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一项评价中国健康成年受试者口服SG1001片的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增的I期临床试验
主要目的:
评估SG1001片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。
次要目的:
评估SG1001片在健康成年受试者中单次和多次给药的药代动力学(PK)特征。
评估食物对单次口服SG1001片后PK的影响。
探索性目的:
鉴定SG1001片在健康成年受试者中的代谢产物,并初步探索代谢物的相对丰度。
100 项与 深圳市祥根生物有限公司 相关的临床结果
0 项与 深圳市祥根生物有限公司 相关的专利(医药)
在第六届中国生物医药产业链创新转化论坛上,为深入探讨生物医药领域的发展趋势与策略,CBIITA商务拓展副主委王华博士对CBIITA副理事长、华领医药董事长陈力博士进行访谈。此次访谈旨在围绕新药研发赛道选择、企业发展策略以及行业协会作用等关键议题,为广大生物医药同行提供宝贵见解与经验分享。
陈力
CBIITA联合体副理事长,华领医药创始人、董事长、首席执行官
王华
陈总您好,欢迎来到CBIITA年会。作为CBIITA副理事长以及华领医药董事长,今天非常荣幸能与您进行访谈。当前,新药开发热度高涨,但众多企业扎堆于肿瘤等特定领域,造成资源浪费。而您所在的华领医药专注于糖尿病领域,且首款药物已成功上市。借此机会,想请您与广大生物医药同行分享一下,当初选择糖尿病赛道的初衷,以及您对生物医药同行在赛道选择方面的个人意见和建议。
陈力
非常感谢主持人。在医药行业中,存在四大主体。首先是患者,我们研发药物的最终目的是满足患者需求;其次是医生和医院,他们将患者需求转化为临床药物开发方案与标准;再者是我们生产企业,包括生物技术公司(Biotech company)和大型制药企业(Pharma company),我们依据临床医生的需求来开发产品;最后是支付端,即国家药品支付体系。在整个产业链构建过程中,这四大主体,即患者、医疗机构、药品生产方和支付方,共同发挥作用。
当选择一个赛道时,我们需要考虑在该赛道中已有多少企业在竞争,以及从立项到药品上市,历经临床前、一期、二期、三期研究,大约十年后,我们所研发药物针对的临床需求是否依然存在。若临床需求已被其他产品满足,那么我们的研发成果与投资将不具备社会经济价值,医生不会使用,支付机构也不会给予支付,这样的投资便是浪费。
那么,如何判断所投资项目在十年后是否仍能解决临床未满足的需求呢?其实方法并不复杂。首先,要精准把握行业发展趋势。例如,我曾在罗氏研发中心负责药物开发时,我们制定的肿瘤研发项目,大力推进表观遗传研究、多种通道激酶抑制剂的研发,同时开展以抗体为基础的创新药开发。罗氏的研发致力于将新一代肿瘤治疗药物、抗体类药物进行研发、生产与产业化。从2010年至今,众多抗体及生物制剂在肿瘤领域不断涌现。
回顾肿瘤药物开发历程,第一代产品是细胞毒产品,即化疗药物,其在杀死肿瘤细胞的同时,也会损害正常细胞。因此,第二代靶向药物应运而生,它能针对肿瘤细胞特征靶点进行治疗,包括小分子药和抗体药物。发展到第三代,便是通过激活人体自身免疫系统识别肿瘤细胞能力的肿瘤免疫疗法,其中广为人知的便是PD-1。在第二代如替尼类产品、单抗产品的基础上,第三代免疫治疗发展过程中,又出现了整合化疗要素和靶向治疗特征的抗体药物结合体(ADC类药物)等新技术产品。在这一科学进步过程中,药监机构、市场监管部门和医保机构等整个体系,都围绕创新药发展的基本逻辑,即产品上市后仍能解决临床未解决的问题。
回到糖尿病领域,该领域已有七种口服药和两种注射药。最早的注射药是胰岛素,距今已有百年历史,最经典的口服药二甲双胍也早已问世,如今还有众多靶向药物。然而,尽管已有九类药物(我们形象地称之为 “七菜两汤”),但糖尿病患者数量却从十年前的三亿增长至如今的全球五亿。这表明现有的九类降糖药无法有效抑制糖尿病的发生与发展,且糖尿病患者易出现中风、心脑血管疾病、认知障碍、肾病、眼病、糖尿病足、外周神经病变等十多种器官损伤,即糖尿病并发症,而针对这些并发症目前尚无理想解决方案,这也导致全球糖尿病相关医疗开支高达一万亿美元,我国也达到一万亿人民币。
基于此,华领医药致力于寻找新的糖尿病治疗方案,以缓解糖尿病病情,降低并发症的发生与发展。我们经过十年努力,运用血糖稳态调节概念,利用人体传感系统和运营系统来系统调节血糖,成功开发出全球首创新药 —— 葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀。这款药物上市后,深受临床医生认可。它有效解决了中国糖尿病患者餐后血糖异常、波动大的问题,使血糖更趋平稳,有助于预防糖尿病并发症的发生与发展。
我们在十年前开展该药物研究时,深入分析了已有的九类药物未能治愈糖尿病及解决并发症的原因。我们的目标是通过修复人体血糖稳态的核心功能,即血糖传感器功能,实现药物的成功研发。国家药监局在药品上市公告中明确指出,该药物作为葡萄糖激酶激活剂,作用于人体肝脏、胰岛、肠道这三个调节血糖稳态的核心器官,有效改善二型糖尿病患者血糖稳态失调问题,为糖尿病患者提供了全新的治疗手段。我们的全球三期临床研究成果发表在《Nature Medicine》杂志上,美国糖尿病协会主席John Buse 还为此发表评论文章,称其为全球第十类糖尿病新药,是过去十年中糖尿病领域全新靶点、机制与疗效的产品。由于该药物独特的作用机制和显著的临床效果,成功纳入国家医保目录。今年,已有上千家医院开始使用,数十万糖尿病患者从中受益,病情得到更好控制。
所以,在药物研发赛道选择上,我们必须始终将患者需求置于首位,整合临床专家与医院的治疗手段、新机制、新机理到药物研发中,确保最终产品能够获得医保局等支付方的认可,只有这样,整个医药产业才能实现系统性、良性发展。
王华
感谢陈总的分享,其实每个适应症领域,都可能有它的未满足的临床需求,在这个基础上,通过四大主体的综合考量明确的发展方向,才能经得起市场的考验。当前经济形势不佳,许多医药企业面临困境。但从您刚才的分享来看,华领医药各方面发展颇为顺利。能否分享一下华领是如何做到的,以及在当前形势下,生物医药企业若想保持竞争优势、实现良好发展,应采取哪些策略?
陈力
这是一个非常好的问题。生物医药产业的发展,依赖于创始人或核心团队科学家掌握的先进科学技术,在投资人的支持下,将这些技术或专利转化为具有临床价值、可开发的产品。在此过程中,团队的专业性、对科学领域的独特认知以及对产业发展的敏锐嗅觉至关重要。
其中一个关键因素是,在药物开发过程中明确不同阶段的价值节点,以便吸引新的投资人持续投入,推动项目不断向前发展。自2015年前后,大量私募基金涌入中国生物医药产业,许多初创生物技术公司存在同质化竞争(即 “me too” 现象),内卷严重。在行业与机构调整过程中,这些企业可能面临较大困难。例如,若瞄准市场上即将过期(专利期仅剩三年或五年)的药物,设计新的化合物分子进行开发,当开发完成时,原 “first in class” 产品专利已过期,新开发的产品将无法以新药身份在市场上获得支付,前期投资将付诸东流。
因此,降低同质化竞争的核心在于,确保所开发产品上市时,相较于市场同类产品具有更优效果与临床优势,这样才能获得临床医生的认可与使用。所以,作为生物技术公司,必须坚持技术导向与技术领先,同时与投资人共同做好投资规划,通过不断实现新的里程碑,吸引新的资本投入,从而长期专注于做好一件事。
以华领医药为例,从2010年创立到2022年新药获批,我们历经五次融资,包括2018年在香港上市融资以及2020年通过战略合作获得的战略投资和里程碑付款。这些资金支持我们不断实现新的开发里程碑,推动产品成功上市,服务社会,回馈投资人。
王华
非常感谢陈总刚才对立项时需关注的未来规划以及竞争形势分析的精彩分享。今天是CBIITA的年会,最后想请陈总分享一下,对于CBIITA今后的发展壮大,以及如何更好地为广大生物医药企业服务,您有哪些建议或期望?
陈力
CBIITA最初是生物医药产业创新转化的平台组织架构。近期,我们加入国家产学研促进会大家庭,这使我们更加注重以科学研究、产业化生产以及社会效益为整体的发展逻辑。这种发展理念在CBIITA的组织架构以及陈凯先理事长以创新药发展为核心、围绕创新药全产业链发展需求的坚持中得到了很好的体现。协会的专家们以及所建立的专业组织,能够凝聚各方力量,助力中国创新药事业发展,推动中国医药产业迈向更高水平。
我期望CBIITA能够进一步加强行业内的交流与合作,搭建更多产学研对接平台,促进科研成果的快速转化。同时,积极参与行业标准制定,为生物医药企业提供更具前瞻性的政策解读与发展指导。在人才培养方面,也能发挥更大作用,为行业培育更多专业人才,为中国生物医药产业的长远发展奠定坚实基础。
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与/智/者/同/行 为/创/新/赋/能
在第六届中国生物医药产业链创新转化论坛上,CBIITA常务副理事长,泰格医药总裁曹晓春女士接受了本次访谈,访谈由CBIITA商务拓展专委会副主委王华博士主持,内容围绕国内CRO领域企业发展、特殊时期CRO行业助力药企举措以及对CBIITA未来发展期望等方面展开。
曹晓春
CBIITA联合体副理事长,泰格医药联合创始人、总裁
王华
曹总,您好!感谢您在会议间隙接受我们的访谈。泰格在CRO行业成绩显著,而CRO行业堪称众多新药开发的加速器。项目的成功发展,仅依靠项目方自身难度较大,CRO企业在此过程中发挥着不可或缺的作用。我的第一个问题是,能否请您介绍一下过去数年,国内CRO领域企业的发展态势,同时也谈谈泰格公司的发展情况?
曹晓春
CRO行业依托于中国创新药的发展而兴起。作为外部研发组织,在创新药企业内部资源不足时,CRO能够助力其提升研发效率,推动项目进程,是重要的外部资源。在行业快速发展阶段,CRO行业伴随整个产业的发展取得了长足进步。而随着近两年宏观环境、融资环境、行业内卷等因素影响,给国内创新药的发展带来了不少挑战。上游创新药产业的“寒冬”也给CRO行业的发展带来了考验。不过,从长远来看,国家继续大力支持创新药械的研发,国内创新模式转变,源头创新能力加强,创新药企业与大企业合作日益增多,在 license out 及全球化方面也达成共识。这些因素推动了中国生物药创新环境逐步改善,吸引更多资金流入。我们对行业未来发展保持乐观态度,坚信在医药创新持续推动下,全球一体化服务将是未来重点发展方向,中国生物药行业的发展必将带动CRO行业的进步。
王华
您刚才提到当前经济形势欠佳,众多企业资金短缺,这必然会影响到服务行业的资金状况。在此特殊时期,CRO行业能否为项目方药企提供支持,助力其走出困境?以泰格为代表的CRO行业,在这方面是否有相关考虑或举措?
曹晓春
泰格除了专注于CRO业务,在投资领域也成果丰硕。自2013年起,我们便开始对创新药企业进行投资,投资规模和数量可观。因此,我们不仅在服务层面,还在资金方面给予这些企业持续支持。现阶段,我们还在拓展服务范畴,除CRO技术服务和资金支持外,在企业产品上市或企业上市阶段,尤其是产品上市后,我们会协助企业与具备后端生产能力、销售能力的大企业开展合作。这其实是倡导一种理念转变,企业不应追求全产业链自行打造,而应依据创始人能力找准自身定位,明确阶段性贡献,打通整个产业链。例如,专注研发环节,不断推出新产品,后续生产、上市则与现有成熟体系相结合,如此才能实现中国生物医药产业的强强联合、优势互补,构建更为广阔的企业发展路径。
王华
曹总的观点是企业要精准定位、合理分工,发挥自身优势领域以创造更大价值。这想必也是CBIITA成立并持续发展的重要原因。最后一个问题,曹总作为CBIITA常务副理事长,对CBIITA未来发展有何期望或建议?
曹晓春
我认为CBIITA整合了行业内各方所需资源,如传播资源、投资资源等,是一个资源汇聚的平台。我们应吸引更多资源向CBIITA集聚,借助这个平台打通产业链各个环节,使产业链上的企业能够更好地沟通协作,传递产业心声,推动理念转变。泰格作为平台型企业,接触众多药品、器械创新药企业以及医院端,医院的创新能力及对创新产品的参与都可在CBIITA平台上得以体现。所以,我们会一如既往地支持CBIITA的发展,期望通过CBIITA的发展,实现中国创新的真正落地、实践与融合,促进中国企业的发展壮大。
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张连山
CBIITA联合体副理事长,恒瑞医药执行副总裁
王华
张总,您好!非常欢迎您参加我们CBIITA联合体年会。感谢您在会议间隙接受我们的采访。今天有几个问题希望能够和您交流。第一个问题,关于当前的经济形势,许多人认为生物医药行业面临较大的挑战。作为国内生物医药行业的领军企业——恒瑞制药的执行副总裁,能否请您分享一下对当前形势的看法,并为广大生物医药企业提供一些建议,在这样的大环境下,我们无论是在研发还是药物其他方面,应该如何应对,才能顺利渡过这一阶段?
张连山
首先,我认为我们应当保持信心,因为生物医药行业是一个为患者、为社会大众带来福祉的行业。无论处于何种环境,只要我们坚持创新,研发出最优质、最安全、最有效的药品来服务患者,就必定能够找到市场。目前行业面临的一些困境,我认为是一个阶段性过程,整体经济也处于调整期,尤其是在第四批集采政策的影响下,行业面临着极大的谈判压力。然而,生物医药行业的未来发展方向应当明确,即在保障民众基本医疗需求的前提下,如何开发更为有效的治疗方法,既能满足患者的需求,又能保证其经济承受能力。这是全社会应当共同努力的目标。虽然当前处于行业的“寒冬”,但“春天”必将到来。无论如何,我依然坚信,整个行业需要保持信心,在这个经济调整期,我们应当专注于做好自身的工作,以确保未来更好的发展。
王华
目前资本市场状况并不理想,很多企业在这种背景下选择缩减研发投入,或者将资源集中在一些重点项目上。张总,您能否从这一角度给我们一些建议?在当前形势下,企业在研发方面应当特别关注哪些关键点?
张连山
每个企业的情况不同,调整战略时必须根据自身实际情况来做出合理的选择。在资金有限或受限的情况下,企业应当优先推进重点项目的研发。例如,恒瑞作为一家大规模企业,也在不断进行项目优先级排序,推动那些具有高价值的产品项目向前发展。并非所有项目都没有价值,而是其价值的大小需要精准评估。因此,企业在资源有限的情况下,必须合理配置资金,将有限的资源集中在具有较大市场潜力的项目上。对于小型初创企业而言,尤其需要避免资源分散,务必将资金投入到最具潜力和核心竞争力的项目中,力求通过创新取得突破,吸引更多的资本进入。当前市场资金紧张,因此只有将具有全球竞争力的项目推进到前沿,才能真正实现其价值。此点尤其重要。归根结底,企业对创新的价值认知至关重要,社会各界都应当为创新价值的实现共同努力。
王华
关于项目价值实现,我们注意到,包括恒瑞在内,很多企业在项目外部合作方面采用了新的合作模式。由于资本市场的不景气,许多企业希望将项目推向海外,从而实现项目价值。然而,海外拓展之路并不平坦。除了传统的许可合作(license out),现在也有诸如成立新公司(NewCo)等新的合作方式。我记得恒瑞也采取了类似方式,张总能否分享一下这方面的经验和看法?
张连山
我认为,出海拓展是非常值得尝试的战略路径。首先,企业可以通过将产品的海外权益直接转让给国际大公司,进行简单的项目外包,即所谓的“straight”合作模式,这是一种比较直接的方式。此外,若企业的产品具备足够的差异化竞争力,企业也可以通过市场合作,共同开发产品。这种合作方式同样是一种行之有效的模式。还有一种方式是在海外市场进行全方位的开发,如百济神州的做法就很成功。我认为,无论是采取何种形式,企业在海外拓展时应实行多元化的开发策略,从研发到项目价值实现的各个方面都需要精心布局。通过这些方式,不仅能够实现项目的市场价值,也能为国内生物医药行业树立良好的示范。
王华
CBIITA联合体近年来发展迅速,请问您对CBIITA联合体未来的发展有什么期许或建议?
张连山
CBIITA作为一个行业联合体,其核心功能在于促进科研成果的转化,起到“润滑剂”的作用。它涵盖了整个产业链的上下游,涉及从科研院所到中小型生物企业的各个环节,推动生物创新产品的临床转化,最终实现市场化。这一过程具有深远的意义,并在生物医药行业中扮演着至关重要的角色。特别是,联合体在这一过程中将发挥极大的作用,推动产学研一体化,确保整个价值链的顺畅实现。因此,我认为CBIITA将为推动中国生物医药行业的发展做出不可替代的贡献。
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