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100 项与 深圳市祥根生物有限公司 相关的临床结果
0 项与 深圳市祥根生物有限公司 相关的专利(医药)
创新型靶向GLP-1R/GIPR的双靶点激动剂是一种药物,它同时激活胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体(GIPR),这两种受体在调节人体血糖平衡中起着重要作用。这种药物的开发旨在通过双重激动作用,实现更好的疗效,例如在治疗2型糖尿病和肥胖症方面。
根据药融云数据,替尔泊肽(Tirzepatide)是已经获批上市的GLP-1R/GIPR双重激动剂之一,由礼来公司研发,用于成人2型糖尿病的治疗,并在减重方面也显示出潜力。此外,还有其他一些药物如INCB-106385等正在临床试验阶段(见图1)。这类激动剂的开发是医药领域的一个创新方向,旨在提供更有效的治疗方案。
想了解道尔创新型靶向GLP-1R/GIPR的双靶点激动剂的发现和临床转化,欢迎来2024生物医药创新博览会现场,听方永亮博士分享。
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嘉宾简介
浙江道尔生物科技有限公司,首席运营官方永亮博士将出席GLP-1及多肽药物开发论坛,发表主题演讲:创新型靶向GLP-1R/GIPR的双靶点激动剂的发现和临床转化
简介:方永亮博士本科毕业于中国药科大学,之后于美国达特茅斯学院(Dartmouth College)获得博士学位。主要研究方向为蛋白工程、免疫原性分析、蛋白降低免疫原性的改造、药物发现和临床转化。曾作为美国Occulo公司的共同创始人和首席运营官,主导了Occulo公司A轮融资,管线开发,关键资产的授权和项目对外许可等。现担任浙江道尔生物科技有限公司首席运营官,主要负责道尔生物的创新药注册、临床转化和运营、商务拓展等工作。
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同时,小编整理了前沿新药文献资料汇总,可供查阅,累计70篇,欢迎报名后加V:13375768723领取。
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峰会日程
9:00-9:20
甘李药业 GLP-1 受体激动剂
陈伟,甘李药业,副总经理
9:20-9:40
众生睿创基于 GLP-1RAS 在代谢领域差异化布局和创新
陈小新,众生睿创,CEO
9:40-10:00
创新型靶向 GLP-1R/GIPR 的双靶点激动剂的发现和临床转化
方永亮,道尔生物,COO
10:00-10:20
降糖领域中多肽药物的开发策略及全球趋势
姜帆,银诺医药,副总裁
10:20-10:40
多肽药物的质量控制策略
健元医药
10:40-11:00
GLP-1,除了减重,还能卷什么?
左亚军,仁会生物,总经理
11:00-11:20
多肽特色管线布局与研发策略
孟广鹏,成都诺和晟泰,创新药总监
11:20-12:00
圆桌对话:多肽类创新药物的发展方向?
方永亮,道尔生物,COO
伟,甘李药业,副总经理
小新,众生睿创,CEO
汉栋,九源基因,副总经理
12:00-13:30
午餐
13:30-13:50
抗感染新药管线布局及研发趋势
13:50-14:10
硕迪生物口服小分子 GLP-1 受体激动剂
林熹晨,硕迪生物,首席科学官兼总裁
14:10-14:30
化学合成多肽药物的 CMC 研究
14:30-14:50
基于 240 万实体多肽分子库的高通量筛选及多肽芯片筛选项目案例
高剑,禾泰健宇,董事长
14:50-15:10
多肽药物的药效学研究
15:10-15:30
全球首款多肽偶联骨再生靶向创新药
莱博瑞辰
15:30-15:50
环肽创新药的发现:从长效棘白菌素到口服 PCSK9 抑制剂
原晨光,祥根生物,联合创始人&CSO
15:50-16:10
多肽类药物在临床期间的 CMC 研究的多变性
苑字飞,甘李药业,副总经理,首席技术官
16:10-16:30
GLP1 新药的动物模型选择及评价
同期会议>>
参会报名
参展人员
生物医药行业一、二级市场的投资机构
化学&生物制药企业董事长、总经理等管理层;
制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员;
研发机构、原料药中间体生产企业负责人等;
药学研发机构负责人等;
临床试验机构负责人等;
MAH B证企业;
商务(市场、销售、BD)负责人;
投资机构相关人员;
药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员...........等全产业链行业相关人士!
商务合作
大会开放各类专属支持方案及超350个现场展位,可为生物药/化学药相关新药/仿制药药学研发机构CRO/CDMO等企业提供展位、演讲、联合主办、晚宴冠名、项目路演、卫星会、明星打造等多形式的宣传展示。
展位优惠活动即将截止!
详情咨询主办方:
CMC博览会福利官 15301612029
NDC2024
2024生物医药创新博览会设置12个论坛:新药创始人峰会、并购及项目合作、GLP1及多肽、核酸药物开发、XDC领域的差异化创新和国际化策略、创新药早期开发、FDA对新兴医疗产品的监管、临床开发论坛、小分子药物开发、生物医药学者研究论坛、创新药中美双报如何制定研发策略、抗体掌门人对话。
将邀请数200+位行业专家到场,共同探讨生物、化学制药领域的前沿话题和发展趋势,分享最新项目成果、经验以及战略思考,更好的赋能中国医药产业的发展。
大会亮点>>
一困惑就出门,满足你的所有需求
@趋势@合作@学习@社交@参观
PART.1
[ 话题框架 ]
PART.2
[ 会前晚宴 ]
8月14日生物医药创新者晚宴
17:00-17:30
嘉宾签到
17:30-17:40
2024年这半年有哪些企业哪些事值得关注
17:40-17:50
药企是转型还是升级,CMO是选择吗?
17:50-18:00
Biotech如果转型CRO,靠什么杀出红海?
18:00-18:10
AACR等国际会议预示的全球趋势?
18:10-18:20
AI是大脑,机器人是手臂,AI+机器人改变制药的案例
18:20-18:30
创新药物研发的前沿:突破性技术与策略
审核制,请扫码申请席位联系人蒋女士13551362642
往期回顾
药鼎记 x IBS圆桌会 | 都说行业很冷,听听他们怎么说?监管挑战、投资环境、GPT/AI、成本效率、跨境交易……
活动时间:2023年8月2日
活动日程:【提前预留席位】百位新药创新者闭门晚宴,携手共话未来
PART.3
[ 会议日程 ]
8月15日论坛1:新药创始人峰会
09:00-09:20复星医药如何应对复杂的生物医药产业环境
09:20-09:40跨越周期,承压下的中国Biotech公司还有哪些机会把握?
09:40-10:00绕不开的商业化,Biotech公司该怎么看待商业化
10:00-10:20齐鲁制药如何应对复杂的生物医药产业环境
10:20-10:40华东医药如何应对复杂的生物医药产业环境
1040-11:002024中国医药企业综合实力排行榜系列榜单发布
11:00-1120勃林格殷格翰的研发战略及项目需求
11:20-11:40洞察未来:中国生物医药产业发展未来还有哪些机会
11:40-12:20圆桌:中国Biotech公司未来突破点有哪些?
12:20-13:30午餐
13:30-13:50创新药是选FIC还是BIC?解决临床未满足需要是关键!
13:50-14:10计算加速新药研发:多肽GPCR药物发现新机遇
14:10-14:30细胞治疗产品动物药效评价
14:30-14:50从AI赛道杀出来,给予CRO和Biotech的发展启发
14:50-15:10和誉医药FGFR抑制剂开发进展
15:10-15:30
富龙康泰BIC多激酶抑制剂开发进展
15:30-15:50YAP/TEAD抑制剂的开发
15:50-16:10浅谈“前药”的前世今生-长乘医药的前药研发
16:10-16:30
慢乙肝功能性治愈创新药物的研究与开发
初步确认嘉宾
排名不分先后,按照姓名首字母A-Z
蔡学钧,前 BMS,全球研发副总裁
曹保红,美迪西,药理部副总裁
陈 椎,和誉医药,联合创始人兼CSO
邓永奇,凯复医药,CEO
党 群,真实生物,总裁
杜镇建,北京富龙康泰,副总经理
刘 谦,阿斯利康中国,副总裁
金 方,健康元,首席科学家
毛 化,沙利文 ,大中华区合伙人兼董事总经理
王兴利,复星医药,执行总裁&创新药事业部联席CEO
王中健,药融云,总经理&CTO
许茗彦,长乘医药,CEO
朱继东,奕拓医药,CEO
张 弛 ,新通药物,项目负责人
钟文革,齐鲁锐格,CTO
恒瑞医药(嘉宾行程确定中)
勃林格殷格翰外部创新合作中心
齐鲁制药(嘉宾行程确定中)
8月15日论坛2:GLP-1及多肽论坛
09:00-09:20
多肽类药物在临床期间的CMC研究的多变性
09:20-09:40
众生睿创基于GLP-1RAS在代谢领域差异化布局和创新
09:40-10:00
创新型靶向GLP-1R/GIPR的双靶点激动剂的发现和临床转化
10:00-10:20
新一代人源超长效GLP-1药物创新研发之路及关键临床数据解读
10:20-10:40
多肽药物的质量控制策略
10:40-11:00
GLP-1,除了减重,还能卷什么?
11:00-11:20
诺和晟泰多肽特色管线布局与研发策略
11:20-12:00
圆桌:多肽治疗领域扩展及出海机会
12:00-13:30
午餐
13:30-13:50
抗感染新药管线布局及研发趋势
13:50-14:10
硕迪生物口服小分子GLP-1受体激动剂
14:10-14:30
化学合成多肽药物的CMC研究
14:30-14:50
基于240万实体多肽分子库的高通量筛选及多肽芯片筛选项目案例
14:50-15:10
全球多肽药物研发趋势
15:10-15:30
全球首款多肽偶联骨再生靶向创新药
15:30-15:50
环肽创新药的发现:从长效棘白菌素到口服PCSK9抑制剂
15:50-16:10
多肽类药物在临床期间的CMC研究的多变性
16:10-16:30
GLP1新药的动物模型选择及评价
初步确认嘉宾
排名不分先后,按照姓名首字母A-Z
陈小新,众生睿创,CEO
方永亮,道尔生物,COO
高 剑,禾泰健宇,董事长
姜帆,银诺医药,副总裁
林熹晨,硕迪生物,首席科学官兼总裁
孟广鹏,成都诺和晟泰,创新药总监
孙汉栋,九源基因,副总经理
原晨光,祥根生物,联合创始人&CSO
苑字飞,甘李药业,副总经理,首席技术官
药融云
健元医药
8月15日论坛3:XDC领域的差异化创新和国际化策略
09:00-09:20ADC的CMC相关发补问题解析及案例
09:20-09:40PDC药物开发进展
09:40-10:00如何利用Linker改革攻克传统ADC毒性/耐药等难题
10:00-10:20MIDD视角下的ADC药物开发
10:20-10:40TROP-2 ADC药物开发进展
10:40-11:00深层分子影像分析赋能新药开发
11:00-11:20ADC+IO联合疗法的研发进展
11:20-12:00圆桌:如何从早期设计降低XDC的临床失败?
12:00-13:30午餐
13:30-13:50New Drug Modality在未被满足临床上的探索--放射性偶联药物
13:50-14:1068Ga-NY104核素药物开发
14:10-14:30
靶向Nectin4核素偶联药物的开发
14:30-14:50
RDC靶点内卷,如何做源头创新?
14:50-15:10HER2靶点核素药物研发
15:10-15:30核素药物全球化专利布局挑战与策略
15:30-15:50急性髓系白血病(AML)领域的布局和实践
15:50-16:10
RDC药物的CMC开发策略及监管要求
16:10-16:30
全球ADC出海的机会还剩多少?
初步确认嘉宾
排名不分先后,按照姓名首字母A-Z
蔡家强,宜联生物,CSO
方鹏,诺宇医药,董事长
刘翠华,百奥泰生物高级副总裁
刘 艳,米度生物,首席医学官
吕 明,尚健生物,董事长
秦 刚,启德医药,CEO
苏 霞,康龙化成,临床药理&定量药理高级总监
单 波,博锐创合 ,CEO
邵 军,同宜医药,COO
唐华东,植德律所,合伙人
王忠民,康方生物,副总裁
夏明德,英诺湖,CEO
习宁,范恩柯尔,创始人&CEO
须涛,智核生物,CEO
通瑞药业(嘉宾行程确定中)
8月15日论坛4:FDA对新兴医疗产品的监管
FDA对细胞和基因治疗 (CGT) 产品的监管
09:00-09:10致辞
09:10-09:30新兴医疗产品的概述
09:30-10:00FDA对CGT产品CMC方面的监管
10:00-10:30FDA 对 CGT 产品非临床研究的要求
10:30-11:00CGT 产品临床试验的注意要点
11:00-12:00小组讨论
12:00-13:30午餐
FDA对核酸和基因编辑产品的监管
13:30-14:00核酸产品的 CMC 注意要点
14:00-14:30FDA对 核酸产品的非临床要求
14:30-15:00核酸产品的临床注意要点
15:00-15:30FDA对溶瘤病毒产品的监管
15:30-16:00FDA 批准首个基因编辑产品 Casgevy - 案例研究
16:00-17:00小组讨论
8月15日论坛5:临床开发论坛
09:00-09:25创新药的国际注册策略和临床开发路径
09:25-09:50新药临床研发的适应症选择策略
09:50-10:15关键临床试验失败案例分析
10:15-10:40抗肿瘤创新药的临床开发策略及案例分享
10:40-11:05创新药出海遇到的注册及临床问题及实践
11:05-11:30不同目的国家出海的注册申报的考虑
11:30-12:10圆桌:中国创新药注册及临床全球化操作技术的短板?
12:10-13:30午餐
13:30-13:55用于治疗神经性退行性疾病的创新药物临床开发进展及案例分析
13:55-14:20
用于特异性皮炎的创新药临床开发进展及案例分析
14:20-14:45创新药在BE中的临床方案设计
14:45-15:10AI医学翻译及自动临床试验方案撰写案例
15:10-15:35早期临床研发策略考量
15:35-16:00新药立项的临床价值评估
16:00-16:25用于血液疾病的创新药临床开发进展及案例分析
初步确认嘉宾
排名不分先后,按照姓名首字母A-Z
陈柏州,加立生科,CEO
陈 霞,泰格医药,高级副总裁&首席医学官
黄 薇,石药集团,首席医学官
刘艳玮,武田中国,副总裁 ,武田大中华区注册事务部负责人
李 一,凯博思,副总裁
孟杰天,安徽万邦,医学总监
杨修诰,石药集团,高级医学总监
朱永红,岸迈生物,CMO
纽维申(嘉宾行程确定中)
8月15日论坛6:小分子药物开发策略
09:00-09:20一种新型的基于分子胶payload的小分子偶联药物开发
09:20-09:40喜鹊医药CNS药物开发
09:40-10:00全球小分子药物开发趋势(靶点,疾病领域,公司)
10:00-10:20GLP-1药物的差异化发展策略
10:20-10:40
思康睿奇FGFR2抑制剂开发进展
10:40-11:20AI+自动化驱动的化合物路线设计及生产
11:20-11:40Fast to First-in-Human (FIH) vs. Fast to Market -- Common CMC Challenges and Strategies
11:40-12:00
AI计算驱动的变构小分子激动剂开发
12:00-13:30
午餐
13:30-13:50
美济生物免疫疾病药物开发
13:50-14:10
PARP1特异性抑制剂药物开发进展
14:10-14:30CDE/FDA/欧盟退回/发补中常见的CMC问题及解决
14:30-14:50痕量杂质研究案例分享与高难度杂质研究平台
14:50-15:10神经系统疾病药物临床前药理研究要点
15:10-15:30消化道疾病及消化道肿瘤免疫创新药开发
15:30-15:50KRAS G12C靶向药打破“不可成药”靶点的困境
15:50-16:10小分子创新药致突变杂质的CMC不同阶段研发策略考量和关注
16:10-16:30新型纤维蛋白溶解酶原小分子抑制剂
初步确认嘉宾
排名不分先后,按照姓名首字母A-Z
曹煜东,联拓生物,CMC 负责人
陈 洪,苑东生物,副总经理
冯胜昔,艾奇西,总经理
胡平生,贵州生诺生物,CEO
胡邵京,思康睿奇,CEO
黄廉丰,晶云药物,首席科学家
黄慧瑜,美济生物,首席科学官
江万祥,格林泰科,副总经理
姬建新,华健未来,首席战略官
任志华,开拓药业,VP/新药研究院院长
沈倩诚,宇道生物,CEO
王友鑫,璃道医药,董事长
王玉强,喜鹊医药,CEO
夏 宁,智化科技创始人、董事长兼 CEO
默克(嘉宾行程确定中)
8月15日论坛7:创新药中美双报如何制定研发策略
09:00-09:30
创新药中美双报临床药理学要求和FDA审评要点
09:30-10:00抗体药物中美IND快速申报策略
10:00-10:30中美IND申请非临床研究要点
10:30-11:00中美申报CMC要点
11:00-11:30中美双报生物分析策略与实操分享
11:30-12:00CGT药物中美双报策略
12:00-13:30午餐
13:30-14:00Immunogenicity Testing Strategy & Regulatory Expectation on Method Validation- FDA perspective
14:00-14:30出海申报的临床试验设计与数据管理
14:30-15:00支持出海的ADC毒素ADME研究
15:00-15:30中美药品电子申报 (eCTD)要点
15:30-16:30
圆桌对话:创新药中美双报路径,如何从多维度评估价值回报?
初步确认嘉宾
排名不分先后,按照姓名首字母A-Z
Audrey Jia,前FDA药学审评员、Data Revive创始人
陈春麟,美迪西生物,创始人 & CEO
贺全仁,艾博生物,药理毒理高级副总裁
姜伟东,康抗生物,创始人&CEO
任翀,复宏汉霖,药政注册副总监
Sandy Yan,复宏汉霖,药政注册执行总监
杨修诰,石药集团,高级医学总监
严皓珩,复宏汉霖,美国注册负责人,前FDA评审
邹灵龙,康维讯生物,创始人、董事长&CEO
朱明社,南京美新诺医药,首席科学家
8月15日论坛8:抗体掌门人对话
09:00-09:30复宏汉霖的全球研发战略
09:30-10:00上兵伐谋:如何制定临床开发策略
10:00-10:30烨辉医药的FiC和 BiC创新思路和实践
10:30-11:00信达生物的研发战略
11:00-11:30靶向实体瘤的Claudin 18.2靶点ADC药物进展
11:30-12:00圆桌:如何走出差异化生物科技企业出海之路?
12:00-13:30午餐
13:30-14:00辅助生殖和眼科研发项目进展
14:00-14:30如何解决ADC安全性有效性兼顾难题
14:30-15:00靶向 Nectin-4 ADC 项目研发进展
15:00-15:30Use of bispecific strategies to reduce the toxicity of ADCs
16:30-16:00纳米抗体的选择及开发实践
16:00-16:30差异化抗体开发策略
初步确认嘉宾
盛严慈,复宏汉霖生物制药全球战略与项目管理总经理
华 烨,烨辉医药,董事长兼首席执行官
信达生物(嘉宾行程确定中)
信诺维(嘉宾行程确定中)
杜 新,埃格林,副总裁,FDA协会秘书长
唐阳刚,丽珠集团,总裁
彭红卫,景泽生物,CEO
诗健生物(嘉宾行程确定中)
王春河,达石药业,董事长 &创始人
8月16日论坛1:核酸药物开发论坛
09:00-09:20肿瘤疫苗领域的开发进展
09:20-09:40AKT-1靶点药物临床试验进展
09:40-10:00核酸药物的早期开发
10:00-10:20小核酸干扰药物的递送和临床进展
10:20-10:40寡核苷酸药物中的杂质来源
10:40-11:00石药集团在小核酸药物的创新实践
11:00-11:20Nucleosidic phosphoramidites: an optimized approach in their synthesis, quality evaluation and impurities characterization
11:20-12:00小核酸干扰药物的递送和临床进展
12:00-13:30午餐
13:30-13:50
小核酸干扰药物的递送和临床进展
13:50-14:10治疗肝和肺部疾病的siRNA全新分子设计
14:10-14:30全和诚核酸药物递送平台
14:30-14:50激发小核酸长效性潜力开发慢性病案例
14:50-15:10高效鉴定肿瘤新生抗原
15:10-15:30核酸药物递送系统新技术趋势
15:30-15:50核酸药物的临床生物分析
初步确认嘉宾
排名不分先后,按照姓名首字母A-Z
陈桂英,武汉宏韧生物,化学药物生物分析部门总监
冯 冰,中肽生化,寡核苷酸研发资深总监
费才溢 ,澄实生物,核酸药物研发负责人
Flamma S.p.A. - Italy R&D Project Manager Beatrice Trucchi
回爱民,惠正奇医药,创始人
黄毅,国为医药,研究院副院长
Dr.Kas Subramanian,印度国家工程院院士
刘滨磊,滨会生物,创始人、董事长兼总经理
苏晓晔,石药集团,核酸药物研究院负责人
万金桥,先衍生物,总经理
袁旭东,艾康药业,CEO
杨永胜,海昶生物,高级副总裁
杨宪斌, 圣诺医药大中华区CSO;圣诺医药中国总部苏州总经理
8月16日论坛2:创新药早期开发
09:00-09:20AI时代的药物发现——原创药物设计与靶标发现案例分享
09:20-09:40Smart DEL(DEL及AI相结合的)的筛选及案例分享
09:40-10:00DNA编码化合物库2.0技术筛选技术及案例分享
10:00-10:20protac分子的筛选及案例分享
10:20-10:40生物医药新药交易的新形势对药物早期发现战略布局的影响
10:40-11:00药物筛选平台助力创新药物发现
11:00-11:20药物早期临床中的生物分析研究
11:20-12:00圆桌对话:药物早期研发阶段的主要目标是什么?什么样的早期药物研发是成功的?
13:30-13:55万物皆可降:靶向蛋白降解药物研发思路探讨
13:55-14:20蛋白降解GlueTacs®平台构建及其肿瘤及免疫疾病治疗领域的药物开发
14:20-14:45Bi-XDC技术及临床研究进展
14:45-15:10
分子伴侣介导的蛋白降解技术平台
15:10-15:35基于肿瘤组织特异性E3连接酶的PROTAC药物开发
15:35-16:15
圆桌讨论:蛋白降解技术的技术开发趋势和挑战?
确认嘉宾
排名不分先后,按照姓名首字母A-Z
边峰,BMS ,全球药物研发中国综合科学团队执行总监
冯焱,冯焱,领泰生物,CEO
方剑武,大睿生物,副总裁
胡逸民,胡逸民 Chimergen Tx ,联合创始人兼CSO
胡畏,礼来中国,创新合作中心资深总监
金锋,新樾生物,副总经理;广东省小分子新药创新中心,研发部总监
饶燏,清华大学,教授
王贵涛,同宜医药副总经理、研究院院长
熊峰,广东省小分子新药创新中心,新药筛选中心主任
徐峻,中山大学教授,英国皇家化学会会士(FRSC)、匹兹堡大学和墨尔本皇家理工大学兼职教授、药物分子设计中心主任
英伟文,珃诺生物创始人兼首席执行官
杨小宝,标新生物,创始人、董事长兼首席执行官
曾雳,和径医药,首席执行官
张继跃,奥瑞药业,联合创始人兼首席执行官
张强,浙江大学教授;山东博观首席科学家
赛诺菲(嘉宾行程确定中)
8月16日论坛3:免疫疗法论坛
09:00-09:20CD47/PD-1双功能抗体研发进展
09:20-09:40免疫疗法:双抗vs细胞治疗
09:40-10:00ImmunoCytokine: The New Era of Cancer Immunotherapy
10:00-10:20FOXP3+Treg与肿瘤免疫抵抗
10:20-10:40
人源化小鼠模型加速免疫疗法药物开发
10:40-11:00全新型双抗巨噬细胞衔接器用于癌症免疫疗法
11:00-11:20动物模型在I/O药物开发中的应用
11:20-12:00
从AACR看全球免疫疗法治疗趋势和机会
12:00-13:30
午餐
13:30-13:50
JAK1抑制剂在自免领域的应用
13:50-14:10双特异性抗体药物项目的开发进展
14:10-14:30用于肿瘤免疫治疗的新型腺苷受体A2aR/A2bR拮抗剂的发现
14:30-14:50mRNA肿瘤疗法的进展
14:50-15:10基于T细胞的免疫治疗
15:10-15:30
异体CAR-T药物开发进展
15:30-15:50
克服肿瘤耐药复发问题的免疫治疗药物开发
确认嘉宾
排名不分先后,按照姓名首字母A-Z
李佳,朗盛投资,合伙人
顾津明,传奇生物,前中国区研发负责人
姜非,康哲药业,大中华区首席投资官
李斌,上海交通大学,特聘教授、上海市免疫学研究所科研副所长
李其翔,翰思生物,联合创始人&总裁和首席科学官
卢宏韬,科望医药,联合创始人兼首席科学官
王晶晶,冠科生物,太仓公司总经理
王鹏,冠科生物,体外研发执行总监
王永辉,复旦大学讲座教授、励缔医药联合创始人
吴辰冰,岸迈生物,CEO
殷刘松,盛禾生物,CEO&CSO
殷文颉,亘喜生物,药理毒理部高级总监
袁纪军,艾博生物,总裁
张立刚,冠科生物,中国区商务总经理
8月16日论坛4:临床开发论坛
09:00-09:30新质生产力引领临床试验高质量发展
09:30-09:50临床试验数字化的现状与未来
09:50-10:10基因治疗产品的早期临床研究及案例分享
10:10-10:30临床试验创新设计与实施
10:30-10:50抗肿瘤药物临床试验中的终点选择
10:50-11:10创新药国际多中心临床试验的策略定制与考量
11:10-11:30
中国临床试验出海的机遇与挑战
11:30-11:50真实世界数据在临床研究中的应用
11:50-13:30午餐
13:30-14:00监管科学视角下临床研究设计和质量的重大意义
14:00-14:30新法规时代对药品临床试验的科学监管
14:30-15:00数字化助力监管决策——面向药品现代化监管的智能化服务平台
15:00-15:20从患者角度出发看DCT临床实践的融合与落地
15:20-15:40
临床试验的“质”与“量”的博弈 — 付出越大,环节越多,质量就越好吗?
15:40-16:00临床试验不良事件的损害赔偿与风险管理
确认嘉宾
邓晓宇,希毅医学,创始人/总经理
侯 艳,北京大学,教授
胡 皓 ,医数康成,总经理
吕 华,天泽云泰,高级副总裁
任以中,葆元医药,医学事务高级总监
汤在详,苏州大学生物统计学,教授
田少雷,国家局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员、处长
王维玉,北京灵迅医药科技公司,联合创始人
夏素琴,创达医药,总经理
张 淼,南京麦普斯医药科技有限公司,创始人
郑 航 ,重庆医科大学药学院,教授
周 焕,中国药理学会药物临床试验专委会青年主任委员
8月16日论坛5:科研院所创新药转化论坛
09:00-09:20靶向抑制剂的分子设计用于神经退行性疾病
09:20-09:40抗纤维化药物转化研究
09:40-10:00靶向线粒体ClpP的创新药物研发
10:20-10:40靶向RNA可变剪接抗肿瘤药物研发
10:40-11:20合成致死策略——治疗抑癌基因缺失的有效策略
11:20-11:40抗耐药真菌研发创新
11:40-12:00基于AI技术的蛋白-配体复合物深度聚类新方法
12:00-13:30午餐
13:30-13:50广谱抗菌药物研发新视角
13:50-14:10基于未满足的临床需求如何优化新药分子设计
14:10-14:30蛋白激酶抑制剂研究:强弩之末,还是正当其时?
14:30-14:50基于降解的蛋白质分析策略
14:50-15:10从临床和药学角度看前列腺癌内分泌治疗
15:10-15:30抗耐药结核药物研发策略
15:30-15:50儿童用药制剂研发难点解析
15:50-16:10高效抗抑郁药作用新靶标
确认嘉宾
陈旭星,优理生物,创始人&首席执行官
董晓武,浙江大学,教授
罗有福,四川大学,教授
欧阳亮,四川大学,教授
钱海,中国药科大学,理学院院长
叶庭洪,四川大学,教授
张大志,海军军医大学,教授
张红河,浙江大学,教授
张健,复旦大学,教授
8月16日论坛6:抗体掌门人对话
09:00-09:30抗体药物的靶点开发现状和潜在机会
09:30-10:00从机制突破到靶点创新的抗体差异化
10:00-10:30新一代双特异性抗体的设计与开发
10:30-11:00抗体药物生物分析对多中心临床项目的支持
11:00-11:30抗体药的生物分析与免疫原性分析方法的开发
11:30-12:00圆桌:多种类型抗体相继出现,未来抗体的演进方向在哪里?
12:00-13:30午餐
13:30-14:00抗体领域投资热度分析
14:00-14:30抗体表征与质量控制
14:30-15:00生物工艺与抗体药CMC
15:00-15:30新型抗体技术在RDC药物中的应用
16:30-16:00AI在抗体药物开发中的应用
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PART.4
[ 往届会议 ]
点击下方链接可查看往届会议日程:
第二届中国国际生物&化学制药博览会(CMC-China)
第三届中国国际生物&化学制药博览会(CMC-China)
第四届中国国际生物&化学制药博览会(CMC-China)
第五届中国国际生物&化学制药博览会(CMC-China)
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药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
AACR会议细胞疗法申请上市临床结果抗体药物偶联物
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本周,最大的热点就是2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会了,国内外巨头都公布了不少重磅药的最新临床研究结果。我们先来看审评审批方面,并没有重磅创新药上市,但有不少药拟被纳入突破性疗法,且艾尔建注射用A型肉毒毒素首次获批咬肌适应症;其次是研发方面,由于ASCO年会,因此有不少药公布了最新进展,比如恒瑞的PD-单抗卡瑞利珠单抗、传奇生物的西达基奥仑赛等均公布最新研究结果;然后是交易及投融资方面,交易不多,但祥根生物与丽珠医药就1类抗真菌新药SG1001签署大中华区许可协议这值得一提;最后是上市方面,Telix Pharmaceuticals已申请在美国纳斯达克进行IPO。
本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和上市四大板块,统计时间为6.3-6.7,包含26条信息。
审评审批
NMPA
上市
批准
1、6月3日,NMPA官网显示,艾尔建(Allergan)的注射用A型肉毒毒素(商品名:保妥适)新适应症获批,用于暂时性改善成人显著或非常显著的咬肌突出(肥大)。该产品获批用于暂时性改善成人显著或非常显著的咬肌突出(肥大),中国是保妥适在全球首个获批该适应症的市场。
申请
2、6月3日,CDE官网显示,罗氏的一款口服、高选择性PI3Kα抑制剂伊那利塞片(Inavolisib)申报上市,用于联合哌柏西利和氟维司群治疗既往接受内分泌疗法辅助治疗后或完成辅助内分泌治疗后12个月内复发的PIK3CA突变、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。罗氏已向FDA递交该药上市申请。
3、6月3日,CDE官网显示,艾伯维的利生奇珠单抗(risankizumab,Skyrizi)注射液及其皮下注射剂型新适应症申报上市。Skyrizi是一种白细胞介素-23(IL-23)抑制剂,2023年7月,利生奇珠单抗首次在中国申报上市,推测适应症为克罗恩病,目前正在审评中。
4、6月7日,CDE官网显示,康诺亚的1类新药司普奇拜单抗注射液(CM310)申报上市,用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。司普奇拜单抗通过靶向IL-4Rα,可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导,而IL-4及IL-13为引发2型炎症的两种关键细胞因子。
临床
批准
5、6月5日,CDE官网显示,赛诺菲(Sanofi)的婴幼儿鼻喷呼吸道合胞病毒减毒活疫苗(SP0125)获批临床。SP0125是一款被设计用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)引起疾病的婴幼儿疫苗,可为6至24月龄的婴幼儿提供保护。
6、6月6日,CDE官网显示,加科思1类新药JAB-30355片获批临床,拟开发用于携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤。JAB-30355是加科思自主研发的一种用于治疗携带P53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的口服生物活性小分子激活剂,目前正在美国进行针对晚期实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱa期临床研究。
优先审评
7、6月3日,CDE官网显示,诺诚健华的CD19单抗注射用坦昔妥单抗(tafasitamab)拟纳入优先审评,联合来那度胺用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植(ASCT)的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者。
突破性疗法
8、6月4日,CDE官网显示,中因科技的ZVS101e注射液拟纳入突破性治疗品种,用于治疗结晶样视网膜变性。ZVS101e是中因科技开发的一款基因替代治疗药物,此前已获美国FDA授予孤儿药资格,并在中国和美国获得IND批件。目前该药物已完成Ⅰ/Ⅱ期临床试验,即将进入Ⅲ期临床试验阶段。
9、6月4日,CDE官网显示,艾伯维(AbbVie)的输注用无菌冻干粉telisotuzumab vedotin拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展的c-Met蛋白高表达、晚期/转移性EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。telisotuzumab vedotin(Teliso-V)是艾伯维在研的一款靶向c-Met的抗体偶联药物(ADC)。
10、6月4日,CDE官网显示,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的BI 456906注射液拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)。这是由勃林格殷格翰和Zealand公司联合开发的GLP-1受体和胰高血糖素(GCG)受体双重激动剂。
11、6月6日,CDE官网显示,恒瑞医药的注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种,用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌。注射用SHR-A1811是一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC),这也是SHR-A1811第6次拟纳入突破性治疗品种。
12、6月7日,CDE官网显示,拜耳(Bayer)的BAY2927088溶液拟纳入突破性治疗品种,用于治疗携带HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过一种全身性治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,此适应症于2024年2月获FDA授予突破性疗法认定。BAY2927088是一种口服、可逆酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。
FDA
临床
批准
13、6月5日,FDA官网显示,康朴生物的KPG-121获批Ⅱ/Ⅲ期临床,联合阿比特龙用于一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。KPG-121是新一代CRBN E3泛素连接酶复合物(CRL4-CRBN)调节剂,具有抑制细胞增殖和抗血管生成活性,以及增强免疫调节功能。
研发
临床状态
14、6月3日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,宜明昂科的替达派西普启动Ⅲ期临床试验,旨在评估替达派西普(2.0mg/kg,每周1次)联合替雷利珠单抗(200mg,每3周1次)对比研究者选择的化疗方案(苯达莫司汀+吉西他滨)治疗抗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的疗效和安全性。替达派西普成为全球首款进入Ⅲ期阶段的SIRPα靶向药物。
临床数据
15、6月3日,传奇生物公布了西达基奥仑赛(CARVYKTI)针对多发性骨髓瘤患者的Ⅱ期研究CARTITUDE-2队列D的结果。数据显示,在前线治疗自体干细胞移植后未达到完全缓解(CR)的患者在单次输注西达基奥仑赛联合或不联合来那度胺维持治疗后,可获得深度持久的缓解,总缓解率(ORR)达94%。西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T。
16、6月3日,康诺亚公布了1类新药司普奇拜单抗(CM310)用于治疗成人中重度特应性皮炎的Ⅲ期临床研究长期疗效及安全性数据。52周研究结果显示,司普奇拜单抗在中重度特应性皮炎成人患者长期治疗中可产生持续的临床获益,且安全性良好。司普奇拜单抗是一种针对IL-4Rα的高效、人源化抗体,为我国首个自主研发并申请上市的IL-4Rα抗体药物。
17、6月3日,应世生物公布了全球首创FAK抑制剂Ifebemtinib(IN10018)联合KRAS G12C抑制剂Garsorasib(D-1553)针对KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的Ib/II期临床显著获益数据,结果显示该双口服/去化疗联合治疗方案可显著提高一线KRAS G12C突变NSCLC患者的疗效应答。
18、6月3日,硕迪生物公布了小分子GLP-1受体激动剂GSBR-1290治疗肥胖症的Ⅱa期研究以及胶囊和片剂PK研究均取得了积极结果。结果显示,经安慰剂校正后GSBR-1290治疗组患者体重下降幅度具有临床意义和统计学意义,12周时下降6.2%(p<0.0001)。第12周时,GSBR-1290组有67%患者体重减重≥6%,33%患者体重减轻≥10%,而安慰剂组这一比例为0%。
19、6月3日,Agios公布了mitapivat用于输血依赖性(TD)α或β地中海贫血成人患者的Ⅲ期ENERGIZE-T研究达到主要终点,能够显著减少输血。Mitapivat是一款first-in-class新型、口服丙酮酸激酶-R(PKR)激活剂,2022年2月,mitapivat首次获FDA批准上市,用于治疗丙酮酸激酶(PK)缺乏引起的成人溶血性贫血。
20、6月4日,西比曼公布了C-CAR031在经过多线治疗的晚期肝癌(HCC)患者中(先前接受过1-6线治疗)中可控的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。在中位随访9.03个月时,在所有剂量水平(DLs)的患者中实现了91.3%的疾病控制率(DCR)和56.5%的客观缓解率(ORR),在DL4的患者中,ORR为75.0%。C-CAR031为一款新型GPC3靶向CAR-T。
21、6月5日,亚盛医药公布了奥雷巴替尼(HQP1351)在TKI耐药的琥珀酸脱氢酶缺陷型(SDH-)胃肠道间质瘤(GIST)患者中的最新数据。数据显示,患者的临床获益率达92.3%。奥雷巴替尼是亚盛医药开发的一款口服第三代BCR-ABL抑制剂,目前已有两项适应症获批上市。
22、6月5日,恒瑞医药公布了抗PD-1单抗卡瑞利珠单抗单药辅助治疗高危局部晚期鼻咽癌的开放标签、随机、对照、Ⅲ期临床研究(DIPPER研究)结果。随访结果显示,相较对照组,辅助阶段使用卡瑞利珠单抗可以显著改善患者的EFS,达到了主要研究终点:试验组和对照组3年EFS率分别为86.9%和77.3%。
23、6月6日,中国生物制药公布了CD137/PD-L1双抗FS222治疗晚期实体肿瘤Ⅰ期临床研究结果。研究中所有患者的疾病控制率(定义为完全缓解率、部分缓解率和疾病稳定率的总和)为45.0%。在19例既往接受过PD-1抗体治疗的转移性/晚期皮肤黑色素瘤患者中,总缓解率(定义为完全缓解和部分缓解比例之和)为47.4%,疾病控制率为68.4%。
交易及投融资
24、6月4日,祥根生物与丽珠医药联合宣布,双方就1类新药SG1001达成战略合作并签署大中华区权益交易协议。根据协议,丽珠医药将获得SG1001在大中华区(包括中国大陆、中国澳门、中国香港和中国台湾地区)用于抗真菌等治疗领域所有可开发剂型和适应症的独家研发、生产及商业化权益,祥根生物将保留SG1001在合作区域外的研发、生产及商业化的权益。
25、6月6日,GSK宣布,以高达5000万美元(约3900万英镑)的价格收购了Elsie。此次收购使GSK整合了Elsie的寡核苷酸发现、合成和递送技术,以增强自身平台的研发能力。在此之前,GSK曾于2023年7月与Elsie达成过研究合作。
上市
26、6月5日,Telix Pharmaceuticals公司已申请在美国纳斯达克进行IPO,计划通过发行股票筹集2亿美元。Telix是一家专注于治疗和诊断放射性药物的医药公司,2020年11月,远大医药曾与Telix公司达成总价不高于2.5亿美元的合作,引入后者6款放射性核素偶联药物并认购其7.6%股份。目前该6款产品已经在中国进入不同的临床研究阶段。
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来源:CPHI制药在线
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