A Clinical Study Evaluating Consumer Use of a New Device (TRAK) to Measure Sperm Concentration From Human Semen Samples, and Comparing TRAK Test Results With Laboratory Reference Method Testing
The objective of the study is to evaluate the agreement in measurement of sperm concentration in human semen between lay users with TRAK and a recognized reference method. The study will also include the measurement of matched samples by TRAK when tested by healthcare professionals trained in use of the TRAK device.
100 项与 Sandstone Diagnostics, Inc. 相关的临床结果
0 项与 Sandstone Diagnostics, Inc. 相关的专利(医药)
地处中国中西部唯一直辖市,一座“生命芯谷”即将诞生。第五届进博会上,来自全球生命科学领域先行者思拓凡与植恩生物的这则消息,引起极大关注。今年进博会上,除了数款产品首秀带来的“视觉享受”,创新技术勾勒出的一幅幅前瞻性创新蓝图,跨国药企与本土企业的合作也诱人深思与期待:医药行业同仁,将在这片土壤之上共创出哪些新事物?其中,思拓凡与植恩生物正式签署合作意向,携手共建西部(重庆)科学城生物药CDMO先进制造基地建设,打造“生命芯谷”一事吸睛无数。该项目建成后将成为中西部最具规模的CDMO生物医药产业园,覆盖抗体、抗体偶联药物、双抗等抗体平台,以及质粒、病毒等基因和细胞治疗领域。
思拓凡中国总经理俞丽华(左)与植恩生物董事长黄山
无论是站在西部生物医药发展的高度,还是从跨国药企本土化战略纵深、或产业发展视角来看,此次合作均意义非凡。这亦是政企合作共推生物制药创新与发展又一大实践。早在2019年,为了打破人才壁垒,补益产业生态圈,西部科学城“筑巢”,植恩生物出面“引凤”,与思拓凡达成合作,共同打造了重庆高新区生物医药技术研究院。
而对于此次合作,思拓凡中国总经理俞丽华谈道:“通过引入国际领先的生物医药技术与项目运营经验,我们希望全力支持重庆高新区完善并发展生物医药全产业链,以覆盖生物制药业态全方位业务,推动未见技术和创新疗法可及。”植恩生物董事长黄山表示:“非常期待和思拓凡一起推动重庆生物医药产业布局,加大投资和市场开拓力度、打造区域经济新引擎范例。”近年来,国内生物技术取得不断突破,然而自建产能生产药物面临着生产成本高、技术平台复杂、技术人员储备不足等问题,大量的外包需求涌现。CDMO发展正当时,政企似乎正亟待这样一个契机,实现再次“碰撞”与共赢,且三者已经做好充足准备。
01合力挖潜新兴市场,打造生物制药新局面
此次合作,对于思拓凡和植恩来说,有何重要价值?“立足中国,服务中国”,思拓凡近年来在研发端、生产制造端等赋能中国生物产业,向行业提供生产工艺开发、生产平台建设、人才培训等全方位的端对端创新解决方案。3年前,思拓凡被西部市场的广阔所吸引,彼时本土领先的生物制药企业植恩生物从零开始,逐步进入生物药领域,希望引进思拓凡的技术工艺,两者“一拍即合”。此次,思拓凡仍旧选择西部科学城这一基地,携手老朋友植恩,开启了其在新兴市场上落地的第一个重要项目,此后将为思拓凡技术、产品、服务和产业链能力在新兴市场打造出一个商业范式,并实现区域客户深度服务。
国家统计局数据显示,2018年至2021年,中国医药CDMO行业市场规模处于增长状态,其订单数量与质量持续提高。沿袭CDMO发展趋势,思拓凡选择与行业领先的生物制药及 CDMO企业开展并深化战略合作,进一步开拓中国生物制药产业智能化、标准化、规模化发展的新局面,思拓凡此举于整个产业来说也具有样本意义。另一面,作为一家有着20年历史的国家高新技术企业,植恩生物专注于构建药品全生命周期管理服务体系,并以MAH(药品上市许可持有人)为核心。于植恩来说,此次合作将促成公司在生物药产品交付服务体系中投资的第一个重量级项目,意味着在化学药领域完成了产品(服务)交付与商品交易服务体系建设和智慧化运营后,可助力其为MAH提供多样性的生物药产品(服务)交付,与已在推进的⼈才、产品、评价与转化项目、供应链项目形成协同,形成产业聚集和产业生态。9月19日,该项目已完成摘地。正式建成后,双方将在生物药生产平台、生物制药产业技术转化和人才培训领域探索多种可合作可能,建设满足新兴市场需求的多品类FlexFactory灵活工厂生产线(为生物制药提供自动化和智能化的整体解决方案),打造先进、多样且规模化的生物制造产业集群。
西部(重庆)科学城生物药高端装备制造基地项目效果图
从先进制造技术能力来讲,通过此类企业之间的合作,大量新技术可在中国西部落户,一同打造完整的服务体系,在人才培养等多个方面注入能量。双方均表示:“不局限于本次合作,我们将围绕企业、区域和市场发展,未来还会有更多相关的先进专业技术落地在重庆,更好地为中西部客户提供更好的服务。”
02发挥各自优势,“双向奔赴”打通全产业链
值得注意的是,建成、运营这样一大规模化的、先进的制造基地,需要加码人才、项目等“关键配件”。高度关注新型治疗领域的思拓凡,多年来在生产工艺、生产基地建设、人才培养等方面已有较深厚的沉淀。此次合作达成后,思拓凡将在人才培训、项目领域、供应链端发挥优势、持续“输入”。依托生物制造基地的园区为中心,思拓凡将过去在生物医药培训和工艺开发上的核心能力转移一部分到西部,以支持当地的药品开发,满足人才培训的需求。在项目领域,思拓凡将积极推动多方合作,以重庆基地为中心,聚集上海、苏州、连云港等地的合作伙伴,一起推动重庆产业集群的发展,并希望未来有海外的项目也能够参与其中。同时在供应链方面,思拓凡将持续制造中国本土化的一些产品,优先同合作伙伴推进多个项目的开发与落地,实现长期共赢。
而植恩生物将参与西部科学城生物药CDMO先进制造基地的整体运营。在生物药领域,植恩通过引进、投资、研发生产合作等方式,已在布局抗体、疫苗和细胞治疗等管线上有多项突破。此前,植恩与上海白帆生物合资成立了非凡生物,这也是重庆第一家本地化多样性的生物药CDMO企业。“我们跟上海白帆生物共同参与了这一次CDMO的建设、管理和投资。这一次我们从引进先进制造能力开始,肩负打造‘生命芯谷’的职责。未来我们会延伸至全产业链,会有更多的合作方。”黄山这样说道。通过此次合作,利用区位、服务成本、院校资源等优势,结合思拓凡产业链条能⼒,以及在质量与效率的长处,植恩生物可从新兴市场出发,服务全国、全球的生物药客户,满足客户的产品转化需求、生产制造及商业化需求、教育培训及评价服务需求等。思拓凡与植恩的“双向奔赴”,基于其对彼此生物制造与创新成色的欣赏。俞丽华看到了植恩在药品、ADC等方面的经验,知其深入了解从临床研发到转化的一些痛点。“植恩对行业有着进一步的洞见,在药品全生命周期的管理上有较好的基础。他们也一直在激发自身力量,推动西部产业集群的发展。我们希望能够有真正了解西部,如当地营商环境、投资建设的合作伙伴。”在黄山眼中,“从产业链上游延伸至下游,再到围绕全生命周期管理,大部分技术能力我们可与思拓凡刚好匹配,而且也会有更多因为思拓凡的行业影响集聚起来的合作者,同我们一起完成具像化的客户服务。”
03西部再筑巢,政企合作共赢
今年,思拓凡进一步聚焦政企如何合作推进生物制药产业的发展,再度携手《金融时报》发布了《全球生物制药弹性指数》系列报告。报告展示了疫情期间政府对行业的更多参与,并有过半的受访者认为政府的政策与监管能够加速行业经济增长、加快新药上市,以及更好地保护经济产权。在中国,生物制药行业的发展离不开政府的政策与资金支持,今年上半年,国家发改委先后印发了《”十四五”医药工业发展规划》与《”十四五”生物经济发展规划》,后者将生物医药行业的发展摆在了非常重要的位置,极大地激励了医药企业。重庆具有良好的生物医药产业发展基础,曾经是“全国六大制药基地”之一,近年来始终将生物医药产业作为战略性新兴产业。西部(重庆)科学城生物药高端装备制造基地项目由重庆市市委重点扶持,核心区将被打造为生物科技与信息技术前沿融合的“生命芯谷”, 聚焦两核医疗器械、生物药的13个细分赛道发展,并以主题生态为重点,构建立体贯通的产业链。预计到2025年,产业规模将能够达到500亿,集聚200家企业。为进一步加快生物医药发展,重庆市政府办公厅印发《重庆市加快生物医药产业发展若干措施》,出台23条推动生物医药产业发展的政策,计划到“十四五”末全市生物医药产业产值力争突破2000亿元。
思拓凡与植恩的合作,离不开重庆政府对于生物医药产业的大力支持。而从西部科学城的规划与发展角度思量,此次政企合作可补齐、促成科学城生命健康产业生态链的高质量发展。基于本次合作意向,思拓凡将通过建设生物药制药领域标准化厂房和生物药研发实验室及配套设施,开办生物制药培训中心,进行生物制药产业技术转化和人才培训合作等方面提供全方位的支持,助力构建重庆生物医药行业新高地,这也是思拓凡进一步为中国生物制药行业提供贯穿上下游的支持与服务、拓宽其本土化战略格局的重要实践之一。“思拓凡将发挥在生物制造上的丰富经验,打造覆盖所有这些应用、且未来可拓展的产业基地,同时围绕此地,把Fast Trak生物技术开发培训中心的人才培训以及项目开发赋能到西部的产业开发。”俞丽华对于即将要在科学城做的事,充满期待。
立足、成长于重庆的植恩生物更是深切感受到了这座城市在全力打造医药产业生态,比如加强产品培育、项目集聚、医工融合的公共平台设立、供应链布局、产能建设和投资促进等。“重庆作为中西部唯一直辖市,对于区域发展有着示范性作用。”黄山感慨道,“我们很高兴能与思拓凡共同探索生物医药生产、技术转化研究、培训科研等方面的合作潜力,尽己所能共建高质量、高水平的生物医药特色产业园区。”
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后疫情时代,随着法规的不断完善和疫苗临床的推进,mRNA赛道的竞争将逐渐白热化。为了保障mRNA疫苗的安全、有效、可及,部分国家及地区制定了配套的相关法规,并设立了特别审评部门加强对mRNA疫苗的上市监管。2020年8月,国家药品监督管理局药品审评中心(Center for Drug Evaluation,CDE)颁布了《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)》,主要针对非复制型mRNA疫苗药学的研制制定提供技术指导意见,包括模板设计、质粒构建、生产工艺、制剂处方、质量特性及标准制定、稳定性研究、申报临床阶段的考量等多个方面。研发者需根据自身产品相关特点和属性开展相应的研究,针对mRNA新冠疫苗的申报可与CDE提前沟通,进行申报资料的滚动递交。截至2022年5月,国内已有9家新冠mRNA疫苗产品进入临床试验阶段。随着越来越多的mRNA疫苗进入临床阶段,大家对法规监管、临床申报以及可放大的工艺解决方案也投入了越来越多的关注。为此,Cytiva与生物制品圈联合举办的【下一代疫苗开发新思路】系列直播课程-技术变革篇第一期就将为大家带来《mRNA疫苗监管技术》,邀请法规专家和企业注册负责人分别介绍监管要点、注册申报资料撰写等话题,并有Cytiva的技术专家介绍mRNA的整体解决方案和技术服务。7月6日晚19:00,快来报名预约吧!嘉宾介绍曹萌,博士,上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部副部长,高级工程师,主审审评员,上海市GMP检查员、国家药品注册检查员、药品临床检查员。东南大学和美国马里兰大学联合培养生物医学工程博士、公共卫生与预防医学博士后。曾主持承担国家药典委员会标准提高课题、中国药品监督管理研究会注册类课题、国家药监局药审中心合作课题、上海市药监局专项课题、中国博士后基金等项目;曾参与973、863、国家自然科学基金国际合作重点项目等多项研究课题。在药品数字技术审评、连续制造、mRNA、纳米药物等领域,长期从事监管科学研究工作。吴金妍,斯微(上海)生物科技股份有限公司研究员、注册总监。上海医科大学医学士、东华大学管理学硕士、研究员,硕士生导师,上海市微生物学会理事、海关总署出入境特殊物品卫生检疫风险评估专家,曾获上海市科技进步奖三等奖。曾任职于上海生物制品研究所,致力于生物制品注册工作近30年,熟悉临床试验申请、上市申请、补充申请、再注册、注册核查等各类注册申报类型。职业生涯起始于1990年代,见证了国家层面从原归口职能在卫生部药政司,1998年药监局诞生成立,医药行业监管所有发展轨迹,处方工艺核查、换发文号、文号清查、文号普查等等、风风雨雨、分分合合、多少轮回。先后组织了26个品种的新药申请、补充申请三百多项,获得11项新药证书及15个新生产文号。杨红艳,Cytiva大中华区研发总监。2006年,杨红艳女士作为资深研究员加入Cytiva前身GE医疗生命科学业务,参与在上海建立一个新的Fast Trak技术中心。很快,她被提升为Fast Trak 全球技术培训经理,负责全球针对生物制药工业领域技术培训的开发和运行。在2015年,杨红艳女士决定挑战自己,去负责GE医疗生命科学业务新收购一个业务的整合和发展。在两年里,连续实现该业务的年增长率在30%。她于2017年又重新加入Fast Trak技术中心,带领整个技术团队在大中华区为生物制药企业提供技术培训,工艺开发和桥接生产服务。目前,她和她的团队每年为来自生物制药领域300以上的人员提供技术培训,并且为10多个项目提供新药开发和临床试验申报和临床I期样品生产。【下一代疫苗开发新思路】系列直播课程技术变革篇课程安排 相关阅读:mRNA疫苗全生命周期管理|下一代疫苗开发新思路系列直播
后疫情时代,随着法规的不断完善和疫苗临床的推进,mRNA赛道的竞争将逐渐白热化。为了保障mRNA疫苗的安全、有效、可及,部分国家及地区制定了配套的相关法规,并设立了特别审评部门加强对mRNA疫苗的上市监管。2020年8月,国家药品监督管理局药品审评中心(Center for Drug Evaluation,CDE)颁布了《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)》,主要针对非复制型mRNA疫苗药学的研制制定提供技术指导意见,包括模板设计、质粒构建、生产工艺、制剂处方、质量特性及标准制定、稳定性研究、申报临床阶段的考量等多个方面。研发者需根据自身产品相关特点和属性开展相应的研究,针对mRNA新冠疫苗的申报可与CDE提前沟通,进行申报资料的滚动递交。截至2022年5月,国内已有9家新冠mRNA疫苗产品进入临床试验阶段。随着越来越多的mRNA疫苗进入临床阶段,大家对法规监管、临床申报以及可放大的工艺解决方案也投入了越来越多的关注。为此,Cytiva与生物制品圈联合举办的【下一代疫苗开发新思路】系列直播课程-技术变革篇第一期就将为大家带来《mRNA疫苗监管技术》,邀请法规专家和企业注册负责人分别介绍监管要点、注册申报资料撰写等话题,并有Cytiva的技术专家介绍mRNA的整体解决方案和技术服务。7月6日晚19:00,快来报名预约吧!嘉宾介绍曹萌,博士,上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部副部长,高级工程师,主审审评员,上海市GMP检查员、国家药品注册检查员、药品临床检查员。东南大学和美国马里兰大学联合培养生物医学工程博士、公共卫生与预防医学博士后。曾主持承担国家药典委员会标准提高课题、中国药品监督管理研究会注册类课题、国家药监局药审中心合作课题、上海市药监局专项课题、中国博士后基金等项目;曾参与973、863、国家自然科学基金国际合作重点项目等多项研究课题。在药品数字技术审评、连续制造、mRNA、纳米药物等领域,长期从事监管科学研究工作。吴金妍,斯微(上海)生物科技股份有限公司研究员、注册总监。上海医科大学医学士、东华大学管理学硕士、研究员,硕士生导师,上海市微生物学会理事、海关总署出入境特殊物品卫生检疫风险评估专家,曾获上海市科技进步奖三等奖。曾任职于上海生物制品研究所,致力于生物制品注册工作近30年,熟悉临床试验申请、上市申请、补充申请、再注册、注册核查等各类注册申报类型。职业生涯起始于1990年代,见证了国家层面从原归口职能在卫生部药政司,1998年药监局诞生成立,医药行业监管所有发展轨迹,处方工艺核查、换发文号、文号清查、文号普查等等、风风雨雨、分分合合、多少轮回。先后组织了26个品种的新药申请、补充申请三百多项,获得11项新药证书及15个新生产文号。杨红艳,Cytiva大中华区研发总监。2006年,杨红艳女士作为资深研究员加入Cytiva前身GE医疗生命科学业务,参与在上海建立一个新的Fast Trak技术中心。很快,她被提升为Fast Trak 全球技术培训经理,负责全球针对生物制药工业领域技术培训的开发和运行。在2015年,杨红艳女士决定挑战自己,去负责GE医疗生命科学业务新收购一个业务的整合和发展。在两年里,连续实现该业务的年增长率在30%。她于2017年又重新加入Fast Trak技术中心,带领整个技术团队在大中华区为生物制药企业提供技术培训,工艺开发和桥接生产服务。目前,她和她的团队每年为来自生物制药领域300以上的人员提供技术培训,并且为10多个项目提供新药开发和临床试验申报和临床I期样品生产。【下一代疫苗开发新思路】系列直播课程技术变革篇课程安排 相关阅读:mRNA疫苗全生命周期管理|下一代疫苗开发新思路系列直播
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