Shenzhen Projee Medical Technology Co., Ltd.

II 期阶段 ？ 主要目的： 评价重组人血清白蛋白对提高肝硬化腹水患者血清白蛋白水平的疗效，以及剂量 和疗效的关系。 ？ 次要目的: 1) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的安全性； 2) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的药效动力学（PD）特征； 3) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的免疫原性。 ？ 探索性目的：评价重组人血清白蛋白对于肝硬化腹水患者糖化白蛋白的影响。 III 期阶段 ？ 主要目的： 以末次静脉给药完成后即刻血清白蛋白浓度较基线变化为指标，评价重组人血清 白蛋白在肝硬化腹水患者中的疗效。 ？ 次要目的： 1) 基于其他疗效评价指标评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水患者中的疗效； 2) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的安全性； 3) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的药效动力学（PD）特征； 4) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的免疫原性。

1、评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的安全性、耐受性，确定后期临床研究中推荐给药剂量或范围。 2、评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的免疫原性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征及初步有效性。

主要目的 评价重组人血清白蛋白在健康受试者中的安全性。 次要目的 评价重组人血清白蛋白在健康受试者中的药代动力学（PK）特征； 通过血浆胶体渗透压较基线的变化评价重组人血清白蛋白在健康受试者中 的药效动力学（PD）特征； 评价重组人血清白蛋白在健康受试者中的抗药抗体（ADA）反应特征。