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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1983-05-27 |
山西同达药业有限公司提供的布洛芬缓释胶囊与持证商为中美天津史克制药有限公司的布洛芬缓释胶囊(商品名:芬必得®)在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
以山西同达药业有限公司提供的布洛芬缓释胶囊(规格:0.3 g)为受试制剂,以持证商为中美天津史克制药有限公司的布洛芬缓释胶囊(商品名:芬必得®,规格:0.3 g)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性;同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
熊去氧胆酸胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:本研究以山西同达药业有限公司持证的熊去氧胆酸胶囊为受试制剂,Dr. Falk Pharma GmbH进口的熊去氧胆酸胶囊(Ursofalk)为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。
阿奇霉素片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
"主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿奇霉素片(规格:0.5g;生产企业:山西同达药业有限公司)和参比制剂阿奇霉素片(商品名:Sumamed/舒美特;规格:500mg;持证商:Pliva Croatia Ltd.)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂阿奇霉素片和参比制剂阿奇霉素片(Sumamed/舒美特)在中国健康受试者中的安全性。"
100 项与 山西同达药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 山西同达药业有限公司 相关的专利(医药)
每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(6.3-6.10)
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号兰索拉唑碳酸氢钠胶囊厦门恩成制药有限公司2.2CXHS2200046国;CXHS2200046林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHS2300076醋酸奥曲肽注射液Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2200103国;JXHS2200103注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300048注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300047注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300046特立帕肽注射液无锡和邦生物科技有限公司3.3CXSS2200073国;CXSS2200073
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400074PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400073PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400072PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400071JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400310JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400309AXT-1003胶囊艾斯拓康医药科技(北京)有限公司1CXHL2400311MK-0616 片Merck Sharp & Dohme LLC1JXHL2400068HRS7415片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400301HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400300HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400299LY3819469注射液Eli Lilly and Company1JXHL2400066BCM875口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400324BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400323BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400322LNP023胶囊Novartis Pharma AG2.4JXHL2400067布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400065布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400064呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗深圳深信生物科技有限公司1.2CXSL2400187SasanlimabPfizer Inc.1JXSL2400064注射用聚乙二醇化促血小板生成肽重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400205注射用HDM2005杭州中美华东制药有限公司1CXSL2400203HCB101注射液广州汉科生物有限公司1CXSL2400200ER2001注射液艾码生物科技(南京)有限公司1CXSL2400181
仿制药申请药品名称企业注册分类受理号水合氯醛灌肠剂宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2401094乙酰半胱氨酸注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2400165乙酰半胱氨酸注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2302796乙酰半胱氨酸注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2302530吡非尼酮片四川依科制药有限公司3CYHS2302435氨茶碱注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2300685氨茶碱注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2300684注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2300554注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300326注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300325注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300324己酮可可碱注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2300156盐酸纳洛酮注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2202015国;CYHS2202015富马酸福莫特罗吸入溶液上海奥科达医药科技股份有限公司3CYHS2202000国;CYHS2202000磷酸奥司他韦干混悬剂海南斯达制药有限公司3CYHS2201959国;CYHS2201959盐酸格拉司琼注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2201790国;CYHS2201790呋塞米注射液中国大冢制药有限公司3CYHS2201761国;CYHS2201761门冬氨酸钾镁注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201691国;CYHS2201691门冬氨酸钾镁注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201690国;CYHS2201690帕拉米韦注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2201567国;CYHS2201567地氯雷他定口服溶液江西施美药业股份有限公司3CYHS2201510国;CYHS2201510注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2201488国;CYHS2201488复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液浙江远力健药业有限责任公司3CYHS2201398国;CYHS2201398帕拉米韦注射液青海晨菲制药有限公司3CYHS2201390国;CYHS2201390帕拉米韦注射液温州海鹤药业有限公司3CYHS2201359国;CYHS2201359泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201310国;CYHS2201310泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201308国;CYHS2201308泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201307国;CYHS2201307泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201306国;CYHS2201306异烟肼注射液沈阳双鼎制药有限公司3CYHS2201267国;CYHS2201267恩替卡韦口服溶液湖北康源药业有限公司3CYHS2201059国;CYHS2201059维氟醌乳膏浙江孚诺医药股份有限公司3CYHS2200748国;CYHS2200748洛索洛芬钠细粒剂浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2200568国;CYHS2200568磷酸奥司他韦干糖浆江西施美药业股份有限公司3CYHS2200416国;CYHS2200416乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司4CYHS2301906玻璃酸钠滴眼液广东汉丰百盛医药有限公司4CYHS2301905糠酸莫米松鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHS2301691玻璃酸钠滴眼液黑龙江省知润药业有限公司4CYHS2301362普拉洛芬滴眼液成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2300905吸入用乙酰半胱氨酸溶液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300845磷酸奥司他韦胶囊四川依科制药有限公司4CYHS2300756比索洛尔氨氯地平片石家庄四药有限公司4CYHS2300518间苯三酚注射液重庆药谷制药有限公司4CYHS2300339奥拉帕利片南京方生和医药科技有限公司4CYHS2300075硝酸异山梨酯注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2300092阿奇霉素片山西同达药业有限公司4CYHS2300043阿奇霉素片山西同达药业有限公司4CYHS2300042匹伐他汀钙片湖南恒生制药股份有限公司4CYHS2202120国;CYHS2202120西甲硅油乳剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2202138国;CYHS2202138盐酸莫西沙星滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2202103国;CYHS2202103布洛芬混悬液天大医药科技(珠海)有限公司4CYHS2202085国;CYHS2202085磷酸奥司他韦胶囊南京道群医药研发有限公司4CYHS2202047国;CYHS2202047磷酸奥司他韦胶囊南京道群医药研发有限公司4CYHS2202046国;CYHS2202046聚多卡醇注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2201961国;CYHS2201961聚多卡醇注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2201960国;CYHS2201960恩他卡朋片石家庄四药有限公司4CYHS2201917国;CYHS2201917间苯三酚注射液合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2201905国;CYHS2201905尼莫地平注射液北京百美特生物制药有限公司4CYHS2201856国;CYHS2201856吸入用乙酰半胱氨酸溶液湖北兴华制药有限公司4CYHS2201818国;CYHS2201818奥拉帕利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2201808国;CYHS2201808奥拉帕利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2201807国;CYHS2201807西甲硅油乳剂武汉科福新药有限责任公司4CYHS2201732国;CYHS2201732替米沙坦片海南涛生医药科技研究院有限公司4CYHS2201709国;CYHS2201709替米沙坦片海南涛生医药科技研究院有限公司4CYHS2201708国;CYHS2201708玻璃酸钠滴眼液浙江尔婴药品有限公司4CYHS2201602国;CYHS2201602左乙拉西坦口服溶液合肥淡滨尼药业有限公司4CYHS2201595国;CYHS2201595醋酸阿比特龙片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2201111国;CYHS2201111间苯三酚注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2201071国;CYHS2201071间苯三酚注射液武汉天安医药科技有限公司4CYHS2200960国;CYHS2200960双醋瑞因胶囊江西欧氏药业有限责任公司4CYHS2200724国;CYHS2200724罗库溴铵注射液常州四药制药有限公司4CYHS2200384国;CYHS2200384阿加曲班注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2102359国;CYHS2102359
进口申请药品名称企业注册分类受理号拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200014国;JYHS2200014拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200013国;JYHS2200013拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200012国;JYHS2200012拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200011国;JYHS2200011左乙拉西坦口服溶液印度熙德隆制药有限公司5.2JXHS2000085国;JXHS2000085厄贝沙坦氢氯噻嗪片山德士(中国)制药有限公司5.2JXHS2000019国;JXHS2000019
中药相关申请
无
注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
精彩内容日前,CDE官网显示,江西施美药业的培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)、培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)和培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)均以仿制4类报产在审。米内网数据显示,米内网数据显示,高血压化药在2023年中国三大终端六大市场销售规模超过600亿元。今年以来,江西施美药业已有6款产品报产在审,其中4款是高血压药。培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)、培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)和培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)均是高血压用药,用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者;或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。高血压化药在2023年中国三大终端六大市场销售规模超过600亿元,其中,院内市场(公立医院终端+公立基层医疗终端)是主力销售渠道。培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)等3个产品批文情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库米内网数据显示,培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)、培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)和培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)仅有施维雅1家拥有生产批文,培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)有山西同达药业、天津力生制药等6家报产在审,培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)仅有江西施美药业报产在审,而培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)竞争最激烈,有成都硕德药业、江苏万高药业等12家报产在审。值得一提的是,江西施美药业是唯一一家3个品种报产在审的国内企业。江西施美药业今年以来报产在审产品情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,江西施美药业已有6款产品报产在审,其中4款是高血压药。截至目前,江西施美药业在高血压化药领域已有11款产品报产在审,培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)、坎地沙坦酯氢氯噻嗪片、厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、替米沙坦氨氯地平片等均有望拿下国内首仿。资料来源:CDE官网、米内网数据库等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
编者按:本文来自米内网,作者白羽;赛柏蓝授权转载,编辑相宜数据显示,呼吸系统化药(含生物药)在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模近80亿元,同比增长18.38%。014个呼吸系统化药同日获批江苏药企拿下国产第2家4月3日,国家药监局官网显示,4个呼吸系统化药(7个受理号)同日获批。其中,江苏联环药业的依巴斯汀口服溶液以仿制3类报产获批,成为该产品第2家国产企业。依巴斯汀口服溶液用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎(季节性和常年性),慢性特发性荨麻疹的对症治疗。目前该产品有广西维威制药、山西同达药业等6家企业报产在审。今年3月至今呼吸系统化药(含生物药)获批情况今年以来,呼吸系统化药(含生物药)已有20个品种(43个受理号)获批上市。其中,阻塞性气管疾病用药有9个品种(16个受理号),咳嗽和感冒用药有6个品种(18个受理号),全身用抗组胺药有5个品种(9个受理号)。此外,48个品种(108个受理号)报产在审。吸入用丙酸倍氯米松混悬液、乙酰半胱氨酸口服溶液、比拉斯汀片等暂无仿制药企业获批,盐酸氨溴索(冻干)口崩片为2.2类改良型新药。02产品TOP20出炉8亿感冒药领跑,氯雷他定片晋身前三2023年Q1-Q3重点省份实体药店呼吸系统化药(含生物药)季度销售情况(单位:亿元)数据显示,呼吸系统化药(含生物药)在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模近80亿元,同比增长18.38%,是TOP5治疗大类。从集团TOP20格局来看, 阿斯利康、葵花药业、吴太医药位居前三。从亚类来看,咳嗽和感冒用药、阻塞性气管疾病用药、全身用抗组胺药是主力,合计市场份额近90%。从处方性质来看,OTC市场规模最大,双跨则增速最快。从剂型来看,片剂、气雾剂/喷雾剂与粉雾剂、散剂/颗粒剂、胶囊剂、溶液剂是五大主力剂型。2023年Q1-Q3重点省份实体药店呼吸系统化药(含生物药)产品TOP20(单位:亿元)注:不足1亿元以*表示产品TOP20中,19个销售额超过1亿元,小儿氨酚黄那敏颗粒以8亿元稳居“销冠”宝座,氯雷他定片晋身前三,是唯一一个上榜的全身用抗组胺药。从亚类来看,咳嗽和感冒用药最多,有9个,其次是阻塞性气管疾病用药有7个。5个独家产品,布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)(阿斯利康)、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂和沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(葛兰素史克)、桉柠蒎肠溶胶囊(远大健康)、注射用奥马珠单抗(诺华)。其中,桉柠蒎肠溶胶囊(远大健康)和注射用奥马珠单抗(诺华)均是新上榜独家产品。0313个品牌增速亮眼吴太感康、葵花、华润三九上榜2023年Q1-Q3重点省份实体药店呼吸系统化药(含生物药)品牌TOP20(单位:亿元)注:不足1亿元以*表示品牌TOP20中,17个销售额超过1亿元,吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片、阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)、浙江亚峰药厂的复方氨酚烷胺胶囊位居前三,万全万特制药(厦门)的氯雷他定片、北京远大九和药业的桉柠蒎肠溶胶囊、欧加农制药的糠酸莫米松鼻喷雾剂、诺华的注射用奥马珠单抗4个是新上榜品牌。从数量来看,葵花药业最多,有4个上榜。从增速来看,13个品牌有双位数增速,诺华的注射用奥马珠单抗最快,超过90%;浙江亚峰药厂的复方氨酚烷胺胶囊、葵花药业重庆小葵花儿童制药的小儿氨酚黄那敏颗粒、韩美的氨溴特罗口服溶液增速均超过50%。2023年Q1-Q3重点省份实体药店小儿氨酚黄那敏颗粒TOP3品牌格局小儿氨酚黄那敏颗粒为复方制剂,用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、打喷嚏、流鼻涕、咽痛等症状,目前有264家企业拥有生产批文。小儿氨酚黄那敏颗粒在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模超过8亿元,同比增长12.41%,葵花药业(襄阳)隆中、华润三九(黄石)药业、葵花药业(衡水)得菲尔的市场份额位居前三,合计占比近50%。2023年Q1-Q3重点省份实体药店氯雷他定片TOP3品牌格局氯雷他定片用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感,目前有35家企业拥有生产批文。氯雷他定片在2023年前三季度重点省份实体药店销售额超过6亿元,凭借18.43%的增速晋身TOP2产品。西安杨森、万全万特制药(厦门)、拜耳市场份额位居前三,均有双位数增速,合计市场份额占比超过60%。资料来源:国家药监局官网、米内网数据库等END投稿对接:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
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