雷美替胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、四周期重复交叉空腹/餐后 生物等效性试验
以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂武汉长联来福制药股份有限公司提供的雷美替胺片与参比制剂雷美替胺片(生产厂家:日本武田药品工业株式会社,商品名:Rozerem®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
评价48例健康受试者单剂量(24例)和餐后(24例)口服拉米夫定片受试制剂与参比制剂后的相对生物利用度及人体生物等效性,同时观察拉米夫定片在健康人群中的耐受性和安全性,为该药的申报及临床设计提供参考从依据。
孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中随机开放两制剂单次给药两周期双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案
以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂武汉长联来福制药股份有限公司提供的孟鲁司特钠咀嚼片与参比制剂孟鲁司特钠咀嚼片(生产厂家:Merck Sharp & Dohme Ltd.,商品名:顺尔宁®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
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