Harbin Pharmaceutical Group Holding Co., Ltd.

按有关生物等效性试验的规定，选择Takeda Pharmaceutical Company Limited为持证商的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®，规格：20mg）为参比制剂，对哈药集团技术中心生产，哈药集团制药六厂持证的受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）进行空腹和餐后条件下给药的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性；观察健康受试者口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）和参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®，规格：20mg）的安全性。

以哈药集团制药六厂的复方磺胺甲噁唑片（400mg/80mg）为受试制剂，Sun Pharmaceutical Industries Inc上市的复方磺胺甲噁唑片（BACTRIM®，规格400mg/80mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。

本试验旨在研究单次空腹口服哈药集团制药六厂研制、生产的罗红霉素分散片（150 mg）的药代动力学特征；以Opella Healthcare International SAS生产的罗红霉素片（罗力得®，150 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。