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A Phase I, Multicentre, Open-label, First-in-Human, Dose Escalation and Expansion Study of DM002 in Patients With Advanced Solid Tumors
The goal of study：
The study has two parts: Part 1 Dose Escalation and Part 2 Dose Expansion.
In Part 1, a few participants will receive the lowest dose of study drug. The study team will make sure it is safe and tolerated before enrolling new participants at a higher dose of study drug. There will be up to six or more dose levels of study drug tested (called cohorts). Which dose you receive will depend on how many participants have taken part in the study before you.
The purpose of Part 1 of the study is to evaluate the safety of the study drug at different dose levels, to understand what your body does to the study drug, and to find the best dose of study drug in people who have advanced solid tumor cancers.
In Part 2, participants will receive the best dose level that was determined in Part 1 of the study.
The purpose of Part 2 of the study is to evaluate the safety of the study drug at the dose level determined in Part 1, to understand what your body does to the study drug, and to see how your cancer responds to the study drug.
Participants will:
Participants will have 17 or more visits to the study centre. This study has a screening phase of up to 28 days , and a treatment phase with cycles of 21 days each. Participants will also have an End of Treatment (EOT) visit 21 days after the final study drug treatment, and a Follow-up visit 30 days after the EOT visit . Participants will be contacted by telephone every 3 months after the Follow-up visit to check on the wellbeing and record any new anticancer therapy they may have started.
A Phase 1, Multicenter, Open-label, First-in-human, Dose Escalation and Expansion Study of DM005 in Patients With Advanced Solid Tumors
The goal of this clinical trial is to find out about the safety, efficacy, and tolerability of DM005 for patients with the advanced solid tumors. DM005 is an experimental drug which is not approved by health authorities for the treatment of advanced solid tumors. For each participant, there will be a screening period of up to 28 days, a treatment period consisting of 21-day cycles, an end of treatment (EOT) Visit (+7 days), and a Follow-up Visit at 30 days (±7 days) after the EOT Visit.
Participants with advanced solid malignant tumors will be treated with DM005 on Day 1 of each cycle (every 3 weeks, Q3W). An initial dose of DM005 will be infused intravenously (IV) into each participant for approximately 60 minutes (±10) on Cycle1 Day 1. If there is no infusion-related reaction (IRR) during or after the initial dose, with the Investigator's confirmation and supervision, the subsequent dosing of DM005 in the following cycles maybe infused IV for approximately 30 minutes ( ±5). A 21-day observation period (Cycle 1) will then occur, at the end of which all relevant safety data will be reviewed.
A Phase I, Multicenter, Open-label, First-in-Human, Dose Escalation and Expansion Study of DM001 in Patients With Advanced Solid Tumors
The goal of this clinical trial is to find out about the safety, efficacy, and tolerability of DM001 for patients with the advanced solid tumors. DM001 is an experimental drug which is not approved by health authorities for the treatment of advanced solid tumors.
Participants will have up to 17 visits during the study.There will be up to a 4-week Screening Period followed by a treatment period that will be divided into 3-week cycles/ Participants will have 5 study visits during Cycle 1, 3 visits during Cycles 2 and 3, and 1 visit during subsequent cycles. Participants will have an End of Treatment visit 21 days (+ 7 days) after last dose of study drug and then a follow-up visit 30 days (± 7 days) after the End of Treatment visit.
100 项与 多玛医药科技（苏州）有限公司 相关的临床结果
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EGFR卷到尽头，国产药开始“合体开大”了？今天我们聊的，一个靠“内卷”打出名堂的靶点——EGFR。说它“卷王中的卷王”不夸张。一个突变，7款国产三代药，一堆医保“入场券”，还没说脑转、耐药、突变分型这堆事儿。2025年的ASCO大会，EGFR这条老赛道，再次被“点燃”。像百利天恒、石药、君实、迪哲等中国药企都带来了各自在EGFR上的最新成绩单。但是这次，玩法不一样了。在属于EGFR的战争中，阿斯利康的奥希替尼无疑是关键角色。作为首个获批的第三代EGFR-TKI，奥希替尼最初是为克服T790M突变引起的一代和二代药物耐药问题而设计的。然而，随着治疗的深入，新的耐药机制也逐渐浮现，例如C797S突变、MET扩增等，这些都促使研究者和药企不断探索新的治疗策略。怎么办？换个思路——从“点对点”的小分子TKI，玩到“大杀器”组合拳：双靶点、ADC、双抗、免疫联合统统上阵。今天我们就来捋捋：EGFR靶点这几年到底“卷”出了多少新花样？首先，作为对付EGFR最理想的手段，EGFR-TKI的更新迭代依旧是不少企业的首选，像迪哲医药的DZD6008和威尚生物WSD0922-FU，都是今年ASCO上值得关注的新一代EGFR-TKI之星。不过，随着靶点突变越分越细，药企抢的赛道也越来越窄。所以有企业在审视一个问题：是否还有必要继续“死磕”EGFR-TKI。强生的EGFR/c-Met双抗，埃万妥单抗+含双铂药物组合的成功上市，给了一条新的思路。EGFR/MET堪称“黄金搭档”。这条赛道目前已经有不少中国药企冲上来了：像正大天晴的TQB6411、普方生物的PRO1286，还有多玛医药、安领科生物等也正在破解耐药这个老大难上各自奋斗。也有企业瞄准了更广泛的免疫领域，比如作为最有前景的靶点B7家族。像博安生物的BA1304就是针对的αEGFR/B7H3。小分子讲究“穿透”和“精准”，但一旦靶点突变变化了，小分子就“不灵”了。ADC这种“定点爆破”策略，则是把抗体当GPS，把“毒药”送进肿瘤细胞。所以双抗ADC的组合打法，也正成为“种子选手”。像百利天恒的BL-B01D1 是目前这个赛道最具代表性的产品。君实生物的JS212 也在布局EGFR/HER3 ADC。石药子公司新诺威也在今年ASCO上带来了EGFR ADC SYS601。那问题来了——在耐药机制越来越复杂、治疗路径越来越细分的当下，阿斯利康真的“甘于平凡”吗？不，他并不会让奥希替尼安心躺平，像与其他药物联用，到不断的扩展适应证等，正在上演一幕“卷王进化论”。所以，故事到这儿还没完。最后一句话总结：EGFR这条线，中国药企已经从最初的“跟做”走到了“换道超车”。以前是“谁做得更像奥希替尼”，现在是“谁能在新机制上玩出花”。三代药已经拼到7款，下一场仗可能是四代、双抗、ADC、免疫联用的混战。这，就是在靶点之外的“战场”。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册
2025年3月12日，多玛医药科技（苏州）有限公司自主研发的1类创新药DM002，注射用HER3/MUC1双抗ADC，新药临床研究申请获国家药监局批准，开始在中国入组患者。
DM002基于靶向肿瘤相关抗原的双靶点策略，针对表皮生长因子受体3（HER3）和黏蛋白1（MUC1）。通过同时靶向这两个肿瘤相关抗原，DM002可以增加对肿瘤组织的特异性，增加内化，更有效地递送细胞毒素载荷到肿瘤组织，从而使抗肿瘤活性最大化，同时最大限度地减少对健康细胞的伤害，降低毒副作用。
在临床前研究中，DM002展现出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。值得注意的是，在动物实验中，DM002能够显著抑制多种实体肿瘤的生长，且耐受性良好，未见显著毒性反应。
2024年底，DM002临床一期研究获得澳大利亚批准，今年1月12日，获得美国FDA IND批准，目前正在澳大利亚和美国开展临床一期研究。DM002临床一期研究正招募多种类型实体瘤患者，包括前列腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胰腺癌、小细胞肺癌、结直肠癌和乳腺癌等等，旨在探索不同剂量下的DM002在人体的安全性、耐受性，并初步评估其抗肿瘤活性。至今，DM002已完成第一个剂量组受试者入组给药，一切进展顺利。DM002IND在中国获批，将极大加快入组速度，加速研发进程，推动DM002早日惠及更多肿瘤患者。
关于多玛医药
多玛医药是一家以生物学为引领的兼顾孵化功能的生物技术偶联制药公司，我们在打造自身有国际竞争力的创新产品线的同时，兼顾医药行业新兴创新发展的需求，提供孵化支持服务，为健康产业的可持续发展和人类健康做出贡献。
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近日，BioBAY园内企业勤浩医药宣布，其申报的1类新药新一代PRMT5抑制剂GH56临床试验申请已经通过中国国家药品监督管理局（NMPA）审评。与此同时，勤浩医药也已完成了美国临床试验申请递交。
GH56是一种新型的MTA-Cooperative PRMT5抑制剂，能够在甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的肿瘤中发挥合成致死效应。MTAP作为抑癌基因，其缺失约占所有肿瘤的10-15%。尤其是在脑胶质瘤中，约40%以上的病例存在MTAP缺失。MTAP缺失会导致其底物甲硫腺苷（MTA）的积累，而MTA与PRMT5结合形成PRMT5-MTA复合物，抑制PRMT5的活性。
在MTAP缺失的肿瘤中靶向PRMT5-MTA复合物，有望在杀伤肿瘤细胞的同时，尽量降低对正常细胞的影响，从而实现更大的安全窗口。GH56良好的安全性及高入脑能力在该靶点上具有极大的临床价值。
勤浩医药首席医学官汪海丹博士表示：“PRMT5被确定为MTAP缺失癌症的合成致死靶点以来，已经有越来越多的数据表明PRMT5抑制剂有希望成为基于‘合成致死’机制的重要抗癌药物。对于很多具有该生物标志物的肿瘤，例如非小细胞肺癌、脑胶质瘤、间皮瘤和恶性周围神经鞘瘤等，单药治疗或者联合治疗可能是一种非常有潜力的治疗方法，我们期待GH56在即将进行的临床研究中能为这些肿瘤患者提供一种更好的治疗选择。”
临床前的体内外实验表明，GH56具有优异的活性和代谢性质，在多种MTAP缺失的小鼠模型中都能够诱导肿瘤持续消退，并长期维持肿瘤消退状态。其良好的入脑能力在脑胶质瘤小鼠模型中展现出显著的疗效。GH56能够有效抑制MTAP缺失肿瘤细胞中的对称二甲基精氨酸(SDMA)修饰，进而诱导细胞凋亡。在MTAP野生型细胞中，GH56对SDMA修饰和细胞增殖的抑制表现出良好的选择性，有望在杀伤肿瘤细胞的同时，最大限度地减少对正常细胞的损害。GH56的这种选择性会带来更好的安全性，在体外实验中对造血干细胞来源的红系和髓系细胞的抑制作用极弱，有效避免了第一代PRMT5抑制剂的血液毒性风险。
勤浩医药创始人及CEO王奎锋博士表示：“勤浩医药2.0管线的研究重心在于合成致死策略。GH56作为2.0管线的产品，其高特异性和良好的安全性已在临床前实验中取得了较好的数据，期待GH56在后续研究中的表现。勤浩医药将继续钻研探索合成致死策略，原创新药的开发意味着更高要求和挑战，我们将秉持踏实、务实的科研精神，努力将更多新型抗肿瘤药物逐步向临床试验阶段推进，为更多肿瘤患者提供更好更多的治疗选择。”
▌文章来源：勤浩医药
责编：赵家帅
审核：任旭
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