Cyprumed

在自身免疫治疗市场，口服多肽市场开始兴起。全球医药巨头默沙东（Merck & Co.）近日在新型给药技术领域再落重棋，宣布与奥地利创新药企Cyprumed达成最高可达4.93亿美元的战略合作。根据协议条款，默沙东获得了Cyprumed口服肽递送平台的非独家全球权利，靶点数量不详。该协议还授予默沙东独家许可Cyprumed技术用于单个靶点的选择权。Cyprumed将有资格获得高达4.93亿美元的前期、开发、监管和净销售里程碑，这些里程碑与合作下任何产品的批准有关。如果默沙东行使其独家许可权，Cyprumed可能会收到额外付款。默沙东将负责根据协议使用Cyprumed递送技术的任何产品的研究、开发、制造和商业化。| 多家企业布局口服多肽口服多肽行业目前正处于发展黄金期，默沙东、艾伯维、强生等多家攻速已有布局。早在2024年1月，默沙东与Unnatural Products签署了一项价值2.2亿美元的合作协议。通过此次合作，默沙东开始利用Unnatural Products的技术来开发大环肽候选药物，主要针对具有挑战性的肿瘤学领域。默沙东曾将大环肽比喻为“金发姑娘”，因为它们的分子尺寸介于小分子和生物制剂之间，拥有许多独特的优势。2024年12月，艾伯维宣布与Nimble Therapeutics达成最终收购协议，通过此次收购，艾伯维将获得Nimble的核心资产，包括其主打项目——治疗银屑病的临床前研究阶段口服多肽IL-23抑制剂，以及针对多种自身免疫疾病的创新口服多肽候选药物管线。此次收购Nimble Therapeutics，不仅丰富了艾伯维的产品管线，也加强了其在口服多肽疗法领域研发的实力。在银屑病口服药治疗领域，强生的JNJ-2113展现出Best in class潜力。2024年11月，强生和Protagonist共同宣布, Icotrokinra (JNJ-2113，前称PN-235) 的关键 3 期 ICONIC 研究取得了积极的顶线结果。该3期研究在第16周达到了银屑病面积和严重程度指数（PASI）90和研究者整体评估（IGA）的共同主要终点0/1反应并且反应率在第24周继续改善。据其新闻稿，JNJ-2113是第一个选择性阻断IL-23受体的靶向口服肽，用于12岁及以上患有中度至重度斑块状银屑病（PsO）的成人和青少年。| 口服多肽风头正劲Frost & Sullivan的预测显示，全球多肽类药物市场规模已从2018年的607亿美元增长至2023年的895亿美元，并有望在2028年达到1890亿美元的规模。作为治疗糖尿病、肥胖症等代谢疾病的核心药物类别，肽类药物长期受限于肠道吸收难题，90%以上需通过注射给药。然而，长期重复的注射给药，不仅影响了患者的生活质量，也增加了制造和储存的复杂性，最终导致医疗成本的上升。因此，尽管口服多肽药物的研发一直是医药领域的研究热点，但由于口服多肽药物的吸收面临重重困难，成功转化的产品并不多。随着对多肽口服吸收机制的深入研究，科学家们开发的创新技术正在逐步打破多肽在胃肠道吸收的壁垒，部分口服多肽药物已经成功上市，例如大家熟知的司美格鲁肽口服剂型已获批上市。行业观点普遍认为，自身免疫性疾病治疗市场正迎来快速增长的态势。据MARKET MONITOR GLOBAL, INC (MMG)调研报告显示，2023年全球口服多肽治疗药物市场规模大约为1886.4百万美元，预计未来六年年复合增长率CAGR为15.8%，到2030年达到7843.2百万美元。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

扫描二维码即可下载《数图药讯》2025年4月第16期目   录行业政策1.工业和信息化部办公厅：关于发布首批中国消费名品名单的通知-推动医药品牌发展2.国家卫健委：基层司召开2025年基层卫生健康综合试验区建设工作推进会3.国家药监局：关于18批次化妆品检出禁用原料的通告（2025年第13号）4.福建省医保局：关于印发单列门诊统筹支付医保药品目录（2024年版）的通知5.黄山市医保局：关于公布安徽省2024年度中成药集中带量采购中选结果的通知6.浙江省医保局：全省三级医疗机构谈判药品配备情况一览表(2025年第一季度)7.上海阳光医药采购网：关于公布2025年2月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售行业动态河北省：全省药店，开始「双码绑定」本周总结政策解读1、工业和信息化部办公厅：关于发布首批中国消费名品名单的通知-推动医药品牌发展为全面贯彻党的二十届三中全会精神，加快落实全国新型工业化推进大会工作部署，贯彻实施中办、国办《提振消费专项行动方案》，根据《工业和信息化部办公厅关于分级打造中国消费名品方阵的通知》（工信厅消费函〔2024〕369号），经企业申报、省级工业和信息化主管部门初审推荐、专家评审和网上公示，工业和信息化部确定了首批中国消费名品名单，现予以公布。在首批93个中国消费名品中，医药行业13家企业入选，名单涵盖历史经典、时代优品、潮流新锐三大维度。具体信息请登录中华人民共和国工业和信息化部官网查看。附件：1.首批中国消费名品名单.pdf2.中国消费名品成长企业名单.pdf相关文件请扫描上方二维码查看2、国家卫健委：基层司召开2025年基层卫生健康综合试验区建设工作推进会国家卫生健康委基层司在山东省寿光市召开2025年基层卫生健康综合试验区建设工作推进会，交流典型做法，宣讲深化医改政策，部署安排下一步重点工作。会议指出，2024年各试验区聚焦重点领域和关键环节，大胆探索、创新突破，在体制机制创新、服务能力提升、资源整合优化等方面取得了明显成效。会议强调，2025年是试验区建设的第五年，要结合试验区重点工作要求，以更加深入的改革、更加务实的举措，落实重点任务、推动资源汇聚、加强系统集成、加大宣传推广、持续监测评价，充分发挥专家支持作用，推动试验区建设再上新台阶。具体信息请登录国家卫健委官网查看。3、国家药监局：关于18批次化妆品检出禁用原料的通告（2025年第13号）在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经黑龙江省药品检验研究院等单位检验，产品标签标示名称为妙龄妍亮喵喵亮肤面膜等18批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求北京市、上海市、浙江省、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。具体信息请登录国家药监局官网查看。附件：18批次检出禁用原料的化妆品信息.doc相关文件请扫描上方二维码查看4、福建省医保局：关于印发单列门诊统筹支付医保药品目录（2024年版）的通知为贯彻落实《国家医保局人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）〉的通知》（医保发〔2024〕33号）精神，根据《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法（试行）》（闽医保规〔2024〕7号，以下简称《管理办法》）规定，我局制定了《单列门诊统筹支付的医保药品目录（2024年版）》，现予印发，自2025年4月15日起执行。具体信息请登录福建省医保局官网查看。附件：1.福建省单列门诊统筹支付医保药品目录（2024年版）.pdf2.继续保留“单列支付”管理的已转为常规目录原国谈药品.pdf3.不高于原国谈药品价格的同通用名药品.pdf相关文件请扫描上方二维码查看5、黄山市医保局：关于公布安徽省2024年度中成药集中带量采购中选结果的通知根据《安徽省2024年度中成药集中带量采购文件》（编号：AHYYCG-2024-07）要求，现公布安徽省2024年度中成药集中带量采购中选结果，详见附件。附件：1.安徽省2024年度中成药集中带量采购中选品种表.pdf2.安徽省2024年度中成药集中带量采购中选后供应品种清单.pdf相关文件请扫描上方二维码查看6、浙江省医保局：全省三级医疗机构谈判药品配备情况一览表(2025年第一季度)浙江省医保局发出《全省三级医疗机构谈判药品配备情况一览表(2025年第一季度)》（以下简称《一览表》），这是浙江省按季度定期发布的报告，是国谈药物在三级医疗机构的配备情况的权威数据。附件：全省三级医疗机构谈判药品配备情况一览表(2025年第一季度).pdf相关文件请扫描上方二维码查看7、上海阳光医药采购网：关于公布2025年2月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《药械重点监控监管工作规范》以及本市全面议价挂网相关文件的要求，本市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。现公布2025年2月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种，具体情况见附件。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。附件：1.新申请超“黄线”品种.pdf2.原在库超“黄线”品种.pdf3.未通过公允性品种.pdf4.重点监控品种.pdf相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态：重磅获批最近重磅获批卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合研发的药物Leqembi获得欧盟（EC）批准上市，用于治疗阿尔茨海默病早期阶段的轻度认知障碍。默沙东（MSD）申报的佳达修9[九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]多项新适应证已获得NMPA上市批准，适用于16~26岁男性接种。Kowa Company（兴和制药）研发的新药佩玛贝特片获得NMPA批准上市。该药本次获批的适应症为治疗血脂异常。礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的米吉珠单抗注射液（mirikizumab）以及其皮下注射剂型的新适应症上市申请获得CDE受理。本次该药申报上市的适应症为可能为治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。诺诚健华申报的1类新药卓乐替尼片上市申请获得CDE受理，本次申报上市的适应症为用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）。02药讯动态：重磅临床最近重磅临床翰森制药申报的1类新药HS-10529片获得CDE批准临床，拟开发治疗KRAS G12D突变的晚期实体瘤（胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等）。 吉利德科学（Gilead Sciences）申报的seladelpar胶囊的临床试验申请获得CDE受理。这是一种新型选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）激动剂。 康弘药业全资子公司康弘生物申报的1类新药注射用KH815获得CDE批准临床，拟开发治疗晚期实体瘤。 阿斯利康（AstraZeneca）申报的两款1类新药AZD6234注射液以及AZD9550注射液的临床试验申请获得CDE受理。AZD6234是一款多肽类药物，为每周一次皮下注射的长效胰淀素受体激动剂；AZD9550为每周一次的合成GLP-1/胰高血糖素（GCG）双受体激动剂。尧唐生物（YolTech Therapeutics）申报的1类新药YOLT-101注射液的临床试验申请获得CDE受理，这是尧唐生物在研的一款靶向PCSK9基因的体内碱基编辑药物。  03药企动态：市场动态4 月 15 日，勃林格殷格翰（BI）和 Cue Biopharma 宣布了一项战略研究合作和许可协议，以开发和商业化 Cue Biopharma 的 Cue -501 候选产品。根据协议条款，Cue Biopharma 的技术将被用于进一步研究和推进该候选分子的开发。作为回报，Cue Biopharma 将获得 1200 万美元的预付款，此外，Cue Biopharma 还有资格获得总计约 3.45 亿美元的研发和商业里程碑付款（包括两个临床前开发里程碑）以及净销售额的特许权使用费。4月15日，Cyprumed GmbH和默沙东宣布已签署非排他性许可和期权协议，使用Cyprumed的创新药物递送技术开发默沙东多肽的口服制剂。根据协议条款，默沙东获得了Cyprumed口服肽递送平台的非独家全球权利，靶点数量不详。该协议还授予默沙东独家许可Cyprumed技术用于单个靶点的选择权。4月16日，加利福尼亚州，专注于开发孤儿疾病变革性新疗法的生物技术公司Glycomine宣布完成1.15亿美元的C轮融资，将推进主要候选药物GLM101的2b期临床试验。此次融资由CTI Life Sciences Fund、abrdn管理的基金和Advent Life Sciences领投，现有投资者Novo Holdings、Sanofi Ventures、Abingworth、RiverVest Venture Partners、Sanderling Ventures、Chiesi Ventures、Remiges Ventures和Asahi Kasei Ventures继续投资。零售行业动态01河北省：全省药店，开始「双码绑定」根据国家医保局消息，河北在全省定点零售药店创新实现了“无码不结”，有效提升了追溯码信息采集率，推动“应采尽采、依码结算、依码支付”落地落实。河北省牢牢把握“不给定点增加额外工作负担”的原则，改造全省统一的定点业务办理子系统，增加药品追溯码信息维护功能，定点零售药店工作人员使用此功能建立起药品追溯码和医保编码的对照关系，并且对照关系实现“一家维护，全省通用”。结算时，通过扫描药品追溯码，系统自动关联出药品基础信息，减少手工录入环节，在提高结算效率的同时，也大大降低了手工录入错误率。具体信息请登录国家医保局官网查看。本周总结行业政策工业和信息化部办公厅关于发布首批中国消费名品名单的通知,推动医药品牌发展;国家卫健委召开2025年基层卫生健康综合试验区建设工作推进会，部署深化医改、推动资源整合和能力提升等重点工作；国家药监局发布通告，对18批次检出禁用原料的化妆品依法立案调查，并要求相关企业采取风险控制措施；上海阳光医药采购网公布2025年2月药品挂网公开议价采购监管品种名单，加强药品价格监管等。行业动态新药研发与获批领域亮点频现，多个新药在临床试验和上市审批方面取得突破性进展。卫材、默沙东、礼来等公司新药上市申请获得批准或受理，用于治疗阿尔茨海默病早期阶段的轻度认知障碍、血脂异常等疾病；翰森制药的HS-10529片、吉利德科学的seladelpar胶囊、康弘生物的注射用KH815、等新药获CDE批准或受理，涉及晚期实体瘤等领域；勃林格殷格翰与Cue Biopharma达成3.45亿美元合作；默沙东与Cyprumed签署非排他性许可协议；Glycomine完成1.15亿美元C轮融资。零售动态河北省全省药店实施“双码绑定”，通过药品追溯码与医保编码对照，提升结算效率和准确性。来源：由中国医药工业信息中心整理END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

全球医疗行业每日重点资讯文 | 苏丁企业动态西门子医疗国产Atellica全自动生化免疫分析仪和国产Atellica全自动化学发光免疫分析仪正式获批上市。这一国际标杆产品的本土化生产标准着西门子医疗持续推进“在中国，为中国”战略的又一重要里程碑。西门子医疗将继续加大在中国的研发投入，深化本土合作。科赴（Kenvue）宣布与微软开展为期五年的合作，旨在通过先进的人工智能技术为数字运营转型奠定坚实的基础。这些技术包括机器协作、预测分析、智能代理、数字孪生和生成式AI。在未来五年内，科赴将扩大对Microsoft Azure的使用，以利用其广泛的服务，包括数据分析和AI。英国医疗器械制造商Belluscura表示，其在美国销售的产品将面临高达20%的关税，该公司正在评估如何在长期内降低关税和生产成本。这家专注于开发便携式氧气技术的公司还宣布，其首席财务官西蒙·内切里尔（Simon Neicheril）已辞职。临床阶段免疫肿瘤学公司Mural Oncology宣布，在对黑色素瘤2期ARTISTRY-6试验数据，以及此前公布的铂耐药卵巢癌3期ARTISTRY-7试验结果进行评估后，公司决定停止对nemvaleukin alfa的所有临床开发，并计划立即探索旨在实现股东价值最大化的战略转型方案。同时，Mural计划裁员约90%，将影响约104名员工，并且会在第二季度末基本完成。美国最大的第三方独立医学影像公司RadNet Inc.已达成最终协议，以1.03亿美元收购人工智能（AI）医疗解决方案供应商iCAD。此次收购需获得iCAD股东批准及其他相关条件，预计于2025年第三季度完成。iCAD自1984年成立以来，一直致力于为放射科医生提供先进的AI辅助诊断工具。收购完成后，iCAD将作为RadNet的DeepHealth AI部门的一部分运营，并整合至RadNet的解决方案组合中。产业动态特朗普签署了一项行政命令，旨在降低美国人的药品价格，此举将撼动制药行业在其最大和最盈利市场中的地位。该命令并未实施“最惠国”地位，这种地位将迫使制药商向美国提供全球最低价格。特朗普此前曾批评其他国家“搭(美国消费者的)便车”，称美国患者正在补贴那些在国外更便宜的药品。卫材和渤健联合宣布，欧洲委员会（EC）已批准β-淀粉样蛋白单克隆抗体仑卡奈单抗（中文商品名：乐意保）在欧盟（EU）的上市许可（MA）。这使得该药物成为欧盟首个针对AD潜在病因获批上市的治疗药物。用于治疗经经临床诊断为轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）成人患者，且为载脂蛋白E ε4非携带者或杂合子，并经确认存在β-淀粉样蛋白病理。仑卡奈单抗的上市许可适用于欧盟全部27个成员国，以及冰岛、列支敦士登和挪威。默克与奥地利生物技术公司Cyprum签订了一项非排他性许可和期权协议，以期使其肽类药物口服可用。默克将支付高达4.93亿美元的款项，该金额包括预付费用以及合作可能产生的任何产品的开发、监管和商业化里程碑。作为投资的交换，默克将获得Cyprumed的专有平台，以开发该制药公司肽疗法的新型口服制剂。Cyprumed的平台可用于多种类型的肽，包括GLP-1类似物、微型蛋白和大环肽。勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与Cue Biopharma宣布达成一项战略研究合作和许可协议，旨在开发和商业化Cue Biopharma的CUE-501候选产品。根据协议条款，Cue Biopharma的技术将被用于进一步研究和推进该候选分子的开发。作为合作的一部分，Cue Biopharma将获得1200万美元的预付款，并有资格获得总计约3.45亿美元的研发和商业里程碑付款，其中包括两个临床前开发里程碑。中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，礼来公司申报的米吉珠单抗注射液（mirikizumab）以及其皮下注射剂型的新适应症上市申请获得受理。本次该药申报上市的适应症为可能为治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺诚健华申报的1类新药卓乐替尼片上市申请获得受理。这是该公司在研的第二代泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）。这是一类“不限癌种”新药，本次申报上市的适应症为用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）。丽珠集团预计在本年度内，精神神经和代谢领域的阿立哌唑微球和司美格鲁肽有望获批上市。司美格鲁肽共有两个适应症在研，其中，2型糖尿病适应症处于上市审评中，预计本年底或明年初获批上市；减重适应症的III期临床试验已完成入组，预计2025年底提交上市申请。康弘药业公告，全资子公司康弘生物申报的注射用KH815临床试验申请获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。注射用KH815是康弘生物自主研发的一种具有抗耐药潜力的靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的新型双载荷抗体偶联药物（ADC），适应症为晚期实体瘤。再鼎医药合作伙伴argenx公司宣布，美国FDA已正式批准了艾加莫德预充式皮下注射剂型，用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成人患者和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)成人患者。再鼎医药称将于2025年在国内递交艾加莫德预充式皮下注射剂型的上市申请。联系美通社+86-10-5953 9500info@prnasia.com