Guangdong Fangsheng Jianmeng Pharmaceutical Co., Ltd.

精彩内容 10月9日，CDE官网显示，广东方盛健盟药业|湖南方盛制药的比索洛尔氨氯地平片以仿制4类报产在审。米内网数据显示，比索洛尔氨氯地平片近年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售规模快速扩容，2023年同比增长231.19%。 比索洛尔氨氯地平片是作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。 近年中国三大终端六大市场比索洛尔氨氯地平片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 比索洛尔氨氯地平片近年在中国三大终端六大市场销售规模快速扩容，2023年虽然不足2000万元，但增速惊人，达231.19%。米内网数据显示，比索洛尔氨氯地平片有3家企业拥有生产批文，今年4月，苑东生物拿下首仿；5月，石家庄四药成为国产第2家。目前有25家企业报产在审，其中，广东方盛健盟药业|湖南方盛制药、山东新时代药业、成都倍特药业等21家均在今年报产。方盛制药高血压化药产品批文情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 截至目前，方盛制药在高血压化药领域已有3款产品生产批文，其中，厄贝沙坦氢氯噻嗪片在2023年中国三大终端六大市场是近20亿元的重磅品种，高血压化药TOP8产品。 资料来源：CDE官网、米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

摘要 abstract 2024年9月，10个1类新药、15个改良型新药申报上市；257个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，布瑞哌唑片最多仿制企业申报，有5家，浙江赛默制药、石家庄四药申报品种数最多，各有5个；30个存量品种有企业申报一致性评价，其中4个品种为首次申报；2个1类新药获批上市，1个品种获批新适应症；16个品种首家过评，其中9个为首仿。 创新药品种申报情况 2024年9月，153个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。10个品种申请上市：HSK21542注射液(辽宁海思科制药)、奥美克松钠注射液(杭州奥默医药)、硫酸艾玛昔替尼片(江苏恒瑞医药)、匹康奇拜单抗注射液(信达生物医药科技(杭州))、瑞拉芙普-α注射液(苏州盛迪亚生物医药)、养血祛风止痛颗粒(广东方盛健盟药业)、植物源重组人血清白蛋白注射液(武汉禾元生物)、注射用艾帕依泊汀α(四川泸州步长生物制药)、注射用瑞康曲妥珠单抗(苏州盛迪亚生物医药)、注射用维贝柯妥塔单抗(乐普生物)。2024年9月创新药上市申请承办情况2024年9月创新药临床申请承办情况 改良型新药品种申报情况 2024年9月，50个改良型新药品种获CDE承办，格菲妥单抗注射液(罗氏)、纳基奥仑赛注射液(合源生物(天津))、帕博利珠单抗注射液(默沙东)、培集成干扰素α-2注射液(北京凯因科技)、替尔泊肽注射液(礼来)、盐酸伊普可泮胶囊(诺华)、注射用苯磺酸瑞马唑仑(宜昌人福药业)7个品种涉及新适应症上市申请。2024年9月改良型新药上市申请承办情况2024年9月改良型新药临床申请承办情况 新分类仿制药品种申报情况 2024年9月，257个品种仿制申请获CDE承办，41个品种目前暂无国内仿制药获批。布瑞哌唑片的仿制申请企业最多，有5家：安徽泰恩康制药、北京海步国际医药、江苏飞马药业、浙江华海药业、浙江普利药业。此外，浙江赛默制药、石家庄四药这两家企业的申报品种数均达到5个。2024年9月新分类仿制药品种申报情况 存量品种一致性评价申报情况 2024年9月，30个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。法莫替丁钙镁咀嚼片、盐酸洛哌丁胺胶囊、盐酸纳曲酮片、盐酸曲唑酮片4个存量品种首次有企业申报。2024年9月存量品种一致性评价申报情况 获批情况 2024年9月有2款1类新药首次获批上市：甲磺酸瑞厄替尼片(南京圣和药业)、司普奇拜单抗注射液(成都康诺行生物医药科技)。默沙东的帕博利珠单抗注射液有新适应症获批。153个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，34个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。16个品种首家过评，其中，达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(上海宣泰医药科技)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)(上海宣泰医药科技)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)(上海宣泰医药科技)、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)(浙江华海药业)、氟[18F]化钠注射液(原子高科)、复方匹可硫酸钠颗粒(海南万玮制药)、复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液(广东大冢制药)、枸橼酸西地那非干混悬剂(南京海纳医药科技)、盐酸西替利嗪滴眼液(苏州欧康维视生物科技)9个品种为国内首仿。2024年9月主要注册类型品种获批情况 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2024年9月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 8月16日，据CDE官网显示，广东方盛健盟药业|湖南方盛制药提交的4类仿制药洛索洛芬钠凝胶贴膏上市申请已获受理，争夺国产第2家。据药融云数据库显示，洛索洛芬钠凝胶贴膏在2023年全国院内市场的销售额超12亿元。 截图来源：CDE官网 洛索洛芬钠凝胶贴膏原研企业为LEADCHEMICALCO.,LTD.，该药主要用于骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛等疾病及症状的消炎、镇痛。据药融云数据库显示，洛索洛芬钠凝胶贴膏在2023年全国院内市场的销售额超12亿元，同比增长达38.31%。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 目前国内已上市的洛索洛芬钠制剂包括胶囊、口服溶液、片剂、颗粒、贴剂、贴膏剂等多种剂型。其中，洛索洛芬钠贴剂仅有原研企业LEAD获批进口，洛索洛芬钠凝胶贴膏仅有九典制药获批上市。若方盛制药顺利获批，有望夺得国产第2家。 截图来源：药融云中国药品批文数据库 在仿制药布局方面，洛索洛芬钠凝胶贴膏有湖南方盛制药、广东方盛健盟药业、海南赛立克药业、江苏万高药业等超20家药企提交了仿制申请，均在审评审批中。 目前，方盛制药（含子公司）提交了洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、吲哚布芬片、硝呋太尔、阿德福韦酯5个品种的仿制申请。其中氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏为肌肉-骨骼系统药物。 截图来源：药融云中国药品审评数据库 截止目前，方盛制药在肌肉-骨骼系统药物（化学药或生物药）已有3款产品生产批文，其中，复方独活吲哚美辛胶囊是公司独家品种。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“CSCO”，获取2023CSCO指南 后台回复关键词“ASCO”，获取2023ASCO分癌种摘要 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复关键词“医保”，获取2022年医保目录 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！