Guangdong Fangsheng Jianmeng Pharmaceutical Co., Ltd.

精彩内容 10月9日，CDE官网显示，广东方盛健盟药业|湖南方盛制药的比索洛尔氨氯地平片以仿制4类报产在审。米内网数据显示，比索洛尔氨氯地平片近年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售规模快速扩容，2023年同比增长231.19%。 比索洛尔氨氯地平片是作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。 近年中国三大终端六大市场比索洛尔氨氯地平片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 比索洛尔氨氯地平片近年在中国三大终端六大市场销售规模快速扩容，2023年虽然不足2000万元，但增速惊人，达231.19%。米内网数据显示，比索洛尔氨氯地平片有3家企业拥有生产批文，今年4月，苑东生物拿下首仿；5月，石家庄四药成为国产第2家。目前有25家企业报产在审，其中，广东方盛健盟药业|湖南方盛制药、山东新时代药业、成都倍特药业等21家均在今年报产。方盛制药高血压化药产品批文情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 截至目前，方盛制药在高血压化药领域已有3款产品生产批文，其中，厄贝沙坦氢氯噻嗪片在2023年中国三大终端六大市场是近20亿元的重磅品种，高血压化药TOP8产品。 资料来源：CDE官网、米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

摘要 abstract 2024年9月，10个1类新药、15个改良型新药申报上市；257个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，布瑞哌唑片最多仿制企业申报，有5家，浙江赛默制药、石家庄四药申报品种数最多，各有5个；30个存量品种有企业申报一致性评价，其中4个品种为首次申报；2个1类新药获批上市，1个品种获批新适应症；16个品种首家过评，其中9个为首仿。 创新药品种申报情况 2024年9月，153个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。10个品种申请上市：HSK21542注射液(辽宁海思科制药)、奥美克松钠注射液(杭州奥默医药)、硫酸艾玛昔替尼片(江苏恒瑞医药)、匹康奇拜单抗注射液(信达生物医药科技(杭州))、瑞拉芙普-α注射液(苏州盛迪亚生物医药)、养血祛风止痛颗粒(广东方盛健盟药业)、植物源重组人血清白蛋白注射液(武汉禾元生物)、注射用艾帕依泊汀α(四川泸州步长生物制药)、注射用瑞康曲妥珠单抗(苏州盛迪亚生物医药)、注射用维贝柯妥塔单抗(乐普生物)。2024年9月创新药上市申请承办情况2024年9月创新药临床申请承办情况 改良型新药品种申报情况 2024年9月，50个改良型新药品种获CDE承办，格菲妥单抗注射液(罗氏)、纳基奥仑赛注射液(合源生物(天津))、帕博利珠单抗注射液(默沙东)、培集成干扰素α-2注射液(北京凯因科技)、替尔泊肽注射液(礼来)、盐酸伊普可泮胶囊(诺华)、注射用苯磺酸瑞马唑仑(宜昌人福药业)7个品种涉及新适应症上市申请。2024年9月改良型新药上市申请承办情况2024年9月改良型新药临床申请承办情况 新分类仿制药品种申报情况 2024年9月，257个品种仿制申请获CDE承办，41个品种目前暂无国内仿制药获批。布瑞哌唑片的仿制申请企业最多，有5家：安徽泰恩康制药、北京海步国际医药、江苏飞马药业、浙江华海药业、浙江普利药业。此外，浙江赛默制药、石家庄四药这两家企业的申报品种数均达到5个。2024年9月新分类仿制药品种申报情况 存量品种一致性评价申报情况 2024年9月，30个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。法莫替丁钙镁咀嚼片、盐酸洛哌丁胺胶囊、盐酸纳曲酮片、盐酸曲唑酮片4个存量品种首次有企业申报。2024年9月存量品种一致性评价申报情况 获批情况 2024年9月有2款1类新药首次获批上市：甲磺酸瑞厄替尼片(南京圣和药业)、司普奇拜单抗注射液(成都康诺行生物医药科技)。默沙东的帕博利珠单抗注射液有新适应症获批。153个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，34个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。16个品种首家过评，其中，达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(上海宣泰医药科技)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)(上海宣泰医药科技)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)(上海宣泰医药科技)、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)(浙江华海药业)、氟[18F]化钠注射液(原子高科)、复方匹可硫酸钠颗粒(海南万玮制药)、复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液(广东大冢制药)、枸橼酸西地那非干混悬剂(南京海纳医药科技)、盐酸西替利嗪滴眼液(苏州欧康维视生物科技)9个品种为国内首仿。2024年9月主要注册类型品种获批情况 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2024年9月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（11.20-11.26）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号13价肺炎球菌多糖结合疫苗兰州生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2300013注射用阿奇霉素长春海悦药业股份有限公司2.4CXHS2300003注射用阿奇霉素长春海悦药业股份有限公司2.4CXHS2300004注射用阿奇霉素长春海悦药业股份有限公司2.4CXHS2300005新药临床申请药品名称企业名称分类受理号177Lu-LNC1003 注射液烟台蓝纳成生物技术有限公司1CXHL2300945ASK120067片江苏奥赛康药业有限公司1CXHL2300929CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液北京可瑞生物科技有限公司1CXSL2300572F012山东新时代药业有限公司1CXSL2300616GH21胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2300913GH21胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2300914GK201胶囊苏州国匡医药科技有限公司1CXHL2300972GK201胶囊苏州国匡医药科技有限公司1CXHL2300973GKL-006注射液北京基因启明生物科技有限公司1CXSL2300567GS1-144片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2300975GS1-144片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2300976GS1-144片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2300977HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2300989HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2300990HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2300905HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2300906HTMC0370片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2300979HTMC0370片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2300980HZ-Q1070胶囊杭州和正医药有限公司1CXHL2300933ICP-490片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2301001ICP-490片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2301002JK0003片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2300946JK0003片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2300947JK0003片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2300948JK0003片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2300949LF01胶囊广东南芯医疗科技有限公司1CXSL2300603LF01胶囊广东南芯医疗科技有限公司1CXSL2300604LF01胶囊广东南芯医疗科技有限公司1CXSL2300605LNF1802单克隆抗体注射液山东新时代药业有限公司1CXSL2300608LNF1901单克隆抗体注射液山东新时代药业有限公司1CXSL2300607MN-08片广州喜鹊医药有限公司1CXHL2301003NCR300注射液安徽中盛溯源生物科技有限公司1CXSL2300562QLM2010齐鲁制药有限公司2.3CXHL2300952RP903片君实润佳(上海)医药科技有限公司1CXHL2300981RP903片君实润佳(上海)医药科技有限公司1CXHL2300982SCG101自体T细胞注射液星汉德生物医药(大连)有限公司1CXSL2300577SH-337片浙江医药股份有限公司新昌制药厂1CXHL2300993SHC014748M胶囊南京圣和药业股份有限公司1CXHL2300978SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2300597SPH7854颗粒上海医药集团股份有限公司1CXHL2300964SPH7854颗粒上海医药集团股份有限公司1CXHL2300965SPH7854颗粒上海医药集团股份有限公司1CXHL2300966SYH2038片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXHL2300996SYH2038片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXHL2300997TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2300955TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2300956TQB3015 片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2300998TQB3015 片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2300999TY705注射液天津药物研究院有限公司1CXHL2300950TY705注射液天津药物研究院有限公司1CXHL2300951WBC100胶囊杭州卫本药业有限公司1CXHL2300954XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2300985XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2300986YR001软膏杭州壹瑞医药科技有限公司1CXHL2300941YR001软膏杭州壹瑞医药科技有限公司1CXHL2300942人纤维蛋白原广东丹霞生物制药有限公司3.4CXSL2300592人纤维蛋白原广东丹霞生物制药有限公司3.4CXSL2300593四价流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSL2300585四价流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSL2300586安脑三醇注射液广州市赛普特医药科技股份有限公司1CXHL2300995氢溴酸伏硫西汀口崩片深圳市泛谷药业股份有限公司2.2CXHL2300943氢溴酸伏硫西汀口崩片深圳市泛谷药业股份有限公司2.2CXHL2300944注射用IAE0972盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2300602注射用MRX-4上海盟科药业股份有限公司1CXHL2300927注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300613注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300617注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300598注射用XCCS605B上海华禹生物科技有限公司1CXHL2300968特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSL2300625特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSL2300626盐酸达泊西汀口溶膜上海欣峰制药有限公司2.2CXHL2300969羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300936羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300937羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300938脯氨酸恒格列净片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300991脯氨酸恒格列净片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300992重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司2.1CXSL2300600重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液长春金赛药业有限责任公司2.2CXSL2300609重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液长春金赛药业有限责任公司2.2CXSL2300610重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液长春金赛药业有限责任公司3.2CXSL2300611重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液长春金赛药业有限责任公司3.2CXSL2300612重组抗CTLA-4全人单抗注射液上海复宏汉霖生物制药有限公司3.3CXSL2300576阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2300618仿制药申请药品名称企业名称分类受理号乙酰半胱氨酸颗粒安徽东盛友邦制药有限公司4CYHS2201791克唑替尼胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2100053克唑替尼胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2100054克林霉素磷酸酯注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2101782克林霉素磷酸酯注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2101783克林霉素磷酸酯注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2101784利伐沙班片悦康药业集团股份有限公司4CYHS2201123叶酸片河北冀衡药业股份有限公司3CYHS2200204吲哚布芬片浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2201555吸入用雷芬那辛溶液武汉人福利康药业有限公司3CYHL2300111哌柏西利胶囊江西艾施特制药有限公司4CYHS2200772哌柏西利胶囊江西艾施特制药有限公司4CYHS2200773哌柏西利胶囊江西艾施特制药有限公司4CYHS2200774喷他佐辛注射液安徽恒星制药有限公司3CYHS2200953噻托溴铵吸入粉雾剂山东京卫制药有限公司4CYHL2300110地高辛注射液海口天行健药物研究有限公司3CYHS2201136塞来昔布胶囊江西施美药业股份有限公司4CYHS2201982复方聚乙二醇电解质散(III)山东鲁盛制药有限公司4CYHS2200768多索茶碱颗粒石家庄四药有限公司3CYHS2201871左卡尼汀片辽宁诺维诺制药股份有限公司3CYHL2300107左氧氟沙星片广东健信制药股份有限公司4CYHS2200124己酮可可碱注射液广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2201903布地奈德鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHS2200751布地奈德鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHS2200752布地奈德鼻喷雾剂南昌百济制药有限公司4CYHS2200681布地奈德鼻喷雾剂南昌百济制药有限公司4CYHS2200682托拉塞米片南京海辰药业股份有限公司4CYHS2200504枸橼酸西地那非片广州汇元医药科技有限公司4CYHS2200289枸橼酸西地那非片广州汇元医药科技有限公司4CYHS2200290氟尿嘧啶注射液山东北大高科华泰制药有限公司3CYHS2000868注射用乳糖酸克拉霉素广东金城金素制药有限公司3CYHL2300106注射用特利加压素重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2200596琥珀酸曲格列汀片石家庄四药有限公司3CYHL2300114盐酸乌拉地尔注射液无锡凯夫制药有限公司4CYHS2200736盐酸伊托必利片辰欣药业股份有限公司4CYHS2200986盐酸奥洛他定滴眼液齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2200987盐酸托莫西汀胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200844盐酸托莫西汀胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200845盐酸托莫西汀胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200846盐酸托莫西汀胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200847盐酸托莫西汀胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200848盐酸托莫西汀胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200849盐酸托莫西汀胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200850盐酸米那普仑片四川科瑞德制药股份有限公司3CYHS2102131盐酸莫西沙星氯化钠注射液江苏悦兴药业有限公司4CYHS2101863盐酸莫西沙星氯化钠注射液赤峰源生药业有限公司4CYHS2101628盐酸达泊西汀片江西仁齐制药有限公司4CYHS2200915盐酸达泊西汀片南京正科医药股份有限公司4CYHS2200923盐酸达泊西汀片南京正科医药股份有限公司4CYHS2200924硝苯地平控释片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2200981硝苯地平控释片乐普药业股份有限公司4CYHS2200663硝苯地平缓释片亚宝药业集团股份有限公司3CYHS2200633硫辛酸注射液黑龙江珍宝岛药业股份有限公司4CYHS2200340硫辛酸注射液成都市海通药业有限公司4CYHS2101975碳酸司维拉姆片中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司4CYHS2201207磷酸特地唑胺片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2202033索磷布韦片福建广生堂药业股份有限公司4CYHS1900620缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2200982罗库溴铵注射液宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2102346舒更葡糖钠注射液北京泰德制药股份有限公司4CYHS2200061苯磺酸左氨氯地平片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2200897重酒石酸卡巴拉汀胶囊山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2200481重酒石酸卡巴拉汀胶囊山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2200482铝碳酸镁咀嚼片温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2200747雷贝拉唑钠肠溶片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2300330进口申请药品名称企业名称分类受理号AMG 133Amgen Inc.1JXSL2300163DMX-200Dimerix Bioscience Pty Ltd.1JXHL2300201GDC-9545F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2300209GSK1070806注射液GlaxoSmithKline Intellectual Property Development Limited1JXSL2300169JDQ443片Novartis Pharma AG1JXHL2300202LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300203LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300204LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300205LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300206LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300207LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300208Talquetamab注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2300167Talquetamab注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2300168Teclistamab 注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2300165Teclistamab 注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2300166卡谷氨酸片Waymade PLC5.2JYHS2300062富马酸伏诺拉生片Takeda Pharmaceutical Company Limited5.1JXHS2200064富马酸伏诺拉生片Takeda Pharmaceutical Company Limited5.1JXHS2200065布地奈德迟释胶囊Calliditas Therapeutics AB5.1JXHS2200109恩格列净片Boehringer Ingelheim International GmbH2.4JXHS2300001洛沙平粉吸入剂单剂量给药系统Ferrer Internacional,S.A.5.1JXHS2101042中药相关申请药品名称企业名称分类受理号洋常春藤叶口服液浙江康恩贝中药有限公司1.2CXZL2300058洋常春藤叶提取物浙江康恩贝中药有限公司1.2CXZL2300057诺丽通颗粒广东方盛健盟药业有限公司1.1CXZS2300002注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；