Ma'anshan Fengyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

精彩内容近年来，国家及地方持续出台新政，以推动短缺药“保供稳价”工作常态化开展：海南、陕西、天津等省市相继发文完善短缺药挂网规则；上海公布部分短缺药全国平均价，急（抢）救药、儿科药、注射剂等品种频频上榜；国家持续推进地方探索实施短缺药集采，河南、广东、重庆等地牵头开展试点，去甲肾上腺素、新斯的明、间羟胺等超10亿重磅品种成“爆款”，华润、科伦、上药等强势突围。国家、地方相继发文，加强短缺药价格风险管理为全面落实《国家医保局关于印发<短缺药品价格的风险管理操作指引>的通知》（下文简称《操作指引》），今年4月起，海南、陕西、江西、湖南、天津等省市相继发布了《关于进一步规范短缺药品挂网交易采购和价格风险管理的通知》，湖北印发了《湖北省短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单（2024年版）》的通知，均对短缺药挂网规则、监测处置等内容作进一步明确，实现短缺药品价格合理、供应及时。其中，海南省明确4项重要任务，包括针对省内短缺药品以及省平台同品种所有厂牌配送率连续3个月低于10%等符合《操作指引》规定的品种，开展直接挂网；持续强化挂网短缺药品价格监测，加强挂网价格“纵横”双向审查比对；企业须提前1个月告知短缺药涨价需求，规范开展首涨挂网、前置审核、联动挂网等，保证短缺药的供应。陕西省的工作要求中明确，短缺药审查比对价格时，除横向比对全国挂网价，还需结合价格历史沿革和成本构成等因素在历史维度上识别异常涨价行为，防止“以缺逼涨”；成本维度上验证短缺药涨价合理性，确保价格与价值匹配。通过“价格历史+成本构成”的双维度审查，构建短缺药品价格风险的“防火墙”。湖北省的通知内容指出，《湖北省短缺药品清单（2024年版）》中的品种，允许企业在招采系统上按规定自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购；药品短缺或存在短缺风险，且招采子系统没有活跃挂网，可由医疗机构与药企议定临时采购价格，采取备案采购的临时措施，药企应在采购后30个工作日内按照或参照《操作指引》要求申报挂网。来源：国家医保局官网不难发现，上述省份针对“短缺药价格风险管理”出台的系列新政，均是在国家医保局早前发布的《操作指引》基础上，根据各地实际情况制定的具体举措。比如：《操作指引》中重点指出，（易）短缺药品价格仍由企业自主定价，实行市场调节；当企业按新价格申请在各省医药集采平台挂网时，要做好价格信息披露和价格风险自查自纠等准备工作；对涨幅小、风险低的国家短缺药清单内品种采取直通型挂网，涨幅大、风险高，且国内有同用途的药品采取递补型挂网等。推进短缺药“保供稳价”，急救药、儿科药......频频上榜不止于此，国家在保障短缺药供应方面也是不遗余力。比如：自2021年起，国家卫健委定期公布“短缺药品保供稳价工作”执行情况，旨在从多方面持续完善制度设计、落实工作举措、提升保供能力，助力解决短缺药品供应保障等问题。地方层面上，上海阳光医药采购网也于2022年起，陆续公示了多批短缺药的全国平均价，以供各医疗机构根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。来源：上海阳光医药采购网据不完全统计，2024年至今共有10款短缺药的全国平均价拟公示，其中“上榜”次数较多的品种为：呋塞米注射液、盐酸精氨酸注射液和维生素K1注射液，分别达到4次；按治疗大类统计，心脑血管系统药物、血液和造血系统药物各以4个和3个产品在数量上领跑。2024年至今部分短缺药全国平均价情况来源：上海阳光医药采购网，米内网整理注射用尿激酶为溶栓药，用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗，是一种临床急（抢）救短缺药。米内网数据显示，目前注射用尿激酶有30家企业拥有生产批文，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过10亿元，为抗血栓形成药注射剂TOP7产品，南大药业、人福药业、丰原制药市场份额均达两位数。维生素K1注射液是一种新生儿常用的维生素K补充剂，可用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，为国家基药及医保甲类药品种。目前，该药有石四药、齐鲁制药、苑东生物等8家企业分别以新分类提交上市申请，其中倍特药业于近日获批上市，拿下首家过评。从药品招投标情况分析，注射用尿激酶（0.1MIU）、维生素K1注射液（1ml:10mg）2022-2024年全国最高中标单价分别达1998元/支和69元/支。经过国家及地方持续对临床（易）短缺药挂网价格的监控，不断强化各地挂网产品价格联动机制，2025年以来，上述2款短缺药全国最高中标单价已分别回落至368元/支和28.78元/支，这对广大患者而言无疑是一大福音。2款短缺药全国最高中标单价（单位：元）来源：米内网招投标数据库除此之外，多次“上榜”的尼可刹米注射液、注射用盐酸多巴胺、注射用氢化可的松琥珀酸钠、葡萄糖酸钙注射液等短缺药也大多满足“急（抢）救、注射剂、儿童专科”等基本特征。短缺药集采来势汹汹！多款超10亿重磅“被盯上”2023年初，国家医保局发文明确，重点指导开展易短缺和急（抢）救药省际联盟集采；2024年3月，国家卫健委在工作报告中指出，将继续探索开展短缺药品集中带量采购......在国家指导文件的驱动下，多个短缺药省际联盟集采应运而生。2023年10月，河南等19省药品联盟集采结果出炉。23个采购成功的品种中，不乏甘露醇注射剂、凝血酶散剂等被纳入国家短缺药目录的品种，其2022年在中国公立医疗机构终端销售规模分别超10亿元和7亿元，中选企业涉及华润医药、科伦药业、石四药等国内制药巨头。2023年12月，广东牵头的28省易短缺和急（抢）救药联盟集采结果公布。据悉，本批集采共有79家企业参与18个品种的竞价，17个品种采购成功，包括间羟胺注射剂、去甲肾上腺素注射剂等2023年在中国公立医疗机构终端销售额超15亿元的大品种。2024年6月，重庆市医保局发布的《2024渝鄂桂等10省市联盟药品接续采购相关工作的通知》中显示，20个短缺药被纳入本次联盟集采，促皮质素注射剂、新斯的明注射剂等2023年在中国公立医疗机构终端销售额增速均达两位数的潜力品种在列，涉及上海医药、苑东生物等知名药企。来源：国家医保局官网与此同时，为进一步完善医药集采和执行工作机制，确保中选短缺药、急抢救药等特殊品种顺利进院，国家医保局、国家卫健委于去年12月联合发布的《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》中强调，在考核合理优先使用中选药品的同时，要把保障供应作为重要考量因素，不搞“一刀切”。结语随着短缺药品供应保障体系逐步健全，以及集中带量采购工作稳步推进，我国药品短缺矛盾和药价无序飙升等情况得到进一步缓解，短缺药“保供稳价”成绩初见成效。但由于短缺药的供应仍受临床用药需求或不确定因素的影响，国家已着重对药品生产供应、药品不良反应、药品持有人制度、药品价格及成本、过评后挂网价格等进行全方位监测和动态调整，不断完善省级药品联动挂网和储备机制，力求更高效地解决短缺药供应不足等问题。来源：米内网数据库、医保局官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月7日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.16-12.22）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称类型受理号氨溴特罗口服溶液海门普适医药有限公司3CYHS2302491布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司3CYHS2403649布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司3CYHS2403648复合磷酸氢钾注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2400682黄体酮注射液北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业（北京）有限公司3CYHS2301078黄体酮注射液华夏生生药业（北京）有限公司3CYHS2301003甲硝唑凝胶江苏晨牌邦德药业有限公司4CYHS2301950硝普钠注射液南京泽恒医药技术开发有限公司;天津金耀药业有限公司3CYHS2301878盐酸环喷托酯滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2303317盐酸肾上腺素注射液马鞍山丰原制药有限公司3CYHS2400756乙酰半胱氨酸注射液合肥国药诺和药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2400493乙酰半胱氨酸注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2301671 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称类型醋酸泼尼松片安徽金太阳生化药业有限公司CYHB2450402甲硝唑片湖北省宏源药业科技股份有限公司;湖北同德堂药业有限公司CYHB2350652聚普瑞锌颗粒吉林省博大伟业制药有限公司CYHB2350908硫酸阿米卡星注射液浙江诚意药业股份有限公司CYHB2350563尼可地尔片天方药业有限公司CYHB2450242维生素B6片山西亨瑞达制药有限公司CYHB2150625盐酸丁螺环酮片北大医药股份有限公司CYHB2350812盐酸丁螺环酮片北大医药股份有限公司CYHB2350813盐酸二甲双胍肠溶胶囊北京圣永制药有限公司CYHB2350790盐酸二甲双胍肠溶胶囊北京圣永制药有限公司CYHB2350789盐酸伐昔洛韦片湖北广济药业股份有限公司CYHB2450037注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠海口奇力制药股份有限公司CYHB2350895注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠海口奇力制药股份有限公司CYHB2350897注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠海口奇力制药股份有限公司CYHB2350896注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)广东金城金素制药有限公司CYHB2350849注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)广东金城金素制药有限公司CYHB2350848注射用头孢他啶苏州二叶制药有限公司CYHB2350861注射用头孢他啶苏州二叶制药有限公司CYHB2350860注射用头孢他啶苏州二叶制药有限公司CYHB2350859注射用头孢西丁钠浙江惠迪森药业有限公司CYHB2350845注射用头孢西丁钠浙江惠迪森药业有限公司CYHB2350846 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称类型受理号阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404441阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404443他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404459甲磺酸沙非胺片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2404454枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2404446枸橼酸氢钾钠颗粒成都恒瑞制药有限公司4CYHS2404449盐酸伐昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司;杭州领业医药科技有限公司4CYHS2404440他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404458碘[131I]化钠口服溶液广东君奇医药科技有限公司3CYHS2404438玻璃酸钠滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2404460阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404444维生素B6注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业（湖北）有限公司3CYHS2404453他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404457注射用硫酸艾沙康唑湖南科伦制药有限公司4CYHS2404461甲磺酸沙非胺片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2404455比索洛尔氨氯地平片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2404456枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2404448甲磺酸沙非胺片石家庄四药有限公司4CYHS2404435恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）浙江京新药业股份有限公司4CYHS2404442重酒石酸去甲肾上腺素注射液山西普恒制药有限公司3CYHS2404450枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2404447双氯芬酸钠肠溶片四川天德制药有限公司4CYHS2404451复合磷酸氢钾注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2404445依折麦布阿托伐他汀钙片（II）重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2404452丁溴东莨菪碱注射液广东博卓医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404439盐酸溴己新口服溶液河北汇德旭盛医药科技有限公司;石家庄科仁医药科技有限公司3CYHS2404428注射用乳糖酸红霉素广东态森德制药有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2404422盐酸溴己新口服溶液河北汇德旭盛医药科技有限公司;石家庄科仁医药科技有限公司3CYHS2404429双氯芬酸依泊胺贴杭州端本医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2404427尼莫地平口服溶液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2404430注射用磷酸特地唑胺吉林津升制药有限公司4CYHS2404420美阿沙坦钾片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2404425甲磺酸沙非胺片石家庄四药有限公司4CYHS2404436美阿沙坦钾片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2404426盐酸氮卓斯汀滴眼液江西马应龙美康药业有限公司;浙江尖峰药业有限公司4CYHS2404424注射用氟氧头孢钠四川制药制剂有限公司;浙江惠迪森药业有限公司4CYHS2404423盐酸尼卡地平注射液江西东抚制药有限公司4CYHS2404434甲磺酸沙非胺片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404431甲磺酸沙非胺片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404432尼莫地平口服溶液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2404433盐酸赛庚啶口服溶液苏州华健瑞达医药技术有限公司;浙江京新药业股份有限公司3CYHS2404421苯磺贝他斯汀口崩片漯河市汇创医药有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2404404非奈利酮片天地恒一制药股份有限公司4CYHS2404406重酒石酸去甲肾上腺素注射液浙江尚科生物医药有限公司3CYHS2404416富马酸伏诺拉生片重庆世森医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404409比索洛尔氨氯地平片浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404419硫酸镁注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404413卡泊三醇搽剂福元药业有限公司4CYHS2404415钆特醇注射液河北仁合益康药业有限公司4CYHS2404414环索奈德吸入气雾剂上海上药信谊药厂有限公司3CYHS2404405头孢克肟颗粒广东华南药业集团有限公司;金鸿药业股份有限公司3CYHS2404410倍他米松磷酸钠注射液河南利华制药有限公司;河南润弘制药股份有限公司3CYHS2404411吸入用盐酸丙卡特罗溶液合肥国药诺和药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404418硫酸镁注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404412富马酸伏诺拉生片重庆世森医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404408布美他尼注射液云南华派医药科技有限公司;楚雄和创药业有限责任公司3CYHS2404407吸入用盐酸丙卡特罗溶液合肥国药诺和药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404417盐酸布比卡因注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2404387阿昔莫司胶囊河北锐健医药科技有限公司;淄博万杰制药有限公司4CYHS2404391聚乙二醇4000散（儿童型）郑州泰丰制药有限公司3CYHS2404390熊去氧胆酸片中山百灵生物技术股份有限公司;安士制药（中山）有限公司3CYHS2404398小儿法罗培南钠颗粒广东九明制药有限公司4CYHS2404389阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404403盐酸奥洛他定滴眼液武汉新瑞医药科技有限公司;武汉五景药业有限公司4CYHS2404399盐酸尼卡地平注射液浙江花园药业有限公司4CYHS2404394培哚普利氨氯地平片（III）浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404395夫西地酸乳膏西藏奥斯必秀医药有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2404386阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404402苯磺酸氨氯地平口服溶液四川奥邦古得药业有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2404396盐酸伐地那非口崩片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2404392异氟烷福建海西联合药业有限公司4CYHS2404388盐酸丙卡特罗颗粒四川大冢制药有限公司3CYHS2404400格拉司琼透皮贴片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2404393阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404401硫酸羟氯喹片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2404397氢溴酸替格列汀片常州千红生化制药股份有限公司4CYHS2404378达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）南通联亚药业股份有限公司4CYHS2404362替米沙坦氨氯地平片江苏百佑药业有限公司;山东丰金生物医药有限公司4CYHS2404374托吡酯片山东新时代药业有限公司4CYHS2404365阿托伐他汀钙片浙江江北药业有限公司4CYHS2404379吸入用盐酸丙卡特罗溶液石家庄四药有限公司3CYHS2404384夫西地酸乳膏广东科泓药业有限公司4CYHS2404370醋酸特利加压素注射液武汉华龙生物制药有限公司3CYHS2404363恩格列净二甲双胍缓释片山东力诺制药有限公司;重庆博腾药业有限公司3CYHS2404372肾上腺素注射液（预充式）武汉久安药物研究院有限公司;武汉久安药业有限公司3CYHS2404369硫代硫酸钠注射液赤峰源生药业有限公司3CYHS2404371氧氟沙星滴耳液江苏宝东医药科技有限公司;知和（山东）大药厂有限公司4CYHS2404382马来酸曲美布汀片浙江诺得药业有限公司3CYHS2404381氯法齐明软胶囊Dong-A 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统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.2-12.08）  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