Nanjing Daoqun Medical Technology Co., Ltd.

距离第十批集采拟中选结果公布已经过去半个多月，社会各界对低价集采药的热议仍没有停歇。 3分钱一片的阿司匹林成为讨论焦点：“集采阿司匹林3分钱一片，你敢吃吗？”类似的标题频频见诸自媒体头条。《中国医疗保险》杂志连发三篇评论文章，解释低价集采药的合理性。12月26日，国家医保局亲自下场，邀请第十批集采中选企业、专家代表召开医药集中带量采购座谈会，回应各界质疑。 “3分钱阿司匹林”的两家中选企业京新药业、石药集团参与了这次座谈会。京新药业报的就是当天最低价3分4厘，石药集团中选价4分1厘，两家企业均表示：不可能为了集采中选而低于成本报价。 早在2021年，国家医保局就严格禁止低于成本报价竞标，并把这项要求写入了在拟的《医疗保障法》之中。参与集采的企业自然熟悉这样的红线。企业表示：阿司匹林100mg/片的原料成本为3分钱，大批量采购价格更低。言外之意，3分4厘一片的阿司匹林，企业还是有得可赚。 还有企业在座谈会上表示，集采后公司盈利逐年增加。 企业仍有利润空间 第十批集采姗姗来迟，降价幅度却可能超出以往。国家医保局并没有像以前一样公布拟中选药品的平均降幅，业内多方统计都提示本次集采的降价幅度“前所未有”。 以争议最大的阿司匹林肠溶片为例，根据Insight数据库，集采前京新药业该品种最低挂网价格为每片4毛8，降幅近93%。同样进入拟中选名单的辰欣药业、武汉济创医药，价格降幅也超过80%。 这样极限的价格压缩下，药品质量保障成为社会各界的关注焦点。 为了回应质疑，《中国医疗保险》杂志在《“地板价”还是“良心价”——风口浪尖的阿司匹林》一文中曾引述称：山东菏泽牡丹区高庄镇中心卫生院纪检监察员吴锦认为这是一个合理的价格。“在印度，价格更低，只要2分钱。” 26日参与座谈会的医药企业均表示，集采规模效应和市场开拓效应能够推动企业降低成本。 京新药业副总裁王军民表示：阿司匹林肠溶片生产工艺十分成熟，在全国每年数十亿片的庞大需求量下，中选价格完全能够覆盖生产和配送成本，实现薄利多销。 石药集团执行总裁王振国也表示：公司阿司匹林肠溶片每批次产量达800万片，依靠原料药自产以及提高生产线效率，能够保证产品质量稳定。值得一提的是，石药集团在此次集采中共15个产品中选，其中8个是最低价中选。 更进一步，医药企业还纷纷作出保证：质量是企业的生命，不论价格高低、利润薄厚，企业都会确保质量安全，不可能偷工减料。 国家药监局药品监管司有关工作人员也做出声明：药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保“降价不降质”。 相对来说，委托生产企业的报价打不到“地板价”。据媒体统计，本次国采拟中选的385个产品中，118个为B证公司的品种，阿司匹林7家拟中选企业中，有3家为委托生产，比如南京道群医药研发有限公司委托白敬宇制药生产、浙江美迪深生物医药有限公司委托浙江赛默制药生产。可见成本控制上，不同企业还是有差异的。 倒逼企业高质量发展 与会企业认为，集采能筛选出真正具备成本控制和质量提升能力的企业。 齐鲁制药自集采启动以来累计有100个产品中选，中选药品年供应超70亿片（支），部分集采中选产品还出口欧美国家，充分发挥了规模效应。 科伦药业累计59个药品中选，第八批集采的甲硝唑氯化钠注射液公司中选价约3.6元/瓶，协议量约900万瓶，中选后实际年销量超2000万瓶。企业表示：公司目前年产销大容量注射液约50亿瓶（袋），集采大幅降低了边际生产制造成本，还能提升企业对上游供应商的议价能力，节约成本。 甘李药业曾在2022年胰岛素集采落地后出现亏损的现象，但随着胰岛素续约的推进，目前公司已经渡过难关。甘李药业在会上表示：通过两轮胰岛素集采，胰岛素产品新增进院近1.2万家，目前已覆盖约3.9万家医疗机构，集采后2023年、2024年盈利逐年增加。2024年前三季度，公司净利润超过5亿元。 心脏支架企业蓝帆医疗也出现在座谈会上，公司表示：集采后，蓝帆医疗的心脏支架覆盖医疗机构数从1400多家增长至2100多家，市场占有率显著提升。不过，蓝帆医疗还未走出集采阵痛，2024年上半年心脑血管事业部仍在亏损，公司表示主要是由于国内支架集采后营收下滑无法覆盖各项费用支出。 倍特药业负责人表示，国家集采6年来累计有52个品种中选，企业获得高速发展，在医药百强榜中从88名提升到46名。 集采后利润压缩是否会影响创新？对此石药集团表示，石药累计集采中标48种药品，但近年来研发投入保持两位数增长，2023年研发投入约50亿元。近年公司10种药品通过国家医保目录谈判，在研新药项目130余个。 撰稿丨李傲 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 医药反腐全年立案5万人；第三批中成药集采将开标；国内药企反向收购重磅原研药专利，提前十多年被宣告无效“1分钱中标”即将退出历史舞台！财政部出手了

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授。 10月仿制药月报 月报内容亮点 10月一致性评价仿制药申请情况 共有28个品种一致性评价申请获CDE承办； 注射用苯唑西林钠为申请企业数最多的品种。 10月新注册分类仿制药申报临床/上市情况 10月期间共有387项新注册分类仿制药申请获CDE承办； 新注册分类临床申请14项，新注册分类上市申请373项。 10月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 10月期间共有184个品种通过/视同通过一致性评价； 一致性评价过评品种数量55个，视同通过一致性评价品种数量138个。 每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等，摩熵咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据，真实可溯源，将每月推出「仿制药月报」， 以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。 01 10月一致性评价仿制药申报情况 根据摩熵数据统计，2024年10月共有28个品种（按受理号计41项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵咨询月报 从品种来看，10月期间，注射用苯唑西林钠为申请企业数最多的品种，有3家；海南通用康力制药有限公司和海口奇力制药股份有限公司是申请品种最多的企业，均有2个品种。 截图来源：摩熵咨询月报 02 本月新注册分类 仿制药申报临床/上市信息 根据摩熵数据统计，2024年10月期间共有387项（共计239个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请14项，新注册分类上市申请373项。 截图来源：摩熵咨询月报 从品种来看，本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂与注射剂。富马酸伏诺拉生片和维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有9家；广东星昊药业有限公司是申请品种最多的企业，有7个品种。 截图来源：摩熵咨询月报 03 10月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 根据摩熵数据统计，2024年10月期间共有184个（共计319个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量55个，视同通过一致性评价品种数量138个。 通过一致性评价信息 截图来源：摩熵咨询月报 10月过评品种主要为系统用抗感染药物。过评企业数最多的品种为己酮可可碱注射液和间苯三酚注射液，有5家企业过评。首家过评品种有20个，达五家过评品种有15个。 2024年10月一致性评价过评品种信息一览表（部分） 截图来源：摩熵咨询月报 04 10月首家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵数据统计，2024年10月期间共有20个（共计27个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为心血管系统药物，有6个，包括利奥西呱片、波生坦片和苯磺酸氨氯地平片。过评受理号最多的企业为齐鲁制药有限公司，有3个。 截图来源：摩熵咨询月报 05 10月达五家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵数据统计，2024年10月期间共有15个（共计29个受理号）品种一致性评价达五家过评。本月重庆药友制药和南京道群医药的普伐他汀钠片相继过评，过评总企业数达到了6家。普伐他汀钠片是由第一三共株式会社研制，用于治疗高脂血症、家族性高胆固醇血症，其在医院端2023年销售规模超过了10亿元，第一三共占据最大市场份额；本月阿戈美拉汀片共有福建海西新药创制、江苏安必生制药、四川国为制药和山东京卫制药4家企业过评，过评总企业数达到了6家。阿戈美拉汀片是由施维雅研发，临床上主要用于治疗成人抑郁症，在国内上市后医院端市场规模逐年上涨，市场规模由2019年2.92亿元增站至2023年9.54亿元，年复合增长率达34.44%。阿戈美拉汀片市场由江苏豪森药业和施维雅占据，其中江苏豪森药业占据市场超80%。 截图来源：摩熵咨询月报 10月21日，兰西哈三联制药的利培酮口崩片视同通过一致性评价，过评总企业数达到了5家，相关研究表明，口崩片与普通片相比，可以更早地检测出血药浓度，说明其快速崩解的特性为患者带来了更快的病情控制，因此，利培酮口崩片在临床上应用场景更加广泛。近年来利培酮口崩片市场规模基本稳定在4亿多元，齐鲁制药占据最大市场。 2024年10月仿制药完整报告 识别下方二维码获取完整 《2024年10月仿制药月报》PDF版 本报告在每月初定期发布，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细月报内容获取方式 后台回复“2月全球新药”，获取完整《2月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“3月全球新药”，获取完整《3月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“4月全球新药”，获取完整《4月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“5月全球新药”，获取完整《5月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！

编者按：本文来自药智网，作者赵言午；赛柏蓝授权转载，编辑相宜 距离第十批国家药品集采启动的日子越来越近了。 01 国采将至 激烈争夺战打响 5月，国家医保局发布的《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》中，明确提出“开展新批次国家组织药品集中采购”。 据不完全统计，按照第九批国家集采的门槛，目前符合申报资格企业数达5家及以上且未纳入集采的化药（按品种计）有137款（文末附表1）。 值得注意的是，2023年公立医院销售额超10亿元的产品有25款，其中，超30亿元的有2款，20-30亿元的有11款。 137款化药涉及的药企超过1000家，先不管哪款产品的市场规模如何，毕竟第九批集采的44个品种中，有11个品种在2022年的销售额并未破亿，国采目录一日未公布，任何一款产品皆有可能被选中。 符合申报条件的产品中，竞争格局在10家及以上的就有27款，其中，磷酸西格列汀片和间苯三酚注射液的竞争企业数分别为26家和21家，且西格列汀口服剂型（西格列汀二甲双胍片+磷酸西格列汀片）的合计竞争企业高达38家，此外，腹膜透析液的合计竞争企业也高达30家。 数据显示，137款化药中，2023年公立医院销售额不足5000万元的产品，竞争格局也是异常激烈。其中，帕拉米韦注射液、米拉贝隆缓释片和盐酸美金刚口服溶液的销售额分别为4417.68万元、4275.02万元和2122.33万元，有国采竞争实力的药企分别达15家、8家和10家。 值得一提的是，阿普米司特片和地氯雷他定口服溶液的销售额仅有731.77万元和244.25万元，但药企数却高达13家和16家，尽管太小市场规模的产品被纳入国采的可能性小，但达标的药企数量之多，也足以说明如今的仿制药市场竞争不小。 关注赛柏蓝，后台对话框回复“137” 获取第十批国采品种预测excel（供参考，最终以官方消息为准）~ 02 国采助力 大品种或迎国产替代 大品种不少，迎接国产替代最强助攻。数据显示，2023年公立医院销售额超10亿元的产品有25款，其中，超30亿元的有2款，20-30亿元的有11款。 图1市场规模超10亿元产品 其中，磷酸西格列汀片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、注射用哌拉西林钠、阿司匹林肠溶片和沙库巴曲缬沙坦钠片为竞争激烈程度排名TOP5，竞争药企数均超10家，分别达26家、18家、14家、12家和12家。 磷酸西格列汀片是进口产品独霸市场的典型代表，尽管过评的国内药企已多达24家，数据显示，2023年国内公立医院的销售额为26.56亿元，默沙东占据了99.65%的市场份额，达26.47亿元，正大天晴仅以0.31%的市场份额紧跟其后。 磷酸西格列汀片是137款药品中竞争最为激烈的，当然，国产药企无论谁中标，都将向默沙东发起市场冲锋，不过，印度的瑞迪博士（Dr.Reddy's Laboratories Limited）的产品同样通过了一致性评价，虽然市场份额不及正大天晴，但极大可能成为国产替代进口的最大拦路虎。 吸入用乙酰半胱氨酸溶液的国内市场基本被海南斯达制药和意大利赞邦制药把持，药智数据显示，两家药企2023年国内公立医院的销售额分别为10.08亿元和10.07亿元，分别占市场份额的41.67%和41.64%。 尽管国产吸入用乙酰半胱氨酸溶液的合计市场份额已超50%，但仍未完成国产替代，值得一提的是，福安药业庆余堂制药、康缘药业、普洛康裕制药和健康元药业等国内药企，虽然所占市场份额不多，但均已过评，一旦吸入用乙酰半胱氨酸溶液被纳入国采，将为国产替代再添一把火。 注射用哌拉西林钠的市场规模近年来增速明显，数据显示，2021年至2023年国内公立医院销售额增速分别为503.18%、170.74%和44.99%。 图2注射用哌拉西林钠销售额 从获批规格数量来看，海宏制药和鲁抗医药最多，均拥有4个规格的药品批文，其次为华北制药、瑞阳制药和福安药业，均拥有3个规格的药品批文；从市场份额占比来看，二叶制药、科伦制药和倍特药业为前三甲，2023年在国内公立医药的销售额分别为4.77亿元、3.23亿元和2.88亿元，占市场份额的20.37%、13.81%和12.32%，3家药企获批规格均为1.0g和2.0g，成为最直接的竞争对手。 图3 2023年注射用哌拉西林钠销售额药企TOP10 阿司匹林肠溶片的市场规模虽然在2023年有9.69%的下滑，但已连续6年在国内公立医院的销售额超20亿元。 图4 阿司匹林肠溶片历年销售情况 拜耳制药占据了阿司匹林肠溶片市场最大份额，2023年国内公立医院的销售额为17.06亿元，占市场份额的79.14%，其次为奥吉娜药业和石药欧意，销售额分别为1.97亿元和1.13亿元，占市场份额的9.15%和5.25%。 图5 2023年阿司匹林肠溶片销售额药企TOP10 值得注意的是，奥吉娜药业的一致性评价进度目前仅处于完成BE阶段，石药欧意成为了以国采为契机，反超进口的最强国产代表，此外，道群医药的阿司匹林肠溶片在市场上虽未形成竞争力，但其是12家药企中唯一拥有2个规格批文的药企，除了共性的100mg规格品种外，还拥有300mg品种。 沙库巴曲缬沙坦钠片的市场规模一路上涨，在2023年以63.66%的增速使国内公立医院的销售额首次突破20亿元关口，离30亿元也仅一步之遥。 图6 沙库巴曲缬沙坦钠片历年销售情况 尽管沙库巴曲缬沙坦钠片过评药企众多，但诺华制药基本占据了国内市场，数据显示，2023年，诺华制药占国内公立医院销售渠道的100%，其3个规格产品（50mg、100mg和200mg）中，100mg规格是市场主流，2023年国内公立医院的销售额为24.09亿元，远超其他两个规格产品。 图7 2023年沙库巴曲缬沙坦钠片不同规格销售情况 好在过评的11家国产药企均有100mg规格产品批文，值得一提的是，一心和医、石药欧意和诺得药业等3家药企的获批产品规格与诺华制药一致，国产药品能否顺利撕开市场口子，国采将是一次最有力的助攻。 附表1 第十批国采品种预测（供参考，最终以官方消息为准） 数据来源：药智数据；注：数据皆为作者手动整理，如有疏漏，欢迎留言指正 END 内容沟通：13810174402 医药代表交流群 扫描下方二维码加入 银发经济市场机遇交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联