Shanghai Pharmaceutical Group (Benxi) North Pharmaceutical Co., Ltd.

近日，上海医药全资子公司上海医药集团（本溪）北方药业有限公司的马昔腾坦原料药收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00196），该药品获得批准生产。 基本情况 名  称 马昔腾坦 注册标准编号 YBY62022024 包装规格 1kg/袋、2kg/袋、3kg/袋 申请事项 境内生产化学原料药上市申请 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 相关信息 马昔腾坦主要适用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO 第1组），由Actelion Pharmaceuticals Ltd.公司研发，最早于2013年在美国上市。2021年12月，上药北方药业向国家药监局递交马昔腾坦原料药技术审评申请并获受理；近日，上药北方药业收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。 本次马昔腾坦获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时为公司后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。

中国医药保健品有限公司 📍 展位号：W1D22 关于公司：  1983年，中国医药保健品有限公司（简称“中国医保”）的前身中国医药保健品进出口总公司正式成立，作为中国一家从事医药产品进出口贸易的专业外贸总公司，统管全国医药保健品进出口行业。     依托多年来的国际化经营经验及海外业务渠道和平台，中国医保定位领先的医药健康领域国际化集成服务商和平台服务商，桥接国内外高端资源与海量市场，可在药品、原料药、医疗设备、医用耗材、政府采购、医院与药厂建设、招投标业务、援外项目等领域为客户提供丰富多样的产品和全方位服务解决方案。     公司经过近35年的发展，现已拥有成熟的医药健康贸易，项目集成服务两大业务板块，在墨西哥、巴西、厄瓜多尔、哥伦比亚、中东、北非等国家及地区均设有海外分支机构和海外驻地工作组，已在香港成立子公司美康（香港）国际有限公司，在广州设有联络处及办事处。 济南悟通生物科技有限公司 📍 展位号：W7A55 关于公司： 济南悟通生物科技有限公司成立于2013年，坐落于济南市高新区济南药谷，专业提供化学品的技术开发、工艺工程设计、放大生产、进出口贸易等一条龙服务。 公司投资3000万元建设1500平方米高标准现代化实验室。拥有高压加氢装置、康宁微通道反应器、液相制备色谱等设备，分析检测设备齐全，具有实现技术产业化的能力。 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司 📍 展位号：W1D12d 关于公司： 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司（以下简称上药北方药业）是上海医药集团股份有限公司的全资子公司，成立于 2014 年 11 月，现注册资本 3.8 亿元。上海医药集团股份有限公司是一家总部位于上海的全国性医药产业集团，主营业务覆盖医药研发与制造、分销与零售，公司综合排名位居全国医药行业第二位,是世界 500 强企业之一。上药北方药业依托上海医药集团的研发力量、资源优势，致力于化药、生物抗体药物的创新产品及高端制剂的研发报批、精品制造，促进科研成果的转化及产业化，建设与国际接轨、国内领先的化药全产业链研发中试产业化基地和生物抗体药物的研发中试平台及 ADC 药物精品制造基地，建设成为拥有核心竞争力的、业内一流的新药及高端制剂 MAH 精品制造基地。 常州环灵化工有限公司 📍 展位号：W9B12 关于公司： 常州环灵化工一直致力于为药物研发机构和化工生产企业提供好的化学品。     我们专注于小分子化合物研发和生产，其中含氟杂环、含氟脂肪族化合物是我们的优势产品，现已开发300多种含三氟甲基杂环，近100种含氟脂肪族化合物，广泛用于药物的研发和生产。     我们自己制备氟气，并且能方便的使用氟气、选择性氟、NFSI、HF、SF4、DAST等进行含氟产品的研发和生产。 斯芬克司药物研发（天津）股份有限公司 📍 展位号：E7E32 关于公司： 斯芬克司药物研发（天津）股份有限公司，是一家专注医药中间体研发及生产的高新技术企业。公司成立于2009年12月，总部位于天津市滨海新区核心功能区---天津经济技术开发区，拥有1万6千余平米的研发大楼，且配备了危化品库和废水处理站等完备的设施。公司还拥有辽宁盘锦，内蒙包头和山西怀仁3个生产基地，总占地面积达200余亩。目前已有7个商业化新药注册起始物料落地投产。     公司在不对称合成、脂肪环生产、连续反应、光反应，生物酶合成等多个领域技术领先、经验丰富，且通过持续创新，不断将这些特色核心技术广泛应用于高难度项目。     责任不止于交付，创新没有极限，持续优化是斯芬克司每个受托项目的永恒主题。 百林科医药科技（上海）有限公司 📍 展位号：N3F64 关于公司： 百林科 BioLink是一家为生命科学领域提供工艺解决方案的高新科技集团化企业，专注于重组蛋白药物、疫苗、抗体药物、细胞治疗、基因治疗及其它生物制品生产工程中的关键工艺设备与耗材的研发和制造，产品涵盖生物工艺上游细胞培养、一次性配储液和下游层析、三滤、水化产品等工艺单元和工艺开发服务。百林科在北京、上海、广州、成都、苏州、武汉、济南、长春等地均有销售服务点，并在苏州设立了研发应用展示中心。此外，百林科已在德国和新加坡开设分公司，支持国际业务拓展战略。 百林科致力于持续为客户提供高品质创新产品和解决方案，打造高效、安全和有竞争力的生物制药供应链生态圈——赋能生物技术，通达无限可能。 常州制药厂 📍 展位号：W1D12 关于公司： 常州制药厂有限公司前身为常州制药厂，始建于1949年，2001年改制为股份制企业，现为上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”）下属核心工业企业之一。公司主营业务为化学原料药、中间体及化学制剂的研发、生产、和销售，产品领域涵盖心脑血管、免疫调节、解热镇痛、维生素和抗生素等系列，享有“心脑血管药物专家工厂”的盛誉，公司”常药“牌商标亦被评为中国驰名商标。 公司建有国际接轨且持续完善的质量管理体系，始终坚持“质量第一，用户至上，精益求精，追求卓越”的质量方针，对药品的研发、生产、流通到使用等全过程实行全生命周期管理，能够有力保证药品的安全、稳定、有效。作为是国内第一批向欧美出口化学原料药的企业，亦是国内第三批通过制剂国际认证的企业，从1984年至今，公司先后通过美国FDA17次、欧盟cGMP5次、日本PMDA5次，在这些国际化权威认证的加持下，公司产品走出国门并远销海外50多个国家和地区，为践行人类卫生健康共同体理念贡献了中国力量。 上海多宁生物科技股份有限公司 📍 展位号：W5A26 关于公司： 上海多宁生物科技股份有限公司（简称“多宁生物”）是一家中国领先的一站式生物工艺解决方案提供商，致力于提供生物制药产品从研发到商业化生产的全面解决方案，包括试剂及耗材、仪器设备和服务。公司经营生物工艺解决方案、实验室产品及服务两大业务线，通过一站式生物工艺体系帮助合作伙伴实现高效、稳定、质量及成本可控的药物研发及生产流程。 多宁生物拥有700余名员工、270项专利及专利申请和11处生产基地（总建筑面积约 75,000 m2）。公司将基于技术专精的团队、强大的研发和制造能力及国际化的布局，为制药公司、CRO/CDMO及科研机构等提供质高价优的产品及服务。目前，公司可提供220多种产品、140多种服务，应用领域涵盖抗体、细胞及基因疗法、疫苗等。 北京海步医药科技有限公司 📍 展位号：E6E25 关于公司： 北京海步医药科技有限公司（简称“海步医药”）成立于2005年，是一家以“化学药物研发”为核心能力的高新技术企业。 海步团队熟知化学药物研发相关的法律法规和技术指导原则，具备从立项评估、专利策略设计、临床前研究、临床试验管理、药品注册直至产品取得上市资格的全流程项目管理能力。公司在一套井然有序又分工明确的研发管理体系下，确保了在研项目的进度、质量、效率和申报注册成功率。海步医药（含子公司）已向中国制药企业完成技术转移120余项，获得各类注册批件80余项，申请专利50余项。 海步医药在化学原料药、口服固体、液体制剂、无菌注射剂、外用制剂等多种剂型的研发转产、注册申报等方面经验丰富。研发产品涉及抗肿瘤、抗抑郁、抗癫痫、抗焦虑、心脑血管、消化系统、呼吸系统等多个适应症领域。 上海立科药物化学有限公司 📍 展位号：W3G06 关于公司： 上海立科药物化学有限公司成立于2003年4月，是一家高新技术企业，拥有强大的研发能力，专注于高附加值的药物中间体、电子和材料方面的特殊精细化工产品以及近年来在药品上市许可持有人制度（MAH）下进行的原料药（API）的研究开发及产业化经营，其中有不少的合成技术和产品居于领先地位。产品以出口为主，市场遍及欧美日韩等世界各地，在成为了国际著名制药公司中间体的主要供应商的同时, 和行业内诸多的中外化工企业及外资商社、贸易商建立起了良好的合作关系。 公司的科研团队的带头人由具有十年左右工作经验的博士组成，研究人员均为从事多年研究与开发工作的高级人才，不但具有丰富的科研经验和创新意识，而且具有丰富的工业化生产经验，能迅速地将实验室里的科研成果转化成生产技术。立科以其先进的技术优势、完备的技术人员配置、超前的理念、以及完善的客户服务管理体系，已经和众多制药企业展开了卓有成效的科研合作。 恒敬合创生物医药（浙江）有限公司 📍 展位号：W4G30 关于公司： 恒敬合创生物医药（浙江）有限公司是一家拥有独创技术的中外合资生物制药企业。公司的多款蛋白和多肽产品涵盖了代谢类疾病、创伤修复以及肿瘤治疗等多个管线。一个占地近百亩的现代化大型工厂将于2025年建成投产。 公司创建了生物药产业平台： 公司创建了独特创新、有自主知识产权、国内外领先的产业化平台，适用于生物医药产品的研发及大规模生产，在产品的研发及产业化中有巨大的竞争优势。 公司的四个业务方向： GLP-1类药物、胰岛素类药物、其他生物产品（包括重组酶）及符合CGMP要求的合成生物学领域的产业合作。 北京迈索化学技术有限公司 📍 展位号：E7A78 关于公司： 北京迈索化学技术有限公司，位于国家级经济技术开发区、世界五百强聚集地--亦庄经济技术开发区，是一家致力于医药化工、精细化工及基础化工原料的专业性化学企业，拥有独立进出口权。 迈索化学立足于北京高校的丰富资源，不断创新，着眼于新产品的研制开发，在陕西渭南投资建立了生产基地，厂房占地面积30多亩，拥有常规生产的各反应釜80多台及高压氢化与超低温的特殊设备，能进行各种常规反应，年设计生产能力大于8000吨。 公司以“为人类的生命和健康提供有效的产品和服务”的企业宗旨；追求更强科技水平、更高生产效率与更优的国际服务，促进全球化学行业的健康发展。

背景 据不完全统计，2023年，中国生物医药License out交易数量约80起，其中有19起是关于ADC。2024年1月初，罗氏以最高10.5亿美元引进宜联生物C-MET ADC，2024年4月初，Genmab以18亿美元现金收购普方生物。目前国内共有7款ADC药物上市，其中1款自研创新药，6款进口原研药；在研管线300余项，可见ADC药物开发和BD交易持续火爆。 为进一步加速ADC药物商业化生产与上市盈利速度，由中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司、蒲公英（苏州）医药服务平台共同主办的《ADC药物商业化生产能力建设专题研讨会》，特别邀请了多位在此领域有着丰富经验和专业知识的专家，为大家带来一场精彩的研讨会。将以多方位、全面化的形式围绕生物监管法规、商业化开发、生产工艺等多个方面进行主题分享，在多角度、深层次的高端交流中实现产业突破和创新升级。 组织方式 主办单位： 中国医药保健品进出口商会 上海博华国际展览有限公司 蒲公英（苏州） CPHI & PMEC China展会 承办单位： 苏州莱伯曼医药科技有限公司 时间地点： 2024年6月20日（周四）上海市新国际博览中心N3馆M43会议室 议程总览 14:00-14:40 主题分享：《双抗类产品的工艺和质量控制要点》 嘉宾：丁丁  博士，赋成生物工艺科学家BD&PMO副总裁 14:40-15:20 主题分享：《ADC药物的工艺开发与转移》 嘉宾：吴文哲 博士，上药集团交联药业原液总监 15:20-16:00 主题分享：《ADC偶联工艺开发和放大生产》 嘉宾：代波 苏州宜联生物商业化生产建设和运营总监 嘉宾介绍 嘉宾 丁丁 赋成生物工艺科学家BD&PMO副总裁 浙江大学药物分析学博士，新泽西医科牙科大学以及康奈尔大学访问学者，现任赋成生物副总裁，历任海正生物研究院副院长、迈百瑞研发分析及质量控制总监、奕安济世CMC及CDMO副总裁，具有丰富的抗体及融合蛋白类生物制品IND/BLA申报经验。 嘉宾 吴文哲 上药集团交联药业原液总监 Asia Metropolitan University管理学博士，工程师，九三学社社员，现担任上海医药集团（本溪）北方药业有限公司，原液总监，负责纯化及偶联车间项目管理及ADC药物生产。超过10年以上下游工艺开发，技术转移及商业化生产经验。主导多个项目的下游工艺开发，技术转移，工艺表征，厂房建设及管理工作。以生物制药产业界嘉宾身份受邀参与国内多个知名论坛作技术报告。 嘉宾 代波 苏州宜联生物商业化生产建设和运营总监 在宜联生物主要负责商业化生产建设和运营，拥有14年抗体和ADC生产经验。先后就职于三生国建、科伦博泰，参与20多个项目研究，并获得13个临床批件，其中5个为中美批件。 扫码报名 扫码参与 免费报名  联系人：曹老师15165601601 报名完成后，点击左下方阅读原文进行注册领取展会门票