Zhejiang Better Pharmaceuticals Co. Ltd.

▲8月15-16日苏州2024生物医药创新者峰会报名  注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 近日，关于浙江贝得药业有限公司年产原料药500吨、针剂5000万瓶、口服制剂11亿片(粒、袋)集聚提升建设项目(二期)在相关网站公示。 项目基本情况 项目名称：年产原料药500吨、针剂5000万瓶、口服制剂11亿片(粒、袋)集聚提升建设项目(二期) 项目性质：迁建 建设单位：浙江贝得药业有限公司 建设地点：杭州湾上虞经济技术开发区产业拓展区 项目投资：项目总投资5.24亿元，其中固定投资5.06亿元，铺底流动资金0.18亿元 建设内容：本项目为迁建项目，项目从绍兴袍江工业园区搬迁入杭州湾上虞经济技术开发区产业拓展区，项目新征用地167.5亩(含一期项目，一期项目为新征用地30亩，新建车间、仓库、综合楼等建筑，总建筑面积132593.1平方米)，新建车间、仓库、综合楼等建筑，购置反应釜、离心机、精馏釜等设备。 本项目产品方案 项目实施后全厂方案 建成后形成年产原料药500吨(克拉霉素430吨、拉西地平20吨、艾司奥美拉唑钠50吨)、针剂5000万瓶、口服制剂11亿片(粒、袋)、中间体236吨(六甲基二硅醚97.5吨、红霉素肟70吨、甲基化物68.5吨)，年副产工业溴化钾283吨、工业无水亚硫酸钠548.5吨的生产能力。 浙江贝得药业有限公司(简称“贝得药业”)位于绍兴袍江工业园区内，为上市公司浙江向日葵大健康科技股份有限公司的子公司，公司生产和销售医药原料药、制剂及医药中间体等产品。生产规模为年产原料药500吨、针剂4000万瓶、口服制剂11亿片（袋、粒）。 浙江向日葵大健康科技股份有限公司成立于2005年，于2010年8月在深圳创业板上市，股票代码300111。公司致力于医药、大健康和高科技产业投资，未来将打造医药创新、医疗器械和医药服务的大健康产业集群和TMT方向的高科技产业集群。 版权声明：本文转自原料药情报局，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 8月15日  苏州国际博览中心C馆C105  创新药中美双报如何制定研发策略 策划人：邹灵龙康维讯生物，创始人、董事长&CEO 会议日程 09:00-09:30 创新TCE技术降低CRS风险提升成药潜力 曹国帅 | 天港医诺，研发负责人 09:30-10:00 抗体药物中美IND快速申报策略 姜伟东 | 康抗生物，创始人&CEO 10:00-10:30 中美IND申请非临床研究要点 贺全仁 | 艾博生物，药理毒理高级副总裁 10:30-11:00 中美申报CMC要点 Audrey Jia | 前FDA药学审评员、Data Revive创始人 11:00-11:30 中美双报生物分析策略与实操分享 邹灵龙 | 康维讯生物，创始人、董事长&CEO 11:30-12:00 创新药中美双报项目进展分享 嘉宾行程确认中 12:00-13:30 午餐 13:30-14:00 Immunogenicity Testing Strategy & Regulatory Expectation on Method Validation- FDA perspective 严皓珩 | 复宏汉霖，美国注册负责人，前FDA评审 14:00-14:30 出海申报的临床试验设计与数据管理 杨修诰 | 石药集团，高级医学总监 14:30-15:00 支持出海的ADC毒素ADME研究 朱明社 | 锐迪欧医药，首席科学官&首席顾问 15:00-15:30 中美药品电子申报 (eCTD)要点 任  翀 | 复宏汉霖，药政注册副总监 15:30-16:30 圆桌对话：创新药中美双报路径，如何从多维度评估价值回报? 1.创新药在中美两国市场准入策略？ 2.市场准入路径对药品价值的影响 3.进行临床试验时应考虑哪些关键因素？ 4.监管合规性对药品上市时间和成本的影响？ 5.如何识别和管理潜在风险？ 陈春麟 | 美迪西生物，创始人&CEO （更多嘉宾行程确定中） 扫码报名参会 【关于药融圈】 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

集采的脚步正在加速。化药、中成药、生物药，三大领域均有药品将开启新的集采。首先是化药，即将开标的第八批国采，纳入40个化药大品种，竞争格局不断变化；还有不少地方关于化药的集采也再次开启，例如，江苏省发布了关于第三批药品集中带量采购相关品种价格申报的通知等；其次是中成药，全国中成药联合采购办公室在今日（3月23日）已经召开了中成药联盟采购企业沟通会，16个类别42个中成药集采规则即将发布；最后是生物药，国家医保局在《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中提到，要重点指导江西牵头开展干扰素省际联盟采购。后续，各地或陆续加入江西牵头的省际联盟中，对干扰素这一大品种进行集采。               2023年，不管是药品数量还是品种涉及的领域，集采都在扩围。国家医保局在《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》提到，到2030年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450个，其中省级药品应达到130种。01第八批国采及各地方集采最新进展第八批国采，竞争格局生变第八批国采将于3月29日（星期三）在海南省陵水县广光坡镇香水湾B区富力酒店北楼一层开标，距离开标仅剩不到一周的时间。根据采购文件要求，企业申报品种须于3月24日（含）前获得国内有效注册批件，也就是说，明天就是参与第八批集采产品“过评”的最后期限。目前，已经有大批品种的竞争格局再次发生了改变。例如，哌拉西林他唑巴坦注射剂有9家过评，包括苏州二叶、齐鲁、联邦制药、华北制药、通用三洋等；头孢哌酮舒巴坦注射剂有12家企业过评，包括苏州二叶、山东润泽、深圳立健、浙江贝得、海南合瑞等；呋塞米注射剂有12家企业过评，包括湖北天圣、杭州民生、北京京丰等。为了赶上集采的末班车，药企们纷纷加足“码力”，压哨也要过评，竞争依然十分激烈（具体名单见文末附件）。第八批国采共纳入40个品种，米内网数据显示，已经有超过200家企业（以集团计）获得竞标资格，TOP10企业可参与竞标品种数均达5个及以上。本次国采也是首次将肝素类产品纳入集采，中航证券在一份研报中指出，肝素类产品市场需求逐步扩大，在我国药品集采“应采尽采”的背景下，延续了对集采药品普惠性的重视程度。江苏第三轮集采相关品种开始价格申报3月20日，江苏省公共资源交易中心发布《关于江苏省第三轮药品集中带量采购相关品种价格申报的通知》（以下简称《通知》）。《通知》将对江苏省已挂网的省第三轮集采未中选产品的企业，在规定时间内通过江苏省公共资源交易平台申报其产品的议价上限价和全国各省级（自治区、直辖市）现执行挂网价的最低值（具体名单见文末附件）。全国中成药联盟集采，采购企业沟通会开始今日（3月23日），全国中成药联盟采购办公室在武汉召开企业沟通会，征求相关企业关于中成药联盟采购规则的意见建议。联盟地区医药机构填报本次中成药联盟采购需求的药品所属企业1名代表参会。本次共有110家企业进入沟通会名单，涉及贵州益佰制药、山西黄河中药、陕西方舟制药、广东广发制药等（具体名单见文末附件）。湖北牵头的第二批中成药联盟采购品种目录有16个类别42个品种，涉及冠心宁注射液、华蟾素胶囊、脑安胶囊、银杏叶达莫注射液等（具体名单见文末附件）。国家医保局曾指出，要重点指导湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围等。湖北牵头的第二批中成药联盟集采覆盖了30个省级单位，后续或将进一步扩大未覆盖的省份。02山东集采开启全流程管理国采和地方集采在更新进度的同时，山东省对集采全流程开启管理，后续集采产品的进院采购、落地执行或将得到更有效的保障。3月20日，山东省医保局、山东省工业和信息化厅、山东省卫健委、山东省药监局、山东省公共资源交易中心联合发布《关于加强药品和医用耗材集中带量采购全流程管理的通知》（以下简称《通知》）。《通知》自4月10日起施行，有效期至2026年4月9日。《通知》在报量、购销、医疗机构用量、问题反馈渠道、供应监测、采购监测等方面提出了7项具体的措施。一、对报量较上一年度实际采购量减少超过20%的医疗机构、市、县医保部门应督促医疗机构作出说明，并在采购过程中重点监测；确保每一家有约定采购量的医疗机构中选产品供应配送率达到80%以上。集采产品中选后，保证后续的采购及落地，才能提高企业参与集采的积极性。二、强化供应、采购监测。对配送率较低、不同等级医疗机构供应不平衡以及医疗机构反馈的问题等，及时通过约谈督导等方式核查处置；抽查监测违规线下采购、超常规订单、不及时确认收货等情况。三、加强医疗机构与企业之间的沟通、医保局与纪检监察部门的联动。规范中选、配送企业，落实招采信用评价制度，一些不规范的企业还会要求其作出说明或者开展通报提醒。例如：对不报量仍大量采购中选产品、中选产品实际采购量超出约定采购量4倍的医疗机构，医保部门结合医疗机构历史采购数据督导医疗机构作出说明等。同时，山东省医保局将与纪检监察部门联动处置，并与集中带量采购结余留用专项考核、医保协议管理等工作做好衔接。附：第八批国采竞争格局图片来源：易联招采微信公众号江苏：END作者 | 颜色微信号：One1-3058责编 | 郑瑶不想错过赛柏蓝每日资讯，点击在看⬇️

NMPA发布2023年02月09日、02月08日药品批准证明文件送达信息，两天共计101个受理号获批，其中12个为一致性评价受理号，包括：上海复旦复华药业有限公司，盐酸赛庚啶片（首家过评）浙江贝得药业有限公司，辛伐他汀片杭州九源基因工程有限公司，2品规依诺肝素钠注射液华北制药股份有限公司，2品规苯磺酸左氨氯地平片等此外，另有27个上市申请受理号获批，涉及20个品种，包括：四川科伦药物研究院有限公司的普瑞巴林胶囊；成都倍特药业股份有限公司的碘普罗胺注射液；杭州泰格医药科技股份有限公司的培哚普利叔丁胺片等