Northeastern Illinois University

作者：万事达洁净（BLA会员单位）3月14日，中国医药设备工程协会第七届医药净化工程企业峰会在成都召开，这是中国医药设备工程协会（CPAPE）主办、四川医药保化品质量管理协会和四川省医药行业协会联合协办的“2025中国制药工业技术大会（CPIT’2025）暨中国医药设备工程协会第十五届年会”的系列活动之一。在企业峰会上，山东万事达洁净科技有限公司市场分析师沈奕杰分享了题为《2025年制药行业未来趋势展望》的研究成果。本文摘自其中部分内容。去年3月，医药制造业固定资产投资数据与增加值累计增长数据双双触底反弹。彼时，行业内弥漫着乐观情绪，各方都满怀信心，笃定市场即将回暖。然而，时间来到一年后的今天，经过持续跟踪分析可以发现，这两项数据仍徘徊在制造业平均水平之下，回暖预期并未达成。制药行业与多数其他行业有着显著差异。在分析制药行业未来趋势时，很少能见到唱空的观点，以房地产行业为例，即便历经长时间下行，舆论观点在唱空和唱多之间仍摇摆不定，难以达成一致。反观制药行业，即便已深陷长达两年的下行周期，在此期间，业内人士普遍对未来满怀信心、寄予厚望。因而行业现实呈现出的景象就是：一边是大家在观点层面积极乐观，另一边却是药企裁员不断、投资数据持续下滑、利润明显缩水等。从供求关系的视角分析，药品的使用对象是人。尽管我国人口总量呈现出下滑态势，然而老龄化进程却在不断加剧。据预测，到2050年，我国60岁以上的人口数量将比当前增加近1亿人。这一数据成为许多人认定医药行业未来前景向好的重要事实依据。不过，人口结构的变化在当下已然对制药行业产生了不容小觑的巨大影响。简而言之，人口数量下滑将使得医保基金缴纳人数相应减少，缴纳金额也随之承压。自2019年第一批国家集采启动以来，药品价格就被实施了极为严格的限制。从刚刚结束的第十批集采数据可以看出，药品降价幅度进一步增大，药企利润空间不断被压缩。人口变化趋势已然明确，因而，至少在短期内，单纯在国内的市场应用来看，药企利润普遍下滑的态势同样明确。调研期间，制药工业界所关注的药厂项目减少这一现象，其根源在于投资缩减。但倘若将投资减少归因于药企利润下滑，又或是疫情提前消耗了这两年的增长潜力，这种观点显然难以立足。首先，制药行业与多数其他行业存在本质区别，它本身具备极强的创新属性。具备创新能力的企业从来不缺投资青睐，就像无人机“大疆”以及近期热度颇高的人工智能DeepSeek，资金源源不断。过去两年制药行业投资下滑，实则是由于国内上市退出渠道受阻。需要注意的是，这一状况并非仅针对制药行业，所有行业的投资都深受其扰。值得庆幸的是，自去年10月起，这种情况开始有所好转，相比去年，今年的市场我们应该能明确的感知到会比去年要好一些。过去两年中，面对利润下滑的困境，国内药企破局的一个关键方向便是“出海”。在 “产地销”“销地产” 以及License out等领域，国内药企都展开了积极且富有成效的探索。当前，国内制药市场规模在全球所占份额较低，仅为10% - 15%左右。从人口数据对比来看，我国人口数量占全球80亿人口的近20%，然而国内制药的市场份额与之相比，仍存在相当大的增长潜力，这也进一步凸显了我国制药行业在全球市场中的提升空间。我国制药行业中的部分细分领域已成功跻身国际前沿行列，市场体量仅次于美国，位居世界第二。然而，不可忽视的是，国内头部药企的规模效应仍显薄弱。以《Pharmaceutical Executive》统计的2023年全球药企药物收入排名数据为例，中国药企无论是上榜数量还是具体排名，均落后于欧洲和日本的药企。根据Nature Research Intelligence与IQVIA提供的数据显示，北京、上海、苏州已成功跻身世界领先的头部生命科学产业集群之列。放眼未来的外部市场，诸如拉丁美洲、印度等地区，正呈现出持续向好且需求高速增长的显著趋势。相较于药企通过“出海” 实现空间层面的拓展，持续深入探索创新才是药企实现长远发展的核心契机。2023年，人工智能领域取得重大突破，这一变革性技术在药物研发领域掀起了新的浪潮，尤其在基因与细胞治疗方面，极大地加速了其发展进程。以AlphaFold3为例，它在蛋白质结构预测方面取得了前所未有的显著进展，这一成果有望革新识别具有治疗潜力分子的传统流程，为药物研发开拓全新路径。与此同时，美国食品药品管理局（FDA）与英国医药监管机构相继正式批准了首款基于CRISPR基因编辑工具的基因疗法——Casgevy。Casgevy主要用于治疗镰状细胞病以及β-地中海贫血。这两类疾病患者长期遭受严重疼痛折磨，且需要定期输血以维持生命。对Casgevy的上市批准意义非凡，为未来CRISPR疗法攻克更多广泛的遗传性疾病奠定了基础，打开了治愈多种疑难杂症的可能性之门，也预示着基因治疗时代正加速到来。合成生物学正迅猛发展，其影响力绝不仅局限于制药领域，而是正以磅礴之势向其他领域深度渗透。在国外，生物技术已成功实现产业化生产肉类、牛奶、棕榈油等产品，这些鲜活的案例便是最好的证明。同时，太空农业、CRISPR动物、生物电路、DNA存储数据等前沿科技也呈现出飞速发展的态势，不断拓宽人类探索与创新的边界。···不难预见，随着时间的推移，药企凭借在生物工程技术方面的持续突破，将逐步实现华丽转身。它们不再仅仅是专注于药物生产的传统企业，而是会借助生物科技的力量，横跨食品、农业、电子、燃料、电力等诸多行业，成为多元化发展的综合性产业巨头，为各个领域注入新的活力与变革动力，重塑产业格局。关于万事达洁净万事达经过四十余年的发展，现已成为专业的洁净室围护系统服务商及医疗环境解决方案和相关技术服务的驱动者及创新者，拥有全球首条具有自主知识产权的洁净板自动生产线以及全球领先的洁净医疗门窗自动化生产设备。服务于国内外多个大型系统工程企业，在生物制药、食品、电子以及医疗等行业工程领域占据领先优势；康希诺、科兴、君实生物、伊利、蒙牛、海底捞、富士康、三星等诸多企业都使用了本公司洁净系列产品。电话：4001078468邮箱：mkt.cleanroom@wiskind.com官网：www.jinghuaban.com关于生物制药国产化推进联合会(BLA)生物制药国产化推进联合会(Biopharma Localization Association)，简称BLA，总部位于上海，成立于2021年8月，是集生物制药领域平台、媒体、研发、生产、上下游供应链等企业的联合型社团组织。BLA致力于助推生物制药“国产化”的三个核心：▲ 助推建立健全中国生物药政策标准▲ 助推研发制造安全有效的中国生物药▲ 助推做大做强中国生物药国产供应链产品和体系全面推进中国生物医药产业高质量发展，向生物科技强国和产业强国迈进。BLA，for Biopharma，for China.入会咨询：杨老师，13788930955（微信注明：BLA）邮箱：bio@ouryao.com

乳铁蛋白，这一在牛奶中自然存在的微量蛋白质，有着抗菌、抗病毒及抗炎性能，在保健、制药以及食品行业内获得广泛关注。然而，尽管市场需求持续高涨，乳铁蛋白的供应却始终面临严峻挑战。其原因在于，从牛奶中提取乳铁蛋白的过程极为繁琐且资源密集。这一供应短缺的局面，无疑加剧了乳铁蛋白的市场稀缺性，进而推高了其市场价格。 近日，专注于食品科技创新的风险投资公司Earth First Food Ventures Ltd（EFFV）宣布推出PFerrinX26——美国首个采用精密发酵技术生产乳铁蛋白（LF）的设施，实现了无需依赖奶牛即可高效生产乳铁蛋白的目标。据悉，PFerrinX26设施的初始年产能设定为50吨，并规划在未来逐步扩大至200吨的规模。 01 以葡萄糖为原材料， 实现精准发酵乳铁蛋白 传统的乳铁蛋白生产方式高度依赖于奶牛养殖，这一模式不仅成本高昂，每公斤生产成本可达2000至5000美元，而且在资源利用上也显得捉襟见肘。 相比之下，位于美国中西部的PFerrinX26设施则采用了全新的精密发酵技术，以葡萄糖为主要原料，将乳铁蛋白的生产成本压缩至300至800美元/公斤。葡萄糖作为一种大宗商品，其价格稳定在0.3至0.5美元/公斤之间，且供应稳定，不受饲料价格波动或气候变化等外部因素的影响，这为乳铁蛋白的稳定生产提供了有力保障。据EFFV估算，如果全球乳铁蛋白生产全面转向精密发酵技术，将有望减少90%的土地与水资源消耗。 在技术路径上，PFerrinX26设施利用了现代生物技术的优势。通过CRISPR等基因编辑工具，将人或牛乳铁蛋白基因高效地导入毕赤酵母等微生物宿主中，并对其表达系统进行了深度优化。相较于传统的生产菌株，新一代工程菌的蛋白表达效率实现了超过200%的显著提升，并且能够精准地复刻天然乳铁蛋白的糖基化结构，从而确保了生物活性的一致性。此外，通过巧妙设计的分泌表达系统，微生物能够直接将蛋白释放到培养基中，省去了繁琐的细胞破碎步骤，进一步降低了后续纯化的难度。 据透露，PFerrinX26设施计划首先切入化妆品和成人营养品市场，逐步积累经验和口碑后，再向更为严格的婴儿配方奶粉市场扩展。在销售策略上，PFerrinX26将采用B2B模式，与各行业领军企业建立紧密合作关系，共同推动乳铁蛋白产业的转型升级。 02 向精准医疗扩展， 企业竞争加剧 根据CBNData发布的《2020进口母婴消费趋势白皮书》，乳铁蛋白在天猫国际婴幼儿营养品细分品类中的消费呈现出高速增长态势。数据显示，近两年含乳铁蛋白的乳制品及奶粉品类的消费规模复合增长率超过300%，是整体品类的10倍。未来，全球婴儿配方产品中的乳铁蛋白市场在2027年将达到1.1亿美元。 乳铁蛋白凭借其卓越的营养优势，成为众多婴幼儿配方奶粉产品不可或缺的卖点。特别是在近几年，市场上几乎每个品牌都推出了含“乳铁蛋白”的产品。据统计，2023年通过新国标注册的152款婴幼儿配方奶粉产品中，超过四成的产品添加了乳铁蛋白。 然而，乳铁蛋白的应用远不止于婴幼儿配方奶粉。它正逐渐扩展到成人健康食品、保健品、化妆品等多个领域。在临床应用上，乳铁蛋白也从营养补充向精准医疗延伸，在免疫调节、抗菌、抗肿瘤、抗炎和抗氧化等方面发挥着重要作用。特别是在免疫调节方面，乳铁蛋白作为先天免疫的关键分子，在炎症过程中发挥着核心作用。它能够增强细胞毒性免疫，阻断致瘤性炎症介质的受体，因此被视为标准抗癌疗法的潜在候选佐剂。 其中，禾元生物利用水稻胚乳细胞生物反应器表达体系开发的HY1002重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液，在治疗轮状病毒引起的儿童感染性腹泻方面取得了积极成果，目前正处于国内II期临床试验阶段。 而在抗菌战场上，乳铁蛋白具有的铁清除能力使其直接参与抗菌和抗病毒防御的第一线，乳铁蛋白能抑制甚至协助杀死多种微生物，具有明显抗感染、抗氧化和抗炎症效果。研究发现牛源性乳铁蛋白在特定通路中能够调节骨吸收过程，结合人体试验数据，其在正畸环境下的牙周组织炎症控制中具有潜在应用价值。 在更广阔的癌症市场，乳铁蛋白可显著增加NK细胞介导的对乳腺癌和结肠癌细胞系的细胞毒性。2016年，Shankaranarayanan 等开发了一种以乳铁蛋白为载体结合阿霉素（Dox）的化疗药物，口服饱和铁BLF-Dox 可抑制肿瘤生长，延长小鼠生存期，降低Dox 对小鼠的全身毒性、心脏毒性和神经毒性，并上调血清抗癌分子肿瘤坏死因子、干扰素、CC 趋化因子 4、7（CCL4、CCL17）水平，确定了一种新的、更安全的 BLF-Dox 结合物的应用前景，该结合物包含了一种传统的细胞毒药物和乳铁蛋白，可用于靶向耐药性，可抑制肿瘤生长，具有强抗癌活性。 03 提高产能， 成为企业突破关键 乳铁蛋白，也被誉为“奶黄金”。原因在于其热敏性特性而制备难度极高。一旦受热超过90℃，乳铁蛋白便会完全失活，即便是直接食用，不当的处理方式也会导致其活性大打折扣。通常情况下，要从10吨原奶中才能提炼出1公斤的乳铁蛋白，其稀缺性和高昂价格不言而喻，国际市场上最贵时甚至能达到每公斤2万多元人民币。 长期以来，我国乳铁蛋白原料几乎完全依赖进口，不仅价格昂贵，还经常面临缺货困境。乳铁蛋白的提取之所以成为行业难题，主要归因于技术和产能的双重制约。技术上，乳铁蛋白的生产和提炼工艺要求严苛，对温度极为敏感，必须采用先进的冷喷工艺以降低受热温度和时长，从而尽可能保留其天然生物活性。 在产能方面，乳铁蛋白的提取技术同样至关重要。超滤膜分离法虽然成本低、操作简便，但提取出的乳铁蛋白纯度仅为60%左右，远未达到95%纯度的行业要求。而离子交换层析法虽然纯度可达90%以上，但成本却大幅提升。 然而，随着乳铁蛋白市场的不断扩大和需求量的持续增长，国内上游原料市场也开始逐渐崭露头角。2018年，东营瑞达生物成功取得乳铁蛋白生产许可，通过集成低温除菌、分子吸附、膜分离纯化等成熟技术，实现了乳铁蛋白的连续工业化生产，且产品纯度高达97.2%，成本相对较低。 此后，飞鹤公司在2022年5月宣布成功获批乳铁蛋白生产许可，标志着我国乳品行业第一条乳铁蛋白自动化生产线的正式投产。同时，伊利公司也首创了乳铁蛋白定向提取保护技术，将常温纯牛奶中乳铁蛋白的保留率大幅提升至90%以上，填补了国内空白并打破了国外技术壁垒。 值得注意的是，精密发酵技术的出现为乳铁蛋白的生产带来了革命性变革。通过基因工程改造微生物（如酵母菌），无需依赖牲畜即可生产乳铁蛋白。新加坡生物技术公司TurtleTree在2022年8月宣布成功生产出乳铁蛋白，成为全球首个使用精密发酵技术制造可持续乳铁蛋白的公司。随后，美国生物技术企业Helaina也宣布其研发的乳铁蛋白即将进入大规模商业化生产阶段。 此外，澳大利亚公司All G在2024年12月成为继TurtleTree之后，全球第二家在美国获得“GRAS”认证的无动物乳铁蛋白公司。All G计划将其乳铁蛋白商业化，并预计生产成本将低于乳制品来源的乳铁蛋白。 同时，在合成生物学领域，创新企业NewPro也通过采用毕赤酵母和多种丝状真菌底盘的蛋白表达方式，结合自研的蛋白分离纯化工艺，提高了乳铁蛋白得率并降低了生产成本。据悉，这个过程中，产品菌株开发的主要难点首先在于，大多数微生物底盘中存在多种蛋白酶会降解牛乳铁蛋白，最终导致无法完整表达该蛋白产品；此外，大多数功能性蛋白具备复杂的蛋白修饰，比如牛乳铁蛋白的糖基化修饰等，因此难以在微生物底盘中模拟出和天然来源完全一致的糖基化修饰类型，从而影响产品功效。 为解决这个问题，NewPro团队还开发出了一套“针对特定蛋白进行个性化定制不同蛋白酶和糖基化酶”的即插即用工具箱，并结合团队15年来积累的丰富基因组编辑工具和元件，协同AI算法在个性化元件的优化，以及目标蛋白的高通量筛选。 面对技术和市场的双重驱动，乳铁蛋白的应用领域将不断拓展，生产成本也将持续下降。这一曾经的“奶黄金”有望为人类健康事业贡献更多力量，成为医疗健康领域的一颗璀璨新星。 *封面图片来源：神笔PRO 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

作者：万事达洁净-沈奕杰 前言 洁净室作为先进制造业的重要保障，其重要性在过去十年间得到了显著提升。随着技术的不断进步和市场需求的增长，洁净工程的建设和配套服务在规模和专业度上都实现了质的飞跃。 作为工程建设领域中一个日益受到重视的专业分支，洁净室工程不仅关系到产品质量控制、生产效率提高等核心环节，还直接影响着企业竞争力乃至整个产业链的健康稳定发展。 因此，从国家层面到地方政策制定者，再到各类投资机构与行业参与者，都对这一细分市场给予了高度关注和支持。 本文旨在通过对工商注册信息中包含“洁净工程”或“净化工程”（以下统称净化工程）字样的企业进行统计分析，全面展现当前国内洁净室工程建设企业的整体状况及发展趋势。  截至2024年11月底，全国范围内共有9220家相关企业被纳入统计范围，其中处于正常运营状态的企业数量为7016家，而已经注销的企业则有2417家。值得注意的是，自2010年以来，每年新成立的净化工程类公司数量呈现出稳步上升的趋势：起初每年新增约200多家，至近年来已增长至每年800-900家左右，平均增速保持在10%以上。 图1 全国洁净/净化工程企业新成立数量 数据来源：工商注册信息（2024年数据为1-11月） 2024年，净化工程行业的市场增速出现显著放缓。据统计，1-11月期间新成立的相关企业数量为612家，较2023年同期的973家减少了37%，这一降幅是近十五年来少见的大幅下滑现象之一。 然而值得注意的是，尽管面临挑战，该年度内新增企业的比例仍然保持在9%以上，超过了整体制造业的平均增长率。 从地理分布角度来看，在营净化工程公司的区域集中度非常高，并且领先地区之间存在较大差距。江苏省、山东省、河南省、安徽省以及浙江省这五个相邻省份构成了行业的主要力量中心；紧随其后的是广东省。这种格局与新建项目的实际分布情况有所出入，例如浙江省和河北省等地有不少的净化工程项目，但在当地的净化工程企业数量排名并不靠前。 图2 全国各省份在营洁净，净化工程公司&头部企业数量 数据来源：工商注册信息 为了更深入地了解各省份在洁净与净化工程行业中的实力分布，本文依据实缴资本金额作为衡量标准，将实缴资本金超过500万元人民币的企业视为该领域的领军者。 从地理分布的角度来看，这种划分方式进一步凸显了区域间的差异性：江苏省和广东省凭借其强大的经济实力脱颖而出；相比之下，尽管山东省、河南省及安徽省拥有较多数量的企业，但在顶尖企业的数量上并未形成显著优势，与其他省份相比没有拉开明显差距。 观察过去五年间各省市的发展速度可以发现，广东省虽然整体表现强劲，但在前五名的位置争夺战中略显逊色；与此同时，位于中国中部地区的湖北省和江西省则呈现出强劲的增长势头。 特别值得注意的是，在具体到地级市层面时，郑州、武汉以及合肥等内陆省会城市展现出了更加明显的上升趋势，这也契合随着国家发展战略向中西部地区倾斜，这些地方正逐渐成为推动行业发展的重要力量。 图3 全国各省份在营洁净、净化工程公司数量 数据来源：工商注册信息 图4 全国各地级市在营洁净、净化工程公司数量 数据来源：工商注册信息 江苏省 头部苏州吴江 全国范围内，在净化工程领域内运营的企业超过100家的地级市仅有16个。其中，苏州市的吴江区以近600家企业的数量遥遥领先，远超其他城市。 此外，该省各地级市的企业数量普遍高于其他省份的平均水平。值得注意的是，在过去两年里，新成立的企业数量也显著高于其他地区，并且超过一半的新企业已经完成了实缴资本（相比之下，在其他省份的许多城市中，大多数新成立企业尚未完成实缴）。 广东省 华南地区龙头 增长势头减弱 作为华南地区的领头羊，广东省在净化工程领域稳坐第二把交椅。但近年来，在新增企业数量上受到挑战，增长有所放缓。不过，广东省的净化工程在地域上体现出了高度的集中，广东、深圳和珠海三地不仅集中了全省大部分的相关企业资源，在全国同类城市的排名中也稳居前五位。 山东省 广泛分布 规模庞大但实力不足 与江苏和广东形成鲜明对比的是，山东省内的净化工程企业呈现出高度分散的特点。即便是济南和青岛这样的政治经济中心城市，其集中度也没有明显优于其他省份的主要城市。然而，就总体数量而言，山东仍然位居全国前三。 但是，这种“大而不强”的现象也体现在缺乏足够多的领军型企业上。不过，令人鼓舞的是，近几年来山东省新成立的企业数量已经超过了广东省，显示出强劲的发展潜力。 图5 江苏、广东、山东在营业洁净、净化工程企业数量热力图 数据来源：工商注册信息 小结 对于未来国内净化工程企业的发展趋势，我们可以预见几个关键点。 首先，整体增速将放缓，供应减少可能导致新增企业数量进一步下滑。 其次，产业集中度和头部效应将愈发显著，落后的企业将面临加速淘汰，而具有核心竞争力的头部企业则有望占据更大的市场份额。 最后，内陆部分城市的企业有望异军突起，特别是在一些省会城市，可能会出现一些实力强大、足以与江苏、广州等老牌“净化之乡”的头部企业竞争的新星。这些变化不仅预示着行业的深度调整，也为各地区和企业带来了新的机遇与挑战。 关于「万事达洁净」 万事达经过四十余年的发展，现已成为专业的洁净室围护系统服务商及医疗环境解决方案和相关技术服务的驱动者及创新者，拥有全球首条具有自主知识产权的洁净板自动生产线以及全球领先的洁净医疗门窗自动化生产设备。 服务于国内外多个大型系统工程企业，在生物制药、食品、电子以及医疗等行业工程领域占据领先优势；康希诺、科兴、君实生物、伊利、蒙牛、海底捞、富士康、三星等诸多企业都使用了本公司洁净系列产品。 电话：4001078468 邮箱：mkt.cleanroom@wiskind.com 官网：www.jinghuaban.com 关于「生物制药国产化推进联合会(BLA)」 生物制药国产化推进联合会(Biopharma Localization Association)，简称BLA，总部位于上海，成立于2021年8月，是集生物制药领域平台、媒体、研发、生产、上下游供应链等企业的联合型社团组织。 BLA致力于助推生物制药“国产化”的三个核心： ▲ 助推建立健全中国生物药政策标准 ▲ 助推研发制造安全有效的中国生物药 ▲ 助推做大做强中国生物药国产供应链产品和体系 全面推进中国生物医药产业高质量发展，向生物科技强国和产业强国迈进。 BLA，for Biopharma，for China. 联系方式（微信同号并注明：BLA）： 杨老师，13788930955 张老师，13062776509 邮箱：bio@ouryao.com 关于「蒲公英生物」 蒲公英生物，隶属于蒲公英十大板块之一的媒体板块，是专注生物医药制造及供应链企业媒体市场合作的专业模块。2022年起由蒲公英上海药知科技有限公司独立运营，总部位于上海张江科学城。 服务内容：基于蒲公英Ouryao及旗下媒体矩阵（120万+制药垂直用户），含市场策划、媒体宣发、线上直播、征文调研、撰稿采访、品牌峰会六大业务，并承接线上线下定制化活动。 团队构成：管理层由行业年资超15年的生物制药人组成，团队全员全日制本科以上学历，涵盖生物、制药、广告学、新闻学及英语专业。擅长为企业量身定制专属及精准的市场方案，助力品牌宣传和市场转化。 蒲公英生物，助力100家生物医药供应链企业做好市场！ 联系咨询： 张老师，13062776509（微信注明：蒲公英生物） 邮箱：bio@ouryao.com