评价NWRD06在肝细胞癌根治术后患者中的安全性和免疫原性的I期临床研究
主要目的:评价NWRD06裸质粒DNA注射液在肝细胞癌根治术后患者中的安全性、耐受性,探索NWRD06的最大耐受剂量(MTD)及II期推荐剂量(RP2D)。
次要目的:评价NWRD06裸质粒DNA注射液在肝细胞癌根治术后患者中的免疫原性。
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1. 为什么中国必须要有自己的疫苗?Moderna放弃在非洲建疫苗厂、GSK撤出尼日利亚,凸显跨国药企对利益的追求,加剧非洲疫苗短缺问题。全球疫苗筹资和分配存在严重不公平,WTO对药品专利的保护加剧了这一现象。世卫组织推动全球卫生资源公平分配,但面临巨大挑战。2. 5月10日医药行业主力资金净流出近29亿元,药明康德、川宁生物、三博脑科靠前5月10日,医药生物行业主力资金净流出28.51亿元,其中药明康德、川宁生物、三博脑科资金净流出靠前。药明康德一季度业绩同比下降,但TIDES业务收入增长;川宁生物一季度业绩增长,且合成生物学产品已形成部分收入。3. 赛诺菲和Novavax宣布达成共同独家许可协议,共同商业化COVID-19疫苗并联合开发新型流感疫苗赛诺菲(Sanofi)和诺瓦克斯(Novavax)签署了一项共同独家许可协议,共同销售新型冠状病毒(COVID-19)疫苗,并开发流感-新型冠状病毒(flu-COVID-19)联合疫苗。该协议将利用其综合商业实力,从2025年起扩大获得基于蛋白质的非mRNA新型冠状病毒肺炎疫苗的机会。它还加速了基于经验证的疫苗的新型流感-新型冠状病毒组合产品的潜在开发,旨在增强患者的便利性和保护性。赛诺菲还将对诺瓦克斯进行少数股权投资。这种合作关系反映了赛诺菲致力于使其疫苗组合多样化。4. 诺未生物发表重磅论文——趋化因子加强型mRNA肿瘤疫苗技术颠覆性创新诺未生物发表研究论文,展示其趋化因子加强型mRNA肿瘤疫苗技术的颠覆性创新,该技术可显著增强核酸疫苗的抗肿瘤免疫治疗效果,为攻克肿瘤提供新思路,是mRNA肿瘤疫苗技术的新里程碑。5. 国产减肥药的“万里长征第一步”恒瑞医药和信达生物分别在肥胖症领域推出创新药物,恒瑞启动了GLP-1R/GIPR双重激动剂的III期临床试验,而信达生物的GLP-1R/GCGR双重激动剂已提交上市申请。两家公司的药物研发策略均注重差异化优势,以在竞争激烈的市场中脱颖而出。新药获批只是开始,后续的成功还需在产能、营销和研发等多方面努力。本文仅用于学术分享,转载请注明出处。若有侵权,请联系微信:bioonSir 删除或修改!
▎药明康德内容团队编辑京津冀地区是中国生物医药产业发展四大集聚地之一,其中,北京生物医药产业创新能力突出,临床资源丰富,以高标准建设中关村生命科学园、大兴生物医药产业基地、亦庄生物医药产业园等重点园区,涌现出一批批创新药新锐公司,获得资本关注。据创鉴汇不完全统计,2024年至今,至少7家北京创新药公司获融资,已披露总额超8亿元。值得关注的亮点如下:细胞基因疗法较受关注:4家获融资公司布局细胞基因疗法,包括引正基因、安龙生物、慧心医谷和诺未生物,涉及技术包括基于新型Cas核酸酶的基因编辑、腺相关病毒(AAV)基因疗法、神经干细胞及自体记忆性淋巴细胞等。抗肿瘤药物持续为研发重点:获融资公司中4家布局研发抗肿瘤药物,其中值得关注的新锐公司有肿瘤早期疗法开发公司诺未生物及抗体药物开发公司烁星生物等。华诺泰:疫苗和新药研发公司3月22日消息,华诺泰宣布完成6亿元的B轮融资。本轮由北京市医药健康产业投资基金、华银金投旗下明泰基金联合领投,水木春锦资本、北京国管旗下顺禧基金、 本草资本以及晋成基金等共同完成投资。华诺泰成立于2019年,致力于人用疫苗产品和创新佐剂研发及产业化,公司创始人、董事长为王海龙先生。本次B轮融资资金将主要用于该公司带状疱疹疫苗、流感疫苗等产品的临床试验推进,以及疫苗生产基地和佐剂生产基地的建设。引正基因:基因编辑药物研发公司4月3日,引正基因(GenEditBio)宣布完成千万美元Pre-A+轮融资。引正基因专注开发基于新型Cas核酸酶的下一代基因编辑工具,并已挖掘出数十种天然的、在人细胞内具有高效高精准度的Cas核酸酶。公司利用高通量筛选工具,筛选靶向肝脏的脂质纳米粒(LNP)系统和靶向肝外的工程化、极速起效、极低残留的核糖核蛋白递送载体(ePDV),以解决新型基因编辑器配套的递送问题。据悉,本轮融资将用于支持公司新一代基因编辑工具的开发与产品管线的快速推进。安龙生物:基因及核酸药物研发公司1月23日,安龙生物(AnlongBio)宣布完成数千万元A+轮融资。安龙生物致力于基因治疗及小核酸药物的研发。安龙生物搭建了ANOG小核酸药物技术平台,基于Gal-Mola载体可将药物靶向肝外组织,目前应用于乙型肝炎、高血压等领域的药物研发。根据公司官网介绍,安龙生物拥有自主知识产权的肝外载体,靶向脑部、眼部、肺部、脂肪、肌肉、肿瘤等组织,可实现局部给药,有望实现更长周期给药。该公司已与两家上市公司(凯因科技、信立泰)进行合作,分别针对乙肝、高血压疾病开发寡核苷酸药物。慧心医谷:神经干细胞疗法公司2月26日,慧心医谷宣布完成数千万人民币的pre-A轮融资,融资资金将用于推进慧心医谷新一代神经系统疾病干细胞疗法的开发及临床疗效的验证工作。慧心医谷成立于2021年7月,致力于将诱导神经干细胞(iNSCs)技术应用于神经系统疾病的药物研究和创新疗法开发。该公司首个在研管线正是将iNSCs分化得到的多巴胺能神经前体细胞(iNSC-DAP)注射液,正在开发用于帕金森病的治疗。这是一款1类生物新药,经颅内注射,可以替代、补充坏死的多巴胺能神经元,实现脑内生理性分泌多巴胺,以期达到一次移植、长期有效,以及缓解症状、遏制病情进展的目的。2023年7月,首例使用iNSC-DAP自体细胞移植治疗帕金森病的神经外科手术在首都医科大学宣武医院成功完成。该临床研究项目通过研究者发起的临床研究(IIT)备案。诺未生物:抗肿瘤核酸新药研发公司3月30日消息,诺未生物(NEWISH)宣布已于今年完成由一村资本领投的数千万元Pre-B+轮融资。诺未生物成立于2014年,致力于抗肿瘤领域的生物创新药研发。该公司CEO为刘德芳博士。诺未生物已联合蒋建东院士搭建核酸药物开发平台STARi,该平台采用连接趋化因子的靶向增强T细胞免疫的策略,旨在研发新一代肿瘤疫苗。根据诺未生物新闻稿,该公司在近三年内已申报3个1类新药并成功获得IND批件。本次融资资金将主要用于其两款核酸类肿瘤疫苗1类新药的临床试验推进和下一代创新产品管线的开发和注册申报。值得一提的是,去年10月23日,诺未生物宣布完成5000万元pre-B轮融资,短短半年时间内连融两轮显示其备受看好。烁星生物:纳米多抗药物研发公司3月初消息,北京烁星生物医药科技有限公司(简称:烁星生物)宣布完成数千万元人民币A+轮融资。烁星生物成立于2019年。该公司以自有纳米多抗生物药平台技术为基础,聚焦突破当前缺乏治疗方案的适应症,致力于开发创新多功能抗体药物以及在全球范围内的临床研发及商业化。根据烁星生物官网,该公司已经搭建了包含约10款产品的在研管线,涵盖肿瘤、炎症、眼科和神经系统疾病领域。其中,进度较快的药物SM3321是一款肿瘤双靶点及CD16A激动剂介导的纳米多抗药物,目前已经在中美分别获批IND,并已开展临床1期试验。临床前研究显示,该产品具有良好抗肿瘤效果和安全性;其独特的结构设计能够在高亲和力靶向结合多个肿瘤位点的同时,激活免疫细胞功能,在实现肿瘤细胞的特异性杀伤的同时最大程度上地减少非特异性毒性反应。沙东生物:抗肿瘤药物研发公司2月,沙东生物完成5108万人民币融资,投资方为海特生物。沙东生物成立于2001年,是一家抗肿瘤药物研发公司,致力于基因工程抗肿瘤药物的研发、生产,现有1个基因工程抗肿瘤药物正在进行2b期临床研究,并有多个具有自主知识产权的基因工程药物在研发中。去年11月,由沙东生物研发的重组蛋白埃普奈明获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,商品名为沙艾特,用于治疗多发性骨髓瘤。读者们请星标⭐创鉴汇,第一时间收到推送免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。版权说明:本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。更多数据内容推荐点击“在看”,分享创鉴汇健康新动态
1. 改写遗传密码,合成修饰药物,这位浙大教授想通用治疗数千种罕见病浙大教授林世贤致力于开发“人工翻译系统”,通过干预遗传翻译过程,合成修饰药物,旨在治疗数千种由无义突变引起的罕见病,如杜氏肌营养不良症等。该系统利用特异性功能的蛋白质,有望提供更多特效药物,为罕见病患者带来希望。2. 基石药业裁员“节流”,研发开支降至5.27亿元基石药业2023年收入4.64亿元,同比降8.6%,亏损减至3.67亿元。公司通过裁员和缩减开支来降低运营成本,研发开支降至5.27亿元。同时,基石药业将艾伏尼布业务出售给施维雅公司,并委托合作方销售普拉替尼,以进一步减少开支。3. 诺未生物完成数千万元Pre-B+轮融资,用于公司旗下基于STARi平台开发的2款核酸类肿瘤疫苗1类新药的临床试验推进2024年4月1日,国内肿瘤早期治疗新药研发企业诺未生物宣布,公司已于2024年2月完成数千万元Pre-B+轮融资。本轮融资由一村资本领投,主要用于公司旗下基于STARi平台开发的2款核酸类肿瘤疫苗1类新药的临床试验推进,以及下一代创新产品管线的开发和注册申报。这是诺未生物继去年底完成5000万Pre-B轮融资后,短期再次获得的数千万资金注入。4. 二价HPV疫苗收入暴跌42亿,深陷价格战的万泰生物还能翻身吗?万泰生物因二价HPV疫苗价格战和新冠检测需求下滑,2023年营收和净利润大幅下降。公司二价HPV疫苗收入下降42亿元,新冠诊断相关收入下降12亿元。在竞争对手压力下,万泰生物不断降价,但市场忧虑其能否维持强势地位。5. 比头发还细的电极,如何拉动百亿脑机接口市场?脑机接口市场因细如头发的电极而蓬勃发展。中国在全球脑机接口科研及产业化中领先,电极性能成竞争关键。非植入式电极虽安全但信号质量待提高,国内外均在材料与结构上进行创新以优化导电率和贴合度,如纳米粘土增强水凝胶电极和镀薄膜工艺等,旨在实现高质量、稳定的脑电信号采集。6. 丹大生物“国家重点研发计划”圆满通过结题验收丹大生物牵头的“新型尿液/汗液快速检测系统”国家重点研发计划通过结题验收,获24项发明专利和多项成果,为便捷、精准健康监测服务奠定基础,将推动体外诊断领域创新应用。本文仅用于学术分享,转载请注明出处。若有侵权,请联系微信:bioonSir 删除或修改!
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