奥美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验
主要研究目的:评估北京百奥药业有限责任公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(规格:奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg)与SALIX PHARMACEUTICALS生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(商品名:ZEGERID®,规格:奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg)在健康受试者中空腹状态下的生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的安全性。
单中心、随机、开放、双周期、双交叉试验评价中国健康成人空腹口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的生物等效性研究
主要研究目的:评价中国成年健康受试者空腹单次口服受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的:评价中国成年健康受试者空腹单次口服受试制剂与参比制剂的安全性。
研究空腹状态单次口服北京百奥药业有限责任公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg)和Santarus(桑塔鲁斯公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(ZEGERID(奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg)血药浓度经时过程,及在中国健康受试者体内的药代动力学,评价空腹口服两种制剂间的生物等效性
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来源:山东药监局 编辑:wangxinglai2004 近日,山东药监局发布了2023年药品生产监督检查结果汇总,其中21家药品生产单位符合要求,9家药品生产单位基本符合要求。根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章规定,按照2023年药品生产监督检查工作计划,近期组织对30家次药品生产单位进行了现场检查。其中21家药品生产单位符合要求,9家药品生产单位基本符合要求,基本符合企业具体信息如下:01 山东岳草堂药业有限公司检查时间:2023年7月1日—7月3日生产企业:山东岳草堂药业有限公司检查结论:基本符合要求检查范围:中药提取车间(中药前处理、提取生产线)、片剂(口服固体制剂车间口服片剂生产线)、颗粒剂(口服固体制剂车间 口服颗粒剂生产线、口服颗粒剂车间 口服颗粒剂生产线)、合剂、糖浆剂(口服液体制剂车间 口服合剂生产线、口服糖浆剂生产线)和特殊药品;02 鲁维制药集团有限公司检查时间:2023年6月28日—6月30日生产企业:鲁维制药集团有限公司检查结论:基本符合要求检查范围:原料药(维生素C,发酵车间、提取车间、转化车间、精制车间,维生素C生产线);03 莱阳司邦得制药有限公司检查时间:2023年6月28日—6月30日生产企业:莱阳司邦得制药有限公司检查结论:基本符合要求检查范围:检查品种:小儿止咳糖浆;生产车间/线:前处理提取车间中药前处理提取生产线,口服液体制剂车间煎膏剂、糖浆剂、口服液、口服溶液剂生产线;04 山东华洋制药有限公司检查时间:2023年7月2日—7月4日生产企业:山东华洋制药有限公司检查结论:基本符合要求检查范围:片剂(二车间,片剂、硬胶囊剂、颗粒剂生产线(含中药前处理、提取));丸剂(三车间,丸剂(蜜丸)生产线(含中药前处理、提取))05 潍坊中狮制药有限公司检查时间:2023年6月28日—6月30日生产企业:潍坊中狮制药有限公司检查结论:基本符合要求检查范围:集采中选品种:1.盐酸氟桂利嗪片,国药准字H20023860(101车间1#片剂化药生产线);2.复方甘草酸苷胶囊,国药准字H20080677(101车间2#硬胶囊剂生产线)06 烟台华瑞制药有限公司检查时间:2023年7月1日—7月3日生产企业:烟台华瑞制药有限公司检查结论:基本符合要求检查范围:固体制剂车间百令片生产线(集采中选中成药:百令片)07 山东福牌制药有限公司检查时间:2023年7月1日—7月3日生产企业:山东福牌制药有限公司检查结论:基本符合要求检查范围:阿胶补血口服液(合剂车间,口服液生产线;提取车间,口服液提取生产线)08 山东淄博新达制药有限公司检查时间:2023年6月30日—7月2日生产企业:山东淄博新达制药有限公司检查结论:基本符合要求检查范围:片剂(头孢类车间片剂02生产线):头孢克洛缓释片;颗粒剂(头孢类车间颗粒剂生产线):头孢克洛颗粒;头孢克肟胶囊09 国药集团鲁亚(山东)制药有限公司检查时间:2023年7月11日—7月14日生产企业:国药集团鲁亚(山东)制药有限公司检查结论:基本符合要求检查范围:治疗用生物制品(注射用A群链球菌)根据检查情况,由相关检查分局督促有关单位严格落实企业主体责任,认真做好缺陷项目的监督整改和日常监管,并依法依规做好后处置工作。
9月21日,NMPA官网发布最新一批药品批准证明文件待领取信息,其中3个品种(3品规)通过一致性评价,涉及鲁南贝特制药、上海理想制药、山东司邦得制药等药企。其中,上海理想制药拿下苯巴比妥片的首家过评:09.21过评药品名单数据来源:药融云过评汇总数据库 点击下方卡片,查看最新详细过评清单👇—END—联系我们,体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作数据库咨询 | 琳琳 18983288589(微信同号)会议合作 | 赖老师 13550291524(微信同号)园区合作 | 周老师 18725665133(微信同号)定制服务 | 陈老师 18908392210(微信同号)媒体合作 | 小薇 18908208341(微信同号)点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
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