒体功能,以恢复患者视力。目前临床上尚无针对ADOA的有效治疗手段。国内药讯1.璎黎PI3Kδ抑制剂新适应症报产。璎黎药业PI3Kδ抑制剂林普利塞片新适应症上市申请获CDE受理,推测申报的适应症为“复发/难治性外周T/NK细胞淋巴瘤经治患者”。林普利塞片是首个国产PI3Kδ抑制剂,此前已获国家药监局附条件批准上市,商品名:因他瑞,用于治疗复发或难治滤泡性淋巴瘤(FL)。恒瑞医药拥有林普利司在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。2.腾盛博药HBV免疫疗法Ⅱ期临床积极。腾盛博药与VBI Vaccine合作开发的免疫疗法BRII-179(VBI-2601)联合标准疗法聚乙二醇干扰素⍺(PEG-IFN⍺)治疗慢性乙型肝炎(CHB)的Ⅱ期研究期中结果积极。与安慰剂+PEG-IFNα方案相比,BRII-179组合在治疗结束(第24周)时和治疗结束后12周随访(第36周)时,达到HBsAg清除的患者比例显著更高(32.6%vs21.6%;31.8%vs14.9%)。治疗结束时,BRII-179治疗组实现HBsAg清除的15例患者中,有9例达到HBsAg血清学转换(vs1例)。3.河南中帅多动症儿童用药拟纳入优先审评。中帅药业自主研发生产的中枢兴奋剂盐酸右哌甲酯缓释胶囊被CDE以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由拟纳入优先审评,用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD,俗称多动症)。该产品是一种哌甲酯外消旋的d-苏式对映体,通过抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取而起作用。4.和正BTK抑制剂拟纳入突破性品种。和正医药1类化药HZ-A-018胶囊获CDE拟纳入突破性治疗品种,适应症为“复发或难治性原发中枢神经系统淋巴瘤”。HZ-A-018是一款血脑屏障高渗透性的选择性BTK抑制剂,此前已获NMPA批准开展B细胞淋巴瘤、复发难治性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)、原发免疫性血小板减少症(ITP)、复发型多发性硬化(RMS)和视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的临床试验。5.易慕峰CAR-T获胰腺癌孤儿药资格。易慕峰公司基于其合成性天然杀伤受体(SNR)技术平台研发的新一代自体CAR-T产品IMC008获FDA授予孤儿药资格,用于治疗胰腺癌患者。SNR平台通过双重识别及功能加强机制,不仅能靶向特定抗原,还能通过SNR受体拓展CAR-T细胞的抗原识别范围,有效解决肿瘤抗原异质性所带来的挑战。今年8月,FDA已授予该产品用于治疗胃癌的孤儿药资格。国际药讯1.杨森EGFR/c-MET双抗肺癌Ⅲ期临床积极。强生旗下杨森EGFR/c-Met双抗药物Rybrevant(amivantamab)与化疗(卡铂和培美曲塞)、和(或无)口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI)lazertinib联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期临床MARIPOSA-2达到双重主要终点。与单独化疗相比,Rybrevant(伴和不伴lazertinib)和化疗两种方案均显著提高奥希替尼耐药后、带有EGFR ex19del或L858R突变的NSCLC患者的无进展生存期(PFS);临床中并没有发现新的安全性信号。详细结果将公布于科学大会上。2.雀巢减肥胶囊关键研究成功。Epitomee Medical公司与雀巢合作开发的医疗设备“减肥胶囊”在用于超重和轻度肥胖人群的关键试验获积极结果。“减肥胶囊”含有可膨胀的生物聚合物,服用之后在胃部可膨胀成一个灵活的三角形,使胃部产生饱腹感,以帮助患者减重。该项研究预设的指标为“35%受试者至少减掉基线体重的5%”。两家公司计划通过510(k)途径向FDA递交其上市申请。3.BioCardia公司干细胞疗法III期试验失败。BioCardia公司自体骨髓干细胞疗法CardiAMP通过心脏导管介入微创手术进行细胞移植来治疗心力衰竭的III期试验未达到主要终点。与对照组相比,BioCardia治疗组患者在一年内的死亡率(5.5%VS5.3%)、主要心血管事件(16.7%VS15.8%)和6分钟步行测试(36.1米 vs33.4米)无统计学显著性差异。受此消息影响,BioCardia股价下跌26%,目前市值仅1680万美元。4.FDA拒批C5抑制剂治疗NMOSD。阿斯利康长效C5补体抑制剂Ultomiris(ravulizumab-cwvz)用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性(Ab+)视神经脊髓炎(NMOSD)补充生物制品许可申请(sBLA)收到FDA完整回复函(CRL)。FDA要求阿斯利康修改Ultomiris的风险评估和减轻策略(REMS),以进一步确认患者脑膜炎球菌疫苗接种状况,以及治疗前预防性使用抗生素情况。在III期CHAMPION-NMOSD研究中,中位治疗为73周时,Ultomiris较安慰剂降低了98.6%(p<0.0001)的疾病复发风险。5.Rejuvenation融资开发端粒酶mRNA疗法。Rejuvenation公司宣布募集了460万美元的研究基金,以及完成了由Khosla Ventures领投的1060万美元种子轮融资。该公司基于定制组织靶向脂质纳米颗粒(LNP)技术开发的先导项目核苷修饰mRNA疗法,能够编码端粒酶逆转录酶(TERT)延长端粒,逆转“端粒缩短”这一衰老的根本标志,用于肺纤维化和肝衰竭的治疗。募集的资金将用于推进优化端粒酶mRNA疗法的IND批准,以及针对免疫系统的早期研究。6.罕见病药物公司完成9千万美元C轮融资。致力于血液学和免疫学领域的Star Therapeutics公司宣布完成9000万美元的超额认购C轮融资。Star Therapeutics是由多家公司组成的公司联盟,该公司的研发策略是针对多种罕见疾病的共同生物学特性,开发出用于多种疾病的新型单一疗法。此轮融资将用于支持评估抗体疗法VGA039治疗血管性血友病的Ⅰa/Ⅰb期临床开发,以及发展旗下投资组合公司。医药热点。1.Patrick Horber博士将出任诺华国际部总裁。诺华宣布其创新药物国际部总裁兼首席商务官Marie-France Tschudin即将在9月15日起正式卸任,并退出诺华执行委员会(ECN);医学博士Patrick Horber将被任命为国际部总裁,上任后直接向诺华首席执行官、医学博士Vas Narasimhan汇报工作。Horber博士现任为艾伯维高级副总裁兼免疫学总裁,负责免疫学业务部,领导全球战略和美国执行,包括全球商业开发。2.Cell子刊:膳食补充抗性淀粉可减轻脂肪肝。上海第六人民医院贾伟平、李华婷教授联合德国汉斯诺尔研究所的研究人员最新在" Cell Metabolism "期刊上发表的研究成果显示,富含抗性淀粉的饮食,可以改变肠道细菌组成,并降低与肝损伤、炎症相关的甘油三酯以及肝酶水平,改善脂肪肝,并且这种改善与体重变化无关。3.我国首个脓毒症诊疗团体标准发布。近日,由郑州大学第一附属医院牵头起草的《脓毒症诊断与治疗规范》团体标准获中国研究型医院学会批准发布,于8月30日起开始实施。该标准规定了脓毒症与脓毒性休克的定义,脓毒症临床诊断及病因诊断、鉴别诊断,并从治疗原则、感染源控制、抗感染治疗、液体复苏、血管活性药物及对症支持治疗等方面规定了脓毒症的治疗要求。评审动态 1. CDE新药受理情况(09月07日) 2. FDA新药获批情况(北美09月06日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.65%涨幅前三 跌幅前三*ST吉药 +4.24% 我武生物 -4.56%诺思兰德 +2.00% 泽璟制药 -4.00%百克生物 +1.98% C 民生健 -3.90%【恒瑞医药】子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用 SHR-A1811被国家药监局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单,公示期7日。【海南海药】(1)全资子公司海口市制药厂与中国科学院上海药物研究所联合研究开发的国家一类新药派恩加滨项目,于近日收到I期临床试验总结报告。I期临床试验达到预期目的,并为II期临床试验的开展提供充分的依据,II期临床试验工作也将于近期启动。(2)全资子公司海口市制药厂于近日获得国家药监局核准签发的化学药品“头孢克洛胶囊”的《药品补充申请批准通知书》。【复星医药】控股子公司吉斯美(武汉)制药有限公司自主研发的顺铂注射液的药品注册申请于近日获国家药监局受理。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(7.3-7.9)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号沙库巴曲阿利沙坦钙片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS23000591CXHS2300060注射用全氟丙烷人血白蛋白微球厦门力卓药业有限公司2.2CXSS2300049贝伐珠单抗注射液华兰基因工程有限公司3.3CXSS2300048新药临床申请药品名称企业名称分类受理号24价肺炎球菌多糖结合疫苗上海瑞宙生物科技有限公司1.4CXSL2300454AK132注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2300451BB3008片北京伯汇生物技术有限公司1CXHL23007381CXHL2300739BGB-30813片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL23007531CXHL23007541CXHL23007551CXHL2300756DDCI-01胶囊重庆迪康尔乐制药有限公司1CXHL23007431CXHL2300744HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL23007511CXHL2300752HWH486胶囊湖北生物医药产业技术研究院有限公司1CXHL23007331CXHL23007341CXHL2300735HY-0902片山东海雅医药科技有限公司1CXHL23007451CXHL2300746IBI334信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2300450ICP-189片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL23007301CXHL2300731LF0315片无锡瓴方生物医药科技有限公司1CXHL2300759LN006干混悬剂上海惠永制药有限公司2.2CXHL2300750LV232胶囊苏州旺山旺水生物医药股份有限公司1CXHL23007571CXHL2300758NGGT001注射液苏州诺洁贝生物技术有限公司1CXSL2300452OPL-063多释片泰州越洋医药开发有限公司2.2CXHL2300732QLM1006齐鲁制药有限公司2.2CXHL2300740SGB-3403注射液苏州圣因生物医药有限公司1CXHL2300741VSA006注射液维亚臻生物技术(上海)有限公司1CXHL2300736注射用HS-20105上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2300457注射用SHR-A1912上海恒瑞医药有限公司1CXSL2300453注射用SIBP-A13上海生物制品研究所有限责任公司1CXSL2300458注射用咔喏霉素牡丹江友搏药业有限责任公司1CXHL2300747炔丙基半胱氨酸胶囊依诺医药(广东)有限公司1CXHL23007491CXHL2300748细辛脑乳状注射液成都新睿泰康科技有限公司2.2;2.4CXHL23007422.2;2.4CXHL2300737重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液北京锤特生物科技有限公司1CXSL2300456重组抗IL-4Rα人源化单抗注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSL2300455仿制药申请药品名称企业名称分类受理号二甲双胍恩格列净片(I)杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301801二甲双胍恩格列净片(III)4CYHS2301800二甲双胍恩格列净片(VI)4CYHS2301799他达拉非片广东恒健制药有限公司4CYHS23018134CYHS2301814倍他米松磷酸钠注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2301809利丙双卡因乳膏广州朗圣药业有限公司4CYHS2301791利格列汀二甲双胍片(II)浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301820卡铂注射液吉斯美(武汉)制药有限公司4CYHS2301789双醋瑞因胶囊江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301785地夸磷索钠滴眼液乐普药业股份有限公司4CYHS2301822地诺孕素片武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2301808复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液重庆迈川医药科技有限公司3CYHS2301787多种油脂肪乳注射液(C6~24)成都国为生物医药有限公司4CYHS2301836头孢羟氨苄片海南广升誉制药有限公司3CYHS23018293CYHS2301830孟鲁司特钠咀嚼片四川依科制药有限公司4CYHS2301839尼莫地平口服溶液南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2301838左卡尼汀口服溶液昂利康(杭州)医药科技有限公司4CYHS2301844左氧氟沙星片白云山汤阴东泰药业有限责任公司4CYHS23017974CYHS2301798帕立骨化醇注射液华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2301845平衡盐溶液(供灌注用)西安乐析医疗科技有限公司4CYHS2301846拉考沙胺口服溶液南京斯泰尔医药科技有限公司4CYHS2301796氢溴酸依他佐辛注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2301841氨溴特罗口服溶液天大药业(珠海)有限公司3CYHS2301803注射用尼可地尔上海旭东海普药业有限公司3CYHS2301804注射用氯诺昔康浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301784熊去氧胆酸胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2301832玻璃酸钠滴眼液成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2301831华熙生物科技股份有限公司4CYHS2301802琥珀酸亚铁片广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2301807甲钴胺片济南高华制药有限公司4CYHS2301824盐酸丙卡特罗口服溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2301818盐酸甲氧氯普胺注射液东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2301782盐酸罗匹尼罗缓释片杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2301805盐酸罗哌卡因注射液浙江博崤生物制药有限公司4CYHS2301790盐酸达泊西汀片齐鲁制药有限公司4CYHS2301837硫酸沙丁胺醇口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2301825磷酸奥司他韦干混悬剂保定天浩制药有限公司3CYHS2301819米诺地尔搽剂山东百诺医药股份有限公司3CYHS2301792罗库溴铵注射液中玉制药(海口)有限公司4CYHS2301828罗沙司他胶囊济川药业集团有限公司4CYHS23017814CYHS2301783美索巴莫注射液江苏艾立康医药科技有限公司3CYHS2301826杭州端本医药科技有限公司3CYHS2301827羧甲司坦口服溶液宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301793腺苷钴胺胶囊北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2301823艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司3CYHS23018343CYHS2301835苯磺顺阿曲库铵注射液无锡凯夫制药有限公司4CYHS23018424CYHS2301843达可替尼片瑞阳制药股份有限公司4CYHS23017944CYHS2301795酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液山东京卫制药有限公司3CYHL2300082钆布醇注射液常州四药制药有限公司4CYHS2301788钆特酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司4CYHS23018154CYHS23018164CYHS2301817门冬氨酸钾注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2301779间苯三酚口崩片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2301786阿奇霉素干混悬剂河南比福制药股份有限公司4CYHS2301840阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS23018104CYHS23018114CYHS2301812马来酸噻吗洛尔滴眼液合肥立方制药股份有限公司3CYHS2301833马来酸阿伐曲泊帕片江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301821进口申请药品名称企业名称分类受理号MBG453Novartis Pharma AG1JXSL2300126Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL23001572.4JXHL2300158利生奇珠单抗注射液AbbVie Inc.3.1JXSS2300052利生奇珠单抗注射液(皮下注射)3.1JXSS2300051尼洛替尼胶囊Dr. Reddy′s Laboratories Limited5.2JYHS23000835.2JYHS2300084抗人T细胞兔免疫球蛋白Neovii Biotech GmbH3.1JXSL2300125注射用A型肉毒毒素Revance Therapeutics,Inc.2.2JXSS2300053注射用TNP-2092TenNor Therapeutics, Inc.1JXHL2300156注射用厄他培南Gland Pharma Limited5.2JYHS2300082盐酸替扎尼定片Alkem Laboratories Ltd.5.2JYHS23000795.2JYHS23000805.2JYHS2300081艾加莫德α注射液argenx BV3.1JXSS2300054醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)IPSEN PHARMA5.1JXHS2300061非奈利酮片Bayer AG2.4JXHL23001542.4JXHL2300155中药相关申请药品名称企业名称分类受理号芍药甘草汤颗粒合肥华润神鹿药业有限公司3.1CXZS2300013不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
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