妥洛特罗贴剂在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉空腹状态下生物等效性预试验
主要目的:按照生物等效性试验的相关规定,以浙江海阁堂医药有限公司研制的妥洛特罗贴剂(1 mg/贴)为受试制剂,以日东电工株式会社生产的妥洛特罗贴剂(商品名:阿米迪®,1 mg/贴)为参比制剂,各服用1mg后根据妥洛特罗的体内经时过程,估算其药代动力学参数,初步评估两制剂是否具有生物等效性,为正式试验的方案设计提供修订依据;初步了解药物的药代动力学特性,为正式试验采血点设置提供依据;同时了解药物的浓度范围,为正式试验检测方法学的优化提供参考依据。
次要目的:评价妥洛特罗贴剂在健康受试者体内的安全性、皮肤粘附性和皮肤刺激性。
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